Клеточная иммунотерапия пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска и острым миелоидным лейкозом
9 октября 2020 г. обновлено: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Клеточная иммунотерапия как вариант лечения пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска и острым миелоидным лейкозом
Основная цель этой работы - провести клиническое исследование для разработки и применения вакцины с аутологичными дендритными клетками, подвергнутыми электропорации с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) опухоли Вильмса 1 (WT1), в качестве адъювантного лечения миелодиспластических заболеваний высокого риска. Синдромы и острый миелоидный лейкоз, направленные на замедление прогрессирования заболевания или его рецидива и увеличение общей и бессобытийной выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 70 лет
- Миелодисплазия высокого риска (подтипы AREB 1 или AREB 2) и острый миелоидный лейкоз
- Минимальный интервал 30 дней между последним циклом химиотерапии (когда он проводится) и началом иммунотерапии
- Статус производительности от 0 до 3 по шкале ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) - ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- Расчетный клиренс креатинина >30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
- Общий билирубин меньше или равен удвоенной нижней границе нормы в учреждении, а аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равна удвоенной верхней границе нормы
- Отсутствие бластов в периферической крови
- Количество лейкоцитов более 3000 клеток/мм3, гемоглобина более 9,0 г/дл и тромбоцитов более 70 000 тромбоцитов/мм3, если это возможно. (Если больной не соответствует этим критериям для афереза, будет предложена возможность переливания компонентов крови после лейкафереза и больной должен подписать специальный научный термин о возможности переливания)
- Нормальная оценка сердца
- Отрицательные серологические реакции на вирусы гепатита В и С и ВИЧ
- Письменная форма информированного согласия, подписанная перед включением в исследование
Критерий исключения:
- Не соответствует ни одному из требований критериев включения
- Миелодисплазия низкого риска по шкале IPSS (Международная прогностическая система оценки) или WPSS (адаптированная прогностическая система оценки ВОЗ)
- Лица с любой предшествующей неоплазией в анамнезе, за исключением лиц с длительной клинической ремиссией (более 5 лет) немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущая иммунотерапия или биологическая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Миелодиспластические синдромы высокого риска или острый миелоидный лейкоз
|
Производство и применение аутологичных вакцин на основе дендритных клеток, 4 дозы, раз в две недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.140.423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .