Solu-immunoterapia potilaille, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Soluimmunoterapia hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
Tämän työn päätavoitteena on suorittaa kliininen tutkimus rokotteen kehittämiseksi ja soveltamiseksi autologisilla dendriittisoluilla, jotka on saatettu elektroporaatioon Wilmin tuumori 1:n (WT1) lähettiribonukleiinihapolla (mRNA) korkean riskin myelodysplastisen sairauden adjuvanttihoitona. Oireet ja akuutti myelooinen leukemia, joiden tavoitteena on viivyttää taudin etenemistä tai sen uusiutumista ja lisätä yleistä ja tapahtumatonta eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat henkilöt
- Korkean riskin myelodysplasia (AREB 1 tai AREB 2 alatyypit) ja akuutti myelooinen leukemia
- Vähintään 30 päivän tauko viimeisen kemoterapiajakson (kun se tapahtuu) ja immunoterapian alkamisen välillä
- Suorituskyvyn tila välillä 0–3 WHO (World Health Organization)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) asteikolla
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa normaalin alueen alaraja laitoksessa ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa normaalin yläraja
- Blastien puuttuminen ääreisveressä
- Leukosyyttien määrä yli 3 000 solua / mm3, hemoglobiini yli 9,0 g / dl ja verihiutaleet yli 70 000 verihiutaletta / mm3, jos mahdollista. (Jos potilas ei täytä näitä afereesin kriteerejä, ehdotetaan mahdollisuutta veren komponenttien siirtoon leukafereesin jälkeen ja potilaan tulee allekirjoittaa erityinen tieteellinen termi verensiirron mahdollisuudesta)
- Normaali sydämen arviointi
- Negatiiviset serologiat B- ja C-hepatiittiviruksille ja HIV:lle
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä mitään osallistumiskriteerien vaatimuksia
- Pienen riskin myelodysplasia IPSS (International Prognostic Scoring System) tai WPSS (WHO:n mukautettu ennustepisteytysjärjestelmä) -pisteiden mukaan
- Henkilöt, joilla on aiempi neoplasia, paitsi ne, joilla on pitkäaikainen kliininen remissio (yli 5 vuotta) ei-melanoomasta ihosyövästä ja kohdunkaulan syövästä in situ
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aikaisempi immunoterapia tai biologinen terapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Korkean riskin myelodysplastiset oireyhtymät tai akuutti myelooinen leukemia
|
Autologisten dendriittisolurokotteiden valmistus ja käyttö, 4 annosta, kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.140.423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .