Immunoterapia cellulare per pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio e leucemia mieloide acuta
9 ottobre 2020 aggiornato da: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Immunoterapia cellulare come opzione terapeutica per i pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio e leucemia mieloide acuta
L'obiettivo principale di questo lavoro è condurre uno studio clinico per lo sviluppo e l'applicazione di un vaccino con cellule dendritiche autologhe sottoposte ad elettroporazione con l'acido ribonucleico (mRNA) messaggero del tumore di Wilm 1 (WT1), come trattamento adiuvante del tumore mielodisplastico ad alto rischio sindromi e leucemia mieloide acuta, con l'obiettivo di ritardare la progressione della malattia o la sua ricaduta e aumentare la sopravvivenza globale e libera da eventi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Mielodisplasia ad alto rischio (sottotipi AREB 1 o AREB 2) e leucemia mieloide acuta
- Intervallo minimo di 30 giorni tra l'ultimo ciclo di chemioterapia (quando si verifica) e l'inizio dell'immunoterapia
- Performance status compreso tra 0 e 3 sulla scala OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
- Bilirubina totale inferiore o uguale al doppio del limite inferiore del range normale nell'istituto e aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale al doppio del limite superiore del normale
- Assenza di blasti nel sangue periferico
- Conta leucocitaria superiore a 3000 cellule/mm3, emoglobina superiore a 9,0 g/dl e piastrine superiore a 70.000 piastrine/mm3, se possibile. (Se il paziente non soddisfa questi criteri per l'aferesi, verrà proposta la possibilità di trasfusione di emocomponenti dopo la leucaferesi e il paziente dovrebbe firmare un termine scientifico specifico sulla possibilità di trasfusione)
- Valutazione cardiaca normale
- Sierologie negative per virus dell'epatite B e C e HIV
- Modulo di consenso informato scritto firmato prima di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa nessuno dei requisiti dei criteri di inclusione
- Mielodisplasia a basso rischio secondo i punteggi IPSS (International Prognostic Scoring System) o WPSS (OMS adattato Prognostic Scoring System)
- Individui con una storia di qualsiasi neoplasia precedente, ad eccezione di quelli con remissione clinica prolungata (più di 5 anni) di tumori cutanei non melanoma e cancro cervicale in situ
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedente immunoterapia o terapia biologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti
Sindromi mielodisplastiche ad alto rischio o leucemia mieloide acuta
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Produzione e applicazione di vaccini a cellule dendritiche autologhe, 4 dosi, bisettimanali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.140.423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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