Cellulær immunterapi til patienter med højrisiko myelodysplastiske syndromer og akut myeloid leukæmi
9. oktober 2020 opdateret af: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Cellulær immunterapi som en behandlingsmulighed for patienter med højrisiko-myelodysplastiske syndromer og akut myeloid leukæmi
Hovedformålet med dette arbejde er at udføre et klinisk studie til udvikling og anvendelse af en vaccine med autologe dendritiske celler, der er underkastet elektroporation med Wilms tumor 1 (WT1) messenger ribonukleinsyre (mRNA), som en adjuverende behandling af højrisiko Myelodysplastik Syndromer og akut myeloid leukæmi, der sigter mod at forsinke udviklingen af sygdommen eller dens tilbagefald og øge den samlede og hændelsesfri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 70 år
- Højrisiko myelodysplasi (AREB 1 eller AREB 2 undertyper) og akut myeloid leukæmi
- Minimumsinterval på 30 dage mellem den sidste kemoterapicyklus (når den opstår) og start af immunterapi
- Præstationsstatus mellem 0 og 3 på WHO (World Health Organization)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalaen
- Beregnet kreatininclearance > 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
- Total bilirubin mindre end eller lig med to gange den nedre grænse for normalområdet i institutionen og aspartat aminotransferase (AST) mindre end eller lig med to gange den øvre grænse for normal
- Fravær af eksplosioner i perifert blod
- Leukocyttal større end 3000 celler/mm3, hæmoglobin større end 9,0 g/dl og blodplader større end 70.000 blodplader/mm3, hvis muligt. (Hvis patienten ikke opfylder disse kriterier for aferese, vil muligheden for transfusion af blodkomponenter efter leukaferese blive foreslået, og patienten skal underskrive en specifik videnskabelig term om muligheden for transfusion)
- Normal hjerteevaluering
- Negative serologier for hepatitis B- og C-vira og HIV
- Skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet før indtræden i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke nogen af kravene i inklusionskriterierne
- Lavrisiko myelodysplasi ved IPSS (International Prognostic Scoring System) eller WPSS (WHO adapted Prognostic Scoring System) score
- Personer med en historie med tidligere neoplasi, undtagen dem med langvarig klinisk remission (mere end 5 år) af ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft in situ
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere immunterapi eller biologisk terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Højrisiko Myelodysplastiske Syndromer eller Akut Myeloid Leukæmi
|
Produktion og anvendelse af autologe dendritiske cellevacciner, 4 doser, hver anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.140.423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .