Inmunoterapia celular para pacientes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo y leucemia mieloide aguda
9 de octubre de 2020 actualizado por: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Inmunoterapia celular como opción de tratamiento para pacientes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo y leucemia mieloide aguda
El objetivo principal de este trabajo es realizar un estudio clínico para el desarrollo y aplicación de una vacuna con células dendríticas autólogas sometidas a electroporación con ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del tumor de Wilm 1 (WT1), como tratamiento adyuvante de la enfermedad mielodisplásica de alto riesgo. Síndromes y Leucemia Mieloide Aguda, con el objetivo de retrasar la progresión de la enfermedad o su recaída y aumentar la supervivencia global y libre de eventos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre las edades de 18 y 70
- Mielodisplasia de alto riesgo (subtipos AREB 1 o AREB 2) y leucemia mieloide aguda
- Intervalo mínimo de 30 días entre el último ciclo de quimioterapia (cuando ocurre) y el inicio de la inmunoterapia
- Estado funcional entre 0 y 3 en la escala OMS (Organización Mundial de la Salud)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
- Bilirrubina total menor o igual al doble del límite inferior del rango normal en la institución y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual al doble del límite superior de la normalidad
- Ausencia de blastos en sangre periférica
- Recuento de leucocitos superior a 3000 células/mm3, hemoglobina superior a 9,0 g/dl y plaquetas superior a 70.000 plaquetas/mm3, si es posible. (Si el paciente no cumple con estos criterios para la aféresis, se propondrá la posibilidad de transfusión de componentes sanguíneos después de la leucoféresis y el paciente deberá firmar un término científico específico sobre la posibilidad de transfusión)
- Evaluación cardíaca normal
- Serologías negativas para virus de hepatitis B y C y VIH
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- No cumple ninguno de los requisitos de los criterios de inclusión
- Mielodisplasia de bajo riesgo según IPSS (International Prognostic Scoring System) o WPSS (WHO adapted Prognostic Scoring System) puntuaciones
- Individuos con antecedentes de cualquier neoplasia previa, excepto aquellos con remisión clínica prolongada (más de 5 años) de cánceres de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Inmunoterapia o terapia biológica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Síndromes mielodisplásicos de alto riesgo o leucemia mieloide aguda
|
Producción y aplicación de vacunas autólogas de células dendríticas, 4 dosis, quincenal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.140.423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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