Cellulaire immunotherapie voor patiënten met myelodysplastische syndromen met een hoog risico en acute myeloïde leukemie
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Cellulaire immunotherapie als behandelingsoptie voor patiënten met myelodysplastische syndromen met een hoog risico en acute myeloïde leukemie
Het hoofddoel van dit werk is het uitvoeren van een klinische studie voor de ontwikkeling en toepassing van een vaccin met autologe dendritische cellen onderworpen aan elektroporatie met Wilm's tumor 1 (WT1) boodschapperribonucleïnezuur (mRNA), als adjuvante behandeling van hoog-risico myelodysplastische Syndromen en acute myeloïde leukemie, met als doel de progressie van de ziekte of de terugval ervan te vertragen en de algehele en gebeurtenisvrije overleving te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 18 en 70 jaar
- Hoogrisico myelodysplasie (AREB 1- of AREB 2-subtypen) en acute myeloïde leukemie
- Minimaal interval van 30 dagen tussen de laatste cyclus van chemotherapie (wanneer deze zich voordoet) en de start van immunotherapie
- Prestatiestatus tussen 0 en 3 op de schaal van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Berekende creatinineklaring > 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
- Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan tweemaal de ondergrens van het normale bereik in de instelling en aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van normaal
- Afwezigheid van blasten in perifeer bloed
- Leukocytentelling groter dan 3000 cellen / mm3, hemoglobine groter dan 9,0 g / dl en bloedplaatjes groter dan 70.000 bloedplaatjes / mm3, indien mogelijk. (Als de patiënt niet aan deze criteria voor aferese voldoet, wordt de mogelijkheid van transfusie van bloedproducten na leukaferese voorgesteld en dient de patiënt een specifieke wetenschappelijke term te ondertekenen over de mogelijkheid van transfusie)
- Normale cardiale evaluatie
- Negatieve serologieën voor hepatitis B- en C-virussen en HIV
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend voordat u aan het onderzoek begint
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan geen van de vereisten van de opnamecriteria
- Laag risico myelodysplasie door IPSS (International Prognostic Scoring System) of WPSS (WHO aangepast Prognostic Scoring System) scores
- Personen met een voorgeschiedenis van eerdere neoplasie, behalve degenen met langdurige klinische remissie (meer dan 5 jaar) van niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker in situ
- Zwangere of zogende vrouwen
- Eerdere immunotherapie of biologische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Myelodysplastische syndromen met hoog risico of acute myeloïde leukemie
|
Productie en toepassing van vaccins met autologe dendritische cellen, 4 doses, tweewekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.140.423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .