Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær immunterapi for pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer og akutt myeloid leukemi

9. oktober 2020 oppdatert av: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil

Cellulær immunterapi som et behandlingsalternativ for pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer og akutt myeloisk leukemi

Hovedmålet med dette arbeidet er å gjennomføre en klinisk studie for utvikling og anvendelse av en vaksine med autologe dendrittiske celler underkastet elektroporasjon med Wilms tumor 1 (WT1) messenger ribonukleinsyre (mRNA), som en adjuvant behandling av høyrisiko myelodysplastikk Syndromer og akutt myeloid leukemi, som tar sikte på å forsinke utviklingen av sykdommen eller dens tilbakefall og øke den totale og hendelsesfrie overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-870
        • Hematology and Transfusion Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18 og 70 år
  • Høyrisiko myelodysplasi (AREB 1 eller AREB 2 subtyper) og akutt myeloide leukemi
  • Minimumsintervall på 30 dager mellom siste syklus av kjemoterapi (når den oppstår) og start av immunterapi
  • Ytelsesstatus mellom 0 og 3 på WHO (Verdens helseorganisasjon)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalaen
  • Beregnet kreatininclearance > 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik to ganger nedre grense for normalområdet i institusjonen og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik to ganger øvre normalgrense
  • Fravær av eksplosjoner i perifert blod
  • Leukocyttantall større enn 3000 celler / mm3, hemoglobin større enn 9,0 g / dl og blodplater større enn 70 000 blodplater / mm3, hvis mulig. (Hvis pasienten ikke oppfyller disse kriteriene for aferese, vil muligheten for transfusjon av blodkomponenter etter leukaferese bli foreslått, og pasienten bør signere et spesifikt vitenskapelig vilkår om muligheten for transfusjon)
  • Normal hjerteevaluering
  • Negative serologier for hepatitt B- og C-virus og HIV
  • Skriftlig informert samtykkeskjema signert før du går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke noen av kravene i inklusjonskriteriene
  • Lavrisiko myelodysplasi etter IPSS (International Prognostic Scoring System) eller WPSS (WHO adapted Prognostic Scoring System)-score
  • Personer med en historie med tidligere neoplasi, bortsett fra de med langvarig klinisk remisjon (mer enn 5 år) av ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in situ
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere immunterapi eller biologisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Høyrisiko myelodysplastiske syndromer eller akutt myeloid leukemi
Biologisk: Autologe dendrittiske celler elektroporert med WT1 mRNA
Produksjon og påføring av autologe dendrittiske cellevaksiner, 4 doser, annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.140.423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere