Celluláris immunterápia magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában és akut myeloid leukémiában szenvedő betegek számára
2020. október 9. frissítette: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
A sejtes immunterápia, mint kezelési lehetőség magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában és akut myeloid leukémiában szenvedő betegek számára
E munka fő célja egy klinikai vizsgálat elvégzése egy vakcina kifejlesztésére és alkalmazására autológ dendritikus sejtekkel, amelyeket Wilm-tumor 1 (WT1) hírvivő ribonukleinsavval (mRNS) tartalmazó elektroporációnak vetünk alá, a magas kockázatú myelodysplasiás adjuváns kezelésére. szindrómák és akut myeloid leukémia, amelyek célja a betegség progressziójának vagy visszaesésének késleltetése, valamint az általános és eseménymentes túlélés növelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti személyek
- Magas kockázatú myelodysplasia (AREB 1 vagy AREB 2 altípusok) és akut myeloid leukémia
- A kemoterápia utolsó ciklusa (amikor előfordul) és az immunterápia megkezdése között legalább 30 nap teljen el
- A WHO (Egészségügyi Világszervezet)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán 0 és 3 közötti teljesítményállapot
- Számított kreatinin-clearance > 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
- Az összbilirubin kevesebb, mint a normál tartomány alsó határának kétszerese vagy egyenlő az intézményben, és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő
- A blastok hiánya a perifériás vérben
- Leukocitaszám több mint 3000 sejt/mm3, hemoglobin több mint 9,0 g/dl és vérlemezke több mint 70.000 vérlemezke/mm3, ha lehetséges. (Ha a beteg nem felel meg az aferézis ezen kritériumainak, a leukaferézis után a vérkomponensek transzfúziójának lehetőségét javasolják, és a páciensnek alá kell írnia egy speciális tudományos kifejezést a transzfúzió lehetőségéről)
- Normál szívértékelés
- A hepatitis B és C vírusok és HIV negatív szerológiái
- A vizsgálatba való belépés előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumok egyik követelményének sem
- Alacsony kockázatú myelodysplasia IPSS (International Prognostic Scoring System) vagy WPSS (WHO adaptált prognosztikus pontozási rendszer) pontszámok alapján
- Olyan egyének, akiknek a kórelőzményében bármilyen neoplázia szerepel, kivéve azokat, akiknél a nem melanómás bőrrák és a méhnyakrák elhúzódó klinikai remissziója (több mint 5 év) van in situ
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábbi immunterápia vagy biológiai terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Magas kockázatú myelodysplasiás szindrómák vagy akut mieloid leukémia
|
Autológ dendritesejtes vakcinák előállítása és alkalmazása, 4 adag, kéthetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.140.423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .