- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083054
Imunoterapia Celular para Pacientes com Síndromes Mielodisplásicas de Alto Risco e Leucemia Mielóide Aguda
9 de outubro de 2020 atualizado por: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Imunoterapia celular como opção de tratamento para pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco e leucemia mielóide aguda
O principal objetivo deste trabalho é realizar um estudo clínico para o desenvolvimento e aplicação de uma vacina com células dendríticas autólogas submetidas à eletroporação com ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) do tumor de Wilm 1 (WT1), como tratamento adjuvante do tratamento mielodisplásico de alto risco e Leucemia Mielóide Aguda, visando retardar a progressão da doença ou sua recidiva e aumentar a sobrevida global e livre de eventos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas entre 18 e 70 anos
- Mielodisplasia de alto risco (subtipos AREB 1 ou AREB 2) e leucemia mielóide aguda
- Intervalo mínimo de 30 dias entre o último ciclo de quimioterapia (quando ocorre) e o início da imunoterapia
- Status de desempenho entre 0 e 3 na escala WHO (World Health Organization)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Clearance de creatinina calculado > 30 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- Bilirrubina total menor ou igual a duas vezes o limite inferior da faixa normal na instituição e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a duas vezes o limite superior da normalidade
- Ausência de blastos no sangue periférico
- Contagem de leucócitos maior que 3.000 células/mm3, hemoglobina maior que 9,0 g/dl e plaquetas maior que 70.000 plaquetas/mm3, se possível. (Se o paciente não preencher esses critérios para aférese, será proposta a possibilidade de transfusão de hemocomponentes após a leucaférese e o paciente deverá assinar um termo de ciência específico sobre a possibilidade de transfusão)
- Avaliação cardíaca normal
- Sorologias negativas para os vírus das hepatites B e C e HIV
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Não atende a nenhum dos requisitos dos critérios de inclusão
- Mielodisplasia de baixo risco por escores IPSS (International Prognostic Scoring System) ou WPSS (OMS adaptado Prognostic Scoring System)
- Indivíduos com história de qualquer neoplasia prévia, exceto aqueles com remissão clínica prolongada (mais de 5 anos) de cânceres de pele não melanoma e câncer cervical in situ
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Imunoterapia prévia ou terapia biológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes
Síndromes Mielodisplásicas de Alto Risco ou Leucemia Mielóide Aguda
|
Produção e aplicação de vacinas autólogas de células dendríticas, 4 doses, quinzenais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.140.423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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