日光角化症に対するSOR007軟膏の研究

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント。
• 日光角化症の男性と女性。
• 45～85歳。
• 外科的不妊手術を受けた女性、または閉経後（少なくとも1年間月経がない）の女性が対象です。 出産の可能性のある女性で、妊娠していない、看護を受けていない、および研究中および研究への参加が完了した後の月経周期中に妊娠を避けたいと考えている女性は適格です。 （適切な避妊とは、横隔膜とコンドーム、IUDとコンドームの定期的な使用、または研究への登録前に少なくとも3か月間使用された場合の全身避妊薬の定期的な使用と定義されます。） エントリー基準として、妊娠検査の陰性が必要です。 女性は、治験薬の最後の投与後少なくとも30日間は避妊方法を使用し続けなければなりません。
• 男性被験者は、妊娠の可能性がある場合、性的禁欲に同意するか、女性パートナーと性的に活発な場合は適切な避妊を使用する必要があります。 つまり、ボランティアは精管切除を受けるかコンドームを使用する必要があり、パートナーの女性は不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮）を受けるか、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、DalKon Shield 以外の IUD など。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から、最後の治験薬投与後 90 日まで適用されます。 避妊の方法は、インフォームド コンセントの署名の日に少なくとも 30 日間有効である必要があります。 男性ボランティアは、インフォームドコンセントフォームを歌った時から最後の治験薬投与後90日まで精子提供を控えなければなりません。
• 25 cm2 の領域に合計 4 ～ 8 個の AK 病変が存在することが、透明度マッピングと写真によって顔に確認されました。 髪の生え際からあごのラインまで顔の領域を定義します。 頭皮は含まれません。 架空の正常な生え際がハゲ男性の上限になります。
• 治療期間中、顔面領域への他のすべての外用薬の使用を控えることができます。
• 信頼できると見なされ、研究における責任と役割を理解することができます。

除外基準:

• -パクリタキセルに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• 厚さが 1 mm を超える病変、または 9 mm を超える病変は、病変の数に含まれません。
• 扁平上皮癌、基底細胞癌、または黒色腫が疑われる病変は、病変数に含まれず、25 cm2 の治療領域には含まれません。
• 病気の通常の経過に影響を与える可能性のある異常な既存の皮膚の状態（例： 白皮症または慢性水疱性疾患）。
• 出産の可能性のある女性の陽性尿妊娠検査。
• 上記で定義された、出産の可能性のある男性または女性に対して適切な避妊手段を使用できないこと。
• 深刻な精神疾患。
• 過去 1 年以内のアルコールまたは薬物乱用の重要な履歴。
• 研究登録前の 30 日間： 臨床研究への参加。 AKに局所パクリタキセルを使用。アクチネックス、グリコール酸製品、アルファヒドロキシ酸製品、およびAKの治療のためのケミカルピーリング剤を含むがこれらに限定されない他の局所剤を使用する;全身ステロイドまたは局所コルチコステロイドを使用し、凍結手術を受けている。
• 最初の申請の 2 週間前から最後の訪問まで、太陽灯、日焼け用ベッドまたはブースの使用。
• -全身パクリタキセルまたは全身がん治療による以前の治療 研究登録から6か月以内。
• -治験責任医師の臨床的判断に基づいて、研究の成功の可能性が低いことを示唆する病歴。