Badanie maści SOR007 na rogowacenie słoneczne

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda.
• Mężczyźni i kobiety z rogowaceniem słonecznym.
• Wiek 45-85 lat.
• Kwalifikują się kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok). Kwalifikują się kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i chcą uniknąć ciąży w trakcie badania i podczas cyklu miesiączkowego po zakończeniu udziału w badaniu. (Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako regularne stosowanie diafragmy z prezerwatywą, wkładki wewnątrzmacicznej z prezerwatywą lub ogólnoustrojowych środków antykoncepcyjnych, jeśli były stosowane przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania). Warunkiem przyjęcia jest negatywny wynik testu ciążowego. Kobiety muszą nadal stosować metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub stosować odpowiednią antykoncepcję podczas aktywności seksualnej w połączeniu z partnerkami, jeśli są w wieku rozrodczym. Oznacza to, że ochotnik musi przejść wazektomię lub użyć prezerwatywy, a jego partnerka musi być chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) albo zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takich jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne inne niż DalKon Shield. Dotyczy to okresu od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Metody antykoncepcji muszą być skuteczne przez co najmniej 30 dni w dniu podpisania świadomej zgody. Ochotnicy płci męskiej muszą również powstrzymać się od dawstwa nasienia od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Obecność 4-8 zmian AK łącznie na obszarze 25 cm2 zidentyfikowanych na twarzy za pomocą mapowania przezroczystości i fotografii. Obszar twarzy zostanie zdefiniowany od linii włosów do linii żuchwy. Skóra głowy nie zostanie uwzględniona. Wyimaginowana normalna linia włosów będzie górną granicą dla łysych mężczyzn.
• Potrafi powstrzymać się od stosowania wszelkich innych leków miejscowych na okolice twarzy w okresie leczenia.
• Uznani za rzetelnych i zdolnych do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii lub nadwrażliwości na paklitaksel.
• Zmiany grubsze niż 1 mm lub większe niż 9 mm nie będą uwzględniane w liczbie zmian.
• Zmiany podejrzane o raka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego lub czerniaka nie będą uwzględniane przy liczeniu zmian i nie mogą znajdować się na obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2.
• Nieprawidłowe istniejące wcześniej schorzenia dermatologiczne, które mogą wpływać na prawidłowy przebieg choroby (np. bielactwo lub przewlekłe choroby pęcherzykowo-pęcherzykowe).
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.
• Niemożność zastosowania odpowiednich środków kontroli urodzeń dla mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym, jak zdefiniowano powyżej.
• Poważna choroba psychiczna.
• Znacząca historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• W okresie 30 dni poprzedzających przystąpienie do badania: Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym; stosowanie miejscowego paklitakselu w przypadku AK; stosowanie jakichkolwiek innych środków miejscowych, w tym między innymi aktyneksu, produktów kwasu glikolowego, produktów alfa-hydroksykwasu i chemicznych środków złuszczających do leczenia AK; stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych steroidów lub miejscowych kortykosteroidów, po kriochirurgii.
• Korzystanie z lamp słonecznych, łóżek lub kabin do opalania w ciągu 2 tygodni przed pierwszą aplikacją i do ostatniej wizyty.
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym paklitakselem lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Historia medyczna, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza wskazywała na małe prawdopodobieństwo pomyślnego zakończenia badania.