Studie SOR007 masti na aktinickou keratózu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas.
• Muži a ženy s aktinickou keratózou.
• Věk 45-85 let.
• Nárok mají ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo jsou po menopauze (absence menstruace po dobu alespoň jednoho roku). Vhodné jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné, nekojí a jsou ochotné vyhnout se těhotenství v průběhu studie a během menstruačního cyklu po dokončení své účasti ve studii. (Adekvátní antikoncepce je definována jako pravidelné používání bránice s kondomy, IUD s kondomy nebo systémová antikoncepce, pokud se používají alespoň tři měsíce před zařazením do studie.) Jako vstupní kritérium je vyžadován negativní těhotenský test. Ženy musí pokračovat v používání metody antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Muži musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo používat vhodnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní v kombinaci se svými partnerkami, pokud jsou v plodném věku. To znamená, že dobrovolník musí být vazektomizován nebo musí používat kondom a jeho partnerka musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání nižší než 1 % za rok, pokud je důsledně používána a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce nebo IUD bez DalKon Shield. To platí od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po posledním podání studovaného léku. Metody antikoncepce musí být účinné alespoň 30 dnů v den podpisu informovaného souhlasu. Mužští dobrovolníci se také musí zdržet dárcovství spermií od doby, kdy zazpívali formulář informovaného souhlasu, až do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Přítomnost 4–8 lézí AK celkem na ploše 25 cm2 identifikované na obličeji pomocí mapování průhlednosti a fotografií. Oblast obličeje bude definována od linie vlasů k linii čelisti. Pokožka hlavy nebude zahrnuta. Pomyslná normální linie vlasů bude horní hranicí pro holohlavé muže.
• Schopnost zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na oblast obličeje během období léčby.
• Považováni za spolehlivé a schopné porozumět své odpovědnosti a roli ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo přecitlivělost na paklitaxel v anamnéze.
• Léze, které jsou tlustší než 1 mm nebo větší než 9 mm, nebudou zahrnuty do počtu lézí.
• Léze podezřelé z spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo melanomu nebudou zahrnuty do počtu lézí a nemohou být na ošetřované ploše 25 cm2.
• Abnormální již existující dermatologické stavy, které mohou ovlivnit normální průběh onemocnění (např. albinismus nebo chronické vesikulobulózní poruchy).
• Pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku.
• Neschopnost používat adekvátní antikoncepční opatření pro muže nebo ženy ve fertilním věku, jak je definováno výše.
• Vážná psychická nemoc.
• Významná historie zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok.
• Během období 30 dnů před vstupem do studie: Účast na jakémkoli klinickém výzkumu; použití topického paclitaxelu pro AK; použití jakýchkoli jiných topických činidel včetně, ale bez omezení, aktinexu, produktů kyseliny glykolové, produktů alfa-hydroxy kyseliny a chemických peelingových činidel pro léčbu AK; použití jakýchkoli systémových steroidů nebo topických kortikosteroidů, kryochirurgie.
• Použití opalovacích lamp nebo solárií nebo kabin během 2 týdnů před první aplikací a do poslední návštěvy.
• Předchozí léčba systémovým paklitaxelem nebo systémová léčba rakoviny během 6 měsíců od vstupu do studie.
• Lékařská anamnéza, která na základě klinického úsudku zkoušejícího naznačovala nepravděpodobnost úspěšného dokončení studie.