광선각화증에 대한 SOR007 연고의 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서.
• 광선 각화증이 있는 남녀.
• 45-85세.
• 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없는 여성)가 자격이 있습니다. 임신하지 않았거나, 수유 중이 아니며, 연구 과정 동안 및 연구 참여 완료 후 월경 주기 동안 임신을 피하고자 하는 가임 여성이 자격이 있습니다. (적절한 피임은 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 사용한 경우 콘돔이 있는 격막, 콘돔이 있는 IUD 또는 전신 피임법을 정기적으로 사용하는 것으로 정의됩니다.) 입력 기준으로 음성 임신 테스트가 필요합니다. 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 임신 가능성이 있는 경우 여성 파트너와 성적으로 활동할 때 성적 금욕에 동의하거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 즉, 지원자는 정관 절제술을 받거나 콘돔을 사용해야 하며 그의 여성 파트너는 외과적으로 불임 상태(자궁 절제술 또는 난관 결찰술)이거나 지속적으로 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 또는 DalKon Shield가 아닌 IUD와 같이 올바르게 사용하십시오. 이는 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 적용됩니다. 피임 방법은 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 최소 30일 동안 효과가 있어야 합니다. 남성 지원자는 또한 정보에 입각한 동의서를 부를 때부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 투명 매핑 및 사진을 통해 얼굴에 확인된 25cm2 면적에 총 4-8개의 AK 병변이 존재합니다. 헤어라인부터 턱선까지 얼굴의 영역을 정의합니다. 두피는 포함되지 않습니다. 가상의 정상 헤어라인이 대머리 남성의 상한선이 됩니다.
• 치료 기간 동안 안면 부위에 다른 모든 국소 약물의 사용을 자제할 수 있습니다.
• 신뢰할 수 있고 연구에서 자신의 책임과 역할을 이해할 수 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 파클리탁셀에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 1mm보다 두껍거나 9mm보다 큰 병변은 병변 수에 포함되지 않습니다.
• 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 흑색종이 의심되는 병변은 병변 수에 포함되지 않으며 25cm2 치료 영역에 포함될 수 없습니다.
• 질병의 정상적인 과정에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 기존 피부병 상태(예: 백색증 또는 만성 수포성 장애).
• 가임 여성의 양성 소변 임신 검사.
• 위에 정의된 대로 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성에 대해 적절한 피임 조치를 사용할 수 없음.
• 심각한 심리적 질병.
• 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 중요한 병력.
• 연구 시작 전 30일 동안: 모든 임상 연구에 참여; AK에 대한 국소 파클리탁셀 사용; 악티넥스, 글리콜산 제품, 알파-히드록시산 제품 및 AK 치료를 위한 화학적 필링제를 포함하되 이에 제한되지 않는 기타 국소 제제 사용; 전신 스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 사용, 냉동 수술.
• 최초 신청 전 2주 동안부터 최종 방문까지 태양 램프 또는 선탠 침대 또는 부스 사용.
• 연구 시작 6개월 이내에 전신 파클리탁셀 또는 전신 암 요법을 사용한 사전 치료.
• 조사자의 임상적 판단에 기초하여 연구가 성공적으로 완료될 가능성이 없음을 암시하는 병력.