Изучение мази SOR007 для актинического кератоза

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие.
• Мужчины и женщины с актиническим кератозом.
• Возраст 45-85 лет.
• Женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум одного года), имеют право на участие. Женщины детородного возраста, которые не беременны, не кормят грудью и желают избежать беременности в ходе исследования и во время менструального цикла после завершения их участия в исследовании, имеют право на участие. (Адекватная контрацепция определяется как регулярное использование диафрагмы с презервативами, ВМС с презервативами или системных контрацептивов, если они использовались в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.) Отрицательный тест на беременность требуется в качестве критерия входа. Женщины должны продолжать использовать метод контрацепции в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты-мужчины должны согласиться на сексуальное воздержание или использовать адекватные средства контрацепции при сексуальной активности в сочетании со своими партнершами-женщинами, если они способны к деторождению. Это означает, что доброволец должен пройти вазэктомию или использовать презерватив, а его партнерша должна либо быть хирургически стерильной (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо дать согласие на использование надежного метода контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и регулярном использовании. правильно, таких как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы или ВМС, отличные от DalKon Shield. Это применяется с момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата. Методы контрацепции должны быть эффективными в течение не менее 30 дней на день подписания информированного согласия. Добровольцы-мужчины также должны воздерживаться от донорства спермы с момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Наличие 4-8 поражений АК всего на площади 25 см2, выявленных на лице с помощью картирования прозрачности и фотографий. Область лица определяется от линии роста волос до линии подбородка. Скальп не будет включен. Верхней границей для лысых мужчин будет воображаемая нормальная линия роста волос.
• Возможность воздержаться от применения всех других препаратов для местного применения в области лица в период лечения.
• Считается надежным и способным понять свою ответственность и роль в исследовании.

Критерий исключения:

• История аллергии или гиперчувствительности к паклитакселу.
• Поражения толщиной более 1 мм или более 9 мм не будут учитываться при подсчете поражений.
• Поражения, подозрительные на плоскоклеточную карциному, базальноклеточную карциному или меланому, не будут включены в подсчет поражений и не могут находиться в области лечения площадью 25 см2.
• Ранее существовавшие аномальные дерматологические состояния, которые могут повлиять на нормальное течение заболевания (например, альбинизм или хронические везикулобуллезные заболевания).
• Положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста.
• Неспособность использовать адекватные меры контроля над рождаемостью для мужчин или женщин с детородным потенциалом, как определено выше.
• Тяжелое психологическое заболевание.
• Значительная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
• В течение 30-дневного периода, предшествующего включению в исследование: участие в любом клиническом исследовании; местное применение паклитаксела при АК; использование любых других местных агентов, включая, но не ограничиваясь этим, актинекс, продукты гликолевой кислоты, продукты альфа-гидроксикислоты и агенты химического пилинга для лечения АК; использование любых системных стероидов или местных кортикостероидов, проведение криохирургии.
• Использование солнечных ламп или соляриев или кабин в течение 2 недель до первого применения и до последнего визита.
• Предшествующее лечение системным паклитакселом или системной терапией рака в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Медицинский анамнез, который, на основании клинического суждения исследователя, предполагал маловероятность успешного завершения исследования.