Tutkimus SOR007-voiteesta aktiiniseen keratoosiin
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: DFB Soria, LLC
Vaihe 2 SOR007-voiteen annosta nostava tutkimus aktiinista keratoosia varten
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta nostava tutkimus, jossa määritettiin neljän SOR007 (päällystämättömän nanohiukkaspaklitakseli) -voidepitoisuuden (SOR007) turvallisuus, siedettävyys ja alustava tehokkuus verrattuna aktiniseen leesiokeratoosiin (AK) käytettyyn SOR007 voidevehikkeliin. kasvoille kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 2. vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, annosta nostavassa tutkimuksessa aktiinista keratoosia sairastaville henkilöille levitetään SOR007-voidetta (neljänä pitoisuutena) tai SOR007-voidevehikkeliä kasvoille kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan. Koehenkilöt rekisteröidään neljään annosta nostavaan kahdeksan henkilön kohorttiin ja satunnaistetaan SOR0007- tai Ointment-vehikkeliin suhteessa 3:1. Kohortit rekisteröidään peräkkäin alkaen pienimmästä pitoisuudesta.
Turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti, ja muodolliset turvallisuusarvioinnit suoritetaan neljä kertaa jokaiselle kohortille: päivänä 8, päivänä 15, päivänä 21 ja päivänä 28 kunkin kohortin viimeiselle ilmoittautuneelle. Seuraava annostason kohortti ilmoittautuu, kun edellisen kohortin toisessa (päivä 15) turvallisuuskatsauksessa havaitaan turvallisuus ja siedettävyys.
SOR007:n turvallisuus ja siedettävyys osoitetaan paikallisten myrkyllisyyksien, haittatapahtumien, laboratorioarvioiden ja elintoimintojen perusteella. Koehenkilöitä tarkkaillaan AK-leesioiden määrän vähenemisen suhteen alustavan tehon määrittämiseksi. Plasmanäytteitä otetaan eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan SOR007:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- MOORE Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Miehet ja naiset, joilla on aktiininen keratoosi.
- Ikä 45-85.
- Naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat vaihdevuosien jälkeen (kuukautisten poissaolo vähintään vuoden ajan), ovat tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat valmiita välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kuukautiskierron aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ovat kelpoisia. (Riittävä ehkäisy on määritelty säännölliseksi pallean ja kondomien, kierukan ja kondomien tai systeemisten ehkäisyvälineiden säännölliseksi käytöksi, jos sitä on käytetty vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.) Osallistumiskriteerinä vaaditaan negatiivinen raskaustesti. Naisten on jatkettava ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Miesten on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tai käytettävä riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia yhdessä naispuolisten kumppaniensa kanssa, jos he ovat hedelmällisessä iässä. Tämä tarkoittaa sitä, että vapaaehtoiselle on tehtävä vasektomiikka tai hänen on käytettävä kondomia ja hänen naispuolisen kumppaninsa on oltava joko kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään jatkuvasti. oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet tai muut kuin DalKon Shield -kierukat. Tämä pätee tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta. Ehkäisymenetelmien on oltava olleet tehokkaita vähintään 30 päivää tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä. Miespuolisten vapaaehtoisten on myös pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tietoisen suostumuslomakkeen laulamisesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
- Yhteensä 4-8 AK-leesiota 25 cm2:n alueella, joka tunnistettiin kasvojen läpinäkyvyyskartoituksen ja valokuvien avulla. Kasvojen alue määritellään hiusviivasta leukalinjaan. Päänahka ei tule mukaan. Kuvitteellinen normaali hiusraja on kaljujen miesten yläraja.
- Pystyy olemaan käyttämättä kaikkia muita paikallisia lääkkeitä kasvojen alueelle hoitojakson aikana.
- Heidän katsotaan olevan luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys paklitakselille.
- Leesioita, jotka ovat paksumpia kuin 1 mm tai suurempia kuin 9 mm, ei sisällytetä leesiomääriin.
- Leesioita, jotka ovat epäilyttäviä okasolusyövän, tyvisolukarsinooman tai melanooman osalta, ei sisällytetä leesiomääriin, eivätkä ne voi olla 25 cm2:n hoitoalueella.
- Epänormaalit olemassa olevat ihotaudit, jotka voivat vaikuttaa taudin normaaliin etenemiseen (esim. albinismi tai krooniset vesiculobulloous sairaudet).
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Kyvyttömyys käyttää riittäviä ehkäisykeinoja hedelmällisessä iässä oleville miehille tai naisille, kuten edellä on määritelty.
- Vakava psyykkinen sairaus.
- Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
- Tutkimukseen tuloa edeltävän 30 päivän aikana: osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen; käyttämällä paikallista paklitakselia AK:lle; käyttämällä mitä tahansa muita paikallisia aineita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktinex, glykolihappotuotteet, alfahydroksihappotuotteet ja kemialliset kuorinta-aineet AK:n hoitoon; käyttämällä mitä tahansa systeemisiä steroideja tai paikallisia kortikosteroideja, joilla on kryokirurgia.
- Aurinkolamppujen tai solariumien tai -koppien käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyttökertaa ja viimeiseen käyntiin asti.
- Aiempi hoito systeemisellä paklitakselilla tai systeeminen syöpähoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Lääketieteellinen historia, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella merkitsi tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen epätodennäköisyyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOR007 0,15 %
SOR007 Voide 0,15% levitetään kasvoille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
SOR007 levitetään paikallisesti kohde-AK-leesion testikenttään kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan tai kunnes kaikki leesiot häviävät.
Päivittäin levitettävän SOR007:n enimmäismäärä on 1 sormenpääyksikkö (FTU), noin 0,5 g.
Hoidetaan enintään 25 cm2, noin 0,15 % kehon kokonaispinta-alasta.
|
|
Kokeellinen: SOR007 0,3 %
SOR007 Voide 0,3% levitetään kasvoille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
SOR007 levitetään paikallisesti kohde-AK-leesion testikenttään kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan tai kunnes kaikki leesiot häviävät.
Päivittäin levitettävän SOR007:n enimmäismäärä on 1 sormenpääyksikkö (FTU), noin 0,5 g.
Hoidetaan enintään 25 cm2, noin 0,15 % kehon kokonaispinta-alasta.
|
|
Kokeellinen: SOR007 1,0 %
SOR007 Voide 1,0 % levitetään kasvoille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
SOR007 levitetään paikallisesti kohde-AK-leesion testikenttään kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan tai kunnes kaikki leesiot häviävät.
Päivittäin levitettävän SOR007:n enimmäismäärä on 1 sormenpääyksikkö (FTU), noin 0,5 g.
Hoidetaan enintään 25 cm2, noin 0,15 % kehon kokonaispinta-alasta.
|
|
Kokeellinen: SOR007
SOR007 voide 2,0 % levitetään kasvoille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
SOR007 levitetään paikallisesti kohde-AK-leesion testikenttään kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan tai kunnes kaikki leesiot häviävät.
Päivittäin levitettävän SOR007:n enimmäismäärä on 1 sormenpääyksikkö (FTU), noin 0,5 g.
Hoidetaan enintään 25 cm2, noin 0,15 % kehon kokonaispinta-alasta.
|
|
Huijausvertailija: Ointment Vehicle
SOR007 Voidevehikkeli levitettynä kasvoille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
SOR007-voidevehikkeliä levitetään paikallisesti kohde-AK-leesiotestikenttään kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan tai kunnes kaikki leesiot häviävät.
Päivittäin levitettävä Ointment-ajoneuvon enimmäismäärä on 1 sormenpääyksikkö (FTU), noin 0,5 g.
Hoidetaan enintään 25 cm2, noin 0,15 % kehon kokonaispinta-alasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki raportoidut haittatapahtumat, laboratorioarviot, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: SOR007:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin päivänä 1 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h levityksen jälkeen; päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 21 ensimmäisen päivittäisen levityksen jälkeen; ja päivänä 28 klo 1, 2, 4, 6 ja 12 ensimmäisen päivittäisen levityksen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: SOR007:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin päivänä 1 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h levityksen jälkeen; päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 21 ensimmäisen päivittäisen levityksen jälkeen; ja päivänä 28 klo 1, 2, 4, 6 ja 12 ensimmäisen päivittäisen levityksen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: aika, jolloin SOR007:n huippupitoisuus plasmassa havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin päivänä 1 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h levityksen jälkeen; päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 21 ensimmäisen päivittäisen levityksen jälkeen; ja päivänä 28 klo 1, 2, 4, 6 ja 12 ensimmäisen päivittäisen levityksen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Prosenttimuutos AK-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivää
|
Kohdetestikentän AK-leesiot valokuvattiin ja jäljityksiä luotiin lähtötasolla ja myöhemmillä käynneillä sen jäljittämiseksi, olivatko leesiot selkeitä vai edelleen olemassa.
|
Lähtötilanne ja 56 päivää
|
|
Prosenttimuutos AK-leesioiden koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivää
|
AK-leesioiden koon prosenttimuutos määritettiin mittauksilla, jotka oli saatu lähtötasolla ja 56 vuorokauden kuluttua.
Mittaus saatiin myös päivänä 28, mutta sitä ei käytetty laskennalliseen prosentuaaliseen muutokseen tätä tulosmittausta varten.
|
Lähtötilanne ja 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leanne Drummond, US Biotest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR007-2017-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .