Studie van SOR007 zalf voor actinische keratose

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Mannen en vrouwen met actinische keratose.
• Leeftijd 45-85.
• Vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste een jaar) komen in aanmerking. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en bereid zijn zwangerschap te vermijden in de loop van het onderzoek en tijdens de menstruatiecyclus na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek, komen in aanmerking. (Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als regelmatig gebruik van een pessarium met condooms, spiraaltje met condooms of systemische anticonceptiva indien gebruikt gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.) Een negatieve zwangerschapstest is vereist als toelatingscriterium. Vrouwen moeten de anticonceptiemethode gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken.
• Mannelijke proefpersonen moeten instemmen met seksuele onthouding of geschikte anticonceptie gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn in combinatie met hun vrouwelijke partners, als ze zwanger kunnen worden. Dat betekent dat de vrijwilliger een vasectomie moet ondergaan of een condoom moet gebruiken en dat zijn vrouwelijke partner ofwel chirurgisch steriel moet zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) ofwel ermee moet instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent gebruik en zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva of niet-DalKon Shield-spiraaltjes. Dit geldt vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Anticonceptiemethoden moeten op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming ten minste 30 dagen effectief zijn geweest. Mannelijke vrijwilligers moeten ook afzien van spermadonatie vanaf het moment dat ze het toestemmingsformulier ondertekenen tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Aanwezigheid van in totaal 4-8 AK-laesies in een gebied van 25 cm2 geïdentificeerd op het gezicht door middel van transparantiemapping en foto's. Het gezichtsgebied wordt gedefinieerd van haarlijn tot kaaklijn. De hoofdhuid wordt niet meegerekend. Een denkbeeldige normale haarlijn zal de bovengrens zijn voor kale mannen.
• In staat zijn om tijdens de behandelingsperiode af te zien van het gebruik van alle andere actuele medicatie op het gezicht.
• Betrouwbaar geacht en in staat hun verantwoordelijkheid en rol in het onderzoek te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor paclitaxel.
• Laesies die dikker zijn dan 1 mm of groter dan 9 mm worden niet meegeteld in het aantal laesies.
• Laesies verdacht voor plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of melanoom worden niet opgenomen in de laesietellingen en kunnen zich niet in het te behandelen gebied van 25 cm2 bevinden.
• Abnormale reeds bestaande dermatologische aandoeningen die het normale verloop van de ziekte kunnen beïnvloeden (bijv. albinisme of chronische vesiculobulleuze aandoeningen).
• Positieve urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Onvermogen om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals hierboven gedefinieerd.
• Ernstige psychische aandoening.
• Aanzienlijke geschiedenis in het afgelopen jaar van alcohol- of drugsmisbruik.
• Gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: Deelnemen aan klinisch onderzoek; gebruik van topisch paclitaxel voor AK; het gebruik van andere plaatselijke middelen, inclusief maar niet beperkt tot actinex, glycolzuurproducten, alfahydroxyzuurproducten en chemische peelingmiddelen voor de behandeling van AK; gebruik van systemische steroïden of lokale corticosteroïden, met cryochirurgie.
• Gebruik van zonnelampen of zonnebanken of -cabines gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toepassing en tot het laatste bezoek.
• Eerdere behandeling met systemische paclitaxel of systemische kankertherapie binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
• Medische voorgeschiedenis die, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, impliceerde dat het onwaarschijnlijk was dat het onderzoek succesvol zou worden afgerond.