Estudio de SOR007 Pomada para Queratosis Actínica

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado.
• Hombres y mujeres con queratosis actínica.
• Edad 45-85.
• Las mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica o que son posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante al menos un año) son elegibles. Son elegibles las mujeres en edad fértil que no estén embarazadas, que no estén amamantando y que deseen evitar el embarazo durante el curso del estudio y durante el ciclo menstrual posterior a la finalización de su participación en el estudio. (La anticoncepción adecuada se define como el uso regular de diafragma con condones, DIU con condones o anticonceptivos sistémicos si se usan durante al menos tres meses antes de la inscripción en el estudio). Se requiere una prueba de embarazo negativa como criterio de entrada. Las mujeres deben continuar usando el método anticonceptivo durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar la abstinencia sexual o usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos en combinación con sus parejas femeninas, si están en edad fértil. Eso significa que el voluntario debe ser vasectomizado o usar un condón y su pareja femenina debe ser esterilizada quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o aceptar usar un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correctamente, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados o DIU que no sean DalKon Shield. Esto se aplica desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos deben haber sido efectivos durante al menos 30 días el día de la firma del consentimiento informado. Los voluntarios varones también deben abstenerse de donar esperma desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Presencia de 4-8 lesiones de QA en total en un área de 25 cm2 identificadas en la cara mediante mapeo de transparencias y fotografías. El área de la cara se definirá desde la línea del cabello hasta la línea de la mandíbula. El cuero cabelludo no será incluido. Una línea de cabello normal imaginaria será el límite superior para los hombres calvos.
• Capaz de abstenerse del uso de todos los demás medicamentos tópicos en el área facial durante el período de tratamiento.
• Considerados confiables y capaces de comprender su responsabilidad y rol en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al paclitaxel.
• Las lesiones con un grosor superior a 1 mm o superior a 9 mm no se incluirán en el recuento de lesiones.
• Las lesiones sospechosas de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o melanoma no se incluirán en los recuentos de lesiones y no pueden estar en el área de tratamiento de 25 cm2.
• Condiciones dermatológicas anormales preexistentes que pueden afectar el curso normal de la enfermedad (p. albinismo o trastornos vesiculoampollosos crónicos).
• Prueba de embarazo en orina positiva en mujeres en edad fértil.
• Incapacidad para usar medidas adecuadas de control de la natalidad para hombres o mujeres en edad fértil, como se definió anteriormente.
• Enfermedad psicológica grave.
• Antecedentes significativos en el último año de abuso de alcohol o drogas.
• Durante el período de 30 días anterior al ingreso al estudio: Participar en cualquier investigación clínica; usando paclitaxel tópico para AK; usar cualquier otro agente tópico, incluidos, entre otros, actinex, productos de ácido glicólico, productos de ácido alfa-hidroxi y agentes de exfoliación química para el tratamiento de la QA; usando esteroides sistémicos o corticosteroides tópicos, teniendo criocirugía.
• Uso de lámparas solares o camas o cabinas de bronceado durante las 2 semanas previas a la primera aplicación y hasta la visita final.
• Tratamiento previo con paclitaxel sistémico o terapia contra el cáncer sistémico dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Historial médico que, según el juicio clínico del Investigador, implique una improbabilidad de completar con éxito el estudio.