Étude de la pommade SOR007 pour la kératose actinique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé.
• Hommes et femmes atteints de kératose actinique.
• Âge 45-85.
• Les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées (absence de règles pendant au moins un an) sont éligibles. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas et qui souhaitent éviter une grossesse au cours de l'étude et pendant le cycle menstruel suivant la fin de leur participation à l'étude sont éligibles. (Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation régulière d'un diaphragme avec des préservatifs, d'un DIU avec des préservatifs ou de contraceptifs systémiques s'ils sont utilisés pendant au moins trois mois avant l'inscription à l'étude.) Un test de grossesse négatif est requis comme critère d'entrée. Les femmes doivent continuer à utiliser la méthode de contraception pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins doivent accepter l'abstinence sexuelle ou utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs en combinaison avec leurs partenaires féminines, s'ils sont en âge de procréer. Cela signifie que le volontaire doit être vasectomisé ou utiliser un préservatif et que sa partenaire féminine doit être chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés ou les DIU autres que DalKon Shield. Cela s'applique à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception doivent avoir été efficaces pendant au moins 30 jours le jour de la signature du consentement éclairé. Les volontaires masculins doivent également s'abstenir de donner du sperme à partir du moment où ils signent le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Présence de 4 à 8 lésions AK au total dans une zone de 25 cm2 identifiée sur le visage par cartographie transparente et photographies. La zone du visage sera définie de la ligne des cheveux à la ligne de la mâchoire. Le cuir chevelu ne sera pas inclus. Une ligne de cheveux normale imaginaire sera la limite supérieure pour les hommes chauves.
• Capable de s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments topiques sur la zone du visage pendant la période de traitement.
• Considéré comme fiable et capable de comprendre sa responsabilité et son rôle dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au paclitaxel.
• Les lésions qui sont plus épaisses que 1 mm ou plus grandes que 9 mm ne seront pas incluses dans le nombre de lésions.
• Les lésions suspectes de carcinome épidermoïde, de carcinome basocellulaire ou de mélanome ne seront pas incluses dans le nombre de lésions et ne peuvent pas se trouver dans la zone de traitement de 25 cm2.
• Affections dermatologiques préexistantes anormales susceptibles d'affecter l'évolution normale de la maladie (par ex. albinisme ou troubles vésiculobulleux chroniques).
• Test de grossesse urinaire positif chez les femmes en âge de procréer.
• Incapacité à utiliser des mesures de contraception adéquates pour les hommes ou les femmes en âge de procréer, tels que définis ci-dessus.
• Maladie psychologique grave.
• Antécédents significatifs au cours de la dernière année d'abus d'alcool ou de drogues.
• Au cours de la période de 30 jours précédant l'entrée à l'étude : Participer à toute recherche clinique ; utiliser le paclitaxel topique pour AK ; utiliser tout autre agent topique, y compris, mais sans s'y limiter, l'actinex, les produits à base d'acide glycolique, les produits à base d'acide alpha-hydroxy et les agents exfoliants chimiques pour le traitement de la KA ; utilisant des stéroïdes systémiques ou des corticostéroïdes topiques, ayant une cryochirurgie.
• Utilisation de lampes solaires ou de lits ou de cabines de bronzage pendant les 2 semaines précédant la première application et jusqu'à la visite finale.
• Traitement antérieur avec du paclitaxel systémique ou un traitement anticancéreux systémique dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Antécédents médicaux qui, sur la base du jugement clinique de l'investigateur, impliquaient une improbabilité de réussite de l'étude.