Estudo da Pomada SOR007 para Queratose Actínica

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado.
• Homens e mulheres com queratose actínica.
• Idade 45-85.
• Mulheres que tiveram esterilização cirúrgica ou estão na pós-menopausa (ausência de menstruação por pelo menos um ano) são elegíveis. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas, não estejam amamentando e que desejem evitar a gravidez durante o estudo e durante o ciclo menstrual após a conclusão de sua participação no estudo são elegíveis. (A contracepção adequada é definida como o uso regular de diafragma com preservativos, DIU com preservativos ou contraceptivos sistêmicos, se usados ​​por pelo menos três meses antes da inclusão no estudo.) Um teste de gravidez negativo é exigido como critério de entrada. As mulheres devem continuar a usar o método contraceptivo por pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar com a abstinência sexual ou usar contracepção adequada quando sexualmente ativos em combinação com suas parceiras, se tiverem potencial para engravidar. Isso significa que o voluntário deve ser vasectomizado ou usar preservativo e sua parceira deve ser cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura) ou concordar em usar um método confiável de contracepção com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado consistentemente e corretamente, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados ou DIUs não DalKon Shield. Isso se aplica desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo. Os métodos de contracepção devem ter sido eficazes por pelo menos 30 dias no dia da assinatura do consentimento informado. Os voluntários do sexo masculino também devem abster-se de doar esperma desde o momento em que preencheram o formulário de consentimento informado até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
• Presença de 4-8 lesões AK no total em uma área de 25 cm2 identificada na face através de mapeamento de transparência e fotografias. A área do rosto será definida da linha do cabelo à linha da mandíbula. O couro cabeludo não será incluído. Uma linha de cabelo normal imaginária será o limite superior para homens carecas.
• Capaz de abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para a área facial durante o período de tratamento.
• Considerado confiável e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo.

Critério de exclusão:

• História de alergia ou hipersensibilidade ao paclitaxel.
• As lesões com espessura superior a 1 mm ou superiores a 9 mm não serão incluídas na contagem de lesões.
• Lesões suspeitas de carcinoma espinocelular, carcinoma basocelular ou melanoma não serão incluídas na contagem de lesões e não podem estar na área de tratamento de 25 cm2.
• Condições dermatológicas anormais pré-existentes que podem afetar o curso normal da doença (p. albinismo ou distúrbios vesiculobolhosos crônicos).
• Teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar.
• Incapacidade de usar medidas adequadas de controle de natalidade para homens ou mulheres com potencial para engravidar, conforme definido acima.
• Doença psicológica grave.
• História significativa no último ano de abuso de álcool ou drogas.
• Durante o período de 30 dias anterior à entrada no estudo: Participar de qualquer pesquisa clínica; usando paclitaxel tópico para AK; usar quaisquer outros agentes tópicos, incluindo, entre outros, actinex, produtos de ácido glicólico, produtos de alfa-hidroxiácido e agentes de peeling químico para o tratamento de AK; usando qualquer esteroide sistêmico ou corticosteroide tópico, fazendo criocirurgia.
• Uso de lâmpadas solares ou camas ou cabines de bronzeamento durante as 2 semanas anteriores à primeira aplicação e até a visita final.
• Tratamento prévio com paclitaxel sistêmico ou terapia de câncer sistêmico dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• Histórico médico que, com base no julgamento clínico do Investigador, implicou na improbabilidade de conclusão bem-sucedida do estudo.