Studie von SOR007 Salbe für aktinische Keratose

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Männer und Frauen mit aktinischer Keratose.
• Alter 45-85.
• Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder postmenopausal sind (Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr), sind teilnahmeberechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind, nicht stillen und bereit sind, eine Schwangerschaft während des Studienverlaufs und während des Menstruationszyklus nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie zu vermeiden, sind teilnahmeberechtigt. (Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als regelmäßige Verwendung von Diaphragmen mit Kondomen, IUP mit Kondomen oder systemischen Kontrazeptiva, wenn sie mindestens drei Monate vor der Aufnahme in die Studie verwendet wurden.) Als Aufnahmekriterium ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Frauen müssen die Verhütungsmethode mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments weiter anwenden.
• Männliche Probanden müssen einer sexuellen Abstinenz zustimmen oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie in Kombination mit ihren weiblichen Partnern sexuell aktiv sind, wenn sie gebärfähig sind. Das heißt, die Probandin muss sterilisiert sein oder ein Kondom verwenden und ihre Partnerin muss entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder einer zuverlässigen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter Anwendung zustimmen wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva oder IUPs, die nicht von DalKon Shield stammen. Dies gilt ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Verhütungsmethoden müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 30 Tage wirksam gewesen sein. Männliche Probanden müssen außerdem ab dem Zeitpunkt des Unterschreibens der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten.
• Vorhandensein von insgesamt 4–8 AK-Läsionen in einem 25 cm2 großen Bereich, identifiziert auf dem Gesicht durch Transparenzkartierung und Fotografien. Der Gesichtsbereich wird von der Haarlinie bis zur Kieferlinie definiert. Die Kopfhaut wird nicht eingeschlossen. Ein imaginärer normaler Haaransatz wird die obere Grenze für kahlköpfige Männer sein.
• Kann während der Behandlungszeit auf die Anwendung aller anderen topischen Medikamente im Gesichtsbereich verzichten.
• Gilt als zuverlässig und in der Lage, ihre Verantwortung und Rolle in der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel.
• Läsionen, die dicker als 1 mm oder größer als 9 mm sind, werden nicht in die Läsionszählung aufgenommen.
• Läsionen mit Verdacht auf Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Melanom werden nicht in die Läsionszählung aufgenommen und können nicht im Behandlungsbereich von 25 cm2 liegen.
• Abnormale dermatologische Vorerkrankungen, die den normalen Krankheitsverlauf beeinträchtigen könnten (z. Albinismus oder chronisch vesikulobullöse Erkrankungen).
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Unfähigkeit, angemessene Verhütungsmaßnahmen für Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, wie oben definiert, anzuwenden.
• Schwere psychische Erkrankung.
• Signifikante Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Während des Zeitraums von 30 Tagen vor Studieneintritt: Teilnahme an klinischer Forschung; Verwendung von topischem Paclitaxel für AK; Verwendung anderer topischer Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Actinex, Glykolsäureprodukte, Alpha-Hydroxysäureprodukte und chemische Peelingmittel zur Behandlung von AK; Verwendung von systemischen Steroiden oder topischen Kortikosteroiden, Kryochirurgie.
• Verwendung von Höhensonnen oder Sonnenbänken oder -kabinen während der 2 Wochen vor der ersten Anwendung und bis zum letzten Besuch.
• Vorherige Behandlung mit systemischem Paclitaxel oder systemischer Krebstherapie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
• Krankengeschichte, die basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes eine Unwahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Abschlusses der Studie implizierte.