Studie av SOR007 salve for aktinisk keratose

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke.
• Menn og kvinner med aktinisk keratose.
• Alder 45-85.
• Kvinner som har hatt kirurgisk sterilisering eller er postmenopausale (fravær av menstruasjon i minst ett år) er kvalifisert. Kvinner i fertil alder som ikke er gravide, ikke ammer og er villige til å unngå graviditet i løpet av studien og under menstruasjonssyklusen etter at de har deltatt i studien, er kvalifisert. (Adekvat prevensjon er definert som regelmessig bruk av diafragma med kondomer, spiral med kondomer eller systemiske prevensjonsmidler hvis brukt i minst tre måneder før innmelding i studien.) Negativ graviditetstest kreves som inngangskriterie. Kvinner må fortsette å bruke prevensjonsmetoden i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
• Mannlige forsøkspersoner må godta seksuell avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive i kombinasjon med sine kvinnelige partnere, hvis de er i fertil alder. Det betyr at den frivillige må vasektomeres eller bruke kondom, og hans kvinnelige partner må enten være kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og korrekt som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler eller ikke-DalKon Shield-spiraler. Dette gjelder fra signering av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon. Prevensjonsmetoder må ha vært effektive i minst 30 dager på dagen for signering av informert samtykke. Mannlige frivillige må også avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for å synge informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
• Tilstedeværelse av totalt 4-8 AK-lesjoner i et 25 cm2 område identifisert i ansiktet gjennom kartlegging av transparens og fotografier. Ansiktsområdet vil bli definert fra hårlinje til kjevelinje. Hodebunnen vil ikke være inkludert. En tenkt normal hårlinje vil være den øvre grensen for skallede menn.
• Kunne avstå fra bruk av alle andre aktuelle medisiner til ansiktsområdet under behandlingsperioden.
• Anses som pålitelig og i stand til å forstå deres ansvar og rolle i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor paklitaksel.
• Lesjoner som er tykkere enn 1 mm eller større enn 9 mm vil ikke inkluderes i lesjonstallene.
• Lesjoner som er mistenkelige for plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller melanom vil ikke inkluderes i lesjonstallene og kan ikke være i behandlingsområdet på 25 cm2.
• Unormale pre-eksisterende dermatologiske tilstander som kan påvirke det normale sykdomsforløpet (f. albinisme eller kroniske vesikulobulløse lidelser).
• Positiv uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder.
• Manglende evne til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak for menn eller kvinner i fertil alder, som definert ovenfor.
• Alvorlig psykisk sykdom.
• Betydelig historie det siste året med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• I løpet av 30 dager før studiestart: Delta i klinisk forskning; bruk av topisk paklitaksel for AK; bruk av andre aktuelle midler inkludert men ikke begrenset til aktinex, glykolsyreprodukter, alfa-hydroksysyreprodukter og kjemiske peelingmidler for behandling av AK; ved bruk av systemiske steroider eller topikale kortikosteroider, med kryokirurgi.
• Bruk av sollamper eller solsenger eller båser i løpet av 2 uker før første påføring og frem til siste besøk.
• Tidligere behandling med systemisk paklitaksel eller systemisk kreftbehandling innen 6 måneder etter studiestart.
• Medisinsk historie som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, antydet en usannsynlighet for vellykket gjennomføring av studien.