Studio di SOR007 Pomata per Cheratosi Attinica

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato.
• Uomini e donne con cheratosi attinica.
• Età 45-85.
• Sono ammissibili le donne che hanno subito la sterilizzazione chirurgica o sono in post-menopausa (assenza di mestruazioni per almeno un anno). Sono ammissibili le donne in età fertile che non sono gravide, che non allattano e che desiderano evitare la gravidanza durante il corso dello studio e durante il ciclo mestruale successivo al completamento della loro partecipazione allo studio. (La contraccezione adeguata è definita come uso regolare del diaframma con preservativi, IUD con preservativi o contraccettivi sistemici se utilizzati per almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.) Un test di gravidanza negativo è richiesto come criterio di ingresso. Le donne devono continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare l'astinenza sessuale o utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi in ​​combinazione con le loro partner di sesso femminile, se sono in età fertile. Ciò significa che il volontario deve essere vasectomizzato o utilizzare un preservativo e la sua compagna deve essere chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e correttamente come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati o IUD non DalKon Shield. Ciò si applica dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi contraccettivi devono essere efficaci da almeno 30 giorni il giorno della firma del consenso informato. I volontari di sesso maschile devono inoltre astenersi dalla donazione di sperma dal momento in cui hanno presentato il modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Presenza di 4-8 lesioni AK totali in un'area di 25 cm2 identificate sul viso attraverso mappatura in trasparenza e fotografie. L'area del viso sarà definita dalla linea dei capelli alla linea della mascella. Il cuoio capelluto non sarà incluso. Una linea di capelli normale immaginaria sarà il limite superiore per gli uomini calvi.
• In grado di astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici nell'area del viso durante il periodo di trattamento.
• Considerati affidabili e capaci di comprendere la loro responsabilità e il loro ruolo nello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia o ipersensibilità al paclitaxel.
• Le lesioni che sono più spesse di 1 mm o più grandi di 9 mm non saranno incluse nel conteggio delle lesioni.
• Lesioni sospette per carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare o melanoma non saranno incluse nel conteggio delle lesioni e non possono trovarsi nell'area di trattamento di 25 cm2.
• Condizioni dermatologiche preesistenti anormali che potrebbero influenzare il normale decorso della malattia (ad es. albinismo o disturbi vescicolobollosi cronici).
• Test di gravidanza sulle urine positivo nelle donne in età fertile.
• Incapacità di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per uomini o donne in età fertile, come definito sopra.
• Malattia psicologica grave.
• Storia significativa nell'ultimo anno di abuso di alcol o droghe.
• Durante il periodo di 30 giorni precedente l'ingresso nello studio: partecipazione a qualsiasi ricerca clinica; utilizzando paclitaxel topico per AK; utilizzare altri agenti topici inclusi ma non limitati a actinex, prodotti a base di acido glicolico, prodotti a base di alfa-idrossiacidi e agenti peeling chimici per il trattamento dell'AK; utilizzando qualsiasi steroide sistemico o corticosteroidi topici, avendo criochirurgia.
• Uso di lampade solari o lettini o cabine abbronzanti durante le 2 settimane precedenti la prima applicazione e fino alla visita finale.
• - Precedente trattamento con paclitaxel sistemico o terapia sistemica del cancro entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
• Storia medica che, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore, implicava un'improbabilità di completamento con successo dello studio.