Undersøgelse af SOR007 salve til aktinisk keratose

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke.
• Mænd og kvinder med aktinisk keratose.
• Alder 45-85.
• Kvinder, der har fået kirurgisk sterilisation eller er postmenopausale (fravær af menstruation i mindst et år) er berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, ikke ammer og er villige til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen og under menstruationscyklussen efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, er berettigede. (Tilstrækkelig prævention er defineret som regelmæssig brug af diafragma med kondomer, spiral med kondomer eller systemiske præventionsmidler, hvis de er brugt i mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen.) En negativ graviditetstest er påkrævet som et adgangskriterie. Kvinder skal fortsætte med at bruge præventionsmetoden i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere seksuel afholdenhed eller bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive i kombination med deres kvindelige partnere, hvis de er i den fødedygtige alder. Det betyder, at den frivillige skal vasektomeres eller bruge kondom, og hans kvindelige partner skal enten være kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler eller ikke-DalKon Shield-spiraler. Dette gælder fra underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 90 dage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Præventionsmetoder skal have været effektive i mindst 30 dage på dagen for underskrivelse af informeret samtykke. Mandlige frivillige skal også afholde sig fra sæddonation fra tidspunktet for at synge informeret samtykkeerklæring indtil 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
• Tilstedeværelse af 4-8 AK-læsioner i alt i et 25 cm2 område identificeret i ansigtet gennem transparenskortlægning og fotografier. Ansigtsområdet vil blive defineret fra hårlinje til kæbelinje. Hovedbunden vil ikke være inkluderet. En imaginær normal hårlinje vil være den øvre grænse for skaldede mænd.
• I stand til at afstå fra brug af al anden topisk medicin til ansigtsområdet i behandlingsperioden.
• Anses som pålidelige og i stand til at forstå deres ansvar og rolle i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for paclitaxel.
• Læsioner, der er tykkere end 1 mm eller større end 9 mm, vil ikke blive inkluderet i læsionstællingerne.
• Læsioner, der er mistænkelige for planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller melanom, vil ikke blive inkluderet i læsionstællingerne og kan ikke være i behandlingsområdet på 25 cm2.
• Unormale allerede eksisterende dermatologiske tilstande, som kan påvirke det normale sygdomsforløb (f. albinisme eller kroniske vesikulobulløse lidelser).
• Positiv uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
• Manglende evne til at anvende passende præventionsforanstaltninger til mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som defineret ovenfor.
• Alvorlig psykisk sygdom.
• Betydelig historie inden for det seneste år med alkohol- eller stofmisbrug.
• I løbet af de 30 dage før studiestart: Deltagelse i enhver klinisk forskning; anvendelse af topisk paclitaxel til AK; anvendelse af andre topiske midler, herunder men ikke begrænset til actinex, glycolsyreprodukter, alfa-hydroxysyreprodukter og kemiske peelingmidler til behandling af AK; ved brug af systemiske steroider eller topikale kortikosteroider, under kryokirurgi.
• Brug af sollamper eller solarie eller kabiner i de 2 uger før første påføring og indtil det sidste besøg.
• Forudgående behandling med systemisk paclitaxel eller systemisk cancerbehandling inden for 6 måneder efter studiestart.
• Sygehistorie, som, baseret på efterforskerens kliniske vurdering, indebar en usandsynlighed for en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.