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前糖尿病患者のHbA1cレベルに対するタンパク質加水分解物の影響

2018年1月9日 更新者:Atlantia Food Clinical Trials

前糖尿病集団におけるHbA1cレベルの低下と維持におけるタンパク質加水分解物の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

糖尿病前症集団(そうでなければグルコース代謝障害のある健康な被験者)の糖化ヘモグロビン(HbA1c)レベルの低下と維持における、12週間にわたって消費された場合の、植物タンパク質加水分解物の3つの異なる1日用量の有効性をプラセボと比較して評価すること.

エンドウ豆または米のタンパク質加水分解物の 3 つの異なる 1 日用量とプラセボを 12 週間にわたって摂取した場合の有効性を評価するには:兆候、身体検査、体重、血圧。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、世界的に、また EU 内でも蔓延していると認識されています。 座りっぱなしのライフスタイル、高カロリー/糖分の多い食品の摂取、肥満など、前世紀にわたる環境および行動の変化はすべて、世界的に糖尿病の発生率を劇的に増加させる重要な要因です。 ヨーロッパ地域には、総人口の 11% にあたる約 6,000 万人が糖尿病を患っています。 この数は、2030 年までに EU 人口の 15% にまで膨れ上がります。 ヨーロッパは、2011 年に糖尿病とそれに関連する合併症の直接的な治療と管理に 890 億ユーロを費やしました。 しかし、糖尿病の真のコストには、欠勤、病気、早期退職、早期死亡による労働時間の損失による生産性の損失などの間接的なコストも含まれるため、このコストは非常に控えめに見積もられています。 WHO は、糖尿病が 2030 年には死亡原因の第 7 位になると予測しており、世界のほとんどの先進国ではすでに第 4 位になっています。

さらに、糖尿病患者は入院する可能性が 2 倍になります。 国際糖尿病連合 (IDF) によると、糖尿病は、透析および腎移植プログラムへの入院の最大の原因であり、労働年齢の失明の主な原因です。 また、下肢切断のリスクが 10 ~ 12% にもなります。 したがって、糖尿病が個々の患者に多大な影響を及ぼし、その影響が拡大していることは明らかであり、医療制度とそれらに資金を提供しなければならない財政に大きな負担をかけている.

世界中の糖尿病患者の 90% が 2 型糖尿病であり、今後この文書で糖尿病について言及する場合は 2 型を指します。 この慢性疾患状態は、体がインスリンを適切に使用せず、血液中のグルコースレベルが通常よりも高くなるときに発生します. 時間の経過とともにこの異常な状態は、心臓、血管、目、腎臓、および神経に深刻な損傷をもたらします。 前糖尿病の個人は、血糖値が正常よりも高いが、まだ糖尿病として分類されるほど高くはないと定義されており、前糖尿病は、糖尿病の明確な早期警告サインと考えられています.

介入がなければ、前糖尿病は 10 年以内に 2 型糖尿病になる可能性があります。 糖尿病前症の新たな症例の増加は、将来の医療への負担に大きな影響を与えるため、世界的な懸念となっています。 2003 年から 2011 年の間に、英国だけでも前糖尿病の有病率は 3 倍以上になり、成人人口の 35.3%、つまり 3 人に 1 人が前糖尿病を患っています。 インターナショナル ジャーナル オブ ヘルス サイエンスは、広く受け入れられている事実を簡潔に述べています。 さらに、糖尿病は一度発生すると元に戻すことができないため、予防は将来の流行制御の最後の標識となります。

ライフスタイルの大幅な変更は影響を与える可能性がありますが、持続的なコンプライアンスは非常に限られているため、結果は貧弱です. その結果、欧州委員会は機能性食品を糖尿病の治療と予防のための価値ある解決策として強調しています。 機能性食品は、「健康状態の改善および/または病気のリスクの軽減に関連する方法で、適切な栄養効果を超えて、体内の1つまたは複数の標的機能に有益な影響を与えます.

さまざまな食品素材に由来するペプチドは、炎症性疾患 [1] 骨粗鬆症 [2] 高血圧 [3] などの疾患を予防したり、免疫調節 [4]、抗菌 [5]、抗酸化 [6] などの健康を促進したりすることが示されています。 、抗血栓 [7]、低コレステロール [8] 活動。

ペプチドは、10 kDa 未満のタンパク質分子であり、天然に存在するか、全長タンパク質に由来する可能性があります。 生理活性ペプチドは、身体機能や状態にプラスの効果をもたらし、人間の健康に影響を与える可能性がある特定のタンパク質断片として定義されています [9]。 ペプチドは、消化、微生物、および植物のタンパク質分解酵素による食品素材の加水分解によって生成され、そのレベルは通常、食品の発酵中に増加します [10]。 特定のアミノ酸配列を持つ生物活性ペプチドは、無傷のタンパク質分子では不活性であり、体内の消化酵素の作用または食品加工におけるタンパク質分解酵素の作用により、無傷の分子から放出された後に生物活性になります。

植物加水分解物は、骨格筋へのグルコース輸送を促進するインスリン応答性グルコース輸送タンパク質である GLUT4 に対して刺激効果を示すことが示されています。 骨格筋は、インスリン刺激または食後条件下でのグルコース処理の主要な部位 (80%) であるため、Nuritas のエンドウ豆と米のタンパク質加水分解物の一方または両方が、HbA1c レベルが上昇している人の HbA1c レベルを下げるのに役立つ可能性があるという仮説が立てられています。 (前糖尿病)。

主な目的は、12 週間にわたって消費された場合に、前糖尿病集団 (そうでなければ健康な被験者) の糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの低下と維持における、植物ベースの加水分解物の 3 つの異なる 1 日用量とプラセボの有効性を評価することです。食後のグルコース/インスリンレベル(経口ブドウ糖負荷試験)、フルクトサミンレベル、空腹時血漿グルコースレベル、バイタルサイン、身体検査、体重、血圧.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Munster
      • Cork、Munster、アイルランド、T12 H2TK
        • Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、
  2. 18 歳から 75 歳までの年齢であること。
  3. HbA1c が 5.7% を超え 6.4% 未満 (38.8mmol/L - 47mmol/L)、
  4. 禁煙になり、
  5. 体格指数 (BMI) 20 - 35 kg/m²、
  6. 過去 3 か月間、体重が安定している (+/- 5%)。
  7. 現在、定期的なサプリメントを服用していない(研究開始から1か月以内)、
  8. 試用期間中、食生活と身体活動レベルを維持する意思があること。
  9. -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、治験責任医師の意見で研究に適していると判断される。

除外基準:

  1. -HbA1cが6.4%(47mmol / l)を超える糖尿病と診断された
  2. 体格指数 (BMI) が 20 未満 (低体重) または 35 を超える (病的肥満)
  3. -心血管疾患、慢性腎臓病または肝臓病、胃腸障害、内分泌障害、免疫障害、代謝性疾患などの重大な急性または慢性の併存疾患、または研究者の判断で研究への参加を禁忌とする状態を有する
  4. 推奨されるアルコール ガイドラインを超える摂取量、つまり、男性で週に 21 単位以上、女性で週に 14 単位以上のアルコールを摂取している
  5. -現在または最近(研究登録から3か月以内)、研究者の意見では、インスリンやアセチルサリチル酸を含む研究の結果を妨げる可能性のある薬を服用している
  6. 被験者が脂質低下剤および/またはベータ遮断薬を服用している場合、その用量は3か月以上安定している必要があります。
  7. -テスト製品のコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー
  8. 薬物またはアルコール乱用の歴史
  9. -血糖値に影響を与える栄養補助食品の現在または最近の使用(スクリーニングから3か月以内)、たとえばクロム、
  10. ヘモグロビンまたはヘマトクリットが低い(すなわち、許容される検査値よりも低い)、
  11. -女性は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望しています。 女性被験者は現在、次のいずれかです。

    • 非出産の可能性(すなわち、閉経後の女性または外科的に不妊化された女性(文書化された子宮摘出術または両側卵管結紮による)を含む、生理学的に妊娠することができない)。 (この研究の目的上、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます)、または
    • 出産の可能性がある場合、被験者は授乳中でなく、スクリーニング訪問、訪問2、および訪問5での研究の完了時に尿妊娠検査が陰性である場合、この研究に参加して参加する資格があります。 対象者は、次の避妊方法のいずれかに同意する必要があります。治験薬の投与の 2 週間前から、治験全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または治験薬の中止後 2 週間は性交を完全に控えてください。 (この方法を使用する被験者は、性的に活発になる場合、別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックを訪れる際に、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます。) または、ii。スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その被験者の唯一の男性の性的パートナーである、または iii. 性的パートナーは完全に女性である、または iv. コンドームまたは横隔膜のいずれかによる殺精子剤からなる二重障壁避妊法による経口避妊薬(併用またはプロゲストーゲンのみ)。 (経口避妊薬を二重障壁避妊法と組み合わせて使用​​している出産の可能性のある女性は、治験薬の中止後 1 週間、この避妊法を使用し続ける必要があります)。

      v. 二重バリア避妊法、具体的には殺精子剤と機械的バリア (例: 男性用コンドーム、女性用横隔膜)。 被験者は、試験終了後少なくとも 1 週間はこの方法を使用している必要があります。または vi. 子宮内避妊器具 (IUD) の使用で、予測される最高故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている。 被験者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも2週間前、研究全体、および研究終了の2週間前にデバイスを挿入する必要があります。

  12. -スクリーニング前90日以内に治験薬の臨床試験に参加する、または研究期間中に別の研究に参加する予定である、
  13. 被験者は不遵守の歴史を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:植物性タンパク質加水分解物 (1) 5g
植物性タンパク質加水分解物 1 (5g) をアルミサシェに保存し、100 mL の水で再構成し、1 日 2 回、12 週間投与する
植物性タンパク質加水分解物 2 12週間
ACTIVE_COMPARATOR:植物性タンパク加水分解物(1) 10g
植物性タンパク質加水分解物 1 (10 g) をアルミニウムの小袋に入れ、100 mL の水で再構成し、1 日 2 回、12 週間投与します
植物性タンパク質加水分解物 2 12週間
ACTIVE_COMPARATOR:植物性タンパク質加水分解物 (1) 15 g
植物ベースの 1 タンパク質加水分解物 (15 g) をアルミサシェに保存し、100 mL の水で再構成し、1 日 2 回、12 週間投与します
植物性タンパク質加水分解物 2 12週間
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
セルロース プラセボは、100 mL の水で再構成するためにアルミニウムのサシェに保存され、1 日 2 回、12 週間投与されます。
セルロース プラセボ 12 週間
ACTIVE_COMPARATOR:植物性タンパク質加水分解物 (2) 5g
植物性タンパク質加水分解物 2 (5 g) をアルミニウムの小袋に保存し、100 mL の水で再構成し、1 日 2 回、12 週間投与します
植物性タンパク質加水分解物 2 12週間
ACTIVE_COMPARATOR:植物性タンパク質加水分解物 (2) 10g
植物性タンパク質加水分解物 2 (10 g) をアルミニウムの小袋に保存し、100 mL の水で再構成し、1 日 2 回、12 週間投与します
植物性タンパク質加水分解物 2 12週間
ACTIVE_COMPARATOR:植物性タンパク質加水分解物 (2) 15g
植物性タンパク質加水分解物 2 (15 g) をアルミニウムのサシェに保存し、100 mL の水で再構成し、1 日 2 回、12 週間投与します
植物性タンパク質加水分解物 2 12週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿糖化ヘモグロビン (HbA1c) (mmol/mol)
時間枠:12週間
5、10、15 g 植物性タンパク質加水分解物 (1 または 2) vs プラセボ
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖値(mmol/L)
時間枠:12週間
エンドウ豆と米のタンパク質加水分解物 5、10、15 g vs プラセボ
12週間
食後血中インスリン (pmol/L)
時間枠:12週間
5、10、15 g 植物性タンパク質加水分解物 (1 または 2) vs プラセボ
12週間
重量 (kg)
時間枠:12週間
5、10、15 g 植物性タンパク質加水分解物 (1 または 2) vs プラセボ
12週間
血圧 (mmHg)
時間枠:12週間
5、10、15 g 植物性タンパク質加水分解物 (1 または 2) vs プラセボ
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fergus Shanahan, MD、Cork University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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