- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03083600
Effet des hydrolysats de protéines sur les taux d'HbA1c chez les prédiabétiques
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des hydrolysats de protéines dans la réduction et le maintien des taux d'HbA1c dans une population prédiabétique
Évaluer l'efficacité de trois doses quotidiennes différentes d'hydrolysats de protéines végétales par rapport à un placebo, lorsqu'elles sont consommées sur une période de 12 semaines, pour réduire et maintenir les taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) dans une population prédiabétique (sujets autrement en bonne santé avec un métabolisme du glucose altéré) .
Évaluer l'efficacité de trois doses quotidiennes différentes d'hydrolysats de protéines de pois ou de riz par rapport à un placebo, lorsqu'elles sont consommées sur une période de 12 semaines, sur : les taux de glucose/insuline post-prandiaux (test de tolérance au glucose par voie orale, taux de fructosamine, taux de glucose plasmatique à jeun, signes, examens physiques, poids et tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète a été reconnu comme une épidémie à l'échelle mondiale et au sein de l'UE. Les changements environnementaux et comportementaux au cours du siècle dernier, tels qu'un mode de vie sédentaire, la consommation d'aliments riches en calories/sucrés et l'obésité, sont tous des contributeurs importants à la création d'une augmentation spectaculaire de l'incidence du diabète dans le monde. Environ 60 millions de personnes, soit 11 % de la population totale, sont atteintes de diabète dans la Région européenne. Ce nombre atteindra 15 % de la population de l'UE d'ici 2030. L'Europe a dépensé 89 milliards d'euros pour traiter et gérer directement le diabète et ses complications en 2011. Ce coût est toutefois fortement sous-estimé car le coût réel du diabète comprend également des coûts indirects, tels que les pertes de productivité dues à la perte de temps de travail due à l'absentéisme, à la maladie, à la retraite anticipée et au décès prématuré. L'OMS prévoit que le diabète sera la 7e cause de décès en 2030 et qu'il est déjà la quatrième dans la plupart des pays développés du monde.
De plus, les personnes atteintes de diabète sont deux fois plus susceptibles d'être hospitalisées. Selon la Fédération internationale du diabète (FID), le diabète est la première cause d'admission en dialyse et dans les programmes de transplantation rénale et la principale cause de cécité en âge de travailler. Elle représente également un risque d'amputation du membre inférieur de 10 à 12 %. Par conséquent, il est clair que le diabète a un impact énorme et croissant sur les personnes qui en souffrent et qu'il met à rude épreuve le système de santé et les finances qui doivent les financer.
90 % des patients diabétiques dans le monde souffrent de diabète de type 2 et lorsque nous faisons référence au diabète dans le document à venir, c'est au type 2 que nous nous référons. Cet état de maladie chronique survient lorsque le corps n'utilise pas correctement l'insuline, ce qui entraîne une augmentation du taux de glucose dans le sang supérieur à la normale. Cet état anormal entraîne au fil du temps de graves dommages au cœur, aux vaisseaux sanguins, aux yeux, aux reins et aux nerfs. Les personnes prédiabétiques sont définies comme ayant des taux de sucre dans le sang supérieurs à la normale mais pas encore suffisamment élevés pour être classés comme diabétiques, et le prédiabète est considéré comme un signe d'alerte clair et précoce du diabète.
Sans intervention, le prédiabète est susceptible de devenir un diabète de type 2 en 10 ans ou moins. Le nombre croissant de nouveaux cas de prédiabète présente une préoccupation mondiale car il a des implications à grande échelle sur la charge future des soins de santé. Entre 2003 et 2011, la prévalence du prédiabète rien qu'en Angleterre a plus que triplé, avec 35,3 % de la population adulte, soit 1 personne sur 3, souffrant de prédiabète. L'International Journal of Health Science énonce succinctement un fait bien accepté : "l'intervention avant l'apparition du diabète de type 2 peut être le seul moyen de prévenir les complications du diabète". De plus, le diabète une fois qu'il survient est irréversible, la prévention est donc un dernier phare pour le contrôle de l'épidémie à l'avenir.
Bien que des changements de style de vie importants puissent avoir un impact, l'observance soutenue est très limitée et, par conséquent, les résultats sont médiocres. En conséquence, la Commission européenne a mis en avant les aliments fonctionnels comme des solutions précieuses pour le traitement et la prévention du diabète. Un aliment fonctionnel, "affecte de manière bénéfique une ou plusieurs fonctions cibles dans le corps au-delà des effets nutritionnels adéquats d'une manière qui est pertinente soit pour un meilleur état de santé et de bien-être et/ou une réduction du risque de maladie.
Il a été démontré que les peptides dérivés d'une gamme de matières alimentaires préviennent les maladies, c'est-à-dire les troubles inflammatoires [1] l'ostéoporose [2] l'hypertension artérielle [3] ou favorisent la santé, c'est-à-dire immunomodulateurs [4], antimicrobiens [5], anti-oxydants [6] , antithrombotique [7], hypocholestérolémique [8].
Les peptides sont des molécules protéiques inférieures à 10 kDa qui peuvent exister naturellement ou être dérivées de protéines complètes. Les peptides bioactifs sont définis comme des fragments de protéines spécifiques qui ont des effets positifs sur les fonctions ou les conditions corporelles et peuvent influencer la santé humaine [9]. Les peptides sont produits par hydrolyse des matières alimentaires par des enzymes protéolytiques digestives, microbiennes et végétales, leurs niveaux augmentent généralement pendant la fermentation des aliments [10]. Les peptides bioactifs avec des séquences d'acides aminés particulières, qui sont inactifs dans la molécule de protéine intacte, deviennent bioactifs après leur libération de la molécule intacte par l'action d'enzymes digestives dans le corps ou par l'action d'enzymes protéolytiques dans la transformation des aliments.
Il a été démontré que les hydrolysats de plantes ont un effet stimulant sur la protéine de transport du glucose sensible à l'insuline, GLUT4, qui facilite le transport du glucose dans le muscle squelettique. Le muscle squelettique est le site prédominant d'élimination du glucose (80 %) dans des conditions stimulées par l'insuline ou post-prandiales. Il est donc supposé que l'un ou les deux des hydrolysats de protéines de pois et de riz Nuritas pourraient aider à réduire les taux d'HbA1c chez les personnes ayant des taux élevés d'HbA1c. (prédiabète).
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'efficacité de trois doses quotidiennes différentes d'hydrolysats d'origine végétale versus placebo, lorsqu'elles sont consommées sur une période de 12 semaines, pour réduire et maintenir les taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) dans une population pré-diabétique (sujets autrement sains avec altération du métabolisme du glucose), ainsi que les taux de glucose/insuline post-prandiaux (test oral de tolérance au glucose), les taux de fructosamine, les taux de glucose plasmatique à jeun, les signes vitaux, les examens physiques, le poids, la tension artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munster
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Cork, Munster, Irlande, T12 H2TK
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit,
- Être âgé de 18 à 75 ans inclus,
- Avoir une HbA1c > 5,7 % et < 6,4 % (38,8 mmol/L - 47 mmol/L),
- Être non-fumeur,
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m²,
- Avoir un poids corporel stable (+/- 5%) au cours des 3 derniers mois,
- Ne pas prendre actuellement de suppléments réguliers (dans le mois suivant l'entrée à l'étude),
- Être disposé à maintenir les habitudes alimentaires et les niveaux d'activité physique tout au long de la période d'essai,
- Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Diabète diagnostiqué avec une HbA1c >6,4% (47mmol/l)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 (poids insuffisant) ou supérieur à 35 (obésité morbide)
- Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique importante telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale ou hépatique chronique, un trouble gastro-intestinal, un trouble endocrinologique, un trouble immunologique, une maladie métabolique ou toute condition qui contre-indique, selon le jugement des enquêteurs, l'entrée à l'étude
- Consommation supérieure aux recommandations d'alcool recommandées, c'est-à-dire > 21 unités d'alcool/semaine pour les hommes et > 14 unités/semaine pour les femmes
- Actuellement ou récemment (dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude) prendre tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le résultat de l'étude, y compris l'insuline et l'acide acétylsalicylique
- Si les sujets prennent des hypolipidémiants et/ou des bêta-bloquants, leur dose doit être stable pendant plus de 3 mois,
- Allergie connue à l'un des composants du produit testé
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de compléments alimentaires qui affectent le niveau de glycémie, par exemple le chrome,
- Faible taux d'hémoglobine ou d'hématocrite (c'est-à-dire inférieur aux valeurs de laboratoire acceptées),
Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude. Le sujet féminin est actuellement l'un des suivants :
- potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou toute femme stérilisée chirurgicalement (par hystérectomie documentée ou ligature bilatérale des trompes). (Aux fins de cette étude, la post-ménopause est définie comme un an sans règles), OU
potentiel de procréation, le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas et a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage, visite 2 et à la fin de l'étude lors de la visite 5. Le sujet doit également accepter l'une des méthodes de contraception suivantes : i. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du médicament à l'étude dans les cas où le sujet interrompt l'étude prématurément. (Les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale.) ou, ii. a un partenaire sexuel masculin qui a été stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce sujet ou, iii. le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s) ou, iv. Contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestatifs seuls) avec méthode de contraception à double barrière consistant en un spermicide avec préservatif ou diaphragme. (Les femmes en âge de procréer utilisant un contraceptif oral en association avec une méthode de contraception à double barrière doivent continuer à utiliser cette forme de contraception pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude).
v. Utilisation d'une contraception à double barrière, en particulier un spermicide plus une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin). Le sujet doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine après la fin de l'étude ou, vi. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le sujet doit avoir l'appareil inséré au moins 2 semaines avant la première visite d'écran, tout au long de l'étude, et 2 semaines après la fin de l'étude.
- Participation à un essai clinique avec un produit expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage, ou projet de participer à une autre étude pendant la période d'étude,
- Le sujet a des antécédents de non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydrolysat de protéines végétales (1) 5g
hydrolysat de protéines végétales 1 (5g) conservé dans des sachets en aluminium à reconstituer avec 100 mL d'eau et à administrer 2 fois par jour pendant 12 semaines
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Hydrolysat de protéines végétales 2 pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydrolysat de protéines végétales (1) 10g
Hydrolysat de protéines végétales 1 (10 g) conservé dans des sachets en aluminium à reconstituer avec 100 ml d'eau et administré 2 fois par jour pendant 12 semaines
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Hydrolysat de protéines végétales 2 pendant 12 semaines
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrolysat de protéines végétales (1) 15 g
Hydrolysat de protéines végétales 1 (15 g) conservé dans des sachets en aluminium à reconstituer avec 100 ml d'eau et administré 2 fois par jour pendant 12 semaines
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Hydrolysat de protéines végétales 2 pendant 12 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cellulose Placebo conservé dans des sachets en aluminium à reconstituer avec 100 mL d'eau et administré 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Placebo cellulosique pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydrolysat de Protéines Végétales (2) 5g
Hydrolysat de protéines végétales 2 (5 g) conservé dans des sachets en aluminium à reconstituer avec 100 ml d'eau et administré 2 fois par jour pendant 12 semaines
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Hydrolysat de protéines végétales 2 pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydrolysat de Protéines Végétales (2) 10g
Hydrolysat de protéines végétales 2 (10 g) conservé dans des sachets en aluminium à reconstituer avec 100 ml d'eau et administré 2 fois par jour pendant 12 semaines
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Hydrolysat de protéines végétales 2 pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydrolysat de Protéines Végétales (2) 15g
Hydrolysat de protéines végétales 2 (15 g) conservé dans des sachets en aluminium à reconstituer avec 100 ml d'eau et administré 2 fois par jour pendant 12 semaines
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Hydrolysat de protéines végétales 2 pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine plasmatique glyquée (HbA1c) (mmol/mol)
Délai: 12 semaines
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5, 10, 15 g Hydrolysat de protéines végétales (1 ou 2) vs placebo
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie post-prandiale (mmol/L)
Délai: 12 semaines
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5, 10, 15 g d'hydrolysat de protéines de pois et de riz vs placebo
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12 semaines
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Insuline sanguine post-prandiale (pmol/L)
Délai: 12 semaines
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5, 10, 15 g Hydrolysat de protéines végétales (1 ou 2) vs placebo
|
12 semaines
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Poids (kg)
Délai: 12 semaines
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5, 10, 15 g Hydrolysat de protéines végétales (1 ou 2) vs placebo
|
12 semaines
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Tension artérielle (mmHg)
Délai: 12 semaines
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5, 10, 15 g Hydrolysat de protéines végétales (1 ou 2) vs placebo
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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