Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydrolizatów białkowych na poziom HbA1c u osób ze stanem przedcukrzycowym

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Atlantia Food Clinical Trials

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hydrolizatów białkowych w obniżaniu i utrzymywaniu poziomu HbA1c w populacji ze stanem przedcukrzycowym

Ocena skuteczności trzech różnych dziennych dawek hydrolizatów białek roślinnych w porównaniu z placebo, spożywanych przez okres 12 tygodni, w zmniejszaniu i utrzymywaniu poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w populacji ze stanem przedcukrzycowym (poza tym zdrowymi osobami z zaburzeniami metabolizmu glukozy) .

Ocena skuteczności trzech różnych dziennych dawek hydrolizatów białka grochu lub ryżu w porównaniu z placebo, przyjmowanych przez okres 12 tygodni na: poposiłkowy poziom glukozy/insuliny (doustny test obciążenia glukozą, poziom fruktozaminy, poziom glukozy w osoczu na czczo, parametry życiowe). objawów, badania fizykalne, wagę i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca została uznana za epidemię na całym świecie iw UE. Zmiany środowiskowe i behawioralne w ciągu ostatniego stulecia, takie jak siedzący tryb życia, spożywanie wysokokalorycznych/słodkich pokarmów i otyłość, w znaczący sposób przyczyniają się do dramatycznego wzrostu zachorowalności na cukrzycę na całym świecie. W Regionie Europejskim na cukrzycę choruje około 60 milionów osób, czyli 11% całej populacji. Liczba ta wzrośnie do 15% populacji UE do 2030 r. W 2011 roku Europa wydała 89 miliardów euro na bezpośrednie leczenie cukrzycy i związanych z nią powikłań. Koszt ten jest jednak mocno zaniżony, ponieważ prawdziwy koszt cukrzycy obejmuje również koszty pośrednie, takie jak utrata produktywności spowodowana utratą czasu pracy w wyniku nieobecności w pracy, choroby, wcześniejszej emerytury i przedwczesnej śmierci. WHO prognozuje, że cukrzyca będzie 7. najczęstszą przyczyną zgonów w 2030 r., a już jest czwartą w większości rozwiniętych krajów świata.

Ponadto osoby z cukrzycą są dwa razy częściej hospitalizowane. Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) cukrzyca jest główną przyczyną przyjęć na dializy i programy przeszczepów nerek oraz główną przyczyną ślepoty w wieku produkcyjnym. Uwzględnia również ryzyko amputacji kończyny dolnej od 10 do 12%. Dlatego jasne jest, że cukrzyca ma ogromny i rosnący wpływ na poszczególnych chorych, a także stanowi ogromne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej i skarbu państwa, które muszą je finansować.

90% pacjentów z cukrzycą na całym świecie cierpi na cukrzycę typu 2, a kiedy w dalszej części dokumentu mówimy o cukrzycy, mamy na myśli typ 2. Ten przewlekły stan chorobowy występuje, gdy organizm nie wykorzystuje prawidłowo insuliny, co powoduje wzrost poziomu glukozy we krwi powyżej normy. Ten nienormalny stan z czasem prowadzi do poważnych uszkodzeń serca, naczyń krwionośnych, oczu, nerek i nerwów. Osoby ze stanem przedcukrzycowym definiuje się jako mające poziom cukru we krwi wyższy niż normalny, ale jeszcze niewystarczający, aby można go było sklasyfikować jako cukrzycę, a stan przedcukrzycowy jest uważany za wyraźny, wczesny znak ostrzegawczy cukrzycy.

Bez interwencji stan przedcukrzycowy może przekształcić się w cukrzycę typu 2 w ciągu 10 lat lub mniej. Rosnąca liczba nowych przypadków stanu przedcukrzycowego budzi niepokój na całym świecie, ponieważ niesie ze sobą konsekwencje na dużą skalę w zakresie przyszłego obciążenia opieki zdrowotnej. W latach 2003-2011 częstość występowania stanu przedcukrzycowego w samej Anglii wzrosła ponad trzykrotnie, przy czym 35,3% dorosłej populacji, czyli 1 na 3 osoby, miało stan przedcukrzycowy. International Journal of health science zwięźle stwierdza dobrze przyjęty fakt: „interwencja przed wystąpieniem cukrzycy typu 2 może być jedynym sposobem zapobiegania powikłaniom cukrzycy”. Ponadto cukrzyca, gdy już się pojawi, jest nieodwracalna, dlatego profilaktyka jest ostatnią wskazówką dla kontroli epidemii w przyszłości.

Podczas gdy znaczące zmiany w stylu życia mogą mieć wpływ, trwałe przestrzeganie zaleceń jest bardzo ograniczone, a zatem wyniki są słabe. W rezultacie Komisja Europejska wskazała żywność funkcjonalną jako wartościowe rozwiązanie w leczeniu i profilaktyce cukrzycy. Żywność funkcjonalna „korzystnie wpływa na jedną lub więcej docelowych funkcji w organizmie, wykraczając poza odpowiednie efekty żywieniowe, w sposób istotny dla poprawy stanu zdrowia i samopoczucia i/lub zmniejszenia ryzyka chorób.

Wykazano, że peptydy pochodzące z różnych materiałów spożywczych zapobiegają chorobom, np. zaburzeniom zapalnym [1] osteoporozie [2] nadciśnieniu [3] lub promują zdrowie, tj. działają immunomodulująco [4], przeciwdrobnoustrojowo [5], przeciwutleniająco [6] przeciwzakrzepowe [7], hipocholesterolemiczne [8].

Peptydy to cząsteczki białek o masie mniejszej niż 10 kDa, które mogą występować naturalnie lub mogą pochodzić z białek pełnej długości. Peptydy bioaktywne definiuje się jako specyficzne fragmenty białek, które mają pozytywny wpływ na funkcje lub stan organizmu i mogą wpływać na zdrowie człowieka [9]. Peptydy są wytwarzane w wyniku hydrolizy materiałów żywnościowych przez enzymy trawienne, bakteryjne i proteolityczne roślin, a ich poziom na ogół wzrasta podczas fermentacji żywności [10]. Bioaktywne peptydy o określonych sekwencjach aminokwasowych, które są nieaktywne w nienaruszonej cząsteczce białka, stają się bioaktywne po ich uwolnieniu z nienaruszonej cząsteczki poprzez działanie enzymów trawiennych w organizmie lub poprzez działanie enzymów proteolitycznych w przetwórstwie żywności.

Wykazano, że hydrolizaty roślinne wykazują stymulujący wpływ na reagujące na insulinę białko transportujące glukozę, GLUT4, które ułatwia transport glukozy do mięśni szkieletowych. Mięśnie szkieletowe są głównym miejscem usuwania glukozy (80%) w warunkach stymulacji insuliną lub po posiłku, dlatego przypuszcza się, że jeden lub oba hydrolizaty białka grochu i ryżu Nuritas mogą pomóc obniżyć poziom HbA1c u osób z podwyższonym poziomem HbA1c (stan przedcukrzycowy).

Głównym celem jest ocena skuteczności trzech różnych dziennych dawek hydrolizatów roślinnych w porównaniu z placebo, przyjmowanych przez okres 12 tygodni, w zmniejszaniu i utrzymywaniu poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w populacji ze stanem przedcukrzycowym (poza tym zdrowymi osobami) z zaburzeniami metabolizmu glukozy), a także poposiłkowe stężenie glukozy/insuliny (doustny test obciążenia glukozą), stężenie fruktozaminy, stężenie glukozy w osoczu na czczo, parametry życiowe, badanie fizykalne, masę ciała, ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlandia, T12 H2TK
        • Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę,
  2. Być w wieku od 18 do 75 lat włącznie,
  3. mieć HbA1c > 5,7% i < 6,4% (38,8 mmol/l - 47 mmol/l),
  4. Być niepalącym,
  5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 20 - 35 kg/m²,
  6. Mieć stabilną masę ciała (+/- 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  7. Obecnie nie przyjmuje regularnych suplementów (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania),
  8. chęci utrzymania nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres próbny,
  9. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznana cukrzyca z HbA1c >6,4% (47 mmol/l)
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 20 (niedowaga) lub większy niż 35 (chorobliwa otyłość)
  3. mieć współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek lub wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie immunologiczne, choroba metaboliczna lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazany do włączenia do badania
  4. Spożycie alkoholu w ilości przekraczającej zalecane wytyczne, tj. >21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet
  5. obecnie lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania) przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogłyby wpływać na wynik badania, w tym insulinę i kwas acetylosalicylowy
  6. Jeśli pacjenci przyjmują leki hipolipidemiczne i/lub beta-adrenolityki, ich dawka musi być stabilna przez ponad 3 miesiące,
  7. Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu testowego
  8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  9. Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) suplementów diety wpływających na poziom glukozy we krwi, np. chromu,
  10. Niski poziom hemoglobiny lub hematokrytu (tj. niższy niż dopuszczalne wartości laboratoryjne),
  11. Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania. Kobieta jest obecnie jednym z:

    • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub każda kobieta, która została wysterylizowana chirurgicznie (poprzez udokumentowaną histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów). (Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki), LUB
    • w wieku rozrodczym, pacjentka kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, wizyta 2 i po zakończeniu badania podczas wizyty 5. Pacjent musi również wyrazić zgodę na jedną z następujących metod antykoncepcji: Całkowita abstynencja od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu badanego leku w przypadkach, gdy uczestnik przedwcześnie przerywa badanie. (Osoby stosujące tę metodę muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie, i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na Wizytę Końcową.) lub, ii. ma partnera seksualnego, który został poddany chirurgicznej sterylizacji przed wizytą przesiewową i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tej osoby lub iii. partner(e) seksualny(e) jest/są wyłącznie kobietami lub, iv. Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające tylko progestagen) z podwójną barierą antykoncepcyjną składającą się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą. (Kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustny środek antykoncepcyjny w połączeniu z metodą podwójnej bariery muszą kontynuować stosowanie tej formy antykoncepcji przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku).

      v. Stosowanie antykoncepcji o podwójnej barierze, w szczególności środka plemnikobójczego i bariery mechanicznej (np. prezerwatywa dla mężczyzn, przepona dla kobiet). Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania lub vi. Stosowanie dowolnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania.

  12. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 90 dni przed screeningiem lub planuje udział w innym badaniu w okresie badania,
  13. Podmiot ma historię niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Roślinny Hydrolizat Białka (1) 5g
roślinny hydrolizat białkowy 1 (5 g) przechowywany w aluminiowych saszetkach do rozpuszczenia w 100 ml wody i podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Roślinny Hydrolizat Białka 2 na 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Roślinny Hydrolizat Białka (1) 10g
Roślinny hydrolizat białkowy 1 (10 g) przechowywany w aluminiowych saszetkach do rozpuszczenia w 100 ml wody i podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Roślinny Hydrolizat Białka 2 na 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Roślinny Hydrolizat Białka (1) 15 g
Roślinny hydrolizat 1 białka (15 g) przechowywany w aluminiowych saszetkach do rozpuszczenia w 100 ml wody i podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Roślinny Hydrolizat Białka 2 na 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo celulozowe przechowywane w aluminiowych saszetkach do rozpuszczenia w 100 ml wody i podawane 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Celuloza Placebo przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Roślinny Hydrolizat Białka (2) 5g
Roślinny hydrolizat białkowy 2 (5 g) przechowywany w aluminiowych saszetkach do rozpuszczenia w 100 ml wody i podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Roślinny Hydrolizat Białka 2 na 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Roślinny Hydrolizat Białka (2) 10g
Roślinny hydrolizat białkowy 2 (10 g) przechowywany w aluminiowych saszetkach do rozpuszczenia w 100 ml wody i podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Roślinny Hydrolizat Białka 2 na 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Roślinny Hydrolizat Białka (2) 15g
Roślinny hydrolizat białkowy 2 (15 g) przechowywany w aluminiowych saszetkach do rozpuszczenia w 100 ml wody i podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Roślinny Hydrolizat Białka 2 na 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana w osoczu (HbA1c) (mmol/mol)
Ramy czasowe: 12 tygodni
5, 10, 15 g Hydrolizat białka pochodzenia roślinnego (1 lub 2) w porównaniu z placebo
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi po posiłku (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
5, 10, 15 g hydrolizatu białka grochu i ryżu w porównaniu z placebo
12 tygodni
Insulina we krwi po posiłku (pmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
5, 10, 15 g Hydrolizat białka pochodzenia roślinnego (1 lub 2) w porównaniu z placebo
12 tygodni
Waga (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
5, 10, 15 g Hydrolizat białka pochodzenia roślinnego (1 lub 2) w porównaniu z placebo
12 tygodni
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
5, 10, 15 g Hydrolizat białka pochodzenia roślinnego (1 lub 2) w porównaniu z placebo
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj