- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03083600
Vliv proteinových hydrolyzátů na hladiny HbA1c u prediabetiků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti proteinových hydrolyzátů při snižování a udržování hladin HbA1c u prediabetické populace
Vyhodnotit účinnost tří různých denních dávek hydrolyzátů rostlinných bílkovin oproti placebu při konzumaci po dobu 12 týdnů při snižování a udržování hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u prediabetické populace (jinak zdravých jedinců s narušeným metabolismem glukózy) .
Vyhodnotit účinnost tří různých denních dávek hydrolyzátů hrachových nebo rýžových proteinů oproti placebu při konzumaci po dobu 12 týdnů na: postprandiální hladiny glukózy/inzulínu (orální glukózový toleranční test, hladiny fruktosaminu, hladiny glukózy v plazmě nalačno, vitální příznaky, fyzikální vyšetření, hmotnost a krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes je celosvětově i v rámci EU uznáván jako epidemie. Změny prostředí a chování za poslední století, jako je sedavý způsob života, příjem kaloricky bohatých/slazených potravin a obezita, to vše významně přispívá k dramatickému nárůstu výskytu diabetu na celém světě. V evropském regionu je asi 60 milionů lidí, 11 % z celkové populace, s diabetem. Toto číslo se do roku 2030 zvýší na 15 % populace EU. Evropa v roce 2011 vynaložila 89 miliard EUR na přímou léčbu a zvládání diabetu a s ním souvisejících komplikací. Tyto náklady jsou však silně podhodnoceny, protože skutečné náklady na diabetes zahrnují také nepřímé náklady, jako jsou ztráty produktivity v důsledku ztráty pracovní doby v důsledku absence, nemoci, předčasného odchodu do důchodu a předčasné smrti. WHO předpokládá, že diabetes bude v roce 2030 sedmou nejčastější příčinou úmrtí a ve většině rozvinutých zemí světa je již čtvrtou.
Navíc u jedinců s diabetem je dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou přijati do nemocnice. Podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF) je diabetes nejčastější příčinou přijetí na dialýzu a do programů transplantace ledvin a je hlavní příčinou slepoty v produktivním věku. Také představuje riziko amputace dolní končetiny 10 až 12 %. Proto je jasné, že diabetes má obrovský a rostoucí dopad na jednotlivé pacienty a zároveň představuje obrovskou zátěž pro zdravotní systém a státní pokladny, které je musí financovat.
90 % diabetiků na celém světě má diabetes 2. typu, a když v dalším dokumentu hovoříme o diabetu, mluvíme o diabetu 2. typu. K tomuto chronickému chorobnému stavu dochází, když tělo správně nepoužívá inzulín, což způsobuje, že hladiny glukózy v krvi stoupnou nad normální úroveň. Tento abnormální stav v průběhu času vede k vážnému poškození srdce, krevních cév, očí, ledvin a nervů. Prediabetičtí jedinci jsou definováni jako jedinci s vyššími hladinami cukru v krvi, než je normální, ale ještě ne dostatečně vysokými, aby mohli být klasifikováni jako diabetes, a prediabetes je považován za jasný, časný varovný signál pro diabetes.
Bez zásahu se prediabetes pravděpodobně stane diabetem 2. typu do 10 let nebo méně. Rostoucí počet nových případů prediabetu představuje globální problém, protože má rozsáhlé důsledky pro budoucí zátěž zdravotní péče. Mezi lety 2003 a 2011 se prevalence prediabetu v samotné Anglii více než ztrojnásobila, přičemž prediabetes má 35,3 % dospělé populace, neboli 1 ze 3 lidí. International Journal of health science stručně uvádí dobře přijímaný fakt: „intervence před propuknutím diabetu 2. typu může být jediným způsobem, jak předejít komplikacím diabetu“. Navíc, jakmile se diabetes objeví, je nevratný, takže prevence je posledním majákem pro kontrolu epidemie v budoucnosti.
I když významné změny životního stylu mohou mít dopad, trvalé dodržování je velmi omezené, a proto jsou výsledky špatné. V důsledku toho Evropská komise vyzdvihla funkční potraviny jako cenná řešení pro léčbu a prevenci diabetu. Funkční potravina „příznivě ovlivňuje jednu nebo více cílových funkcí v těle nad rámec adekvátních nutričních účinků způsobem, který je relevantní buď pro lepší zdravotní stav a pohodu a/nebo snížení rizika onemocnění.
Bylo prokázáno, že peptidy získané z řady potravinových materiálů zabraňují onemocnění, tj. zánětlivým poruchám [1] osteoporóze [2] vysokému krevnímu tlaku [3] nebo podporují zdraví, tj. imunomodulační [4], antimikrobiální [5], antioxidační [6] , antitrombotické [7], hypocholesterolemické [8] aktivity.
Peptidy jsou proteinové molekuly menší než 10 kDa, které mohou existovat přirozeně nebo být odvozeny z proteinů plné délky. Bioaktivní peptidy jsou definovány jako specifické proteinové fragmenty, které mají pozitivní vliv na tělesné funkce nebo stavy a mohou ovlivnit lidské zdraví [9]. Peptidy jsou produkovány hydrolýzou potravinových materiálů trávicími, mikrobiálními a rostlinnými proteolytickými enzymy, jejich hladina se obecně zvyšuje během fermentace potravin [10]. Bioaktivní peptidy s konkrétními aminokyselinovými sekvencemi, které jsou v neporušené molekule proteinu neaktivní, se po uvolnění z neporušené molekuly stávají bioaktivními působením trávicích enzymů v těle nebo působením proteolytických enzymů při zpracování potravin.
Bylo prokázáno, že rostlinné hydrolyzáty vykazují stimulační účinek na inzulinový transportní protein glukózy, GLUT4, který usnadňuje transport glukózy do kosterního svalstva. Kosterní sval je převládajícím místem likvidace glukózy (80 %) za inzulínem stimulovaných nebo postprandiálních podmínek, a proto se předpokládá, že jeden nebo oba hydrolyzáty hrachových a rýžových proteinů Nuritas by mohly pomoci snížit hladiny HbA1c u pacientů se zvýšenými hladinami HbA1c. (prediabetes).
Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost tří různých denních dávek rostlinných hydrolyzátů oproti placebu při konzumaci po dobu 12 týdnů na snížení a udržení hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u prediabetické populace (jinak zdravých jedinců s poruchou metabolismu glukózy), stejně jako postprandiální hladiny glukózy/inzulínu (orální glukózový toleranční test), hladiny fruktosaminu, hladiny glukózy v plazmě nalačno, vitální funkce, fyzikální vyšetření, hmotnost, krevní tlak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irsko, T12 H2TK
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas,
- Být ve věku od 18 do 75 let včetně,
- mít HbA1c > 5,7 % a < 6,4 % (38,8 mmol/l – 47 mmol/l),
- Být nekuřák,
- mít index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 35 kg/m²,
- mít stabilní tělesnou hmotnost (+/- 5 %) v posledních 3 měsících,
- V současné době neužíváte pravidelné doplňky stravy (do 1 měsíce od vstupu do studia),
- Buďte ochotni udržovat stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity během zkušebního období,
- Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu s HbA1c >6,4 % (47 mmol/l)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 (podváha) nebo vyšší než 35 (morbidně obézní)
- trpí závažným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální porucha, endokrinologická porucha, imunologická porucha, metabolické onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie
- Konzumace více než doporučeného množství alkoholu, tj. >21 jednotek alkoholu/týden u mužů a >14 jednotek/týden u žen
- V současné době nebo nedávno (do 3 měsíců od vstupu do studie) užíváte jakékoli léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie, včetně inzulínu a kyseliny acetylsalicylové
- Pokud subjekty užívají hypolipidemika a/nebo betablokátory, jejich dávka musí být stabilní déle než 3 měsíce,
- Známá alergie na kteroukoli složku testovaného produktu
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Současné nebo nedávné užívání (do 3 měsíců od screeningu) doplňků stravy, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi, např.
- Nízký hemoglobin nebo hematokrit (tj. nižší než akceptované laboratorní hodnoty),
Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie. Ženský subjekt je v současné době jeden z:
- neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze, nebo ženy, která je chirurgicky sterilizována (prostřednictvím zdokumentované hysterektomie nebo oboustranného podvázání vejcovodů). (Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace), NEBO
v plodném věku je subjekt způsobilý vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud nekojí a má negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, návštěvě 2 a po dokončení studie při návštěvě 5. Subjekt musí také souhlasit s jednou z následujících metod antikoncepce: i. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studovaného léčiva, během klinického hodnocení, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po přerušení studovaného léčiva v případech, kdy subjekt přeruší studii předčasně. (Subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se staly sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu.) nebo, ii. má mužského sexuálního partnera, který je před návštěvou screeningu chirurgicky sterilizován a je jediným mužským sexuálním partnerem pro tento subjekt nebo iii. sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy nebo iv. Perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní) s dvoubariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo membránou. (Ženy ve fertilním věku užívající perorální antikoncepci v kombinaci s dvoubariérovou metodou antikoncepce jsou povinny pokračovat v používání této formy antikoncepce po dobu 1 týdne po vysazení studované medikace).
v. Použití dvoubariérové antikoncepce, konkrétně spermicidu a mechanické bariéry (např. mužský kondom, ženská bránice). Subjekt musí používat tuto metodu alespoň 1 týden po ukončení studie nebo vi. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně. Subjekt musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první prohlídkou, během studie a 2 týdny po skončení studie.
- Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem během 90 dnů před screeningem nebo plánuje účast v jiné studii během období studie,
- Subjekt v minulosti nesplňoval požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rostlinný proteinový hydrolyzát (1) 5g
rostlinný proteinový hydrolyzát 1 (5 g) skladovaný v hliníkových sáčcích k rekonstituci se 100 ml vody a podávání 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Rostlinný proteinový hydrolyzát 2 po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rostlinný proteinový hydrolyzát (1) 10g
Rostlinný proteinový hydrolyzát 1 (10 g) uložený v hliníkových sáčcích k rekonstituci se 100 ml vody a podáván 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Rostlinný proteinový hydrolyzát 2 po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rostlinný proteinový hydrolyzát (1) 15 g
Rostlinný 1 proteinový hydrolyzát (15 g) uložený v hliníkových sáčcích k rekonstituci se 100 ml vody a podáván 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Rostlinný proteinový hydrolyzát 2 po dobu 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Celulózové placebo uložené v hliníkových sáčcích k rekonstituci se 100 ml vody a podávání 2krát denně po dobu 12 týdnů.
|
Celulózové placebo po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rostlinný proteinový hydrolyzát (2) 5g
Rostlinný proteinový hydrolyzát 2 (5 g) uložený v hliníkových sáčcích k rekonstituci se 100 ml vody a podáván 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Rostlinný proteinový hydrolyzát 2 po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rostlinný proteinový hydrolyzát (2) 10g
Rostlinný proteinový hydrolyzát 2 (10 g) uložený v hliníkových sáčcích k rekonstituci se 100 ml vody a podáván 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Rostlinný proteinový hydrolyzát 2 po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rostlinný proteinový hydrolyzát (2) 15g
Rostlinný proteinový hydrolyzát 2 (15 g) uložený v hliníkových sáčcích k rekonstituci se 100 ml vody a podáván 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Rostlinný proteinový hydrolyzát 2 po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický glykovaný hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Časové okno: 12 týdnů
|
5, 10, 15 g Rostlinný proteinový hydrolyzát (1 nebo 2) oproti placebu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální hladina glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
5, 10, 15 g hrachového a rýžového proteinového hydrolyzátu vs placebo
|
12 týdnů
|
|
Postprandiální krevní inzulín (pmol/L)
Časové okno: 12 týdnů
|
5, 10, 15 g Rostlinný proteinový hydrolyzát (1 nebo 2) oproti placebu
|
12 týdnů
|
|
Váha (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
5, 10, 15 g Rostlinný proteinový hydrolyzát (1 nebo 2) oproti placebu
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
|
5, 10, 15 g Rostlinný proteinový hydrolyzát (1 nebo 2) oproti placebu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFCRO-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .