Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние белковых гидролизатов на уровни HbA1c у преддиабетиков

9 января 2018 г. обновлено: Atlantia Food Clinical Trials

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности белковых гидролизатов в снижении и поддержании уровня HbA1c у преддиабетической популяции

Оценить эффективность трех различных ежедневных доз гидролизатов растительных белков по сравнению с плацебо при употреблении в течение 12-недельного периода в снижении и поддержании уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) у преддиабетической популяции (в остальном здоровые субъекты с нарушенным метаболизмом глюкозы). .

Оценить эффективность трех различных ежедневных доз гидролизата белка гороха или риса по сравнению с плацебо при приеме в течение 12-недельного периода на: постпрандиальные уровни глюкозы/инсулина (пероральный тест на толерантность к глюкозе, уровни фруктозамина, уровни глюкозы в плазме натощак, жизненно важные признаки, физические осмотры, вес и кровяное давление.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет был признан эпидемией во всем мире и в ЕС. Изменения в окружающей среде и поведении за последнее столетие, такие как малоподвижный образ жизни, потребление калорийной/сладкой пищи и ожирение, являются значительными факторами, влияющими на резкое увеличение заболеваемости диабетом во всем мире. В Европейском регионе насчитывается около 60 миллионов человек, или 11% от общей численности населения, страдающих диабетом. К 2030 году это число увеличится до 15% населения ЕС. В 2011 году Европа потратила 89 миллиардов евро на непосредственное лечение диабета и связанных с ним осложнений. Однако эта стоимость сильно занижена, поскольку истинная стоимость диабета также включает косвенные затраты, такие как потери производительности из-за потери рабочего времени из-за прогулов, болезни, раннего выхода на пенсию и преждевременной смерти. По прогнозам ВОЗ, в 2030 году диабет станет седьмой по значимости причиной смерти и уже четвертой в большинстве развитых стран мира.

Кроме того, люди с диабетом в два раза чаще попадают в больницу. По данным Международной диабетической федерации (IDF), диабет является причиной номер один для поступления на диализ и программы трансплантации почки, а также является основной причиной слепоты в трудоспособном возрасте. Это также объясняет риск ампутации нижних конечностей от 10 до 12%. Поэтому ясно, что диабет оказывает огромное и растущее влияние на отдельных больных, а также создает огромную нагрузку на систему здравоохранения и казначейство, которое должно их финансировать.

90% пациентов с диабетом во всем мире страдают диабетом 2 типа, и когда мы говорим о диабете в будущем документе, мы имеем в виду именно диабет 2 типа. Это хроническое болезненное состояние возникает, когда организм не использует инсулин должным образом, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови выше нормы. Это ненормальное состояние со временем приводит к серьезным повреждениям сердца, сосудов, глаз, почек и нервов. Люди с преддиабетом определяются как имеющие уровень сахара в крови выше нормы, но еще не достаточно высокий, чтобы его можно было классифицировать как диабет, а преддиабет считается явным ранним предупреждающим признаком диабета.

Без вмешательства предиабет может перейти в диабет 2 типа через 10 лет или раньше. Растущее число новых случаев предиабета вызывает глобальную озабоченность, поскольку это влечет за собой масштабные последствия для будущей нагрузки на здравоохранение. В период с 2003 по 2011 год распространенность преддиабета только в Англии увеличилась более чем в три раза, при этом 35,3% взрослого населения, или 1 из каждых 3 человек, страдают предиабетом. Международный журнал науки о здоровье лаконично констатирует общепризнанный факт: «Вмешательство до начала диабета 2 типа может быть единственным способом предотвращения осложнений диабета». Кроме того, возникший диабет необратим, поэтому профилактика является последним маяком для борьбы с эпидемией в будущем.

В то время как значительные изменения образа жизни могут быть эффективными, устойчивое соблюдение режима очень ограничено, и поэтому результаты неудовлетворительны. В результате Европейская комиссия выделила функциональные продукты как ценное решение для лечения и профилактики диабета. Функциональная пища «благотворно влияет на одну или несколько целевых функций в организме помимо адекватного питательного воздействия таким образом, который имеет отношение либо к улучшению состояния здоровья и благополучия, либо к снижению риска заболеваний.

Было показано, что пептиды, полученные из ряда пищевых материалов, предотвращают заболевания, например, воспалительные заболевания [1], остеопороз [2], высокое кровяное давление [3] или укрепляют здоровье, т. е. обладают иммуномодулирующим [4], антимикробным [5], антиоксидантным [6] , антитромботическую [7], гипохолестеринемическую [8] активность.

Пептиды представляют собой белковые молекулы размером менее 10 кДа, которые могут существовать в природе или быть получены из полноразмерных белков. Биоактивные пептиды определяются как специфические белковые фрагменты, которые оказывают положительное влияние на функции или состояния организма и могут влиять на здоровье человека [9]. Пептиды образуются путем гидролиза пищевых материалов пищеварительными, микробными и растительными протеолитическими ферментами, их уровень обычно увеличивается во время ферментации пищи [10]. Биоактивные пептиды с определенными аминокислотными последовательностями, которые неактивны в интактной белковой молекуле, становятся биоактивными после их высвобождения из интактной молекулы под действием пищеварительных ферментов в организме или под действием протеолитических ферментов при обработке пищевых продуктов.

Было показано, что растительные гидролизаты проявляют стимулирующее действие на чувствительный к инсулину транспортный белок глюкозы, GLUT4, который облегчает транспорт глюкозы в скелетные мышцы. Скелетные мышцы являются преобладающим местом утилизации глюкозы (80%) в условиях инсулиновой стимуляции или после приема пищи, поэтому предполагается, что один или оба гидролизата горохового и рисового белка Nuritas могут помочь снизить уровень HbA1c у людей с повышенным уровнем HbA1c. (преддиабет).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность трех различных ежедневных доз гидролизатов на растительной основе по сравнению с плацебо при употреблении в течение 12-недельного периода в снижении и поддержании уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) у предиабетической популяции (в остальном здоровые субъекты). с нарушением метаболизма глюкозы), а также постпрандиальные уровни глюкозы/инсулина (пероральный тест на толерантность к глюкозе), уровни фруктозамина, уровни глюкозы в плазме натощак, жизненные показатели, физикальное обследование, вес, артериальное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Munster
      • Cork, Munster, Ирландия, T12 H2TK
        • Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие,
  2. Быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно,
  3. Иметь HbA1c > 5,7% и < 6,4% (38,8 ммоль/л - 47 ммоль/л),
  4. Быть некурящим,
  5. Иметь индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м²,
  6. Иметь стабильную массу тела (+/- 5%) в течение последних 3 месяцев,
  7. В настоящее время не принимает регулярные добавки (в течение 1 месяца после начала обучения),
  8. Будьте готовы поддерживать диетические привычки и уровни физической активности в течение испытательного периода,
  9. Уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также быть признанным пригодным для участия в исследовании, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Диагностированный диабет с уровнем HbA1c >6,4% (47 ммоль/л)
  2. Индекс массы тела (ИМТ) менее 20 (недостаточный вес) или более 35 (патологическое ожирение)
  3. Имеют серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание, такое как сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек или печени, желудочно-кишечные расстройства, эндокринологическое расстройство, иммунологическое расстройство, метаболическое заболевание или любое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия в исследовании.
  4. Потребление алкоголя в количествах, превышающих рекомендуемые нормы, т. е. >21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и >14 единиц в неделю для женщин.
  5. В настоящее время или недавно (в течение 3 месяцев после включения в исследование) прием любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, включая инсулин и ацетилсалициловую кислоту
  6. Если субъекты принимают гиполипидемические средства и/или бета-блокаторы, их доза должна оставаться стабильной в течение более 3 месяцев.
  7. Известная аллергия на любой из компонентов тестируемого продукта
  8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  9. Настоящее или недавнее употребление (в течение 3 месяцев после скрининга) пищевых добавок, влияющих на уровень глюкозы в крови, например, хрома,
  10. Низкий гемоглобин или гематокрит (т.е. ниже принятых лабораторных значений),
  11. Женщины беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования. Женский субъект в настоящее время является одним из:

    • недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или любую женщину, которая была стерилизована хирургическим путем (через подтвержденную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб). (Для целей данного исследования постменопауза определяется как один год без менструаций), ИЛИ
    • потенциальному деторождению, субъект имеет право на включение и участие в этом исследовании, если она не кормит грудью и имеет отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита, визита 2 и после завершения исследования во время визита 5. Субъект также должен согласиться на один из следующих методов контрацепции: i. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего клинического испытания, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого препарата в случаях преждевременного прекращения исследования субъектом. (Субъекты, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они должны стать сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они в течение предшествующих 2 недель, когда они придут в клинику для последнего визита.) или, ii. имеет полового партнера мужского пола, который был хирургически стерилизован до визита для проверки и является единственным половым партнером мужского пола для этого субъекта, или, iii. сексуальный партнер(ы) является(и) исключительно женщиной или, iv. Оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестагенные) с двойным барьерным методом контрацепции, состоящим из спермицида с презервативом или диафрагмой. (Женщины детородного возраста, использующие оральные контрацептивы в сочетании с методом двойного барьера, должны продолжать использовать эту форму контрацепции в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата).

      v. Использование двойного барьера контрацепции, в частности, спермицида плюс механического барьера (например, мужской презерватив, женская диафрагма). Субъект должен использовать этот метод в течение как минимум 1 недели после окончания исследования или, vi. Использование любой внутриматочной спирали (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота неудач составляет менее 1% в год. Субъекту должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита скрининга, на протяжении всего исследования и через 2 недели после окончания исследования.

  12. Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 90 дней до скрининга или планы участия в другом исследовании в течение периода исследования,
  13. Субъект имеет историю несоблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Растительный белковый гидролизат (1) 5 г
растительный гидролизат белка 1 (5 г), хранящийся в алюминиевых пакетиках, для восстановления 100 мл воды и введения 2 раза в день в течение 12 недель.
Растительный белковый гидролизат 2 на 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Растительный белковый гидролизат (1) 10 г
Растительный белковый гидролизат 1 (10 г), хранящийся в алюминиевых пакетиках, для восстановления 100 мл воды и приема 2 раза в день в течение 12 недель.
Растительный белковый гидролизат 2 на 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Растительный белковый гидролизат (1) 15 г
Гидролизат белка 1 на растительной основе (15 г), хранящийся в алюминиевых пакетиках, для восстановления 100 мл воды и приема 2 раза в день в течение 12 недель.
Растительный белковый гидролизат 2 на 12 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Целлюлоза Плацебо, хранящаяся в алюминиевых пакетиках, для разведения в 100 мл воды и введения 2 раза в день в течение 12 недель.
Целлюлоза Плацебо на 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Растительный белковый гидролизат (2) 5 г
Растительный белковый гидролизат 2 (5 г), хранящийся в алюминиевых пакетиках, для восстановления 100 мл воды и введения 2 раза в день в течение 12 недель.
Растительный белковый гидролизат 2 на 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Растительный белковый гидролизат (2) 10 г
Растительный белковый гидролизат 2 (10 г), хранящийся в алюминиевых пакетиках, для восстановления 100 мл воды и приема 2 раза в день в течение 12 недель.
Растительный белковый гидролизат 2 на 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Растительный белковый гидролизат (2) 15 г
Растительный белковый гидролизат 2 (15 г), хранящийся в алюминиевых пакетиках, для восстановления 100 мл воды и приема 2 раза в день в течение 12 недель.
Растительный белковый гидролизат 2 на 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин плазмы (HbA1c) (ммоль/моль)
Временное ограничение: 12 недель
5, 10, 15 г гидролизата растительного белка (1 или 2) по сравнению с плацебо
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови после приема пищи (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
5, 10, 15 г гидролизата белка гороха и риса по сравнению с плацебо
12 недель
Постпрандиальный инсулин в крови (пмоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
5, 10, 15 г гидролизата растительного белка (1 или 2) по сравнению с плацебо
12 недель
Вес (кг)
Временное ограничение: 12 недель
5, 10, 15 г гидролизата растительного белка (1 или 2) по сравнению с плацебо
12 недель
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 недель
5, 10, 15 г гидролизата растительного белка (1 или 2) по сравнению с плацебо
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться