Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Proteinhydrolysaten auf den HbA1c-Spiegel bei Prädiabetikern

9. Januar 2018 aktualisiert von: Atlantia Food Clinical Trials

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Proteinhydrolysaten bei der Senkung und Aufrechterhaltung des HbA1c-Spiegels in einer prädiabetischen Population

Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Tagesdosen von Pflanzenproteinhydrolysaten im Vergleich zu Placebo bei Einnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen bei der Senkung und Aufrechterhaltung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) in einer prädiabetischen Population (ansonsten gesunde Probanden mit gestörtem Glukosestoffwechsel) .

Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Tagesdosen von Erbsen- oder Reisproteinhydrolysaten im Vergleich zu Placebo bei Einnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen bei: postprandialen Glukose-/Insulinspiegeln (oraler Glukosetoleranztest, Fructosaminspiegel, Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, vital Anzeichen, körperliche Untersuchungen, Gewicht und Blutdruck.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist weltweit und innerhalb der EU als Epidemie anerkannt. Umwelt- und Verhaltensänderungen im Laufe des letzten Jahrhunderts, wie z. B. eine sitzende Lebensweise, die Aufnahme von kalorienreichen/zuckerhaltigen Lebensmitteln und Fettleibigkeit, tragen alle maßgeblich zu einem dramatischen Anstieg der weltweiten Diabetes-Inzidenz bei. In der Europäischen Region leiden etwa 60 Millionen Menschen, 11 % der Gesamtbevölkerung, an Diabetes. Diese Zahl wird bis 2030 auf 15 % der EU-Bevölkerung anwachsen. Europa gab 2011 89 Milliarden Euro für die direkte Behandlung und Behandlung von Diabetes und den damit verbundenen Komplikationen aus. Diese Kosten werden jedoch stark unterschätzt, da die wahren Kosten von Diabetes auch indirekte Kosten beinhalten, wie Produktivitätsverluste aufgrund von Arbeitsausfall durch Fehlzeiten, Krankheit, Frühverrentung und vorzeitigem Tod. Die WHO prognostiziert, dass Diabetes im Jahr 2030 die siebthäufigste Todesursache sein wird und in den meisten Industrieländern der Welt bereits die vierthäufigste ist.

Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen mit Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert werden, doppelt so hoch. Laut der International Diabetes Federation (IDF) ist Diabetes die häufigste Ursache für die Zulassung zur Dialyse und zu Nierentransplantationsprogrammen und die häufigste Ursache für Blindheit im erwerbsfähigen Alter. Es trägt auch zu einem Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen von 10 bis 12 % bei. Daher ist klar, dass Diabetes einen enormen und wachsenden Einfluss auf einzelne Betroffene hat und eine enorme Belastung für das Gesundheitssystem und die Staatskassen darstellt, die sie finanzieren müssen.

90 % der Diabetespatienten weltweit leiden an Typ-2-Diabetes, und wenn wir uns im folgenden Dokument auf Diabetes beziehen, beziehen wir uns auf Typ 2. Dieser chronische Krankheitszustand tritt auf, wenn der Körper Insulin nicht richtig verwendet, was dazu führt, dass der Glukosespiegel im Blut höher als normal ansteigt. Dieser abnormale Zustand führt im Laufe der Zeit zu schweren Schäden an Herz, Blutgefäßen, Augen, Nieren und Nerven. Prädiabetiker sind definiert als Personen mit einem Blutzuckerspiegel, der über dem Normalwert liegt, aber noch nicht hoch genug ist, um als Diabetes eingestuft zu werden, und Prädiabetes gilt als klares Frühwarnzeichen für Diabetes.

Ohne Intervention wird Prädiabetes wahrscheinlich in 10 Jahren oder weniger zu Typ-2-Diabetes. Die zunehmende Zahl neuer Fälle von Prädiabetes gibt weltweit Anlass zur Sorge, da sie weitreichende Auswirkungen auf die zukünftige Belastung der Gesundheitsversorgung hat. Zwischen 2003 und 2011 hat sich die Prävalenz von Prädiabetes allein in England mehr als verdreifacht, wobei 35,3 % der erwachsenen Bevölkerung oder 1 von 3 Personen Prädiabetes hat. Das International Journal of Health Science stellt kurz und bündig eine allgemein anerkannte Tatsache fest: „Intervention vor dem Auftreten von Typ-2-Diabetes kann die einzige Möglichkeit sein, die Komplikationen von Diabetes zu verhindern“. Darüber hinaus ist Diabetes, wenn er einmal aufgetreten ist, irreversibel, sodass die Prävention ein letztes Signal für die Seuchenbekämpfung in der Zukunft darstellt.

Während signifikante Änderungen des Lebensstils Auswirkungen haben können, ist die nachhaltige Compliance sehr begrenzt und daher sind die Ergebnisse schlecht. Infolgedessen hat die Europäische Kommission funktionelle Lebensmittel als wertvolle Lösungen für die Behandlung und Vorbeugung von Diabetes hervorgehoben. Ein funktionelles Lebensmittel „beeinflusst eine oder mehrere Zielfunktionen im Körper über angemessene ernährungsphysiologische Wirkungen hinaus in einer Weise, die entweder für einen verbesserten Gesundheitszustand und ein verbessertes Wohlbefinden und/oder eine Verringerung des Krankheitsrisikos relevant ist.

Es wurde gezeigt, dass Peptide, die aus einer Reihe von Nahrungsmitteln stammen, Krankheiten vorbeugen, z. B. entzündliche Erkrankungen [1], Osteoporose [2], Bluthochdruck [3] oder die Gesundheit fördern, z. B. immunmodulatorisch [4], antimikrobiell [5], antioxidativ [6] , antithrombotische [7], hypocholesterinämische [8] Aktivitäten.

Peptide sind Proteinmoleküle kleiner als 10 kDa, die natürlich vorkommen oder von Proteinen voller Länge abgeleitet sein können. Bioaktive Peptide sind definiert als spezifische Proteinfragmente, die positive Auswirkungen auf Körperfunktionen oder -zustände haben und die menschliche Gesundheit beeinflussen können [9]. Peptide werden durch Hydrolyse von Lebensmittelmaterialien durch Verdauungs-, mikrobielle und pflanzliche proteolytische Enzyme produziert, ihre Konzentrationen steigen im Allgemeinen während der Lebensmittelfermentation [10]. Bioaktive Peptide mit bestimmten Aminosäuresequenzen, die im intakten Proteinmolekül inaktiv sind, werden nach ihrer Freisetzung aus dem intakten Molekül durch die Wirkung von Verdauungsenzymen im Körper oder durch die Wirkung von proteolytischen Enzymen in der Lebensmittelverarbeitung bioaktiv.

Es wurde gezeigt, dass Pflanzenhydrolysate eine stimulierende Wirkung auf das auf Insulin ansprechende Glukosetransportprotein GLUT4 zeigen, das den Glukosetransport in die Skelettmuskulatur erleichtert. Der Skelettmuskel ist der vorherrschende Ort der Glukoseabgabe (80 %) unter insulinstimulierten oder postprandialen Bedingungen, und daher wird die Hypothese aufgestellt, dass eines oder beide der Nuritas-Erbsen- und Reisproteinhydrolysate dazu beitragen könnten, den HbA1c-Spiegel bei Personen mit erhöhten HbA1c-Spiegeln zu senken (Prädiabetes).

Die Hauptziele bestehen darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Tagesdosen von Hydrolysaten auf pflanzlicher Basis im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wenn sie über einen Zeitraum von 12 Wochen eingenommen werden, um die Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) in einer prädiabetischen Population (ansonsten gesunde Probanden) zu senken und aufrechtzuerhalten mit gestörtem Glukosestoffwechsel), sowie postprandialer Glukose-/Insulinspiegel (oraler Glukosetoleranztest), Fructosaminspiegel, Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Gewicht, Blutdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T12 H2TK
        • Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab,
  2. zwischen 18 und 75 Jahren alt sein,
  3. einen HbA1c von > 5,7 % und < 6,4 % (38,8 mmol/L - 47 mmol/L) haben,
  4. Nichtraucher sein,
  5. einen Body-Mass-Index (BMI) von 20 - 35 kg/m² haben,
  6. ein stabiles Körpergewicht (+/- 5 %) in den letzten 3 Monaten haben,
  7. Derzeit keine regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt),
  8. bereit sein, während der gesamten Probezeit Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten,
  9. In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfarztes als für die Studie geeignet beurteilt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Diabetes mit einem HbA1c >6,4 % (47 mmol/l)
  2. Body Mass Index (BMI) kleiner als 20 (Untergewicht) oder größer als 35 (krankhaft fettleibig)
  3. Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, endokrinologische Störung, immunologische Störung, Stoffwechselerkrankung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  4. Konsum von mehr als den empfohlenen Alkoholrichtlinien, d. h. >21 Alkoholeinheiten/Woche für Männer und >14 Einheiten/Woche für Frauen
  5. Derzeitige oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt) Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Insulin und Acetylsalicylsäure
  6. Wenn Probanden hypolipidämische Mittel und/oder Betablocker einnehmen, muss ihre Dosis länger als 3 Monate stabil sein,
  7. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Testprodukts
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  9. Gegenwärtige oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, z. B. Chrom,
  10. Niedriger Hämoglobin- oder Hämatokritwert (d. h. niedriger als die akzeptierten Laborwerte),
  11. Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden. Weibliches Subjekt ist derzeit eines der folgenden:

    • nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (durch dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur). (Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menstruation), ODER
    • gebärfähig ist, ist die Patientin berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht stillt und beim Screening-Besuch, Besuch 2 und nach Abschluss der Studie bei Besuch 5 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat. Die Testperson muss außerdem einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen: i. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments in Fällen, in denen der Proband die Studie vorzeitig abbricht. (Personen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen.) oder ii. einen männlichen Sexualpartner hat, der vor dem Screen Visit chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diese Person ist, oder iii. Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich oder, iv. Orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid mit entweder Kondom oder Diaphragma. (Frauen im gebärfähigen Alter, die ein orales Kontrazeptivum in Kombination mit einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen diese Form der Empfängnisverhütung für 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikation weiter anwenden).

      v. Verwendung einer Doppelbarriere-Verhütung, insbesondere eines Spermizids plus einer mechanischen Barriere (z. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen). Der Proband muss diese Methode mindestens 1 Woche nach dem Ende der Studie anwenden oder, vi. Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Probanden muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Bildschirmbesuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach dem Ende der Studie eingesetzt werden.

  12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums,
  13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflanzliches Proteinhydrolysat (1) 5g
pflanzliches Proteinhydrolysat 1 (5 g), in Aluminiumbeuteln aufbewahrt, mit 100 ml Wasser rekonstituiert und 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht
Pflanzliches Proteinhydrolysat 2 für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Pflanzliches Proteinhydrolysat (1) 10g
Pflanzliches Proteinhydrolysat 1 (10 g), gelagert in Aluminiumbeuteln zur Rekonstitution mit 100 ml Wasser und Verabreichung 2-mal täglich für 12 Wochen
Pflanzliches Proteinhydrolysat 2 für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Pflanzliches Proteinhydrolysat (1) 15 g
Pflanzliches 1-Protein-Hydrolysat (15 g), in Aluminiumbeuteln aufbewahrt, mit 100 ml Wasser rekonstituiert und 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht
Pflanzliches Proteinhydrolysat 2 für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In Aluminiumbeuteln gelagertes Cellulose-Placebo, das mit 100 ml Wasser rekonstituiert und 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht wird.
Zellulose-Placebo für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Pflanzliches Proteinhydrolysat (2) 5g
Pflanzliches Proteinhydrolysat 2 (5 g), gelagert in Aluminiumbeuteln zur Rekonstitution mit 100 ml Wasser und Verabreichung 2-mal täglich für 12 Wochen
Pflanzliches Proteinhydrolysat 2 für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Pflanzliches Proteinhydrolysat (2) 10g
Pflanzliches Proteinhydrolysat 2 (10 g), gelagert in Aluminiumbeuteln zur Rekonstitution mit 100 ml Wasser und Verabreichung 2-mal täglich für 12 Wochen
Pflanzliches Proteinhydrolysat 2 für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Pflanzliches Proteinhydrolysat (2) 15g
Pflanzliches Proteinhydrolysat 2 (15 g), gelagert in Aluminiumbeuteln zur Rekonstitution mit 100 ml Wasser und Verabreichung 2-mal täglich für 12 Wochen
Pflanzliches Proteinhydrolysat 2 für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma glykiertes Hämoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Zeitfenster: 12 Wochen
5, 10, 15 g Proteinhydrolysat auf pflanzlicher Basis (1 oder 2) vs. Placebo
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Blutzucker (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
5, 10, 15 g Erbsen- und Reisproteinhydrolysat vs. Placebo
12 Wochen
Postprandiales Blutinsulin (pmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
5, 10, 15 g Proteinhydrolysat auf pflanzlicher Basis (1 oder 2) vs. Placebo
12 Wochen
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
5, 10, 15 g Proteinhydrolysat auf pflanzlicher Basis (1 oder 2) vs. Placebo
12 Wochen
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
5, 10, 15 g Proteinhydrolysat auf pflanzlicher Basis (1 oder 2) vs. Placebo
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren