- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083600
Effekt av proteinhydrolysater på HbA1c-nivåer hos pre-diabetikere
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til proteinhydrolysater i reduksjon og vedlikehold av HbA1c-nivåer i en pre-diabetisk populasjon
For å evaluere effektiviteten av tre forskjellige daglige doser av planteproteinhydrolysater versus placebo, når de konsumeres over en 12-ukers periode, for å redusere og opprettholde glykert hemoglobin (HbA1c)-nivåer i en pre-diabetisk populasjon (ellers friske personer med nedsatt glukosemetabolisme) .
For å evaluere effektiviteten av tre forskjellige daglige doser av erte- eller risproteinhydrolysater versus placebo, når de konsumeres over en 12-ukers periode på: post-prandiale glukose/insulinnivåer (oral glukosetoleransetest, fruktosaminnivåer, fastende plasmaglukosenivåer, viktig tegn, fysiske undersøkelser, vekt og blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetes har blitt anerkjent som en epidemi globalt og innenfor EU. Miljø- og atferdsendringer i løpet av det siste århundret, som en stillesittende livsstil, inntak av kaloritett/sukkerholdig mat og fedme er alle vesentlige bidragsytere til å skape en dramatisk økning i forekomsten av diabetes globalt. Det er rundt 60 millioner mennesker, 11 % av den totale befolkningen, med diabetes i den europeiske regionen. Dette tallet vil øke til 15 % av EUs befolkning innen 2030. Europa brukte 89 milliarder euro på direkte behandling og behandling av diabetes og dets relaterte komplikasjoner i 2011. Denne kostnaden er imidlertid sterkt undervurdert ettersom den sanne kostnaden ved diabetes også inkluderer indirekte kostnader, som produktivitetstap på grunn av tapt arbeidstid på grunn av fravær, sykdom, tidligpensjonering og for tidlig død. WHO anslår at diabetes vil være den syvende ledende dødsårsaken i 2030, og den er allerede den fjerde i de fleste utviklede land i verden.
I tillegg har personer med diabetes dobbelt så stor sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus. I følge International Diabetes Federation (IDF) er diabetes den viktigste årsaken til opptak til dialyse og nyretransplantasjonsprogrammer og er den viktigste årsaken til blindhet i arbeidsfør alder. Det står også for en risiko for amputasjon av underekstremiteter på 10 til 12 %. Derfor er det klart at diabetes har en enorm og økende innvirkning på individuelle lider, i tillegg til å legge en enorm belastning på helsesystemet og statskassen som må finansiere dem.
90 % av diabetespasienter globalt har type 2 diabetes, og når vi refererer til diabetes i dokumentet fremover er det type 2 vi refererer til. Denne kroniske sykdomstilstanden oppstår når kroppen ikke bruker insulin riktig, noe som får glukosenivået i blodet til å stige høyere enn normalt. Denne unormale tilstanden fører over tid til alvorlig skade på hjertet, blodårene, øynene, nyrene og nervene. Prediabetiske individer er definert som å ha høyere blodsukkernivåer enn normalt, men ennå ikke høye nok til å bli klassifisert som diabetes, og prediabetes er tenkt som et klart, tidlig advarselstegn for diabetes.
Uten intervensjon vil prediabetes sannsynligvis bli type 2 diabetes om 10 år eller mindre. Det økende antallet nye tilfeller av prediabetes utgjør en global bekymring da det har storskala implikasjoner for den fremtidige byrden på helsevesenet. Mellom 2003 og 2011 ble prevalensen av prediabetes i England alene mer enn tredoblet, med 35,3 % av den voksne befolkningen, eller 1 av 3 personer, som hadde prediabetes. International Journal of health science fastslår kort og godt et godt akseptert faktum: "intervensjon før utbruddet av type 2-diabetes kan være den eneste måten å forhindre komplikasjoner av diabetes". I tillegg er diabetes irreversibel når den først oppstår, og dermed er forebygging et siste fyrtårn for epidemisk kontroll i fremtiden.
Selv om betydelige livsstilsendringer kan ha effekt, er vedvarende etterlevelse svært begrenset, og derfor er resultatene dårlige. Som et resultat har EU-kommisjonen fremhevet funksjonell mat som verdifulle løsninger for behandling og forebygging av diabetes. En funksjonell mat, "påvirker gunstig en eller flere målfunksjoner i kroppen utover tilstrekkelige ernæringsmessige effekter på en måte som er relevant for enten en forbedret tilstand av helse og velvære og/eller reduksjon av risiko for sykdom.
Peptider avledet fra en rekke matvarer har vist seg å forhindre sykdom, dvs. inflammatoriske lidelser [1] osteoporose [2] høyt blodtrykk [3] eller fremme helse, dvs. immunmodulerende [4], antimikrobiell [5], antioksidativt [6] , antitrombotiske [7], hypokolesterolemiske [8] aktiviteter.
Peptider er proteinmolekyler mindre enn 10 kDa som kan eksistere naturlig eller være avledet fra proteiner i full lengde. Bioaktive peptider er definert som spesifikke proteinfragmenter som har positive effekter på kroppsfunksjoner eller tilstander og kan påvirke menneskers helse [9]. Peptider produseres ved hydrolyse av matmaterialer av fordøyelses-, mikrobielle og plante-proteolytiske enzymer, nivåene deres øker generelt under matgjæring [10]. Bioaktive peptider med spesielle aminosyresekvenser, som er inaktive i det intakte proteinmolekylet, blir bioaktive etter at de frigjøres fra det intakte molekylet gjennom virkningen av fordøyelsesenzymer i kroppen eller gjennom virkningen av proteolytiske enzymer i matforedling.
Plantehydrolysater har vist seg å ha en stimulerende effekt på det insulinresponsive glukosetransportproteinet, GLUT4, som letter glukosetransport inn i skjelettmuskulaturen. Skjelettmuskulaturen er det dominerende stedet for avhending av glukose (80 %) under insulinstimulerte eller post-prandiale forhold, og derfor antas det at en eller begge Nuritas erte- og risproteinhydrolysater kan bidra til å redusere HbA1c-nivåer hos de med forhøyede HbA1c-nivåer (prediabetes).
Hovedmålene er å evaluere effektiviteten av tre forskjellige daglige doser av plantebaserte hydrolysater versus placebo, når de konsumeres over en 12-ukers periode, for å redusere og opprettholde nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) i en pre-diabetisk populasjon (ellers friske personer) med nedsatt glukosemetabolisme), samt post-prandiale glukose/insulinnivåer (oral glukosetoleransetest), fruktosaminnivåer, fastende plasmaglukosenivåer, vitale tegn, fysiske undersøkelser, vekt, blodtrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T12 H2TK
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke,
- Være mellom 18 og 75 år, inkludert,
- Har en HbA1c på > 5,7 % og < 6,4 % (38,8 mmol/L - 47 mmol/L),
- Vær ikke-røyker,
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m²,
- Ha en stabil kroppsvekt (+/- 5%) de siste 3 månedene,
- Tar for øyeblikket ikke vanlige kosttilskudd (innen 1 måned etter studiestart),
- Vær villig til å opprettholde kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele prøveperioden,
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav, og bli vurdert som egnet for studien etter etterforskerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert diabetes med HbA1c >6,4 % (47 mmol/l)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 20 (undervektig) eller større enn 35 (sykelig overvektig)
- Har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom som kardiovaskulær sykdom, kronisk nyre- eller leversykdom, gastrointestinal lidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolsk sykdom eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien
- Forbruk av mer enn de anbefalte alkoholretningslinjene, dvs. >21 alkoholenheter/uke for menn og >14 enheter/uke for kvinner
- For øyeblikket eller nylig (innen 3 måneder etter studiestart) tar noen medisiner som etter utforskerens mening kan forstyrre resultatet av studien, inkludert insulin og acetylsalisylsyre
- Hvis forsøkspersoner tar hypolipidemiske midler og/eller betablokkere, må dosen være stabil i mer enn 3 måneder,
- Kjent allergi mot noen av komponentene i testproduktet
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Nåværende eller nylig bruk (innen 3 måneder etter screening) av kosttilskudd som påvirker nivået av blodsukker, f.eks. krom,
- Lavt hemoglobin eller hematokrit (dvs. lavere enn aksepterte laboratorieverdier),
Kvinner er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien. Kvinnelig emne er for øyeblikket ett av:
- ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kvinner som er kirurgisk sterilisert (via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (For formålet med denne studien er postmenopausal definert som ett år uten menstruasjon), ELLER
fødedyktig, er forsøkspersonen kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, besøk 2 og ved fullføring av studiet ved besøk 5. Forsøkspersonen må også godta en av følgende prevensjonsmetoder: i. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrering av studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studiemedisinen i tilfeller der forsøkspersonen avbryter studien for tidlig. (Forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende i løpet av de foregående 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket.) eller, ii. har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før skjermbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for den personen, eller iii. seksuelle partnere er utelukkende kvinner eller iv. Orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun gestagen) med dobbelbarriere prevensjonsmetode bestående av sæddrepende middel med enten kondom eller diafragma. (Kvinner i fertil alder som bruker et oralt prevensjonsmiddel i kombinasjon med en dobbelbarriere prevensjonsmetode, må fortsette å bruke denne prevensjonsformen i 1 uke etter seponering av studiemedisinering).
v. Bruk av dobbelbarriereprevensjon, spesifikt et sæddrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig diafragma). Forsøkspersonen må bruke denne metoden i minst 1 uke etter slutten av studien eller vi. Bruk av hvilken som helst intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Forsøkspersonen må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første skjermbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter slutten av studien.
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før screening, eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden,
- Emnet har en historie med manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantebasert proteinhydrolysat (1) 5g
plantebasert proteinhydrolysat 1 (5g) lagret i aluminiumsposer som skal rekonstitueres med 100 ml vann og administreres 2 ganger daglig i 12 uker
|
Plantebasert proteinhydrolysat 2 i 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantebasert proteinhydrolysat (1) 10g
Plantebasert proteinhydrolysat 1 (10 g) lagret i aluminiumsposer som skal rekonstitueres med 100 ml vann og administreres 2 ganger daglig i 12 uker
|
Plantebasert proteinhydrolysat 2 i 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantebasert proteinhydrolysat (1) 15 g
Plantebasert 1 proteinhydrolysat (15 g) lagret i aluminiumsposer som skal rekonstitueres med 100 ml vann og administreres 2 ganger daglig i 12 uker
|
Plantebasert proteinhydrolysat 2 i 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cellulose Placebo lagret i aluminiumsposer som skal rekonstitueres med 100 ml vann og administreres 2 ganger daglig i 12 uker.
|
Cellulose Placebo i 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantebasert proteinhydrolysat (2) 5g
Plantebasert proteinhydrolysat 2 (5 g) lagret i aluminiumsposer som skal rekonstitueres med 100 ml vann og administreres 2 ganger daglig i 12 uker
|
Plantebasert proteinhydrolysat 2 i 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantebasert proteinhydrolysat (2) 10g
Plantebasert proteinhydrolysat 2 (10 g) lagret i aluminiumsposer som skal rekonstitueres med 100 ml vann og administreres 2 ganger daglig i 12 uker
|
Plantebasert proteinhydrolysat 2 i 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantebasert proteinhydrolysat (2) 15g
Plantebasert proteinhydrolysat 2 (15 g) lagret i aluminiumsposer som skal rekonstitueres med 100 ml vann og administreres 2 ganger daglig i 12 uker
|
Plantebasert proteinhydrolysat 2 i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglykert hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Tidsramme: 12 uker
|
5, 10, 15 g plantebasert proteinhydrolysat (1 eller 2) vs placebo
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
|
5, 10, 15 g erte- og risproteinhydrolysat vs placebo
|
12 uker
|
|
Post-prandial blodinsulin (pmol/L)
Tidsramme: 12 uker
|
5, 10, 15 g plantebasert proteinhydrolysat (1 eller 2) vs placebo
|
12 uker
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
5, 10, 15 g plantebasert proteinhydrolysat (1 eller 2) vs placebo
|
12 uker
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 uker
|
5, 10, 15 g plantebasert proteinhydrolysat (1 eller 2) vs placebo
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .