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Efecto de los hidrolizados de proteínas en los niveles de HbA1c en prediabéticos

9 de enero de 2018 actualizado por: Atlantia Food Clinical Trials

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los hidrolizados de proteínas en la reducción y el mantenimiento de los niveles de HbA1c en una población prediabética

Evaluar la eficacia de tres dosis diarias diferentes de hidrolizados de proteína vegetal versus placebo, cuando se consumen durante un período de 12 semanas, para reducir y mantener los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en una población prediabética (de lo contrario, sujetos sanos con metabolismo de glucosa alterado) .

Evaluar la efectividad de tres dosis diarias diferentes de hidrolizados de proteína de guisante o arroz versus placebo, cuando se consumen durante un período de 12 semanas en: niveles de glucosa/insulina posprandiales (prueba de tolerancia a la glucosa oral, niveles de fructosamina, niveles de glucosa en plasma en ayunas, vital signos, exámenes físicos, peso y presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes ha sido reconocida como una epidemia a nivel mundial y dentro de la UE. Los cambios ambientales y de comportamiento durante el siglo pasado, como un estilo de vida sedentario, la ingesta de alimentos ricos en calorías/azucarados y la obesidad, contribuyen de manera significativa a crear un aumento dramático en la incidencia de diabetes a nivel mundial. Hay alrededor de 60 millones de personas, el 11% de la población total, con diabetes en la Región Europea. Este número aumentará hasta el 15 % de la población de la UE para 2030. Europa gastó 89 000 millones de euros en el tratamiento y control directo de la diabetes y sus complicaciones relacionadas en 2011. Sin embargo, este costo está muy subestimado, ya que el verdadero costo de la diabetes también incluye costos indirectos, como pérdidas de productividad debido a la pérdida de tiempo de trabajo por ausentismo, enfermedad, jubilación anticipada y muerte prematura. La OMS proyecta que la diabetes será la séptima causa de muerte en 2030 y ya es la cuarta en la mayoría de los países desarrollados del mundo.

Además, las personas con diabetes tienen el doble de probabilidades de ser hospitalizadas. Según la Federación Internacional de Diabetes (FID), la diabetes es la principal causa de admisión a programas de diálisis y de trasplante de riñón y es la principal causa de ceguera en la edad laboral. También representa un riesgo de amputación de miembros inferiores del 10 al 12%. Por lo tanto, está claro que la diabetes tiene un impacto enorme y creciente en los pacientes individuales, además de ejercer una gran presión sobre el sistema de salud y las arcas que tienen que financiarlos.

El 90 % de los pacientes con diabetes en todo el mundo tienen diabetes tipo 2 y cuando nos referimos a la diabetes en el documento que sigue, es al tipo 2 a lo que nos referimos. Este estado de enfermedad crónica ocurre cuando el cuerpo no usa la insulina adecuadamente, lo que hace que los niveles de glucosa en la sangre aumenten más de lo normal. Con el tiempo, este estado anormal provoca daños graves en el corazón, los vasos sanguíneos, los ojos, los riñones y los nervios. Las personas prediabéticas se definen como aquellos que tienen niveles de azúcar en la sangre más altos de lo normal, pero aún no lo suficientemente altos como para ser clasificados como diabetes, y se considera que la prediabetes es una señal clara y temprana de advertencia de diabetes.

Sin intervención, es probable que la prediabetes se convierta en diabetes tipo 2 en 10 años o menos. El creciente número de nuevos casos de prediabetes presenta una preocupación mundial, ya que conlleva implicaciones a gran escala sobre la futura carga de la atención médica. Entre 2003 y 2011, la prevalencia de prediabetes solo en Inglaterra se triplicó con creces, con el 35,3 % de la población adulta, o 1 de cada 3 personas, con prediabetes. El International Journal of Health Science afirma sucintamente un hecho bien aceptado: "la intervención antes de la aparición de la diabetes tipo 2 puede ser la única forma de prevenir las complicaciones de la diabetes". Además, la diabetes una vez que aparece es irreversible, por lo que la prevención es el último faro para el control de la epidemia en el futuro.

Si bien los cambios significativos en el estilo de vida pueden tener un impacto, el cumplimiento sostenido es muy limitado y, por lo tanto, los resultados son deficientes. Como resultado, la Comisión Europea ha destacado los alimentos funcionales como soluciones valiosas para el tratamiento y la prevención de la diabetes. Un alimento funcional, "afecta beneficiosamente una o más funciones objetivo en el cuerpo más allá de los efectos nutricionales adecuados de una manera que es relevante para mejorar el estado de salud y bienestar y/o reducir el riesgo de enfermedad.

Se ha demostrado que los péptidos derivados de una variedad de materiales alimentarios previenen enfermedades, es decir, trastornos inflamatorios [1] osteoporosis [2] presión arterial alta [3] o promueven la salud, es decir, inmunomoduladores [4], antimicrobianos [5], antioxidantes [6] , actividades antitrombóticas [7], hipocolesterolémicas [8].

Los péptidos son moléculas de proteína de menos de 10 kDa que pueden existir de forma natural o derivarse de proteínas de longitud completa. Los péptidos bioactivos se definen como fragmentos de proteínas específicas que tienen efectos positivos en las funciones o condiciones del cuerpo y pueden influir en la salud humana [9]. Los péptidos se producen por hidrólisis de materiales alimentarios por enzimas proteolíticas digestivas, microbianas y vegetales, y sus niveles generalmente aumentan durante la fermentación de los alimentos [10]. Los péptidos bioactivos con secuencias de aminoácidos particulares, que son inactivos en la molécula de proteína intacta, se vuelven bioactivos después de su liberación de la molécula intacta mediante la acción de enzimas digestivas en el cuerpo o mediante la acción de enzimas proteolíticas en el procesamiento de alimentos.

Se ha demostrado que los hidrolizados de plantas muestran un efecto estimulante sobre la proteína de transporte de glucosa sensible a la insulina, GLUT4, que facilita el transporte de glucosa al músculo esquelético. El músculo esquelético es el sitio predominante de eliminación de glucosa (80 %) en condiciones posprandiales o estimuladas por insulina, por lo que se plantea la hipótesis de que uno o ambos hidrolizados de proteína de guisante o arroz de Nuritas podrían ayudar a reducir los niveles de HbA1c en personas con niveles elevados de HbA1c (prediabetes).

Los objetivos principales son evaluar la eficacia de tres dosis diarias diferentes de hidrolizados de origen vegetal frente a placebo, cuando se consumen durante un período de 12 semanas, para reducir y mantener los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en una población prediabética (por lo demás, sujetos sanos). con alteración del metabolismo de la glucosa), así como niveles de glucosa/insulina posprandiales (prueba de tolerancia oral a la glucosa), niveles de fructosamina, niveles de glucosa en plasma en ayunas, signos vitales, exámenes físicos, peso, presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda, T12 H2TK
        • Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito,
  2. Tener entre 18 y 75 años, ambos inclusive,
  3. Tener una HbA1c > 5,7 % y < 6,4 % (38,8 mmol/L - 47 mmol/L),
  4. ser no fumador,
  5. Tener un índice de masa corporal (IMC) de 20 - 35 kg/m²,
  6. Tener un peso corporal estable (+/- 5%) en los últimos 3 meses,
  7. Actualmente no toma suplementos regulares (dentro de 1 mes de ingreso al estudio),
  8. Estar dispuesto a mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física durante todo el período de prueba.
  9. Ser capaz de comunicarse bien con el Investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y ser juzgado apto para el estudio en opinión del Investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes diagnosticada con HbA1c >6,4% (47mmol/l)
  2. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 (bajo peso) o superior a 35 (obesidad mórbida)
  3. Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o hepática crónica, trastorno gastrointestinal, trastorno endocrinológico, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la participación en el estudio.
  4. Consumo de más de las pautas de alcohol recomendadas, es decir, >21 unidades de alcohol/semana para hombres y >14 unidades/semana para mujeres
  5. Tomando actualmente o recientemente (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio) cualquier medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio, incluidos la insulina y el ácido acetilsalicílico
  6. Si los sujetos están tomando agentes hipolipemiantes y/o bloqueadores beta, su dosis debe ser estable durante más de 3 meses,
  7. Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba.
  8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  9. Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de suplementos dietéticos que afectan el nivel de glucosa en sangre, por ejemplo, cromo,
  10. Hemoglobina o hematocrito bajos (es decir, valores de laboratorio inferiores a los aceptados),
  11. Las hembras están embarazadas, amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio. El sujeto femenino es actualmente cualquiera de:

    • potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente (mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral). (Para los fines de este estudio, posmenopáusica se define como un año sin menstruación), O
    • potencialmente fértil, el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, visita 2 y al finalizar el estudio en la visita 5. El sujeto también debe estar de acuerdo con uno de los siguientes métodos anticonceptivos: i. Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio en los casos en que el sujeto interrumpa el estudio prematuramente. (Los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final). o, ii. tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese sujeto o, iii. la(s) pareja(s) sexual(es) es(n) exclusivamente mujer(es) o, iv. Anticonceptivos orales (ya sea combinados o con progestágeno solo) con método anticonceptivo de doble barrera que consta de espermicida con preservativo o diafragma. (Las mujeres en edad fértil que usan un anticonceptivo oral en combinación con un método anticonceptivo de doble barrera deben continuar usando esta forma de anticoncepción durante 1 semana después de la interrupción de la medicación del estudio).

      v. Uso de anticonceptivos de doble barrera, específicamente, un espermicida más una barrera mecánica (p. preservativo masculino, diafragma femenino). El sujeto debe estar utilizando este método durante al menos 1 semana después del final del estudio o, vi. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El sujeto debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de detección, durante todo el estudio y 2 semanas después de la finalización del estudio.

  12. Participación en un ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección, o planes para participar en otro estudio durante el período de estudio.
  13. El sujeto tiene un historial de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Hidrolizado de Proteína Vegetal (1) 5g
hidrolizado de proteína de origen vegetal 1 (5 g) almacenado en sobres de aluminio para reconstituir con 100 ml de agua y administrar 2 veces al día durante 12 semanas
Hidrolizado de proteína de origen vegetal 2 para 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Hidrolizado de Proteína Vegetal (1) 10g
Proteína hidrolizada de origen vegetal 1 (10 g) conservada en sobres de aluminio para reconstituir con 100 ml de agua y administrar 2 veces al día durante 12 semanas
Hidrolizado de proteína de origen vegetal 2 para 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Hidrolizado de Proteína Vegetal (1) 15 g
Hidrolizado de proteína de origen vegetal 1 (15 g) conservado en sobres de aluminio para reconstituir con 100 ml de agua y administrar 2 veces al día durante 12 semanas
Hidrolizado de proteína de origen vegetal 2 para 12 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de celulosa almacenado en sobres de aluminio para reconstituir con 100 ml de agua y administrar 2 veces al día durante 12 semanas.
Placebo de celulosa durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Hidrolizado de Proteína Vegetal (2) 5g
Hidrolizado de proteína de origen vegetal 2 (5 g) conservado en sobres de aluminio para reconstituir con 100 ml de agua y administrar 2 veces al día durante 12 semanas
Hidrolizado de proteína de origen vegetal 2 para 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Hidrolizado de Proteína Vegetal (2) 10g
Hidrolizado de proteína de origen vegetal 2 (10 g) conservado en sobres de aluminio para reconstituir con 100 ml de agua y administrar 2 veces al día durante 12 semanas
Hidrolizado de proteína de origen vegetal 2 para 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Hidrolizado de Proteína Vegetal (2) 15g
Hidrolizado de proteína de origen vegetal 2 (15 g) conservado en sobres de aluminio para reconstituir con 100 ml de agua y administrar 2 veces al día durante 12 semanas
Hidrolizado de proteína de origen vegetal 2 para 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glucosilada en plasma (HbA1c) (mmol/mol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
5, 10, 15 g Proteína hidrolizada de origen vegetal (1 ó 2) vs placebo
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa posprandial en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
5, 10, 15 g de hidrolizado de proteína de guisante y arroz vs placebo
12 semanas
Insulina en sangre posprandial (pmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
5, 10, 15 g Proteína hidrolizada de origen vegetal (1 ó 2) vs placebo
12 semanas
Peso (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
5, 10, 15 g Proteína hidrolizada de origen vegetal (1 ó 2) vs placebo
12 semanas
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
5, 10, 15 g Proteína hidrolizada de origen vegetal (1 ó 2) vs placebo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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