- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083600
Effect van eiwithydrolysaten op HbA1c-waarden bij prediabetici
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van eiwithydrolysaten te beoordelen bij de verlaging en instandhouding van HbA1c-spiegels in een pre-diabetische populatie
Om de effectiviteit te evalueren van drie verschillende dagelijkse doses plantaardige eiwithydrolysaten versus placebo, wanneer ze gedurende een periode van 12 weken worden geconsumeerd, bij het verlagen en behouden van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) -niveaus in een pre-diabetische populatie (overigens gezonde proefpersonen met een gestoord glucosemetabolisme) .
Om de effectiviteit te evalueren van drie verschillende dagelijkse doses erwten- of rijsteiwithydrolysaten versus placebo, wanneer deze gedurende een periode van 12 weken worden geconsumeerd op: postprandiale glucose-/insulinespiegels (orale glucosetolerantietest, fructosaminespiegels, nuchtere plasmaglucosespiegels, vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, gewicht en bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes wordt wereldwijd en binnen de EU erkend als een epidemie. Veranderingen in het milieu en gedrag in de afgelopen eeuw, zoals een sedentaire levensstijl, de inname van calorierijk/suikerhoudend voedsel en zwaarlijvigheid, dragen allemaal in belangrijke mate bij tot een dramatische toename van de incidentie van diabetes wereldwijd. Er zijn ongeveer 60 miljoen mensen, 11% van de totale bevolking, met diabetes in de Europese regio. Dit aantal zal tegen 2030 oplopen tot 15% van de EU-bevolking. Europa heeft in 2011 € 89 miljard uitgegeven aan de directe behandeling en beheersing van diabetes en de daarmee samenhangende complicaties. Deze kosten worden echter ernstig onderschat, aangezien de werkelijke kosten van diabetes ook indirecte kosten omvatten, zoals productiviteitsverliezen als gevolg van verloren arbeidstijd door ziekteverzuim, ziekte, vervroegde pensionering en vroegtijdig overlijden. De WHO voorspelt dat diabetes in 2030 de 7e belangrijkste doodsoorzaak zal zijn en het is al de vierde in de meeste ontwikkelde landen ter wereld.
Bovendien hebben mensen met diabetes twee keer zoveel kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen. Volgens de International Diabetes Federation (IDF) is diabetes de belangrijkste reden voor opname in dialyse- en niertransplantatieprogramma's en is het de belangrijkste oorzaak van blindheid op de werkende leeftijd. Het is ook goed voor een risico op amputatie van de onderste ledematen van 10 tot 12%. Het is dan ook duidelijk dat diabetes een enorme en groeiende impact heeft op individuele patiënten en een enorme druk uitoefent op het gezondheidssysteem en de schatkist die hen moet financieren.
Wereldwijd heeft 90% van de diabetespatiënten diabetes type 2 en wanneer we in het document dat nu naar diabetes verwijst, naar diabetes type 2 verwijzen, verwijzen we naar type 2. Deze chronische ziektetoestand treedt op wanneer het lichaam insuline niet op de juiste manier gebruikt, waardoor de glucosespiegels in het bloed hoger stijgen dan normaal. Deze abnormale toestand leidt na verloop van tijd tot ernstige schade aan het hart, bloedvaten, ogen, nieren en zenuwen. Prediabetische personen worden gedefinieerd als mensen met een bloedsuikerspiegel die hoger is dan normaal, maar nog niet hoog genoeg om als diabetes te worden geclassificeerd, en prediabetes wordt gezien als een duidelijk, vroeg waarschuwingssignaal voor diabetes.
Zonder interventie zal prediabetes waarschijnlijk binnen 10 jaar of minder diabetes type 2 worden. Het toenemende aantal nieuwe gevallen van prediabetes vormt een wereldwijde zorg, aangezien het grootschalige gevolgen heeft voor de toekomstige belasting van de gezondheidszorg. Tussen 2003 en 2011 is de prevalentie van prediabetes alleen al in Engeland meer dan verdrievoudigd, waarbij 35,3% van de volwassen bevolking, of 1 op de 3 mensen, prediabetes heeft. Het International Journal of Health Science stelt kort en bondig een algemeen aanvaard feit: "interventie voorafgaand aan het begin van diabetes type 2 is mogelijk de enige manier om de complicaties van diabetes te voorkomen". Bovendien is diabetes, als het eenmaal is ontstaan, onomkeerbaar, dus preventie is een laatste baken voor epidemische controle in de toekomst.
Hoewel significante veranderingen in levensstijl impact kunnen hebben, is aanhoudende therapietrouw zeer beperkt en daarom zijn de resultaten slecht. Als gevolg hiervan heeft de Europese Commissie functionele voedingsmiddelen gemarkeerd als waardevolle oplossingen voor de behandeling en preventie van diabetes. Een functioneel voedingsmiddel "heeft een gunstige invloed op een of meer doelfuncties in het lichaam, afgezien van adequate nutritionele effecten, op een manier die relevant is voor ofwel een verbeterde gezondheidstoestand en welzijn en/of vermindering van het risico op ziekte.
Van peptiden afgeleid van een reeks voedingsmaterialen is aangetoond dat ze ziekten voorkomen, d.w.z. ontstekingsaandoeningen [1] osteoporose [2] hoge bloeddruk [3] of de gezondheid bevorderen, d.w.z. immunomodulerend [4], antimicrobieel [5], antioxidatief [6] , antitrombotische [7], hypocholesterolemische [8] activiteiten.
Peptiden zijn eiwitmoleculen kleiner dan 10 kDa die van nature kunnen voorkomen of zijn afgeleid van eiwitten van volledige lengte. Bioactieve peptiden worden gedefinieerd als specifieke eiwitfragmenten die positieve effecten hebben op lichaamsfuncties of -condities en die de gezondheid van de mens kunnen beïnvloeden [9]. Peptiden worden geproduceerd door hydrolyse van voedingsmaterialen door spijsverterings-, microbiële en proteolytische enzymen van planten. Hun niveaus nemen over het algemeen toe tijdens de fermentatie van voedsel [10]. Bioactieve peptiden met bepaalde aminozuursequenties, die inactief zijn in het intacte eiwitmolecuul, worden bioactief na hun vrijlating uit het intacte molecuul door de werking van spijsverteringsenzymen in het lichaam of door de werking van proteolytische enzymen bij voedselverwerking.
Van plantenhydrolysaten is aangetoond dat ze een stimulerend effect hebben op het op insuline reagerende glucosetransporteiwit GLUT4, dat het glucosetransport naar de skeletspieren vergemakkelijkt. Skeletspier is de belangrijkste plaats van glucoseafvoer (80%) onder insuline-gestimuleerde of postprandiale omstandigheden en daarom wordt verondersteld dat een of beide Nuritas-eiwithydrolysaten van erwten en rijst zouden kunnen helpen de HbA1c-waarden te verlagen bij mensen met verhoogde HbA1c-waarden. (prediabetes).
De belangrijkste doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit van drie verschillende dagelijkse doses plantaardige hydrolysaten versus placebo, wanneer ze gedurende een periode van 12 weken worden geconsumeerd, bij het verlagen en behouden van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in een pre-diabetische populatie (verder gezonde proefpersonen). met een verstoord glucosemetabolisme), evenals postprandiale glucose-/insulinespiegels (orale glucosetolerantietest), fructosaminespiegels, nuchtere plasmaglucosespiegels, vitale functies, lichamelijk onderzoek, gewicht, bloeddruk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ierland, T12 H2TK
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Tussen 18 en 75 jaar oud zijn, inclusief,
- Een HbA1c hebben van > 5,7% en < 6,4% (38,8 mmol/L - 47 mmol/L),
- Wees een niet-roker,
- Een body mass index (BMI) hebben van 20 - 35 kg/m²,
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben (+/- 5%) in de laatste 3 maanden,
- Momenteel geen reguliere supplementen gebruiken (binnen 1 maand na aanvang van de studie),
- Bereid zijn om tijdens de proefperiode voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit vast te houden,
- Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven, en naar het oordeel van de onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes met een HbA1c >6,4% (47 mmol/l)
- Body Mass Index (BMI) minder dan 20 (ondergewicht) of meer dan 35 (morbide obesitas)
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben, zoals hart- en vaatziekten, chronische nier- of leverziekte, gastro-intestinale stoornis, endocrinologische stoornis, immunologische stoornis, stofwisselingsziekte of enige aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert
- Consumptie van meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen, d.w.z. >21 alcoholeenheden/week voor mannen en >14 eenheden/week voor vrouwen
- Momenteel of recentelijk (binnen 3 maanden na deelname aan de studie) medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden, waaronder insuline en acetylsalicylzuur
- Als proefpersonen hypolipidemische middelen en/of bètablokkers gebruiken, moet hun dosis langer dan 3 maanden stabiel zijn,
- Bekende allergie voor een van de componenten van het testproduct
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Huidig of recent gebruik (binnen 3 maanden na screening) van voedingssupplementen die de bloedglucosespiegel beïnvloeden, bijv. chroom,
- Laag hemoglobine of hematocriet (d.w.z. lager dan geaccepteerde laboratoriumwaarden),
Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijk onderwerp is momenteel een van de volgende:
- niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is of elke vrouw die chirurgisch is gesteriliseerd (via gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders). (Voor doeleinden van deze studie wordt postmenopauzaal gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie), OF
vruchtbare leeftijd, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan en deelname aan dit onderzoek als ze geen borstvoeding geeft en een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft tijdens het screeningsbezoek, bezoek 2 en na voltooiing van het onderzoek bij bezoek 5. De proefpersoon moet ook instemmen met een van de volgende anticonceptiemethoden: i. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van de studiemedicatie in gevallen waarin de proefpersoon de studie voortijdig beëindigt. (Proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek.) of, ii. een mannelijke seksuele partner heeft die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het schermbezoek en de enige mannelijke seksuele partner is voor die persoon of, iii. seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk of, iv. Orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen) met een anticonceptiemethode met dubbele barrière bestaande uit zaaddodend middel met condoom of pessarium. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een oraal anticonceptivum gebruiken in combinatie met een anticonceptiemethode met dubbele barrière moeten deze vorm van anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 week na stopzetting van de onderzoeksmedicatie).
v. Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, in het bijzonder een zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwendiafragma). De proefpersoon moet deze methode gedurende ten minste 1 week na het einde van het onderzoek gebruiken, of vi. Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is. De proefpersoon moet het apparaat ten minste 2 weken vóór het eerste schermbezoek tijdens het onderzoek en 2 weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.
- Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct binnen 90 dagen vóór de screening, of plannen om deel te nemen aan een andere studie tijdens de onderzoeksperiode,
- Onderwerp heeft een geschiedenis van niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantaardig Eiwit Hydrolysaat (1) 5g
plantaardig eiwithydrolysaat 1 (5 g) bewaard in aluminium sachets om te reconstitueren met 100 ml water en 2 keer per dag toe te dienen gedurende 12 weken
|
Plantaardig Proteïne Hydrolysaat 2 voor 12 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantaardig Eiwit Hydrolysaat (1) 10g
Plantaardig eiwithydrolysaat 1 (10 g) bewaard in aluminium sachets om te reconstitueren met 100 ml water en 2 maal daags toe te dienen gedurende 12 weken
|
Plantaardig Proteïne Hydrolysaat 2 voor 12 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantaardig Eiwit Hydrolysaat (1) 15 g
Plantaardig 1 eiwithydrolysaat (15 g) bewaard in aluminium sachets om te reconstitueren met 100 ml water en 2 maal daags toe te dienen gedurende 12 weken
|
Plantaardig Proteïne Hydrolysaat 2 voor 12 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cellulose Placebo bewaard in aluminium sachets om te reconstitueren met 100 ml water en 2 maal daags gedurende 12 weken toe te dienen.
|
Cellulose Placebo gedurende 12 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantaardig Eiwit Hydrolysaat (2) 5g
Plantaardig eiwithydrolysaat 2 (5 g) bewaard in aluminium sachets om te reconstitueren met 100 ml water en 2 maal daags toe te dienen gedurende 12 weken
|
Plantaardig Proteïne Hydrolysaat 2 voor 12 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantaardig Eiwit Hydrolysaat (2) 10g
Plantaardig eiwithydrolysaat 2 (10 g) bewaard in aluminium sachets om te reconstitueren met 100 ml water en 2 maal daags toe te dienen gedurende 12 weken
|
Plantaardig Proteïne Hydrolysaat 2 voor 12 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plantaardig Eiwit Hydrolysaat (2) 15g
Plantaardig eiwithydrolysaat 2 (15 g) bewaard in aluminium sachets om te reconstitueren met 100 ml water en 2 maal daags toe te dienen gedurende 12 weken
|
Plantaardig Proteïne Hydrolysaat 2 voor 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (mmol/mol)
Tijdsspanne: 12 weken
|
5, 10, 15 g Plantaardig eiwithydrolysaat (1 of 2) versus placebo
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bloedglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
5, 10, 15 g eiwithydrolysaat van erwten en rijst versus placebo
|
12 weken
|
|
Postprandiale bloedinsuline (pmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
5, 10, 15 g Plantaardig eiwithydrolysaat (1 of 2) versus placebo
|
12 weken
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
5, 10, 15 g Plantaardig eiwithydrolysaat (1 of 2) versus placebo
|
12 weken
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
5, 10, 15 g Plantaardig eiwithydrolysaat (1 of 2) versus placebo
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .