- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083600
Proteiinihydrolysaattien vaikutus HbA1c-tasoihin esidiabeetikoilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus proteiinihydrolysaattien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HbA1c-tasojen alentamisessa ja ylläpitämisessä esidiabeettisessa populaatiossa
Arvioida kolmen erilaisen kasviproteiinihydrolysaatin päivittäisen annoksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon aikana käytettynä glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) alentamisessa ja ylläpitämisessä esidiabeettisessa populaatiossa (muuten terveillä henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta) .
Arvioida kolmen erilaisen herne- tai riisiproteiinihydrolysaatin päivittäisen annoksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä käytetään 12 viikon ajan: aterian jälkeiset glukoosi-/insuliinitasot (suun glukoositoleranssitesti, fruktosamiinitasot, paastoplasman glukoositasot, elintärkeä merkkejä, fyysisiä tutkimuksia, painoa ja verenpainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on tunnustettu epidemiaksi maailmanlaajuisesti ja EU:ssa. Ympäristön ja käyttäytymisen muutokset viime vuosisadalla, kuten istuva elämäntapa, kaloripitoisten/sokeristen ruokien saanti ja liikalihavuus, ovat kaikki merkittäviä tekijöitä diabeteksen ilmaantuvuuden dramaattisessa kasvussa maailmanlaajuisesti. Euroopan alueella noin 60 miljoonaa ihmistä, 11 prosenttia koko väestöstä, sairastaa diabetesta. Vuoteen 2030 mennessä tämä luku kasvaa 15 prosenttiin EU:n väestöstä. Eurooppa käytti 89 miljardia euroa diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden suoraan hoitoon ja hallintaan vuonna 2011. Tämä kustannus on kuitenkin vakavasti aliarvioitu, koska diabeteksen todelliset kustannukset sisältävät myös välilliset kustannukset, kuten tuottavuuden menetykset, jotka johtuvat poissaolojen, sairauden, varhaiseläkkeelle jäämisen ja ennenaikaisen kuoleman aiheuttamasta menetetystä työajasta. WHO ennustaa, että diabetes on 7. yleisin kuolinsyy vuonna 2030 ja se on jo neljäs useimmissa maailman kehittyneissä maissa.
Lisäksi diabeetikoilla on kaksinkertainen riski joutua sairaalaan. Kansainvälisen Diabetesliiton (IDF) mukaan diabetes on ykkössyy dialyysihoitoon ja munuaisensiirto-ohjelmiin ja se on suurin työikäisen sokeuden syy. Se muodostaa myös 10–12 prosentin riskin alaraajan amputaatiosta. Siksi on selvää, että diabeteksella on valtava ja kasvava vaikutus yksittäisiin sairastujiin ja että se kuormittaa valtavasti terveydenhuoltojärjestelmää ja niitä rahoittavia valtioita.
Maailmanlaajuisesti 90 prosentilla diabetespotilaista on tyypin 2 diabetes, ja kun tässä asiakirjassa viitataan diabetekseen, se on tyyppi 2, johon viittaamme. Tämä krooninen sairaustila ilmenee, kun elimistö ei käytä insuliinia kunnolla, jolloin veren glukoositaso nousee normaalia korkeammaksi. Tämä epänormaali tila ajan myötä johtaa vakaviin vaurioihin sydämelle, verisuonille, silmille, munuaisille ja hermoille. Prediabeettisen yksilön verensokeritaso määritellään normaalia korkeammaksi, mutta ei vielä tarpeeksi korkeaksi luokiteltavaksi diabetekseksi, ja esidiabeteksen katsotaan olevan selkeä, varhainen varoitusmerkki diabeteksesta.
Ilman interventiota esidiabeteksesta tulee todennäköisesti tyypin 2 diabetes 10 vuodessa tai vähemmän. Uusien esidiabeteksen tapausten lisääntyminen on maailmanlaajuinen huolenaihe, koska sillä on laajamittainen vaikutus terveydenhuollon tulevaan taakkaan. Vuosien 2003 ja 2011 välisenä aikana esidiabeteksen esiintyvyys yksin Englannissa yli kolminkertaistui, ja 35,3 %:lla aikuisväestöstä eli joka kolmas henkilö sairastaa esidiabeteksen. The International Journal of Health Science toteaa ytimekkäästi hyvin hyväksytyn tosiasian: "interventio ennen tyypin 2 diabeteksen puhkeamista voi olla ainoa tapa estää diabeteksen komplikaatioita". Lisäksi diabeteksen ilmaantuminen on peruuttamaton, joten ennaltaehkäisy on viimeinen majakka epidemian hallinnassa tulevaisuudessa.
Vaikka merkittävät elämäntapamuutokset voivat olla vaikuttavia, jatkuva noudattaminen on hyvin rajallista ja siksi tulokset ovat huonoja. Tämän seurauksena Euroopan komissio on korostanut terveysvaikutteisia elintarvikkeita arvokkaiksi ratkaisuiksi diabeteksen hoitoon ja ehkäisyyn. Funktionaalinen elintarvike "vaikuttaa suotuisasti yhteen tai useampaan kehon kohdetoimintoon riittävien ravitsemuksellisten vaikutusten lisäksi tavalla, joka on merkityksellistä joko terveydentilan ja hyvinvoinnin paranemisen ja/tai sairausriskin vähentämisen kannalta.
Useista ravintoaineista peräisin olevien peptidien on osoitettu ehkäisevän sairauksia eli tulehdussairauksia [1] osteoporoosia [2] korkeaa verenpainetta [3] tai edistävän terveyttä, eli immunomodulatorisia [4], antimikrobisia [5], antioksidantteja [6]. , antitromboottinen [7], hypokolesteroleeminen [8] aktiivisuus.
Peptidit ovat alle 10 kDa:n kokoisia proteiinimolekyylejä, jotka voivat esiintyä luonnossa tai olla peräisin täyspitkistä proteiineista. Bioaktiiviset peptidit määritellään spesifisiksi proteiinifragmenteiksi, joilla on positiivisia vaikutuksia kehon toimintoihin tai olosuhteisiin ja jotka voivat vaikuttaa ihmisten terveyteen [9]. Peptidejä tuotetaan ruoansulatuskanavan, mikrobien ja kasvien proteolyyttisten entsyymien hydrolyysillä, ja niiden tasot nousevat yleensä ruoan käymisen aikana [10]. Bioaktiiviset peptidit, joissa on tiettyjä aminohapposekvenssejä, jotka ovat inaktiivisia koskemattomassa proteiinimolekyylissä, muuttuvat bioaktiivisiksi vapautuessaan koskemattomasta molekyylistä kehon ruoansulatusentsyymien vaikutuksesta tai proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta elintarvikkeiden jalostuksessa.
Kasvihydrolysaattien on osoitettu stimuloivan insuliinille reagoivaa glukoosinkuljetusproteiinia GLUT4, joka helpottaa glukoosin kuljetusta luustolihakseen. Luustolihas on pääasiallinen glukoosin poistopaikka (80 %) insuliinistimuloiduissa tai aterian jälkeisissä olosuhteissa, ja siksi oletetaan, että yksi tai molemmat Nuritas-herne- ja riisiproteiinihydrolysaateista voisivat auttaa vähentämään HbA1c-tasoja niillä, joilla on kohonnut HbA1c-taso. (prediabetes).
Päätavoitteena on arvioida kolmen erilaisen kasvipohjaisen hydrolysaatin päivittäisen annoksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä käytetään 12 viikon ajan, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasojen alentamisessa ja ylläpitämisessä esidiabeettisessa populaatiossa (muuten terveet henkilöt). heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta), sekä aterian jälkeiset glukoosi-/insuliinitasot (oraalinen glukoositoleranssitesti), fruktosamiinitasot, paastoplasman glukoosiarvot, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, paino, verenpaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti, T12 H2TK
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus,
- olla 18–75-vuotias, mukaan lukien
- HbA1c on > 5,7 % ja < 6,4 % (38,8 mmol/l - 47 mmol/l),
- Ole tupakoimaton,
- sinulla on painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m²,
- sinulla on vakaa ruumiinpaino (+/- 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Et käytä tällä hetkellä säännöllisiä lisäravinteita (1 kuukauden kuluessa opiskelusta),
- Ole valmis ylläpitämään ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko koeajan ajan,
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin diabetes, jonka HbA1c >6,4 % (47 mmol/l)
- Painoindeksi (BMI) alle 20 (alipainoinen) tai suurempi kuin 35 (sairauslihava)
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuais- tai maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, endokrinologinen häiriö, immunologinen häiriö, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn
- Alkoholin suositusten ylittävä kulutus eli >21 alkoholiyksikköä/viikko miehillä ja >14 yksikköä/viikko naisilla
- Tällä hetkellä tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen, mukaan lukien insuliini ja asetyylisalisyylihappo
- Jos koehenkilöt käyttävät hypolipideemisiä aineita ja/tai beetasalpaajia, heidän annoksensa on oltava vakaa yli 3 kuukauden ajan,
- Tunnettu allergia jollekin testituotteen aineosalle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Verensokeritasoon vaikuttavien ravintolisien (esim. kromi) nykyinen tai äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta)
- alhainen hemoglobiini tai hematokriitti (eli hyväksyttyjä laboratorioarvoja alhaisemmat),
Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naispuolinen aihe on tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:
- ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaaliset naiset tai naaraat, jotka on steriloitu kirurgisesti (dokumentoidun kohdunpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimien ligaation kautta). (Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia), TAI
hedelmällisessä iässä, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä, käynnillä 2 ja tutkimuksen päätyttyä käynnillä 5. Tutkittavan on myös hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä: i. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko kliinisen kokeen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen tapauksissa, joissa koehenkilö keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille.) tai ii. hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen näyttökäyntiä ja joka on tämän kohteen ainoa miespuolinen seksikumppani tai iii. seksikumppani(t) on yksinomaan nainen tai iv. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiini), joissa on kaksoisesteehkäisymenetelmä, joka koostuu spermisidistä joko kondomilla tai pallealla. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä yhdessä kaksoisesteen ehkäisymenetelmän kanssa, on jatkettava tämän ehkäisymuodon käyttöä 1 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen).
v. Kaksoisesteen ehkäisyn, erityisesti siittiöiden torjunta-aineen ja mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisten pallea). Tutkittavan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisestä tai vi. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Koehenkilölle on asetettava laite vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä näyttökäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Kohdeella on ollut sääntöjenvastaisuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (1) 5g
kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti 1 (5 g) alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (1) 10g
Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti 1 (10 g) säilytetään alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (1) 15 g
Kasvipohjainen 1 proteiinihydrolysaatti (15 g) alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Selluloosa Placeboa säilytetään alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Selluloosa Placebo 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (2) 5g
Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti 2 (5 g) säilytetään alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (2) 10g
Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti 2 (10 g) säilytetään alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (2) 15g
Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti 2 (15 g) säilytetään alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glykoitu hemoglobiini (HbA1c) (mmol/mol)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5, 10, 15 g kasviperäistä proteiinihydrolysaattia (1 tai 2) vs lumelääke
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen verensokeri (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5, 10, 15 g herne- ja riisiproteiinihydrolysaattia vs. lumelääke
|
12 viikkoa
|
|
Aterian jälkeinen veren insuliini (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5, 10, 15 g kasviperäistä proteiinihydrolysaattia (1 tai 2) vs lumelääke
|
12 viikkoa
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5, 10, 15 g kasviperäistä proteiinihydrolysaattia (1 tai 2) vs lumelääke
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5, 10, 15 g kasviperäistä proteiinihydrolysaattia (1 tai 2) vs lumelääke
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .