Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinihydrolysaattien vaikutus HbA1c-tasoihin esidiabeetikoilla

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Atlantia Food Clinical Trials

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus proteiinihydrolysaattien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HbA1c-tasojen alentamisessa ja ylläpitämisessä esidiabeettisessa populaatiossa

Arvioida kolmen erilaisen kasviproteiinihydrolysaatin päivittäisen annoksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon aikana käytettynä glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) alentamisessa ja ylläpitämisessä esidiabeettisessa populaatiossa (muuten terveillä henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta) .

Arvioida kolmen erilaisen herne- tai riisiproteiinihydrolysaatin päivittäisen annoksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä käytetään 12 viikon ajan: aterian jälkeiset glukoosi-/insuliinitasot (suun glukoositoleranssitesti, fruktosamiinitasot, paastoplasman glukoositasot, elintärkeä merkkejä, fyysisiä tutkimuksia, painoa ja verenpainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on tunnustettu epidemiaksi maailmanlaajuisesti ja EU:ssa. Ympäristön ja käyttäytymisen muutokset viime vuosisadalla, kuten istuva elämäntapa, kaloripitoisten/sokeristen ruokien saanti ja liikalihavuus, ovat kaikki merkittäviä tekijöitä diabeteksen ilmaantuvuuden dramaattisessa kasvussa maailmanlaajuisesti. Euroopan alueella noin 60 miljoonaa ihmistä, 11 prosenttia koko väestöstä, sairastaa diabetesta. Vuoteen 2030 mennessä tämä luku kasvaa 15 prosenttiin EU:n väestöstä. Eurooppa käytti 89 miljardia euroa diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden suoraan hoitoon ja hallintaan vuonna 2011. Tämä kustannus on kuitenkin vakavasti aliarvioitu, koska diabeteksen todelliset kustannukset sisältävät myös välilliset kustannukset, kuten tuottavuuden menetykset, jotka johtuvat poissaolojen, sairauden, varhaiseläkkeelle jäämisen ja ennenaikaisen kuoleman aiheuttamasta menetetystä työajasta. WHO ennustaa, että diabetes on 7. yleisin kuolinsyy vuonna 2030 ja se on jo neljäs useimmissa maailman kehittyneissä maissa.

Lisäksi diabeetikoilla on kaksinkertainen riski joutua sairaalaan. Kansainvälisen Diabetesliiton (IDF) mukaan diabetes on ykkössyy dialyysihoitoon ja munuaisensiirto-ohjelmiin ja se on suurin työikäisen sokeuden syy. Se muodostaa myös 10–12 prosentin riskin alaraajan amputaatiosta. Siksi on selvää, että diabeteksella on valtava ja kasvava vaikutus yksittäisiin sairastujiin ja että se kuormittaa valtavasti terveydenhuoltojärjestelmää ja niitä rahoittavia valtioita.

Maailmanlaajuisesti 90 prosentilla diabetespotilaista on tyypin 2 diabetes, ja kun tässä asiakirjassa viitataan diabetekseen, se on tyyppi 2, johon viittaamme. Tämä krooninen sairaustila ilmenee, kun elimistö ei käytä insuliinia kunnolla, jolloin veren glukoositaso nousee normaalia korkeammaksi. Tämä epänormaali tila ajan myötä johtaa vakaviin vaurioihin sydämelle, verisuonille, silmille, munuaisille ja hermoille. Prediabeettisen yksilön verensokeritaso määritellään normaalia korkeammaksi, mutta ei vielä tarpeeksi korkeaksi luokiteltavaksi diabetekseksi, ja esidiabeteksen katsotaan olevan selkeä, varhainen varoitusmerkki diabeteksesta.

Ilman interventiota esidiabeteksesta tulee todennäköisesti tyypin 2 diabetes 10 vuodessa tai vähemmän. Uusien esidiabeteksen tapausten lisääntyminen on maailmanlaajuinen huolenaihe, koska sillä on laajamittainen vaikutus terveydenhuollon tulevaan taakkaan. Vuosien 2003 ja 2011 välisenä aikana esidiabeteksen esiintyvyys yksin Englannissa yli kolminkertaistui, ja 35,3 %:lla aikuisväestöstä eli joka kolmas henkilö sairastaa esidiabeteksen. The International Journal of Health Science toteaa ytimekkäästi hyvin hyväksytyn tosiasian: "interventio ennen tyypin 2 diabeteksen puhkeamista voi olla ainoa tapa estää diabeteksen komplikaatioita". Lisäksi diabeteksen ilmaantuminen on peruuttamaton, joten ennaltaehkäisy on viimeinen majakka epidemian hallinnassa tulevaisuudessa.

Vaikka merkittävät elämäntapamuutokset voivat olla vaikuttavia, jatkuva noudattaminen on hyvin rajallista ja siksi tulokset ovat huonoja. Tämän seurauksena Euroopan komissio on korostanut terveysvaikutteisia elintarvikkeita arvokkaiksi ratkaisuiksi diabeteksen hoitoon ja ehkäisyyn. Funktionaalinen elintarvike "vaikuttaa suotuisasti yhteen tai useampaan kehon kohdetoimintoon riittävien ravitsemuksellisten vaikutusten lisäksi tavalla, joka on merkityksellistä joko terveydentilan ja hyvinvoinnin paranemisen ja/tai sairausriskin vähentämisen kannalta.

Useista ravintoaineista peräisin olevien peptidien on osoitettu ehkäisevän sairauksia eli tulehdussairauksia [1] osteoporoosia [2] korkeaa verenpainetta [3] tai edistävän terveyttä, eli immunomodulatorisia [4], antimikrobisia [5], antioksidantteja [6]. , antitromboottinen [7], hypokolesteroleeminen [8] aktiivisuus.

Peptidit ovat alle 10 kDa:n kokoisia proteiinimolekyylejä, jotka voivat esiintyä luonnossa tai olla peräisin täyspitkistä proteiineista. Bioaktiiviset peptidit määritellään spesifisiksi proteiinifragmenteiksi, joilla on positiivisia vaikutuksia kehon toimintoihin tai olosuhteisiin ja jotka voivat vaikuttaa ihmisten terveyteen [9]. Peptidejä tuotetaan ruoansulatuskanavan, mikrobien ja kasvien proteolyyttisten entsyymien hydrolyysillä, ja niiden tasot nousevat yleensä ruoan käymisen aikana [10]. Bioaktiiviset peptidit, joissa on tiettyjä aminohapposekvenssejä, jotka ovat inaktiivisia koskemattomassa proteiinimolekyylissä, muuttuvat bioaktiivisiksi vapautuessaan koskemattomasta molekyylistä kehon ruoansulatusentsyymien vaikutuksesta tai proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta elintarvikkeiden jalostuksessa.

Kasvihydrolysaattien on osoitettu stimuloivan insuliinille reagoivaa glukoosinkuljetusproteiinia GLUT4, joka helpottaa glukoosin kuljetusta luustolihakseen. Luustolihas on pääasiallinen glukoosin poistopaikka (80 %) insuliinistimuloiduissa tai aterian jälkeisissä olosuhteissa, ja siksi oletetaan, että yksi tai molemmat Nuritas-herne- ja riisiproteiinihydrolysaateista voisivat auttaa vähentämään HbA1c-tasoja niillä, joilla on kohonnut HbA1c-taso. (prediabetes).

Päätavoitteena on arvioida kolmen erilaisen kasvipohjaisen hydrolysaatin päivittäisen annoksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä käytetään 12 viikon ajan, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasojen alentamisessa ja ylläpitämisessä esidiabeettisessa populaatiossa (muuten terveet henkilöt). heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta), sekä aterian jälkeiset glukoosi-/insuliinitasot (oraalinen glukoositoleranssitesti), fruktosamiinitasot, paastoplasman glukoosiarvot, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, paino, verenpaine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanti, T12 H2TK
        • Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus,
  2. olla 18–75-vuotias, mukaan lukien
  3. HbA1c on > 5,7 % ja < 6,4 % (38,8 mmol/l - 47 mmol/l),
  4. Ole tupakoimaton,
  5. sinulla on painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m²,
  6. sinulla on vakaa ruumiinpaino (+/- 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana,
  7. Et käytä tällä hetkellä säännöllisiä lisäravinteita (1 kuukauden kuluessa opiskelusta),
  8. Ole valmis ylläpitämään ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko koeajan ajan,
  9. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosin diabetes, jonka HbA1c >6,4 % (47 mmol/l)
  2. Painoindeksi (BMI) alle 20 (alipainoinen) tai suurempi kuin 35 (sairauslihava)
  3. sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuais- tai maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, endokrinologinen häiriö, immunologinen häiriö, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn
  4. Alkoholin suositusten ylittävä kulutus eli >21 alkoholiyksikköä/viikko miehillä ja >14 yksikköä/viikko naisilla
  5. Tällä hetkellä tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen, mukaan lukien insuliini ja asetyylisalisyylihappo
  6. Jos koehenkilöt käyttävät hypolipideemisiä aineita ja/tai beetasalpaajia, heidän annoksensa on oltava vakaa yli 3 kuukauden ajan,
  7. Tunnettu allergia jollekin testituotteen aineosalle
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  9. Verensokeritasoon vaikuttavien ravintolisien (esim. kromi) nykyinen tai äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta)
  10. alhainen hemoglobiini tai hematokriitti (eli hyväksyttyjä laboratorioarvoja alhaisemmat),
  11. Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naispuolinen aihe on tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:

    • ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaaliset naiset tai naaraat, jotka on steriloitu kirurgisesti (dokumentoidun kohdunpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimien ligaation kautta). (Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia), TAI
    • hedelmällisessä iässä, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä, käynnillä 2 ja tutkimuksen päätyttyä käynnillä 5. Tutkittavan on myös hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä: i. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko kliinisen kokeen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen tapauksissa, joissa koehenkilö keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille.) tai ii. hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen näyttökäyntiä ja joka on tämän kohteen ainoa miespuolinen seksikumppani tai iii. seksikumppani(t) on yksinomaan nainen tai iv. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiini), joissa on kaksoisesteehkäisymenetelmä, joka koostuu spermisidistä joko kondomilla tai pallealla. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä yhdessä kaksoisesteen ehkäisymenetelmän kanssa, on jatkettava tämän ehkäisymuodon käyttöä 1 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen).

      v. Kaksoisesteen ehkäisyn, erityisesti siittiöiden torjunta-aineen ja mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisten pallea). Tutkittavan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisestä tai vi. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Koehenkilölle on asetettava laite vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä näyttökäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.

  12. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  13. Kohdeella on ollut sääntöjenvastaisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (1) 5g
kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti 1 (5 g) alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (1) 10g
Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti 1 (10 g) säilytetään alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (1) 15 g
Kasvipohjainen 1 proteiinihydrolysaatti (15 g) alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Selluloosa Placeboa säilytetään alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Selluloosa Placebo 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (2) 5g
Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti 2 (5 g) säilytetään alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (2) 10g
Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti 2 (10 g) säilytetään alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti (2) 15g
Kasvipohjainen proteiinihydrolysaatti 2 (15 g) säilytetään alumiinipusseissa, jotka liuotetaan 100 ml:aan vettä ja annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Kasvipohjainen Protein Hydrolyzate 2 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glykoitu hemoglobiini (HbA1c) (mmol/mol)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5, 10, 15 g kasviperäistä proteiinihydrolysaattia (1 tai 2) vs lumelääke
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen verensokeri (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5, 10, 15 g herne- ja riisiproteiinihydrolysaattia vs. lumelääke
12 viikkoa
Aterian jälkeinen veren insuliini (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5, 10, 15 g kasviperäistä proteiinihydrolysaattia (1 tai 2) vs lumelääke
12 viikkoa
Paino (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5, 10, 15 g kasviperäistä proteiinihydrolysaattia (1 tai 2) vs lumelääke
12 viikkoa
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5, 10, 15 g kasviperäistä proteiinihydrolysaattia (1 tai 2) vs lumelääke
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa