- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083600
Efeito de Hidrolisados de Proteína nos Níveis de HbA1c em Pré-diabéticos
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de hidrolisados de proteínas na redução e manutenção dos níveis de HbA1c em uma população pré-diabética
Avaliar a eficácia de três doses diárias diferentes de hidrolisados de proteínas vegetais versus placebo, quando consumidos durante um período de 12 semanas, na redução e manutenção dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) em uma população pré-diabética (indivíduos saudáveis com metabolismo de glicose prejudicado) .
Avaliar a eficácia de três doses diárias diferentes de hidrolisados de proteína de ervilha ou arroz versus placebo, quando consumidos durante um período de 12 semanas em: níveis de glicose/insulina pós-prandial (teste de tolerância oral à glicose, níveis de frutosamina, níveis de glicose plasmática em jejum, níveis vitais sinais, exames físicos, peso e pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diabetes foi reconhecida como uma epidemia a nível mundial e na UE. Mudanças ambientais e comportamentais ao longo do século passado, como estilo de vida sedentário, ingestão de alimentos ricos em calorias/açúcar e obesidade, são todos contribuintes significativos para criar um aumento dramático na incidência de diabetes globalmente. Existem cerca de 60 milhões de pessoas, 11% da população total, com diabetes na Região Europeia. Este número aumentará para 15% da população da UE até 2030. A Europa gastou € 89 bilhões no tratamento e gerenciamento direto do diabetes e suas complicações relacionadas em 2011. Este custo, no entanto, é severamente subestimado, pois o verdadeiro custo do diabetes também inclui custos indiretos, como perdas de produtividade devido à perda de tempo de trabalho devido ao absenteísmo, doença, aposentadoria precoce e morte prematura. A OMS projeta que o diabetes será a 7ª causa de morte em 2030 e já é a quarta nos países mais desenvolvidos do mundo.
Além disso, os indivíduos com diabetes têm duas vezes mais chances de serem internados no hospital. De acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF), o diabetes é a principal causa de internação em programas de diálise e transplante renal e é a principal causa de cegueira em idade produtiva. Também representa um risco de amputação de membros inferiores de 10 a 12%. Portanto, é claro que o diabetes tem um impacto enorme e crescente sobre os portadores individuais, além de colocar uma enorme pressão sobre o sistema de saúde e os cofres públicos que devem financiá-los.
90% dos pacientes com diabetes em todo o mundo têm diabetes tipo 2 e, quando nos referimos a diabetes no documento daqui para frente, é o tipo 2 ao qual nos referimos. Esse estado de doença crônica ocorre quando o corpo não usa a insulina adequadamente, fazendo com que os níveis de glicose no sangue subam acima do normal. Esse estado anormal ao longo do tempo leva a sérios danos ao coração, vasos sanguíneos, olhos, rins e nervos. Indivíduos pré-diabéticos são definidos como tendo níveis de açúcar no sangue acima do normal, mas ainda não altos o suficiente para serem classificados como diabetes, e o pré-diabetes é considerado um sinal de alerta claro e precoce para o diabetes.
Sem intervenção, o pré-diabetes provavelmente se tornará diabetes tipo 2 em 10 anos ou menos. O número crescente de novos casos de pré-diabetes apresenta uma preocupação global, pois traz implicações em larga escala para o futuro ônus da saúde. Entre 2003 e 2011, a prevalência de pré-diabetes somente na Inglaterra mais do que triplicou, com 35,3% da população adulta, ou 1 em cada 3 pessoas, com pré-diabetes. O International Journal of Health Science afirma sucintamente um fato bem aceito: "a intervenção antes do início do diabetes tipo 2 pode ser a única maneira de prevenir as complicações do diabetes". Além disso, o diabetes, uma vez que ocorre, é irreversível, portanto a prevenção é o último farol para o controle epidêmico no futuro.
Embora mudanças significativas no estilo de vida possam ser impactantes, a adesão sustentada é muito limitada e, portanto, os resultados são ruins. Como resultado, a Comissão Europeia destacou os alimentos funcionais como soluções valiosas para o tratamento e prevenção do diabetes. Um alimento funcional "afeta beneficamente uma ou mais funções-alvo no corpo, além dos efeitos nutricionais adequados, de maneira relevante para melhorar o estado de saúde e bem-estar e/ou reduzir o risco de doenças.
Foi demonstrado que os peptídeos derivados de uma variedade de materiais alimentares previnem doenças, ou seja, distúrbios inflamatórios [1] osteoporose [2] hipertensão arterial [3] ou promovem a saúde, ou seja, imunomoduladores [4], antimicrobianos [5], antioxidantes [6] , atividades antitrombóticas [7], hipocolesterolêmicas [8].
Peptídeos são moléculas de proteínas menores que 10 kDa que podem existir naturalmente ou ser derivadas de proteínas de comprimento total. Os peptídeos bioativos são definidos como fragmentos de proteínas específicas que têm efeitos positivos nas funções ou condições do corpo e podem influenciar a saúde humana [9]. Os peptídeos são produzidos pela hidrólise de materiais alimentares por enzimas digestivas, microbianas e proteolíticas de plantas, seus níveis geralmente aumentam durante a fermentação dos alimentos. Peptídeos bioativos com sequências de aminoácidos particulares, que são inativos na molécula de proteína intacta, tornam-se bioativos após sua liberação da molécula intacta por meio da ação de enzimas digestivas no corpo ou por meio da ação de enzimas proteolíticas no processamento de alimentos.
Foi demonstrado que hidrolisados de plantas exibem um efeito estimulador na proteína de transporte de glicose responsiva à insulina, GLUT4, que facilita o transporte de glicose para o músculo esquelético. O músculo esquelético é o local predominante de eliminação de glicose (80%) sob condições pós-prandiais ou estimuladas por insulina e, portanto, existe a hipótese de que um ou ambos os hidrolisados de proteína Nuritas de ervilha e arroz possam ajudar a reduzir os níveis de HbA1c naqueles com níveis elevados de HbA1c (pré-diabetes).
Os principais objetivos são avaliar a eficácia de três doses diárias diferentes de hidrolisados à base de plantas versus placebo, quando consumidos durante um período de 12 semanas, na redução e manutenção dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) em uma população pré-diabética (indivíduos saudáveis com metabolismo de glicose prejudicado), bem como níveis de glicose/insulina pós-prandial (teste oral de tolerância à glicose), níveis de frutosamina, níveis de glicose plasmática em jejum, sinais vitais, exames físicos, peso, pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda, T12 H2TK
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito,
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 75 anos, inclusive,
- Ter uma HbA1c de > 5,7% e < 6,4% (38,8mmol/L - 47mmol/L),
- Ser não fumante,
- Ter um índice de massa corporal (IMC) 20 - 35 kg/m²,
- Ter um peso corporal estável (+/- 5%) nos últimos 3 meses,
- Não está atualmente tomando suplementos regulares (dentro de 1 mês após a entrada no estudo),
- Estar disposto a manter hábitos alimentares e níveis de atividade física durante todo o período experimental,
- Ser capaz de se comunicar bem com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e ser considerado adequado para o estudo na opinião do Investigador.
Critério de exclusão:
- Diabetes diagnosticado com HbA1c >6,4% (47mmol/l)
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 20 (abaixo do peso) ou maior que 35 (obesidade mórbida)
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal ou hepática crônica, distúrbio gastrointestinal, distúrbio endocrinológico, distúrbio imunológico, doença metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo
- Consumo de mais do que as diretrizes recomendadas de álcool, ou seja, > 21 unidades de álcool/semana para homens e > 14 unidades/semana para mulheres
- Atualmente ou recentemente (dentro de 3 meses após a entrada no estudo) tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo, incluindo insulina e ácido acetilsalicílico
- Se os indivíduos estiverem tomando agentes hipolipidêmicos e/ou betabloqueadores, sua dose deve ser estável por mais de 3 meses,
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto de teste
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Uso atual ou recente (dentro de 3 meses após a triagem) de suplementos dietéticos que afetam o nível de glicose no sangue, por exemplo, cromo,
- Hemoglobina ou hematócrito baixo (ou seja, abaixo dos valores laboratoriais aceitos),
As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo. O sujeito feminino é atualmente um dos seguintes:
- potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa ou qualquer mulher que tenha sido esterilizada cirurgicamente (através de histerectomia documentada ou ligadura bilateral das trompas). (Para fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação), OU
potencial para engravidar, o sujeito é elegível para entrar e participar deste estudo se não estiver amamentando e tiver um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem, visita 2 e após a conclusão do estudo na visita 5. O sujeito também deve concordar com um dos seguintes métodos de contracepção: i. Abstinência total de relações sexuais duas semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do medicamento do estudo nos casos em que o sujeito descontinua o estudo prematuramente. (Os indivíduos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final.) ou, ii. tem um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino para esse indivíduo ou, iii. parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s) ou, iv. Contraceptivos orais (combinados ou apenas progestágenos) com método contraceptivo de dupla barreira consistindo em espermicida com preservativo ou diafragma. (As mulheres com potencial para engravidar que usam um contraceptivo oral em combinação com um método contraceptivo de barreira dupla devem continuar a usar esta forma de contracepção por 1 semana após a descontinuação da medicação do estudo).
v. Uso de contracepção de barreira dupla, especificamente, um espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino). O sujeito deve estar usando este método por pelo menos 1 semana após o final do estudo ou, vi. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O sujeito deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo e 2 semanas após o final do estudo.
- Participação em um ensaio clínico com um produto experimental dentro de 90 dias antes da triagem, ou planeja participar de outro estudo durante o período do estudo,
- Sujeito tem um histórico de não conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Proteína hidrolisada à base de plantas (1) 5g
hidrolisado de proteína vegetal 1 (5g) armazenado em sachês de alumínio para ser reconstituído com 100 mL de água e administrado 2 vezes ao dia por 12 semanas
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Proteína hidrolisada à base de plantas 2 por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Proteína hidrolisada à base de plantas (1) 10g
Hidrolisado de proteína vegetal 1 (10 g) armazenado em sachês de alumínio para ser reconstituído com 100 mL de água e administrado 2 vezes ao dia por 12 semanas
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Proteína hidrolisada à base de plantas 2 por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Proteína hidrolisada à base de plantas (1) 15 g
1 proteína hidrolisada à base de plantas (15 g) armazenada em sachês de alumínio para ser reconstituída com 100 mL de água e administrada 2 vezes ao dia por 12 semanas
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Proteína hidrolisada à base de plantas 2 por 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo de celulose armazenado em sachês de alumínio para ser reconstituído com 100 mL de água e administrado 2 vezes ao dia por 12 semanas.
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Placebo de celulose por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Proteína hidrolisada à base de plantas (2) 5g
Hidrolisado de proteína vegetal 2 (5 g) armazenado em sachês de alumínio para ser reconstituído com 100 mL de água e administrado 2 vezes ao dia por 12 semanas
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Proteína hidrolisada à base de plantas 2 por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Proteína hidrolisada à base de plantas (2) 10g
Hidrolisado de proteína vegetal 2 (10 g) armazenado em sachês de alumínio para ser reconstituído com 100 mL de água e administrado 2 vezes ao dia por 12 semanas
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Proteína hidrolisada à base de plantas 2 por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Proteína hidrolisada à base de plantas (2) 15g
Hidrolisado de proteína vegetal 2 (15 g) armazenado em sachês de alumínio para ser reconstituído com 100 mL de água e administrado 2 vezes ao dia por 12 semanas
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Proteína hidrolisada à base de plantas 2 por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada plasmática (HbA1c) (mmol/mol)
Prazo: 12 semanas
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5, 10, 15 g Proteína hidrolisada à base de plantas (1 ou 2) vs placebo
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
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5, 10, 15 g de hidrolisado de proteína de ervilha e arroz vs placebo
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12 semanas
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Insulina sanguínea pós-prandial (pmol/L)
Prazo: 12 semanas
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5, 10, 15 g Proteína hidrolisada à base de plantas (1 ou 2) vs placebo
|
12 semanas
|
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Peso (kg)
Prazo: 12 semanas
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5, 10, 15 g Proteína hidrolisada à base de plantas (1 ou 2) vs placebo
|
12 semanas
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 12 semanas
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5, 10, 15 g Proteína hidrolisada à base de plantas (1 ou 2) vs placebo
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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