- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03083600
당뇨병 전단계에서 단백질 가수분해물의 HbA1c 수치에 미치는 영향
당뇨병 전증 인구에서 HbA1c 수준의 감소 및 유지에 있어 단백질 가수분해물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
12주 동안 섭취했을 때, 당뇨병 전증 인구(포도당 대사 장애가 있는 건강한 피험자)에서 당화혈색소(HbA1c) 수치를 낮추고 유지하는 데 있어서 식물성 단백질 가수분해물의 3가지 일일 용량과 위약의 효과를 평가하기 위해 .
위약과 비교하여 12주 동안 섭취했을 때 식후 포도당/인슐린 수치(경구 포도당 내성 검사, 프럭토사민 수치, 공복 혈장 포도당 수치, 필수 징후, 신체 검사, 체중 및 혈압.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 전 세계적으로 그리고 EU 내에서 전염병으로 인식되었습니다. 좌식 생활 방식, 고칼로리/단 음식 섭취 및 비만과 같은 지난 세기 동안의 환경 및 행동 변화는 모두 전 세계적으로 당뇨병 발병률을 극적으로 증가시키는 데 중요한 기여를 했습니다. 유럽 지역에는 전체 인구의 11%인 약 6천만 명이 당뇨병을 앓고 있습니다. 이 수치는 2030년까지 EU 인구의 15%로 증가할 것입니다. 유럽은 2011년 당뇨병 및 관련 합병증을 직접 치료하고 관리하는 데 890억 유로를 지출했습니다. 그러나 당뇨병의 실제 비용에는 결근, 질병, 조기 퇴직 및 조기 사망으로 인한 근무 시간 손실로 인한 생산성 손실과 같은 간접 비용도 포함되기 때문에 이 비용은 심각하게 과소 평가됩니다. WHO는 당뇨병이 2030년에 7번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상하고 있으며 세계 대부분의 선진국에서는 이미 4번째입니다.
또한 당뇨병 환자는 병원에 입원할 가능성이 두 배 더 높습니다. 국제 당뇨병 연맹(IDF)에 따르면 당뇨병은 투석 및 신장 이식 프로그램에 입원하는 가장 큰 원인이며 근로 연령 실명의 주요 원인입니다. 또한 10~12%의 하지 절단 위험을 설명합니다. 따라서 당뇨병이 개별 환자에게 막대한 영향을 미칠 뿐만 아니라 의료 시스템과 이에 자금을 지원해야 하는 국고에 막대한 부담을 준다는 것은 분명합니다.
전 세계적으로 당뇨병 환자의 90%가 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 앞으로 문서에서 당뇨병을 언급할 때 우리가 참조하는 것은 제2형입니다. 이 만성 질환 상태는 신체가 인슐린을 적절하게 사용하지 않아 혈중 포도당 수치가 정상보다 높게 상승할 때 발생합니다. 이 비정상적인 상태는 시간이 지남에 따라 심장, 혈관, 눈, 신장 및 신경에 심각한 손상을 초래합니다. 당뇨병 전증 개인은 혈당 수치가 정상보다 높지만 아직 당뇨병으로 분류될 만큼 높지 않은 것으로 정의되며, 당뇨병 전증은 당뇨병에 대한 명확한 조기 경고 신호로 간주됩니다.
개입하지 않으면 전당뇨병은 10년 이내에 제2형 당뇨병이 될 가능성이 높습니다. 당뇨병 전단계의 새로운 사례의 증가는 미래의 의료 부담에 대한 대규모 영향을 미치기 때문에 세계적인 우려를 나타냅니다. 2003년에서 2011년 사이에 영국에서만 당뇨병 전증 유병률이 3배 이상 증가하여 성인 인구의 35.3% 또는 3명 중 1명이 당뇨병 전증을 앓았습니다. International Journal of health science는 "제2형 당뇨병이 발병하기 전에 개입하는 것이 당뇨병 합병증을 예방하는 유일한 방법일 수 있다"는 잘 알려진 사실을 간결하게 기술합니다. 또한 당뇨병은 한번 발생하면 돌이킬 수 없기 때문에 예방은 향후 전염병 통제를 위한 마지막 신호입니다.
중요한 라이프스타일 변화는 영향을 미칠 수 있지만 지속적인 준수는 매우 제한적이므로 결과가 좋지 않습니다. 그 결과 유럽 위원회는 기능성 식품을 당뇨병 치료 및 예방을 위한 가치 있는 솔루션으로 강조했습니다. 기능성 식품은 "건강 및 웰빙 상태 개선 및/또는 질병 위험 감소와 관련된 방식으로 적절한 영양 효과를 넘어 신체의 하나 이상의 표적 기능에 유익한 영향을 미칩니다.
다양한 식품 재료에서 추출한 펩타이드는 염증성 장애[1] 골다공증[2] 고혈압[3]과 같은 질병을 예방하거나 면역 조절[4], 항균[5], 항산화[6]와 같은 건강을 증진하는 것으로 나타났습니다. , 항혈전제 [7], 저콜레스테롤혈증 [8] 활동.
펩티드는 자연적으로 존재하거나 전체 길이 단백질에서 파생될 수 있는 10kDa 미만의 단백질 분자입니다. 생리활성 펩타이드는 신체 기능이나 상태에 긍정적인 영향을 미치고 인간의 건강에 영향을 미칠 수 있는 특정 단백질 조각으로 정의됩니다[9]. 펩타이드는 소화, 미생물 및 식물 단백질 분해 효소에 의한 식품 재료의 가수분해에 의해 생성되며 일반적으로 식품 발효 중에 그 수준이 증가합니다[10]. 온전한 단백질 분자에서 비활성인 특정 아미노산 서열을 가진 생리활성 펩타이드는 체내 소화 효소의 작용을 통해 또는 식품 가공에서 단백질 분해 효소의 작용을 통해 온전한 분자에서 방출된 후 생리활성이 됩니다.
식물 가수분해물은 골격근으로의 포도당 수송을 촉진하는 인슐린 반응성 포도당 수송 단백질인 GLUT4에 대한 자극 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 골격근은 인슐린 자극 또는 식후 조건에서 포도당 처리(80%)의 주요 부위이므로 누리타스 완두콩 및 쌀 단백질 가수분해물 중 하나 또는 둘 모두가 HbA1c 수치가 상승한 사람들의 HbA1c 수치를 낮추는 데 도움이 될 수 있다는 가설이 있습니다. (당뇨병 전단계).
주요 목표는 12주 동안 식물성 가수분해물의 3가지 일일 복용량과 위약의 효과를 당뇨병 전증 인구(그렇지 않으면 건강한 피험자 포도당 대사 장애가 있는 경우), 식후 포도당/인슐린 수치(경구 포도당 내성 검사), 프럭토사민 수치, 공복 혈장 포도당 수치, 활력 징후, 신체 검사, 체중, 혈압.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Munster
-
Cork, Munster, 아일랜드, T12 H2TK
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고,
- 만 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- HbA1c > 5.7% 및 < 6.4%(38.8mmol/L - 47mmol/L),
- 비흡연자,
- 체질량지수(BMI) 20~35kg/m²,
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(+/- 5%),
- 현재 정기적인 보충제를 복용하고 있지 않음(연구 시작 1개월 이내),
- 시험 기간 내내 식습관과 신체 활동 수준을 기꺼이 유지하고,
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하다고 판단될 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- HbA1c >6.4%(47mmol/l)로 진단된 당뇨병
- 체질량 지수(BMI) 20 미만(저체중) 또는 35 초과(병적 비만)
- 심혈관 질환, 만성 신장 또는 간 질환, 위장 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 대사 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 상태와 같은 심각한 급성 또는 만성 공존 질환이 있는 자
- 권장 알코올 지침을 초과하는 소비, 즉 남성의 경우 >21 알코올 단위/주, 여성의 경우 >14 단위/주
- 현재 또는 최근(연구 시작 3개월 이내) 조사자의 의견에 따라 인슐린 및 아세틸살리실산을 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 복용
- 피험자가 지질강하제 및/또는 베타 차단제를 복용하는 경우, 용량은 3개월 이상 안정적이어야 합니다.
- 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 혈당 수준에 영향을 미치는 식이 보조제(예: 크롬,
- 낮은 헤모글로빈 또는 헤마토크릿(즉, 허용되는 실험실 값보다 낮음),
암컷은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신하기를 원합니다. 여성 피험자는 현재 다음 중 하나입니다.
- 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성 또는 수술로 불임 수술을 받은 여성(문서화된 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해)을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). (이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.) 또는
가임 가능성이 있는 피험자는 수유 중이 아니며 스크리닝 방문, 방문 2 및 방문 5에서 연구 완료 시 음성 소변 임신 검사를 받은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 대상자는 또한 다음 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다. i. 연구 약물 투여 2주 전, 임상 시험 전체, 후속 절차 완료까지 또는 피험자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 약물 중단 후 2주 동안 완전한 금욕. (이 방법을 사용하는 피험자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.) 또는 ii. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 섹스 파트너가 있고 해당 피험자에 대한 유일한 남성 섹스 파트너이거나, iii. 성적 파트너는 전적으로 여성이거나, iv. 콘돔 또는 격막이 포함된 살정제로 구성된 이중 장벽 피임법을 사용하는 경구 피임약(결합 또는 프로게스토겐만). (이중 장벽 피임법과 함께 경구 피임약을 사용하는 가임 여성은 연구 약물 중단 후 1주 동안 이러한 형태의 피임법을 계속 사용해야 합니다.)
v. 이중 장벽 피임법, 특히 살정제와 기계적 장벽(예: 남성 콘돔, 여성 다이어프램). 피험자는 연구 종료 후 적어도 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다. 또는 vi. 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁내 장치(IUD)의 사용. 피험자는 첫 번째 스크린 방문 최소 2주 전에, 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 조사용 제품으로 임상시험에 참여하거나, 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획이 있는 자,
- 피험자는 비준수 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 식물성 단백질 가수분해물 (1) 5g
식물성 단백질 가수분해물 1(5g)을 알루미늄 봉지에 보관하여 물 100mL로 재구성하여 12주 동안 1일 2회 투여
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식물성 단백질 가수분해물 2 12주분
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ACTIVE_COMPARATOR: 식물성 단백질 가수분해물 (1) 10g
식물성 단백질 가수분해물 1(10g)을 알루미늄 봉지에 보관하여 물 100mL로 재구성하고 12주 동안 1일 2회 투여
|
식물성 단백질 가수분해물 2 12주분
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ACTIVE_COMPARATOR: 식물성 단백질 가수분해물(1) 15g
식물성 1 단백질 가수분해물(15g)을 알루미늄 봉지에 보관하여 물 100mL로 재구성하여 12주 동안 1일 2회 투여
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식물성 단백질 가수분해물 2 12주분
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플라시보_COMPARATOR: 위약
100mL의 물로 재구성되고 12주 동안 매일 2회 투여되는 알루미늄 봉지에 저장된 셀룰로오스 위약.
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셀룰로스 위약 12주
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ACTIVE_COMPARATOR: 식물성 단백질 가수분해물(2) 5g
식물성 단백질 가수분해물 2(5g)를 알루미늄 봉지에 보관하여 물 100mL로 재구성하여 12주 동안 1일 2회 투여
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식물성 단백질 가수분해물 2 12주분
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ACTIVE_COMPARATOR: 식물성 단백질 가수분해물(2) 10g
식물성 단백질 가수분해물 2(10g)를 알루미늄 봉지에 보관하여 물 100mL로 재구성하고 12주 동안 1일 2회 투여
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식물성 단백질 가수분해물 2 12주분
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ACTIVE_COMPARATOR: 식물성 단백질 가수분해물(2) 15g
식물성 단백질 가수분해물 2(15g)를 알루미늄 봉지에 보관하여 물 100mL로 재구성하여 12주 동안 1일 2회 투여
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식물성 단백질 가수분해물 2 12주분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 당화혈색소(HbA1c)(mmol/mol)
기간: 12주
|
5, 10, 15g 식물성 단백질 가수분해물(1 또는 2) 대 위약
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식후 혈당(mmol/L)
기간: 12주
|
5, 10, 15g 완두콩 및 쌀 단백질 가수분해물 대 위약
|
12주
|
식후 혈중 인슐린(pmol/L)
기간: 12주
|
5, 10, 15g 식물성 단백질 가수분해물(1 또는 2) 대 위약
|
12주
|
무게(kg)
기간: 12주
|
5, 10, 15g 식물성 단백질 가수분해물(1 또는 2) 대 위약
|
12주
|
혈압(mmHg)
기간: 12주
|
5, 10, 15g 식물성 단백질 가수분해물(1 또는 2) 대 위약
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fergus Shanahan, MD, Cork University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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