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冷圧試験における水温の影響

2017年4月18日 更新者:Georgetown University

健康な対照と比較したオピオイド誘発性痛覚過敏患者の寒冷昇圧試験に対する水温の影響

この現在の研究は、現在GHUCCTS IRBが承認した研究「処方オピオイド乱用者におけるオピオイド誘発性痛覚過敏:プレガバリンの影響」(リリカ研究)(PRO00000669)の傘下で完了することを意図しています。 この提案された研究では、10 人の健康な男性、10 人の健康な女性の参加者、および 5 人の男性、5 人の OIH 参加者 (親の Lyrica 研究から) は、現在 Suboxone を服用している慢性疼痛を伴う処方オピオイド乱用者であり、寒冷昇圧テストを受けるよう求められます。摂氏 1、5、および 9 度で、各テスト後に痛みが完全になくなった時間を報告します。 この研究の目的は、冷圧テストの水温が参加者の反応 (すなわち、参加者の痛みの閾値と痛みの耐性) にどのように影響するかを調べ、各参加グループが影響を受ける方法に違いがあるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

1940 年代以来、寒冷昇圧試験 (CPT) は、その信頼性、費用対効果、副作用の最小化により、疼痛誘発法として実験的に使用されてきました。 CPT では、患者は、痛みが強すぎて水にとどまることができないまで、手と前腕を氷浴に入れるように求められます。 研究者は、CPT を使用して、薬物療法、認知療法、鍼治療などの幅広い疼痛管理技術をテストしたり、疼痛知覚を調査したりしています。 CPT は、青少年、薬物乱用者、慢性腰痛に苦しむ人々など、さまざまな参加者に対して実施されています。

古典的な 1989 年の論文で、Walsh と同僚は CPT の規範モデルを開発し、応答の変動が年齢、性別、民族性に依存することを示しました。 しかし、2004 年に、Mitchell 等。 CPT の水温も被験者の疼痛耐性時間に重要な役割を果たしていることを発見し、4°C の温度変化が同じ被験者に対して有意に異なる結果をもたらしたことに注目しました。 ミッチェルの調査は、Rash と Campbell の研究に実装されているように、適切な CPT 技術の基準を改善しましたが、彼らの発見は健康な個人に基づいていました。

研究者は、健康な対照と比較して、オピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) 患者など、変化した痛みの知覚を持つ患者の CPT 反応を調査し、OIH 患者の感受性が高いことを示しています。 研究されていないのは、OIH 患者の CPT 反応に対する温度の影響です。 さらに、CPT の回復時間は比較的長く、平均して約 10 分であることが示されています。ただし、OIH 患者などの過敏症患者の回復時間はまだ研究されていません。

Mitchell と同僚の研究の延長として、提案された研究は、健康な正常対照患者と比較して、OIH 患者に対する温度差と CPT の回復時間の影響を評価します。 この研究は、主任研究者のペギー・コンプトン博士が実施した大規模な研究、処方オピオイド乱用者におけるオピオイド誘発性痛覚過敏: プレガバリンの影響 (PRO00000669) のサブ研究です。 親研究の目的は、プレガバリンが処方オピオイド乱用者 (POA) オピオイド療法のサンプルで慢性腰痛または関節炎の痛みと OIH を軽減する能力を評価することです。 この現在の研究では、研究対象に特定の介入を割り当てていません。 健康なコントロールと OIH 参加者は、1 回の 2 時間の学習セッションですべての学習測定を完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性腰痛または関節炎の痛みを持ち、オピオイド療法(メタドンまたはブプレノルフィン)で安定している合計10人の処方オピオイド乱用者が研究に登録されます。 処方オピオイド乱用者と同じ包含除外基準 (治療メタドンまたはブプレノルフィンを除く) を満たす、合計 20 人の男性と女性の健康なコントロールが募集されます。

説明

包含基準:

  • 21歳から65歳まで
  • サブオキソンまたはメタドンを少なくとも 10 日間使用
  • 現在、慢性的な腰痛または関節炎の痛みを経験している

除外基準:

  • オピオイド鎮痛薬を服用している
  • 痛みの反応に影響を与える神経疾患または精神疾患(統合失調症、レイノー病、蕁麻疹、脳卒中など)がある
  • 異常なスクリーニング心電図、心臓病、脳卒中、肝臓または腎臓病または急性肝炎の病歴がある、または現在ペースメーカーまたは制御されていない高血圧がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処方オピオイド乱用者
サブオキソンまたはメタドンを服用している、現在慢性的な痛みを経験している、定期的に痛みを伴う状態のためにオピオイド鎮痛薬を服用していない、現在の精神疾患または神経疾患を持っていない、心臓病の病歴がない21〜65歳の患者寒冷昇圧テストを完了するのに十分な健康状態。
寒冷昇圧試験は、被験者が前腕を氷浴に入れて痛みの閾値と耐性を調べるために使用される手順です。 各参加者は、1 °C、5 °C、および 9 °C で CPT を取得します。 最初の CPT は、参加者が標準温度で氷浴に耐えられるように、常に 1 °C になります。 5°C および 9°C での後続の CPT の順序は、微分キャリーオーバー効果を制御するためにランダム化されます。 参加者は、痛みが最初に検出されたとき (しきい値) に「痛み」と言うように指示されます。 次に、痛みが耐えられなくなるまで容器に浸した肢を保持し、「停止」と言って、許容範囲に達したら腕を水から取り出すように求められます。
健康な対照参加者
サブオキソンまたはメタドンを服用していない、慢性的な痛みを経験していない、定期的に痛みを伴う状態のためにオピオイド鎮痛薬を服用していない、現在の精神疾患または神経疾患を持っていない、心臓病の病歴がない21〜65歳の患者寒冷昇圧テストを完了するのに十分な健康であること。
寒冷昇圧試験は、被験者が前腕を氷浴に入れて痛みの閾値と耐性を調べるために使用される手順です。 各参加者は、1 °C、5 °C、および 9 °C で CPT を取得します。 最初の CPT は、参加者が標準温度で氷浴に耐えられるように、常に 1 °C になります。 5°C および 9°C での後続の CPT の順序は、微分キャリーオーバー効果を制御するためにランダム化されます。 参加者は、痛みが最初に検出されたとき (しきい値) に「痛み」と言うように指示されます。 次に、痛みが耐えられなくなるまで容器に浸した肢を保持し、「停止」と言って、許容範囲に達したら腕を水から取り出すように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み閾値反応の改善
時間枠:2時間の勉強会1回
処方オピオイド乱用者と健康な対照被験者の十分に説明されたサンプルで、被験者が前腕を冷水に浸したときに痛みを感じ始めるのにかかる時間(秒単位で測定)を調べるために、寒冷昇圧テストが実施されます。
2時間の勉強会1回
疼痛耐性反応の改善
時間枠:2時間の勉強会1回
処方されたオピオイド乱用者と健康な対照被験者の十分に説明されたサンプルで、被験者が前腕を冷水に浸したときにどのくらいの時間痛みを感じることに耐えることができるかを調べるために、寒冷昇圧テストが実施されます(秒単位で測定)。
2時間の勉強会1回
改善された疼痛回復反応
時間枠:2時間の勉強会1回
処方されたオピオイド乱用者と健康な対照被験者の十分に説明されたサンプルで、被験者が前腕を冷水に浸したときに経験した痛みから回復するのにどれくらいの時間がかかるかを調べるために、寒冷昇圧テストが実施されます(測定すぐに)。
2時間の勉強会1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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