- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03083626
Vliv teploty vody na test studeného tlaku
Účinky teploty vody na chladový tlakový test u pacientů s hyperalgezií vyvolanou opioidy ve srovnání se zdravými kontrolami
Přehled studie
Detailní popis
Od 40. let 20. století se experimentálně používá studený tlakový test (CPT) jako metoda indukce bolesti díky své spolehlivosti, nákladové efektivitě a minimální produkci vedlejších účinků. V CPT je pacient požádán, aby položil ruku a předloktí do ledové lázně, dokud bolest není příliš velká na to, aby zůstal ve vodě. Výzkumníci použili CPT k testování široké škály technik zvládání bolesti, včetně léků, kognitivních terapií nebo akupunktury, a také ke zkoumání vnímání bolesti. CPT byla provedena u různých účastníků, včetně adolescentů, drogově závislých a těch, kteří trpí chronickými bolestmi zad.
Walsh a kolegové ve svém klasickém článku z roku 1989 vyvinuli normativní model CPT, který ukazuje, že změny v reakci jsou závislé na věku, pohlaví a etnickém původu. V roce 2004 však Mitchell a spol. zjistili, že teplota vody CPT také hraje klíčovou roli v době tolerance bolesti u subjektů, a poznamenali, že teplotní variace o 4 °C poskytla u stejného subjektu významně odlišné výsledky. Zatímco Mitchellovy výzkumy zlepšily standard pro správnou techniku CPT, jak je vidět v pracích Rashe a Campbella, jejich objevy byly založeny na zdravých jedincích.
Výzkumníci zkoumali reakce CPT pacientů se změněným vnímáním bolesti, jako jsou pacienti s hyperalgezií vyvolanou opioidy (OIH), ve srovnání se zdravými kontrolami, přičemž u pacientů s OIH prokázali větší citlivost. Co nebylo studováno, je vliv teploty na odpověď CPT u pacientů s OIH. Dále se ukázalo, že CPT má relativně dlouhou dobu zotavení v průměru kolem 10 minut; doba zotavení u hypersenzitivních pacientů, jako jsou pacienti s OIH, však musí být ještě studována.
Jako rozšíření práce Mitchella a kolegů bude navrhovaný výzkum hodnotit účinky teplotního rozdílu a doby zotavení CPT na pacienty s OIH ve srovnání se zdravými normálními kontrolními pacienty. Tato práce je dílčí studií větší studie Hyperalgesie indukovaná opiáty u osob užívajících opioidy na předpis: Účinky pregabalinu (PRO00000669), kterou provedla hlavní výzkumná pracovnice Dr. Peggy Comptonová. Cílem rodičovské studie je zhodnotit schopnost pregabalinu snižovat chronickou bolest dolní části zad nebo artritickou bolest a OIH na vzorku opioidní terapie užívající opiáty na předpis (POA). Tato aktuální studie nepřiřazuje konkrétní intervence studovaným subjektům. Účastníci zdravé kontroly a OIH dokončí všechna studijní opatření v jediné dvouhodinové studijní relaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 21 a 65 lety
- Na suboxonu nebo metadonu alespoň deset dní
- V současné době trpí chronickou bolestí dolní části zad nebo artritidou
Kritéria vyloučení:
- Berte jakékoli opioidní analgetikum
- Máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie, Raynaudova choroba, kopřivka, mozková mrtvice), které by mohlo ovlivnit reakce na bolest
- Máte abnormální screeningové EKG, máte v anamnéze srdeční onemocnění, mrtvici, onemocnění jater nebo ledvin nebo akutní hepatitidu nebo máte v současné době kardiostimulátor nebo máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby zneužívající opiáty na předpis
Pacienti ve věku 21–65 let, kteří užívají suboxon nebo metadon, v současnosti pociťují chronickou bolest, neužívají pravidelně žádná opioidní analgetika na bolestivý stav, nemají v současné době žádné psychiatrické nebo neurologické onemocnění, nemají v anamnéze srdeční onemocnění, aby mohli být dostatečně zdravý na to, aby dokončil studený tlakový test.
|
Studený tlakový test je postup používaný pro zkoumání prahu bolesti a tolerance u subjektů, které umístí své předloktí do ledové lázně.
Každý účastník absolvuje CPT při 1 °C, 5 °C a 9 °C.
První CPT bude vždy při 1 °C, aby účastníci snášeli ledovou lázeň při standardní teplotě.
Pořadí následných CPT při 5 °C a 9 °C bude náhodně vybráno pro kontrolu rozdílných přenosových efektů.
Účastníci budou instruováni, aby řekli „Bolest“, když je zpočátku bolest detekována (práh).
Poté budou požádáni, aby ponořenou končetinu ponechali v nádobě, dokud bolest již nebude tolerovat, a řekli „Stop“ a po dosažení tolerance vyjmuli paži z vody.
|
|
Zdraví účastníci kontroly
Pacienti ve věku 21–65 let, kteří neužívají suboxon nebo metadon, nepociťují chronickou bolest, neužívají pravidelně žádná opioidní analgetika na bolestivý stav, nemají v současnosti žádné psychiatrické nebo neurologické onemocnění, nemají v anamnéze srdeční onemocnění, aby mohli být dostatečně zdravý na to, abyste dokončili studený tlakový test.
|
Studený tlakový test je postup používaný pro zkoumání prahu bolesti a tolerance u subjektů, které umístí své předloktí do ledové lázně.
Každý účastník absolvuje CPT při 1 °C, 5 °C a 9 °C.
První CPT bude vždy při 1 °C, aby účastníci snášeli ledovou lázeň při standardní teplotě.
Pořadí následných CPT při 5 °C a 9 °C bude náhodně vybráno pro kontrolu rozdílných přenosových efektů.
Účastníci budou instruováni, aby řekli „Bolest“, když je zpočátku bolest detekována (práh).
Poté budou požádáni, aby ponořenou končetinu ponechali v nádobě, dokud bolest již nebude tolerovat, a řekli „Stop“ a po dosažení tolerance vyjmuli paži z vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená odezva prahu bolesti
Časové okno: 1 dvouhodinová výuka
|
U dobře popsaného vzorku uživatelů opioidů na předpis a zdravých kontrolních subjektů bude proveden chladový tlakový test, aby se zjistilo, jak dlouho trvá, než subjekt začne pociťovat bolest, když ponoří předloktí do studené vody (měřeno v sekundách).
|
1 dvouhodinová výuka
|
|
Vylepšená reakce na bolest
Časové okno: 1 dvouhodinová výuka
|
U dobře popsaného vzorku osob užívajících opiáty na předpis a zdravých kontrolních subjektů bude proveden chladový tlakový test, aby se zjistilo, jak dlouho mohou subjekty odolávat pociťování bolesti, když ponoří předloktí do studené vody (měřeno v sekundách).
|
1 dvouhodinová výuka
|
|
Vylepšená odezva na zotavení bolesti
Časové okno: 1 dvouhodinová výuka
|
U dobře popsaného vzorku uživatelů opioidů na předpis a zdravých kontrolních subjektů bude proveden chladový tlakový test, aby se zjistilo, jak dlouho trvá, než se subjekty zotaví z bolesti, kterou zažili, když měli předloktí ponořené do studené vody (měřeno v sekundách).
|
1 dvouhodinová výuka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
- Bellar D, Kamimori GH, Glickman EL. The effects of low-dose caffeine on perceived pain during a grip to exhaustion task. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1225-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d9901f.
- Brands AEF, Schmidt AJM. Learning processes in the persistence behavior of chronic low back pain patients with repeated acute pain stimulation. Pain. 1987 Sep;30(3):329-337. doi: 10.1016/0304-3959(87)90021-2.
- Chang YP, Compton P. Management of chronic pain with chronic opioid therapy in patients with substance use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 16;8(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-8-21.
- Compton MA. Cold-pressor pain tolerance in opiate and cocaine abusers: correlates of drug type and use status. J Pain Symptom Manage. 1994 Oct;9(7):462-73. doi: 10.1016/0885-3924(94)90203-8.
- Compton P. Pain tolerance in opioid addicts on and off naltrexone pharmacotherapy: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):21-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00035-9.
- Edens, J. L., & Gil, K. M. (1995). Experimental induction of pain: Utility in the study of clinical pain. Behavior Therapy, 26(2), 197-216.
- Hellstrom B, Lundberg U. Pain perception to the cold pressor test during the menstrual cycle in relation to estrogen levels and a comparison with men. Integr Physiol Behav Sci. 2000 Apr-Jun;35(2):132-41. doi: 10.1007/BF02688772.
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Pomerleau OF, Turk DC, Fertig JB. The effects of cigarette smoking on pain and anxiety. Addict Behav. 1984;9(3):265-71. doi: 10.1016/0306-4603(84)90018-2.
- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .