Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv teploty vody na test studeného tlaku

18. dubna 2017 aktualizováno: Georgetown University

Účinky teploty vody na chladový tlakový test u pacientů s hyperalgezií vyvolanou opioidy ve srovnání se zdravými kontrolami

Tato současná studie má být dokončena pod záštitou současné studie schválené společností GHUCCTS IRB „Hyperalgesie indukovaná opiáty u uživatelů opioidů na předpis: Účinky pregabalinu“ (studie Lyrica) (PRO00000669). V této navrhované studii bude 10 zdravých mužů, 10 zdravých žen a 5 mužů a 5 žen OIH (z rodičovské studie Lyrica), kteří jsou uživateli opioidů na předpis s chronickou bolestí, kteří v současné době užívají Suboxone, požádáni, aby podstoupili chladový tlakový test. při 1, 5 a 9 stupních Celsia a uvést dobu, kdy bolest po každém testu úplně odezněla. Účelem této studie je prozkoumat, jak může teplota vody studeného tlakového testu ovlivnit reakci účastníků (tj. práh bolesti a toleranci bolesti účastníků) a zjistit, zda existuje rozdíl v tom, jak je ovlivněna každá účastnická skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 40. let 20. století se experimentálně používá studený tlakový test (CPT) jako metoda indukce bolesti díky své spolehlivosti, nákladové efektivitě a minimální produkci vedlejších účinků. V CPT je pacient požádán, aby položil ruku a předloktí do ledové lázně, dokud bolest není příliš velká na to, aby zůstal ve vodě. Výzkumníci použili CPT k testování široké škály technik zvládání bolesti, včetně léků, kognitivních terapií nebo akupunktury, a také ke zkoumání vnímání bolesti. CPT byla provedena u různých účastníků, včetně adolescentů, drogově závislých a těch, kteří trpí chronickými bolestmi zad.

Walsh a kolegové ve svém klasickém článku z roku 1989 vyvinuli normativní model CPT, který ukazuje, že změny v reakci jsou závislé na věku, pohlaví a etnickém původu. V roce 2004 však Mitchell a spol. zjistili, že teplota vody CPT také hraje klíčovou roli v době tolerance bolesti u subjektů, a poznamenali, že teplotní variace o 4 °C poskytla u stejného subjektu významně odlišné výsledky. Zatímco Mitchellovy výzkumy zlepšily standard pro správnou techniku ​​CPT, jak je vidět v pracích Rashe a Campbella, jejich objevy byly založeny na zdravých jedincích.

Výzkumníci zkoumali reakce CPT pacientů se změněným vnímáním bolesti, jako jsou pacienti s hyperalgezií vyvolanou opioidy (OIH), ve srovnání se zdravými kontrolami, přičemž u pacientů s OIH prokázali větší citlivost. Co nebylo studováno, je vliv teploty na odpověď CPT u pacientů s OIH. Dále se ukázalo, že CPT má relativně dlouhou dobu zotavení v průměru kolem 10 minut; doba zotavení u hypersenzitivních pacientů, jako jsou pacienti s OIH, však musí být ještě studována.

Jako rozšíření práce Mitchella a kolegů bude navrhovaný výzkum hodnotit účinky teplotního rozdílu a doby zotavení CPT na pacienty s OIH ve srovnání se zdravými normálními kontrolními pacienty. Tato práce je dílčí studií větší studie Hyperalgesie indukovaná opiáty u osob užívajících opioidy na předpis: Účinky pregabalinu (PRO00000669), kterou provedla hlavní výzkumná pracovnice Dr. Peggy Comptonová. Cílem rodičovské studie je zhodnotit schopnost pregabalinu snižovat chronickou bolest dolní části zad nebo artritickou bolest a OIH na vzorku opioidní terapie užívající opiáty na předpis (POA). Tato aktuální studie nepřiřazuje konkrétní intervence studovaným subjektům. Účastníci zdravé kontroly a OIH dokončí všechna studijní opatření v jediné dvouhodinové studijní relaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno celkem 10 uživatelů opioidů na předpis s chronickou bolestí dolní části zad nebo artritidou, kteří jsou stabilní na opioidní terapii (methadon nebo buprenorfin). Při splnění stejných vylučovacích kritérií pro uživatele užívající opiáty na předpis (kromě léčebného metadonu nebo buprenorfinu) bude přijato celkem 20 zdravých kontrol mužů a žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 21 a 65 lety
  • Na suboxonu nebo metadonu alespoň deset dní
  • V současné době trpí chronickou bolestí dolní části zad nebo artritidou

Kritéria vyloučení:

  • Berte jakékoli opioidní analgetikum
  • Máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie, Raynaudova choroba, kopřivka, mozková mrtvice), které by mohlo ovlivnit reakce na bolest
  • Máte abnormální screeningové EKG, máte v anamnéze srdeční onemocnění, mrtvici, onemocnění jater nebo ledvin nebo akutní hepatitidu nebo máte v současné době kardiostimulátor nebo máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osoby zneužívající opiáty na předpis
Pacienti ve věku 21–65 let, kteří užívají suboxon nebo metadon, v současnosti pociťují chronickou bolest, neužívají pravidelně žádná opioidní analgetika na bolestivý stav, nemají v současné době žádné psychiatrické nebo neurologické onemocnění, nemají v anamnéze srdeční onemocnění, aby mohli být dostatečně zdravý na to, aby dokončil studený tlakový test.
Studený tlakový test je postup používaný pro zkoumání prahu bolesti a tolerance u subjektů, které umístí své předloktí do ledové lázně. Každý účastník absolvuje CPT při 1 °C, 5 °C a 9 °C. První CPT bude vždy při 1 °C, aby účastníci snášeli ledovou lázeň při standardní teplotě. Pořadí následných CPT při 5 °C a 9 °C bude náhodně vybráno pro kontrolu rozdílných přenosových efektů. Účastníci budou instruováni, aby řekli „Bolest“, když je zpočátku bolest detekována (práh). Poté budou požádáni, aby ponořenou končetinu ponechali v nádobě, dokud bolest již nebude tolerovat, a řekli „Stop“ a po dosažení tolerance vyjmuli paži z vody.
Zdraví účastníci kontroly
Pacienti ve věku 21–65 let, kteří neužívají suboxon nebo metadon, nepociťují chronickou bolest, neužívají pravidelně žádná opioidní analgetika na bolestivý stav, nemají v současnosti žádné psychiatrické nebo neurologické onemocnění, nemají v anamnéze srdeční onemocnění, aby mohli být dostatečně zdravý na to, abyste dokončili studený tlakový test.
Studený tlakový test je postup používaný pro zkoumání prahu bolesti a tolerance u subjektů, které umístí své předloktí do ledové lázně. Každý účastník absolvuje CPT při 1 °C, 5 °C a 9 °C. První CPT bude vždy při 1 °C, aby účastníci snášeli ledovou lázeň při standardní teplotě. Pořadí následných CPT při 5 °C a 9 °C bude náhodně vybráno pro kontrolu rozdílných přenosových efektů. Účastníci budou instruováni, aby řekli „Bolest“, když je zpočátku bolest detekována (práh). Poté budou požádáni, aby ponořenou končetinu ponechali v nádobě, dokud bolest již nebude tolerovat, a řekli „Stop“ a po dosažení tolerance vyjmuli paži z vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšená odezva prahu bolesti
Časové okno: 1 dvouhodinová výuka
U dobře popsaného vzorku uživatelů opioidů na předpis a zdravých kontrolních subjektů bude proveden chladový tlakový test, aby se zjistilo, jak dlouho trvá, než subjekt začne pociťovat bolest, když ponoří předloktí do studené vody (měřeno v sekundách).
1 dvouhodinová výuka
Vylepšená reakce na bolest
Časové okno: 1 dvouhodinová výuka
U dobře popsaného vzorku osob užívajících opiáty na předpis a zdravých kontrolních subjektů bude proveden chladový tlakový test, aby se zjistilo, jak dlouho mohou subjekty odolávat pociťování bolesti, když ponoří předloktí do studené vody (měřeno v sekundách).
1 dvouhodinová výuka
Vylepšená odezva na zotavení bolesti
Časové okno: 1 dvouhodinová výuka
U dobře popsaného vzorku uživatelů opioidů na předpis a zdravých kontrolních subjektů bude proveden chladový tlakový test, aby se zjistilo, jak dlouho trvá, než se subjekty zotaví z bolesti, kterou zažili, když měli předloktí ponořené do studené vody (měřeno v sekundách).
1 dvouhodinová výuka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit