Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van watertemperatuur op de Cold Pressor-test

18 april 2017 bijgewerkt door: Georgetown University

De effecten van watertemperatuur op de Cold Pressor-test bij patiënten met door opioïden geïnduceerde hyperalgesie in vergelijking met gezonde controles

Het is de bedoeling dat deze huidige studie wordt voltooid onder de paraplu van de huidige door GHICCTS IRB goedgekeurde studie "Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabaline" (Lyrica-studie) (PRO00000669). In deze voorgestelde studie zullen 10 gezonde mannelijke, 10 gezonde vrouwelijke deelnemers en 5 mannelijke, 5 vrouwelijke OIH-deelnemers (uit de bovenliggende Lyrica-studie), die opioïdmisbruikers op recept zijn met chronische pijn die momenteel Suboxone gebruiken, worden gevraagd om de koudepressortest te doen bij 1, 5 en 9 graden Celsius en om het tijdstip te rapporteren waarop de pijn na elke test volledig verdwenen is. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de watertemperatuur van de koudedruktest de respons van de deelnemers kan beïnvloeden (d.w.z. de pijngrens en pijntolerantie van de deelnemers) en om te zien of er een verschil is in de manier waarop elke deelnemende groep wordt beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de jaren veertig wordt de koudedruktest (CPT) experimenteel gebruikt als pijninductiemethode vanwege de betrouwbaarheid, kosteneffectiviteit en minimale productie van bijwerkingen. Bij de CPT wordt een patiënt gevraagd zijn of haar hand en onderarm in een ijsbad te plaatsen totdat de pijn te hevig is om in het water te blijven. Onderzoekers hebben de CPT gebruikt om een ​​breed scala aan pijnbeheersingstechnieken te testen, waaronder medicijnen, cognitieve therapieën of acupunctuur, en om pijnperceptie te onderzoeken. De CPT is uitgevoerd bij verschillende deelnemers, waaronder adolescenten, drugsgebruikers en mensen met chronische rugpijn.

In hun klassieke paper uit 1989 ontwikkelden Walsh en collega's het normatieve model van de CPT, wat aantoont dat variaties in respons afhankelijk zijn van leeftijd, geslacht en etniciteit. In 2004 hebben Mitchell et al. ontdekte dat de watertemperatuur van de CPT ook een cruciale rol speelt in de pijntolerantietijd van de proefpersonen, en merkte op dat een temperatuurvariatie van 4°C significant verschillende resultaten opleverde voor dezelfde proefpersoon. Hoewel de Mitchell-onderzoeken de standaard voor de juiste CPT-techniek verbeterden, zoals geïmplementeerd in de werken van Rash en Campbell, waren hun ontdekkingen gebaseerd op gezonde individuen.

Onderzoekers hebben de CPT-reacties onderzocht van patiënten met een veranderde pijnperceptie, zoals patiënten met opioïde-geïnduceerde hyperalgesie (OIH), in vergelijking met gezonde controles, wat een grotere gevoeligheid aantoonde bij OIH-patiënten. Wat niet is onderzocht, is het effect van temperatuur op CPT-respons bij OIH-patiënten. Verder is aangetoond dat de CPT een relatief lange hersteltijd heeft van gemiddeld ongeveer 10 minuten; de hersteltijd voor overgevoelige patiënten, zoals OIH-patiënten, moet echter nog worden bestudeerd.

Als uitbreiding van het werk van Mitchell en collega's, zal het voorgestelde onderzoek de effecten beoordelen van temperatuurverschil en hersteltijd van de CPT op patiënten met OIH in vergelijking met gezonde, normale controlepatiënten. Dit werk is een substudie van een grotere studie, Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabaline (PRO00000669), uitgevoerd door hoofdonderzoeker dr. Peggy Compton. Het doel van de ouderstudie is het evalueren van het vermogen van pregabaline om chronische lage rugpijn of artritische pijn en OIH te verminderen in een steekproef van opioïde-misbruikers (POA's) opioïde-therapie. Deze huidige studie wijst geen specifieke interventies toe aan proefpersonen. Gezonde controle- en OIH-deelnemers zullen alle studiemaatregelen voltooien in een enkele studiesessie van twee uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 10 misbruikers van opioïden op recept met chronische lage rugpijn of artritispijn en stabiel op opioïdentherapie (met methadon of buprenorfine) aan het onderzoek deelnemen. Voldoen aan dezelfde inclusie-uitsluitingscriteria van de voorgeschreven opioïdenmisbruikers (behalve behandeling methadon of buprenorfine), zullen in totaal 20 mannelijke en vrouwelijke gezonde controles worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 21 en 65 jaar
  • Minstens tien dagen aan suboxone of methadon
  • Momenteel last van chronische pijn in de lage rug of artritis

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik een opioïde pijnstiller
  • Een neurologische of psychiatrische ziekte hebben (d.w.z. schizofrenie, de ziekte van Raynaud, urticaria, beroerte) die pijnreacties zou kunnen beïnvloeden
  • U heeft een abnormaal screenings-ECG, een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, beroertes, lever- of nieraandoeningen of acute hepatitis, of u heeft momenteel een pacemaker of ongecontroleerde hoge bloeddruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Misbruikers van opioïden op recept
Patiënten van 21-65 jaar oud die Suboxone of methadon gebruiken, momenteel chronische pijn ervaren, geen opioïde pijnstillende medicatie gebruiken voor een pijnlijke aandoening op regelmatige basis, geen huidige psychiatrische of neurologische aandoeningen hebben, geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebben om te worden gezond genoeg om de koudedruktest te voltooien.
De koudedruktest is een procedure die wordt gebruikt om de pijndrempel en tolerantie te onderzoeken door proefpersonen die hun onderarm in een ijsbad plaatsen. Elke deelnemer neemt de CPT bij 1 °C, 5 °C en 9 °C. De eerste CPT is altijd op 1 °C, om ervoor te zorgen dat deelnemers het ijsbad bij de standaardtemperatuur verdragen. De volgorde van de daaropvolgende CPT bij 5°C en 9°C zal willekeurig zijn om te controleren op differentiële carry-over-effecten. Deelnemers krijgen de instructie om "Pijn" te zeggen wanneer pijn voor het eerst wordt gedetecteerd (drempel). Vervolgens wordt hen gevraagd om het ondergedompelde ledemaat in de container te houden totdat de pijn niet langer kan worden getolereerd en "Stop" te zeggen en de arm uit het water te halen wanneer de tolerantie is bereikt.
Gezonde controledeelnemers
Patiënten van 21-65 jaar oud die geen suboxone of methadon gebruiken, geen chronische pijn ervaren, geen opioïde pijnstillende medicatie gebruiken voor een pijnlijke aandoening op regelmatige basis, geen actuele psychiatrische of neurologische aandoeningen hebben, geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebben om gezond genoeg zijn om de koudedruktest te voltooien.
De koudedruktest is een procedure die wordt gebruikt om de pijndrempel en tolerantie te onderzoeken door proefpersonen die hun onderarm in een ijsbad plaatsen. Elke deelnemer neemt de CPT bij 1 °C, 5 °C en 9 °C. De eerste CPT is altijd op 1 °C, om ervoor te zorgen dat deelnemers het ijsbad bij de standaardtemperatuur verdragen. De volgorde van de daaropvolgende CPT bij 5°C en 9°C zal willekeurig zijn om te controleren op differentiële carry-over-effecten. Deelnemers krijgen de instructie om "Pijn" te zeggen wanneer pijn voor het eerst wordt gedetecteerd (drempel). Vervolgens wordt hen gevraagd om het ondergedompelde ledemaat in de container te houden totdat de pijn niet langer kan worden getolereerd en "Stop" te zeggen en de arm uit het water te halen wanneer de tolerantie is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde respons op de pijndrempel
Tijdsspanne: 1 studiesessie van twee uur
In een goed beschreven steekproef van misbruikers van opioïden op recept en gezonde controlepersonen, zal de koude pressor-test worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe lang het duurt voordat een persoon pijn begint te voelen wanneer ze hun onderarm in het koude water onderdompelen (gemeten in seconden).
1 studiesessie van twee uur
Verbeterde reactie op pijntolerantie
Tijdsspanne: 1 studiesessie van twee uur
In een goed beschreven steekproef van misbruikers van voorgeschreven opioïden en gezonde controlepersonen, zal de koudepressortest worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe lang de proefpersonen bestand zijn tegen het voelen van pijn wanneer ze hun onderarm in het koude water onderdompelen (gemeten in seconden).
1 studiesessie van twee uur
Verbeterde reactie op pijnherstel
Tijdsspanne: 1 studiesessie van twee uur
In een goed beschreven steekproef van misbruikers van voorgeschreven opioïden en gezonde controlepersonen, zal de koudedruktest worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe lang het duurt voordat proefpersonen herstellen van de pijn die ze ervoeren toen ze hun onderarm in het koude water hadden ondergedompeld (gemeten in seconden).
1 studiesessie van twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren