- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083626
De effecten van watertemperatuur op de Cold Pressor-test
De effecten van watertemperatuur op de Cold Pressor-test bij patiënten met door opioïden geïnduceerde hyperalgesie in vergelijking met gezonde controles
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de jaren veertig wordt de koudedruktest (CPT) experimenteel gebruikt als pijninductiemethode vanwege de betrouwbaarheid, kosteneffectiviteit en minimale productie van bijwerkingen. Bij de CPT wordt een patiënt gevraagd zijn of haar hand en onderarm in een ijsbad te plaatsen totdat de pijn te hevig is om in het water te blijven. Onderzoekers hebben de CPT gebruikt om een breed scala aan pijnbeheersingstechnieken te testen, waaronder medicijnen, cognitieve therapieën of acupunctuur, en om pijnperceptie te onderzoeken. De CPT is uitgevoerd bij verschillende deelnemers, waaronder adolescenten, drugsgebruikers en mensen met chronische rugpijn.
In hun klassieke paper uit 1989 ontwikkelden Walsh en collega's het normatieve model van de CPT, wat aantoont dat variaties in respons afhankelijk zijn van leeftijd, geslacht en etniciteit. In 2004 hebben Mitchell et al. ontdekte dat de watertemperatuur van de CPT ook een cruciale rol speelt in de pijntolerantietijd van de proefpersonen, en merkte op dat een temperatuurvariatie van 4°C significant verschillende resultaten opleverde voor dezelfde proefpersoon. Hoewel de Mitchell-onderzoeken de standaard voor de juiste CPT-techniek verbeterden, zoals geïmplementeerd in de werken van Rash en Campbell, waren hun ontdekkingen gebaseerd op gezonde individuen.
Onderzoekers hebben de CPT-reacties onderzocht van patiënten met een veranderde pijnperceptie, zoals patiënten met opioïde-geïnduceerde hyperalgesie (OIH), in vergelijking met gezonde controles, wat een grotere gevoeligheid aantoonde bij OIH-patiënten. Wat niet is onderzocht, is het effect van temperatuur op CPT-respons bij OIH-patiënten. Verder is aangetoond dat de CPT een relatief lange hersteltijd heeft van gemiddeld ongeveer 10 minuten; de hersteltijd voor overgevoelige patiënten, zoals OIH-patiënten, moet echter nog worden bestudeerd.
Als uitbreiding van het werk van Mitchell en collega's, zal het voorgestelde onderzoek de effecten beoordelen van temperatuurverschil en hersteltijd van de CPT op patiënten met OIH in vergelijking met gezonde, normale controlepatiënten. Dit werk is een substudie van een grotere studie, Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabaline (PRO00000669), uitgevoerd door hoofdonderzoeker dr. Peggy Compton. Het doel van de ouderstudie is het evalueren van het vermogen van pregabaline om chronische lage rugpijn of artritische pijn en OIH te verminderen in een steekproef van opioïde-misbruikers (POA's) opioïde-therapie. Deze huidige studie wijst geen specifieke interventies toe aan proefpersonen. Gezonde controle- en OIH-deelnemers zullen alle studiemaatregelen voltooien in een enkele studiesessie van twee uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 21 en 65 jaar
- Minstens tien dagen aan suboxone of methadon
- Momenteel last van chronische pijn in de lage rug of artritis
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik een opioïde pijnstiller
- Een neurologische of psychiatrische ziekte hebben (d.w.z. schizofrenie, de ziekte van Raynaud, urticaria, beroerte) die pijnreacties zou kunnen beïnvloeden
- U heeft een abnormaal screenings-ECG, een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, beroertes, lever- of nieraandoeningen of acute hepatitis, of u heeft momenteel een pacemaker of ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Misbruikers van opioïden op recept
Patiënten van 21-65 jaar oud die Suboxone of methadon gebruiken, momenteel chronische pijn ervaren, geen opioïde pijnstillende medicatie gebruiken voor een pijnlijke aandoening op regelmatige basis, geen huidige psychiatrische of neurologische aandoeningen hebben, geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebben om te worden gezond genoeg om de koudedruktest te voltooien.
|
De koudedruktest is een procedure die wordt gebruikt om de pijndrempel en tolerantie te onderzoeken door proefpersonen die hun onderarm in een ijsbad plaatsen.
Elke deelnemer neemt de CPT bij 1 °C, 5 °C en 9 °C.
De eerste CPT is altijd op 1 °C, om ervoor te zorgen dat deelnemers het ijsbad bij de standaardtemperatuur verdragen.
De volgorde van de daaropvolgende CPT bij 5°C en 9°C zal willekeurig zijn om te controleren op differentiële carry-over-effecten.
Deelnemers krijgen de instructie om "Pijn" te zeggen wanneer pijn voor het eerst wordt gedetecteerd (drempel).
Vervolgens wordt hen gevraagd om het ondergedompelde ledemaat in de container te houden totdat de pijn niet langer kan worden getolereerd en "Stop" te zeggen en de arm uit het water te halen wanneer de tolerantie is bereikt.
|
|
Gezonde controledeelnemers
Patiënten van 21-65 jaar oud die geen suboxone of methadon gebruiken, geen chronische pijn ervaren, geen opioïde pijnstillende medicatie gebruiken voor een pijnlijke aandoening op regelmatige basis, geen actuele psychiatrische of neurologische aandoeningen hebben, geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebben om gezond genoeg zijn om de koudedruktest te voltooien.
|
De koudedruktest is een procedure die wordt gebruikt om de pijndrempel en tolerantie te onderzoeken door proefpersonen die hun onderarm in een ijsbad plaatsen.
Elke deelnemer neemt de CPT bij 1 °C, 5 °C en 9 °C.
De eerste CPT is altijd op 1 °C, om ervoor te zorgen dat deelnemers het ijsbad bij de standaardtemperatuur verdragen.
De volgorde van de daaropvolgende CPT bij 5°C en 9°C zal willekeurig zijn om te controleren op differentiële carry-over-effecten.
Deelnemers krijgen de instructie om "Pijn" te zeggen wanneer pijn voor het eerst wordt gedetecteerd (drempel).
Vervolgens wordt hen gevraagd om het ondergedompelde ledemaat in de container te houden totdat de pijn niet langer kan worden getolereerd en "Stop" te zeggen en de arm uit het water te halen wanneer de tolerantie is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde respons op de pijndrempel
Tijdsspanne: 1 studiesessie van twee uur
|
In een goed beschreven steekproef van misbruikers van opioïden op recept en gezonde controlepersonen, zal de koude pressor-test worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe lang het duurt voordat een persoon pijn begint te voelen wanneer ze hun onderarm in het koude water onderdompelen (gemeten in seconden).
|
1 studiesessie van twee uur
|
|
Verbeterde reactie op pijntolerantie
Tijdsspanne: 1 studiesessie van twee uur
|
In een goed beschreven steekproef van misbruikers van voorgeschreven opioïden en gezonde controlepersonen, zal de koudepressortest worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe lang de proefpersonen bestand zijn tegen het voelen van pijn wanneer ze hun onderarm in het koude water onderdompelen (gemeten in seconden).
|
1 studiesessie van twee uur
|
|
Verbeterde reactie op pijnherstel
Tijdsspanne: 1 studiesessie van twee uur
|
In een goed beschreven steekproef van misbruikers van voorgeschreven opioïden en gezonde controlepersonen, zal de koudedruktest worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe lang het duurt voordat proefpersonen herstellen van de pijn die ze ervoeren toen ze hun onderarm in het koude water hadden ondergedompeld (gemeten in seconden).
|
1 studiesessie van twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
- Bellar D, Kamimori GH, Glickman EL. The effects of low-dose caffeine on perceived pain during a grip to exhaustion task. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1225-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d9901f.
- Brands AEF, Schmidt AJM. Learning processes in the persistence behavior of chronic low back pain patients with repeated acute pain stimulation. Pain. 1987 Sep;30(3):329-337. doi: 10.1016/0304-3959(87)90021-2.
- Chang YP, Compton P. Management of chronic pain with chronic opioid therapy in patients with substance use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 16;8(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-8-21.
- Compton MA. Cold-pressor pain tolerance in opiate and cocaine abusers: correlates of drug type and use status. J Pain Symptom Manage. 1994 Oct;9(7):462-73. doi: 10.1016/0885-3924(94)90203-8.
- Compton P. Pain tolerance in opioid addicts on and off naltrexone pharmacotherapy: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):21-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00035-9.
- Edens, J. L., & Gil, K. M. (1995). Experimental induction of pain: Utility in the study of clinical pain. Behavior Therapy, 26(2), 197-216.
- Hellstrom B, Lundberg U. Pain perception to the cold pressor test during the menstrual cycle in relation to estrogen levels and a comparison with men. Integr Physiol Behav Sci. 2000 Apr-Jun;35(2):132-41. doi: 10.1007/BF02688772.
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Pomerleau OF, Turk DC, Fertig JB. The effects of cigarette smoking on pain and anxiety. Addict Behav. 1984;9(3):265-71. doi: 10.1016/0306-4603(84)90018-2.
- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .