- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03083626
Gli effetti della temperatura dell'acqua sul test Cold Pressor
Gli effetti della temperatura dell'acqua sul test della pressione del freddo nei pazienti con iperalgesia indotta da oppioidi rispetto ai controlli sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dagli anni '40, il test del pressore a freddo (CPT) è stato utilizzato sperimentalmente come metodo di induzione del dolore grazie alla sua affidabilità, efficacia in termini di costi e produzione minima di effetti collaterali. Nel CPT, al paziente viene chiesto di immergere la mano e l'avambraccio in un bagno di ghiaccio fino a quando il dolore è troppo intenso per rimanere nell'acqua. I ricercatori hanno impiegato il CPT per testare un'ampia gamma di tecniche di gestione del dolore, compresi i farmaci, le terapie a base cognitiva o l'agopuntura, nonché per esplorare la percezione del dolore. Il CPT è stato eseguito su una varietà di partecipanti, inclusi adolescenti, tossicodipendenti e coloro che soffrono di mal di schiena cronico.
Nel loro classico articolo del 1989, Walsh e colleghi hanno sviluppato il modello normativo del CPT dimostrando che le variazioni nella risposta dipendono dall'età, dal sesso e dall'etnia. Nel 2004, tuttavia, Mitchell et al. scoperto che anche la temperatura dell'acqua del CPT gioca un ruolo cruciale nel tempo di tolleranza al dolore dei soggetti, notando che una variazione di temperatura di 4°C produceva risultati significativamente diversi per lo stesso soggetto. Mentre le indagini di Mitchell hanno migliorato lo standard per la corretta tecnica CPT, come visto implementato nei lavori di Rash e Campbell, le loro scoperte si sono basate su individui sani.
I ricercatori hanno esplorato le risposte CPT di pazienti con una percezione del dolore alterata, come i pazienti con iperalgesia indotta da oppioidi (OIH), rispetto ai controlli sani, dimostrando una maggiore sensibilità nei pazienti con OIH. Ciò che non è stato studiato è l'effetto della temperatura sulla risposta CPT nei pazienti con OIH. Inoltre, è stato dimostrato che il CPT ha un tempo di recupero relativamente lungo, in media di circa 10 minuti; tuttavia, il tempo di recupero per i pazienti ipersensibili, come i pazienti con OIH, deve ancora essere studiato.
Come estensione del lavoro di Mitchell e colleghi, la ricerca proposta valuterà gli effetti della differenza di temperatura e del tempo di recupero del CPT su pazienti con OIH rispetto a pazienti sani di controllo normali. Questo lavoro è uno studio secondario di uno studio più ampio, Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin (PRO00000669), condotto dal ricercatore principale Dr. Peggy Compton. L'obiettivo dello studio principale è valutare la capacità del pregabalin di ridurre il dolore lombare cronico o artritico e l'OIH in un campione di terapia con oppioidi che abusano di oppioidi da prescrizione (POA). Questo studio attuale non sta assegnando interventi specifici ai soggetti dello studio. I partecipanti sani di controllo e OIH completeranno tutte le misure dello studio in un'unica sessione di studio di due ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 21 e 65 anni
- Su suboxone o metadone per almeno dieci giorni
- Attualmente soffre di dolore lombare cronico o artrite
Criteri di esclusione:
- Essere su qualsiasi analgesico oppioide
- Avere una malattia neurologica o psichiatrica (ad es. schizofrenia, malattia di Raynaud, orticaria, ictus) che potrebbe influenzare le risposte al dolore
- Avere un elettrocardiogramma di screening anormale, storia di malattie cardiache, ictus, malattie epatiche o renali o epatite acuta, o attualmente avere un pacemaker o ipertensione incontrollata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Abusatori di oppiacei da prescrizione
Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni che assumono suboxone o metadone, che attualmente soffrono di dolore cronico, che non assumono regolarmente analgesici oppioidi per condizioni dolorose, non hanno malattie psichiatriche o neurologiche in corso, non hanno una storia di malattie cardiache per essere abbastanza sano da completare il test del pressore a freddo.
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Il cold pressor test è una procedura utilizzata per esaminare la soglia e la tolleranza del dolore da parte di soggetti che mettono l'avambraccio in un bagno di ghiaccio.
Ogni partecipante eseguirà il CPT a 1 °C, 5 °C e 9 °C.
Il primo CPT sarà sempre a 1 °C, per garantire ai partecipanti di tollerare il bagno di ghiaccio alla temperatura standard.
L'ordine della successiva CPT a 5°C e 9°C sarà randomizzato per controllare gli effetti differenziali di trascinamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di dire "Dolore" quando il dolore viene inizialmente rilevato (soglia).
Quindi verrà chiesto loro di mantenere l'arto immerso nel contenitore fino a quando il dolore non può più essere tollerato e dire "Stop" e rimuovere il braccio dall'acqua quando viene raggiunta la tolleranza.
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Partecipanti sani al controllo
Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni che non assumono suboxone o metadone, che non soffrono di dolore cronico, che non assumono regolarmente analgesici oppioidi per condizioni dolorose, che non hanno malattie psichiatriche o neurologiche in corso, che non hanno una storia di malattie cardiache al fine di essere abbastanza in salute da completare il test del pressore a freddo.
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Il cold pressor test è una procedura utilizzata per esaminare la soglia e la tolleranza del dolore da parte di soggetti che mettono l'avambraccio in un bagno di ghiaccio.
Ogni partecipante eseguirà il CPT a 1 °C, 5 °C e 9 °C.
Il primo CPT sarà sempre a 1 °C, per garantire ai partecipanti di tollerare il bagno di ghiaccio alla temperatura standard.
L'ordine della successiva CPT a 5°C e 9°C sarà randomizzato per controllare gli effetti differenziali di trascinamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di dire "Dolore" quando il dolore viene inizialmente rilevato (soglia).
Quindi verrà chiesto loro di mantenere l'arto immerso nel contenitore fino a quando il dolore non può più essere tollerato e dire "Stop" e rimuovere il braccio dall'acqua quando viene raggiunta la tolleranza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta alla soglia del dolore
Lasso di tempo: 1 sessione di studio di due ore
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In un campione ben descritto di consumatori di oppioidi da prescrizione e soggetti sani di controllo, verrà somministrato il test del pressore freddo per esaminare quanto tempo impiega un soggetto a iniziare a provare dolore quando immerge l'avambraccio nell'acqua fredda (misurato in secondi).
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1 sessione di studio di due ore
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Migliore risposta di tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 1 sessione di studio di due ore
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In un campione ben descritto di consumatori di oppioidi da prescrizione e soggetti di controllo sani, verrà somministrato il test del pressore freddo per esaminare per quanto tempo i soggetti possono sopportare di provare dolore quando immergono l'avambraccio nell'acqua fredda (misurato in secondi).
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1 sessione di studio di due ore
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Migliore risposta al recupero dal dolore
Lasso di tempo: 1 sessione di studio di due ore
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In un campione ben descritto di consumatori di oppioidi da prescrizione e soggetti sani di controllo, verrà somministrato il test del pressore freddo per esaminare quanto tempo impiegano i soggetti a riprendersi dal dolore che hanno provato quando hanno immerso l'avambraccio nell'acqua fredda (misurato in secondi).
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1 sessione di studio di due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
- Bellar D, Kamimori GH, Glickman EL. The effects of low-dose caffeine on perceived pain during a grip to exhaustion task. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1225-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d9901f.
- Brands AEF, Schmidt AJM. Learning processes in the persistence behavior of chronic low back pain patients with repeated acute pain stimulation. Pain. 1987 Sep;30(3):329-337. doi: 10.1016/0304-3959(87)90021-2.
- Chang YP, Compton P. Management of chronic pain with chronic opioid therapy in patients with substance use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 16;8(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-8-21.
- Compton MA. Cold-pressor pain tolerance in opiate and cocaine abusers: correlates of drug type and use status. J Pain Symptom Manage. 1994 Oct;9(7):462-73. doi: 10.1016/0885-3924(94)90203-8.
- Compton P. Pain tolerance in opioid addicts on and off naltrexone pharmacotherapy: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):21-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00035-9.
- Edens, J. L., & Gil, K. M. (1995). Experimental induction of pain: Utility in the study of clinical pain. Behavior Therapy, 26(2), 197-216.
- Hellstrom B, Lundberg U. Pain perception to the cold pressor test during the menstrual cycle in relation to estrogen levels and a comparison with men. Integr Physiol Behav Sci. 2000 Apr-Jun;35(2):132-41. doi: 10.1007/BF02688772.
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Pomerleau OF, Turk DC, Fertig JB. The effects of cigarette smoking on pain and anxiety. Addict Behav. 1984;9(3):265-71. doi: 10.1016/0306-4603(84)90018-2.
- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1378
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