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Gli effetti della temperatura dell'acqua sul test Cold Pressor

18 aprile 2017 aggiornato da: Georgetown University

Gli effetti della temperatura dell'acqua sul test della pressione del freddo nei pazienti con iperalgesia indotta da oppioidi rispetto ai controlli sani

Questo studio attuale è destinato a essere completato sotto l'egida dell'attuale studio approvato dall'IRB GHICCTS "Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin" (studio Lyrica) (PRO00000669). In questo studio proposto, 10 maschi sani, 10 femmine sane partecipanti e 5 maschi, 5 femmine partecipanti all'OIH (dallo studio Lyrica genitore), che abusano di oppiacei con prescrizione medica con dolore cronico che attualmente assumono Suboxone, verrà chiesto di sostenere il test pressorio freddo a 1, 5 e 9 gradi Celsius e riportare il momento in cui il dolore è completamente scomparso dopo ogni test. Lo scopo di questo studio è esaminare come la temperatura dell'acqua del test di pressione fredda potrebbe influenzare la risposta dei partecipanti (cioè la soglia del dolore dei partecipanti e la tolleranza al dolore) e vedere se c'è una differenza nel modo in cui ogni gruppo di partecipazione è influenzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dagli anni '40, il test del pressore a freddo (CPT) è stato utilizzato sperimentalmente come metodo di induzione del dolore grazie alla sua affidabilità, efficacia in termini di costi e produzione minima di effetti collaterali. Nel CPT, al paziente viene chiesto di immergere la mano e l'avambraccio in un bagno di ghiaccio fino a quando il dolore è troppo intenso per rimanere nell'acqua. I ricercatori hanno impiegato il CPT per testare un'ampia gamma di tecniche di gestione del dolore, compresi i farmaci, le terapie a base cognitiva o l'agopuntura, nonché per esplorare la percezione del dolore. Il CPT è stato eseguito su una varietà di partecipanti, inclusi adolescenti, tossicodipendenti e coloro che soffrono di mal di schiena cronico.

Nel loro classico articolo del 1989, Walsh e colleghi hanno sviluppato il modello normativo del CPT dimostrando che le variazioni nella risposta dipendono dall'età, dal sesso e dall'etnia. Nel 2004, tuttavia, Mitchell et al. scoperto che anche la temperatura dell'acqua del CPT gioca un ruolo cruciale nel tempo di tolleranza al dolore dei soggetti, notando che una variazione di temperatura di 4°C produceva risultati significativamente diversi per lo stesso soggetto. Mentre le indagini di Mitchell hanno migliorato lo standard per la corretta tecnica CPT, come visto implementato nei lavori di Rash e Campbell, le loro scoperte si sono basate su individui sani.

I ricercatori hanno esplorato le risposte CPT di pazienti con una percezione del dolore alterata, come i pazienti con iperalgesia indotta da oppioidi (OIH), rispetto ai controlli sani, dimostrando una maggiore sensibilità nei pazienti con OIH. Ciò che non è stato studiato è l'effetto della temperatura sulla risposta CPT nei pazienti con OIH. Inoltre, è stato dimostrato che il CPT ha un tempo di recupero relativamente lungo, in media di circa 10 minuti; tuttavia, il tempo di recupero per i pazienti ipersensibili, come i pazienti con OIH, deve ancora essere studiato.

Come estensione del lavoro di Mitchell e colleghi, la ricerca proposta valuterà gli effetti della differenza di temperatura e del tempo di recupero del CPT su pazienti con OIH rispetto a pazienti sani di controllo normali. Questo lavoro è uno studio secondario di uno studio più ampio, Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin (PRO00000669), condotto dal ricercatore principale Dr. Peggy Compton. L'obiettivo dello studio principale è valutare la capacità del pregabalin di ridurre il dolore lombare cronico o artritico e l'OIH in un campione di terapia con oppioidi che abusano di oppioidi da prescrizione (POA). Questo studio attuale non sta assegnando interventi specifici ai soggetti dello studio. I partecipanti sani di controllo e OIH completeranno tutte le misure dello studio in un'unica sessione di studio di due ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nello studio un totale di 10 soggetti che abusano di oppioidi con prescrizione medica con dolore lombare cronico o artrite e stabili in terapia con oppioidi (con metadone o buprenorfina). Soddisfacendo gli stessi criteri di esclusione di inclusione dei consumatori di oppioidi soggetti a prescrizione (ad eccezione del trattamento con metadone o buprenorfina), verrà reclutato un totale di 20 controlli sani maschi e femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 21 e 65 anni
  • Su suboxone o metadone per almeno dieci giorni
  • Attualmente soffre di dolore lombare cronico o artrite

Criteri di esclusione:

  • Essere su qualsiasi analgesico oppioide
  • Avere una malattia neurologica o psichiatrica (ad es. schizofrenia, malattia di Raynaud, orticaria, ictus) che potrebbe influenzare le risposte al dolore
  • Avere un elettrocardiogramma di screening anormale, storia di malattie cardiache, ictus, malattie epatiche o renali o epatite acuta, o attualmente avere un pacemaker o ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Abusatori di oppiacei da prescrizione
Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni che assumono suboxone o metadone, che attualmente soffrono di dolore cronico, che non assumono regolarmente analgesici oppioidi per condizioni dolorose, non hanno malattie psichiatriche o neurologiche in corso, non hanno una storia di malattie cardiache per essere abbastanza sano da completare il test del pressore a freddo.
Il cold pressor test è una procedura utilizzata per esaminare la soglia e la tolleranza del dolore da parte di soggetti che mettono l'avambraccio in un bagno di ghiaccio. Ogni partecipante eseguirà il CPT a 1 °C, 5 °C e 9 °C. Il primo CPT sarà sempre a 1 °C, per garantire ai partecipanti di tollerare il bagno di ghiaccio alla temperatura standard. L'ordine della successiva CPT a 5°C e 9°C sarà randomizzato per controllare gli effetti differenziali di trascinamento. Ai partecipanti verrà chiesto di dire "Dolore" quando il dolore viene inizialmente rilevato (soglia). Quindi verrà chiesto loro di mantenere l'arto immerso nel contenitore fino a quando il dolore non può più essere tollerato e dire "Stop" e rimuovere il braccio dall'acqua quando viene raggiunta la tolleranza.
Partecipanti sani al controllo
Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni che non assumono suboxone o metadone, che non soffrono di dolore cronico, che non assumono regolarmente analgesici oppioidi per condizioni dolorose, che non hanno malattie psichiatriche o neurologiche in corso, che non hanno una storia di malattie cardiache al fine di essere abbastanza in salute da completare il test del pressore a freddo.
Il cold pressor test è una procedura utilizzata per esaminare la soglia e la tolleranza del dolore da parte di soggetti che mettono l'avambraccio in un bagno di ghiaccio. Ogni partecipante eseguirà il CPT a 1 °C, 5 °C e 9 °C. Il primo CPT sarà sempre a 1 °C, per garantire ai partecipanti di tollerare il bagno di ghiaccio alla temperatura standard. L'ordine della successiva CPT a 5°C e 9°C sarà randomizzato per controllare gli effetti differenziali di trascinamento. Ai partecipanti verrà chiesto di dire "Dolore" quando il dolore viene inizialmente rilevato (soglia). Quindi verrà chiesto loro di mantenere l'arto immerso nel contenitore fino a quando il dolore non può più essere tollerato e dire "Stop" e rimuovere il braccio dall'acqua quando viene raggiunta la tolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta alla soglia del dolore
Lasso di tempo: 1 sessione di studio di due ore
In un campione ben descritto di consumatori di oppioidi da prescrizione e soggetti sani di controllo, verrà somministrato il test del pressore freddo per esaminare quanto tempo impiega un soggetto a iniziare a provare dolore quando immerge l'avambraccio nell'acqua fredda (misurato in secondi).
1 sessione di studio di due ore
Migliore risposta di tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 1 sessione di studio di due ore
In un campione ben descritto di consumatori di oppioidi da prescrizione e soggetti di controllo sani, verrà somministrato il test del pressore freddo per esaminare per quanto tempo i soggetti possono sopportare di provare dolore quando immergono l'avambraccio nell'acqua fredda (misurato in secondi).
1 sessione di studio di due ore
Migliore risposta al recupero dal dolore
Lasso di tempo: 1 sessione di studio di due ore
In un campione ben descritto di consumatori di oppioidi da prescrizione e soggetti sani di controllo, verrà somministrato il test del pressore freddo per esaminare quanto tempo impiegano i soggetti a riprendersi dal dolore che hanno provato quando hanno immerso l'avambraccio nell'acqua fredda (misurato in secondi).
1 sessione di studio di due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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