- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083626
Los efectos de la temperatura del agua en la prueba de presión fría
Los efectos de la temperatura del agua en la prueba del frío en pacientes con hiperalgesia inducida por opioides en comparación con controles sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde la década de 1940, la prueba de presión en frío (CPT) se ha utilizado de forma experimental como método de inducción del dolor debido a su fiabilidad, rentabilidad y producción mínima de efectos secundarios. En el CPT, se le pide al paciente que coloque la mano y el antebrazo en un baño de hielo hasta que el dolor sea demasiado intenso para permanecer en el agua. Los investigadores han empleado el CPT para probar una amplia gama de técnicas de manejo del dolor, incluidos medicamentos, terapias cognitivas o acupuntura, así como para explorar la percepción del dolor. El CPT se ha realizado en una variedad de participantes, incluidos adolescentes, adictos a las drogas y aquellos que sufren de dolor de espalda crónico.
En su artículo clásico de 1989, Walsh y sus colegas desarrollaron el modelo normativo de la CPT demostrando que las variaciones en la respuesta dependen de la edad, el sexo y el origen étnico. En 2004, sin embargo, Mitchell et al. descubrió que la temperatura del agua del CPT también juega un papel crucial en el tiempo de tolerancia al dolor de los sujetos, notando que una variación de temperatura de 4°C produjo resultados significativamente diferentes para el mismo sujeto. Si bien las investigaciones de Mitchell mejoraron el estándar para la técnica adecuada de CPT, como se vio implementado en los trabajos de Rash y Campbell, sus descubrimientos se basaron en individuos sanos.
Los investigadores han explorado las respuestas de CPT de pacientes con una percepción alterada del dolor, como pacientes con hiperalgesia inducida por opioides (OIH), en comparación con controles sanos, demostrando una mayor sensibilidad en pacientes con OIH. Lo que no se ha estudiado es el efecto de la temperatura sobre la respuesta de CPT en pacientes con OIH. Además, se ha demostrado que el CPT tiene un tiempo de recuperación relativamente largo, con un promedio de alrededor de 10 minutos; sin embargo, aún no se ha estudiado el tiempo de recuperación de los pacientes hipersensibles, como los pacientes con OIH.
Como una extensión del trabajo de Mitchell y colegas, la investigación propuesta evaluará los efectos de la diferencia de temperatura y el tiempo de recuperación de la CPT en pacientes con OIH en comparación con pacientes sanos de control normal. Este trabajo es un subestudio de un estudio más amplio, Hiperalgesia inducida por opioides en abusadores de opioides recetados: Efectos de la pregabalina (PRO00000669), realizado por la investigadora principal, la Dra. Peggy Compton. El objetivo del estudio principal es evaluar la capacidad de la pregabalina para disminuir el dolor crónico lumbar o artrítico y la OIH en una muestra de pacientes que abusan de opioides recetados (POA, por sus siglas en inglés) en terapia con opioides. Este estudio actual no asigna intervenciones específicas a los sujetos del estudio. Los participantes de control sano y OIH completarán todas las medidas del estudio en una sola sesión de estudio de dos horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 21 y 65 años
- En suboxone o metadona durante al menos diez días
- Actualmente experimenta dolor lumbar crónico o artritis.
Criterio de exclusión:
- Estar en cualquier analgésico opioide
- Tiene una enfermedad neurológica o psiquiátrica (es decir, esquizofrenia, enfermedad de Raynaud, urticaria, accidente cerebrovascular) que afectaría las respuestas al dolor.
- Tiene un electrocardiograma de detección anormal, antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad hepática o renal o hepatitis aguda, o actualmente tiene un marcapasos o presión arterial alta no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Abusadores de opioides recetados
Pacientes de 21 a 65 años que toman suboxone o metadona, que actualmente experimentan dolor crónico, que no toman ningún medicamento analgésico opioide para el dolor de manera regular, que no tienen ninguna enfermedad psiquiátrica o neurológica actual, que no tienen antecedentes de enfermedad cardíaca para poder ser lo suficientemente saludable como para completar la prueba del frío.
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La prueba del frío es un procedimiento utilizado para examinar el umbral del dolor y la tolerancia de los sujetos que colocan el antebrazo en un baño de hielo.
Cada participante realizará el CPT a 1 °C, 5 °C y 9 °C.
El primer CPT siempre será a 1 °C, para garantizar que los participantes toleren el baño de hielo a la temperatura estándar.
El orden de la CPT subsiguiente a 5 °C y 9 °C se aleatorizará para controlar los efectos de arrastre diferencial.
Se indicará a los participantes que digan "Dolor" cuando se detecte dolor inicialmente (umbral).
Luego se les pedirá que mantengan la extremidad sumergida en el recipiente hasta que el dolor ya no se pueda tolerar y digan "Alto" y retiren el brazo del agua cuando se alcance la tolerancia.
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Participantes de control sanos
Pacientes de 21 a 65 años que no toman suboxona o metadona, que no experimentan dolor crónico, que no toman ningún medicamento analgésico opioide para el dolor de manera regular, que no tienen enfermedades psiquiátricas o neurológicas actuales, que no tienen antecedentes de enfermedad cardíaca para poder estar lo suficientemente saludable para completar la prueba del frío.
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La prueba del frío es un procedimiento utilizado para examinar el umbral del dolor y la tolerancia de los sujetos que colocan el antebrazo en un baño de hielo.
Cada participante realizará el CPT a 1 °C, 5 °C y 9 °C.
El primer CPT siempre será a 1 °C, para garantizar que los participantes toleren el baño de hielo a la temperatura estándar.
El orden de la CPT subsiguiente a 5 °C y 9 °C se aleatorizará para controlar los efectos de arrastre diferencial.
Se indicará a los participantes que digan "Dolor" cuando se detecte dolor inicialmente (umbral).
Luego se les pedirá que mantengan la extremidad sumergida en el recipiente hasta que el dolor ya no se pueda tolerar y digan "Alto" y retiren el brazo del agua cuando se alcance la tolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta mejorada del umbral del dolor
Periodo de tiempo: 1 sesión de estudio de dos horas
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En una muestra bien descrita de adictos a los opioides recetados y sujetos de control sanos, se administrará la prueba del frío para examinar cuánto tiempo tarda un sujeto en comenzar a sentir dolor cuando sumerge el antebrazo en agua fría (medido en segundos).
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1 sesión de estudio de dos horas
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Respuesta de tolerancia al dolor mejorada
Periodo de tiempo: 1 sesión de estudio de dos horas
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En una muestra bien descrita de adictos a los opioides recetados y sujetos de control sanos, se administrará la prueba del frío para examinar cuánto tiempo los sujetos pueden soportar sentir dolor cuando sumergen el antebrazo en agua fría (medido en segundos).
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1 sesión de estudio de dos horas
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Respuesta de recuperación del dolor mejorada
Periodo de tiempo: 1 sesión de estudio de dos horas
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En una muestra bien descrita de consumidores de opiáceos recetados y sujetos de control sanos, se administrará la prueba del frío para examinar cuánto tardan los sujetos en recuperarse del dolor que experimentaron cuando tenían el antebrazo sumergido en agua fría (medido en segundos).
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1 sesión de estudio de dos horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
- Bellar D, Kamimori GH, Glickman EL. The effects of low-dose caffeine on perceived pain during a grip to exhaustion task. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1225-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d9901f.
- Brands AEF, Schmidt AJM. Learning processes in the persistence behavior of chronic low back pain patients with repeated acute pain stimulation. Pain. 1987 Sep;30(3):329-337. doi: 10.1016/0304-3959(87)90021-2.
- Chang YP, Compton P. Management of chronic pain with chronic opioid therapy in patients with substance use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 16;8(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-8-21.
- Compton MA. Cold-pressor pain tolerance in opiate and cocaine abusers: correlates of drug type and use status. J Pain Symptom Manage. 1994 Oct;9(7):462-73. doi: 10.1016/0885-3924(94)90203-8.
- Compton P. Pain tolerance in opioid addicts on and off naltrexone pharmacotherapy: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):21-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00035-9.
- Edens, J. L., & Gil, K. M. (1995). Experimental induction of pain: Utility in the study of clinical pain. Behavior Therapy, 26(2), 197-216.
- Hellstrom B, Lundberg U. Pain perception to the cold pressor test during the menstrual cycle in relation to estrogen levels and a comparison with men. Integr Physiol Behav Sci. 2000 Apr-Jun;35(2):132-41. doi: 10.1007/BF02688772.
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Pomerleau OF, Turk DC, Fertig JB. The effects of cigarette smoking on pain and anxiety. Addict Behav. 1984;9(3):265-71. doi: 10.1016/0306-4603(84)90018-2.
- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
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- 2014-1378
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