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Los efectos de la temperatura del agua en la prueba de presión fría

18 de abril de 2017 actualizado por: Georgetown University

Los efectos de la temperatura del agua en la prueba del frío en pacientes con hiperalgesia inducida por opioides en comparación con controles sanos

Este estudio actual está destinado a completarse bajo el paraguas del estudio actual aprobado por GHUCCTS IRB "Hiperalgesia inducida por opioides en abusadores de opioides recetados: efectos de la pregabalina" (estudio Lyrica) (PRO00000669). En este estudio propuesto, se les pedirá a 10 participantes masculinos sanos, 10 mujeres sanas y 5 participantes masculinos y 5 femeninos OIH (del estudio principal de Lyrica), que abusan de los opioides recetados con dolor crónico y que actualmente toman Suboxone, que realicen la prueba del frío. a 1, 5 y 9 grados centígrados y para informar el momento en que el dolor ha desaparecido por completo después de cada prueba. El propósito de este estudio es examinar cómo la temperatura del agua de la prueba de presión fría podría afectar la respuesta de los participantes (es decir, el umbral de dolor y la tolerancia al dolor de los participantes) y ver si hay una diferencia en cómo se ve afectado cada grupo de participación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la década de 1940, la prueba de presión en frío (CPT) se ha utilizado de forma experimental como método de inducción del dolor debido a su fiabilidad, rentabilidad y producción mínima de efectos secundarios. En el CPT, se le pide al paciente que coloque la mano y el antebrazo en un baño de hielo hasta que el dolor sea demasiado intenso para permanecer en el agua. Los investigadores han empleado el CPT para probar una amplia gama de técnicas de manejo del dolor, incluidos medicamentos, terapias cognitivas o acupuntura, así como para explorar la percepción del dolor. El CPT se ha realizado en una variedad de participantes, incluidos adolescentes, adictos a las drogas y aquellos que sufren de dolor de espalda crónico.

En su artículo clásico de 1989, Walsh y sus colegas desarrollaron el modelo normativo de la CPT demostrando que las variaciones en la respuesta dependen de la edad, el sexo y el origen étnico. En 2004, sin embargo, Mitchell et al. descubrió que la temperatura del agua del CPT también juega un papel crucial en el tiempo de tolerancia al dolor de los sujetos, notando que una variación de temperatura de 4°C produjo resultados significativamente diferentes para el mismo sujeto. Si bien las investigaciones de Mitchell mejoraron el estándar para la técnica adecuada de CPT, como se vio implementado en los trabajos de Rash y Campbell, sus descubrimientos se basaron en individuos sanos.

Los investigadores han explorado las respuestas de CPT de pacientes con una percepción alterada del dolor, como pacientes con hiperalgesia inducida por opioides (OIH), en comparación con controles sanos, demostrando una mayor sensibilidad en pacientes con OIH. Lo que no se ha estudiado es el efecto de la temperatura sobre la respuesta de CPT en pacientes con OIH. Además, se ha demostrado que el CPT tiene un tiempo de recuperación relativamente largo, con un promedio de alrededor de 10 minutos; sin embargo, aún no se ha estudiado el tiempo de recuperación de los pacientes hipersensibles, como los pacientes con OIH.

Como una extensión del trabajo de Mitchell y colegas, la investigación propuesta evaluará los efectos de la diferencia de temperatura y el tiempo de recuperación de la CPT en pacientes con OIH en comparación con pacientes sanos de control normal. Este trabajo es un subestudio de un estudio más amplio, Hiperalgesia inducida por opioides en abusadores de opioides recetados: Efectos de la pregabalina (PRO00000669), realizado por la investigadora principal, la Dra. Peggy Compton. El objetivo del estudio principal es evaluar la capacidad de la pregabalina para disminuir el dolor crónico lumbar o artrítico y la OIH en una muestra de pacientes que abusan de opioides recetados (POA, por sus siglas en inglés) en terapia con opioides. Este estudio actual no asigna intervenciones específicas a los sujetos del estudio. Los participantes de control sano y OIH completarán todas las medidas del estudio en una sola sesión de estudio de dos horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá en el estudio a un total de 10 personas que abusan de opioides recetados con dolor lumbar crónico o artritis y que reciben terapia con opioides estable (con metadona o buprenorfina). Cumpliendo los mismos criterios de inclusión y exclusión de los abusadores de opioides recetados (excepto el tratamiento con metadona o buprenorfina), se reclutarán un total de 20 controles sanos masculinos y femeninos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 21 y 65 años
  • En suboxone o metadona durante al menos diez días
  • Actualmente experimenta dolor lumbar crónico o artritis.

Criterio de exclusión:

  • Estar en cualquier analgésico opioide
  • Tiene una enfermedad neurológica o psiquiátrica (es decir, esquizofrenia, enfermedad de Raynaud, urticaria, accidente cerebrovascular) que afectaría las respuestas al dolor.
  • Tiene un electrocardiograma de detección anormal, antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad hepática o renal o hepatitis aguda, o actualmente tiene un marcapasos o presión arterial alta no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Abusadores de opioides recetados
Pacientes de 21 a 65 años que toman suboxone o metadona, que actualmente experimentan dolor crónico, que no toman ningún medicamento analgésico opioide para el dolor de manera regular, que no tienen ninguna enfermedad psiquiátrica o neurológica actual, que no tienen antecedentes de enfermedad cardíaca para poder ser lo suficientemente saludable como para completar la prueba del frío.
La prueba del frío es un procedimiento utilizado para examinar el umbral del dolor y la tolerancia de los sujetos que colocan el antebrazo en un baño de hielo. Cada participante realizará el CPT a 1 °C, 5 °C y 9 °C. El primer CPT siempre será a 1 °C, para garantizar que los participantes toleren el baño de hielo a la temperatura estándar. El orden de la CPT subsiguiente a 5 °C y 9 °C se aleatorizará para controlar los efectos de arrastre diferencial. Se indicará a los participantes que digan "Dolor" cuando se detecte dolor inicialmente (umbral). Luego se les pedirá que mantengan la extremidad sumergida en el recipiente hasta que el dolor ya no se pueda tolerar y digan "Alto" y retiren el brazo del agua cuando se alcance la tolerancia.
Participantes de control sanos
Pacientes de 21 a 65 años que no toman suboxona o metadona, que no experimentan dolor crónico, que no toman ningún medicamento analgésico opioide para el dolor de manera regular, que no tienen enfermedades psiquiátricas o neurológicas actuales, que no tienen antecedentes de enfermedad cardíaca para poder estar lo suficientemente saludable para completar la prueba del frío.
La prueba del frío es un procedimiento utilizado para examinar el umbral del dolor y la tolerancia de los sujetos que colocan el antebrazo en un baño de hielo. Cada participante realizará el CPT a 1 °C, 5 °C y 9 °C. El primer CPT siempre será a 1 °C, para garantizar que los participantes toleren el baño de hielo a la temperatura estándar. El orden de la CPT subsiguiente a 5 °C y 9 °C se aleatorizará para controlar los efectos de arrastre diferencial. Se indicará a los participantes que digan "Dolor" cuando se detecte dolor inicialmente (umbral). Luego se les pedirá que mantengan la extremidad sumergida en el recipiente hasta que el dolor ya no se pueda tolerar y digan "Alto" y retiren el brazo del agua cuando se alcance la tolerancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta mejorada del umbral del dolor
Periodo de tiempo: 1 sesión de estudio de dos horas
En una muestra bien descrita de adictos a los opioides recetados y sujetos de control sanos, se administrará la prueba del frío para examinar cuánto tiempo tarda un sujeto en comenzar a sentir dolor cuando sumerge el antebrazo en agua fría (medido en segundos).
1 sesión de estudio de dos horas
Respuesta de tolerancia al dolor mejorada
Periodo de tiempo: 1 sesión de estudio de dos horas
En una muestra bien descrita de adictos a los opioides recetados y sujetos de control sanos, se administrará la prueba del frío para examinar cuánto tiempo los sujetos pueden soportar sentir dolor cuando sumergen el antebrazo en agua fría (medido en segundos).
1 sesión de estudio de dos horas
Respuesta de recuperación del dolor mejorada
Periodo de tiempo: 1 sesión de estudio de dos horas
En una muestra bien descrita de consumidores de opiáceos recetados y sujetos de control sanos, se administrará la prueba del frío para examinar cuánto tardan los sujetos en recuperarse del dolor que experimentaron cuando tenían el antebrazo sumergido en agua fría (medido en segundos).
1 sesión de estudio de dos horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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