Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veden lämpötilan vaikutukset kylmäpainetestiin

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Georgetown University

Veden lämpötilan vaikutukset kylmäpainetestiin potilailla, joilla on opioidi-indusoitu hyperalgesia verrattuna terveisiin kontrolleihin

Tämä nykyinen tutkimus on tarkoitus saattaa päätökseen nykyisen GHUCCTS IRB:n hyväksymän tutkimuksen "Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin" (Lyrica-tutkimus) (PRO00000669) puitteissa. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa 10 tervettä miespuolista, 10 tervettä naispuolista osallistujaa ja 5 miestä ja 5 naispuolista OIH:n osallistujaa (lyrica-tutkimuksesta), jotka ovat reseptiopioidien väärinkäyttäjiä, joilla on krooninen kipu tällä hetkellä Suboxonea käyttävänä, pyydetään suorittamaan kylmäpainetesti. 1, 5 ja 9 celsiusasteessa ja raportoida ajankohdan, jolloin kipu on hävinnyt kokonaan jokaisen testin jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, miten kylmäpainetestin veden lämpötila voi vaikuttaa osallistujien reaktioon (eli osallistujien kipukynnykseen ja kivunsietokykyyn) ja nähdä, onko eroja kunkin osallistujaryhmän vaikutuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1940-luvulta lähtien kylmäpainetestiä (CPT) on käytetty kokeellisesti kivun induktiomenetelmänä sen luotettavuuden, kustannustehokkuuden ja vähäisten sivuvaikutusten vuoksi. CPT:ssä potilasta pyydetään laittamaan kätensä ja käsivartensa jäähauteeseen, kunnes kipu on liian voimakasta jäädäkseen veteen. Tutkijat ovat käyttäneet CPT:tä testaamaan monenlaisia ​​kivunhallintatekniikoita, mukaan lukien lääkkeet, kognitiiviset hoitomuodot tai akupunktio, sekä tutkimaan kivun havaitsemista. CPT on suoritettu useille osallistujille, mukaan lukien nuorille, huumeiden väärinkäyttäjille ja kroonisesta selkäkivuista kärsiville.

Klassisessa vuoden 1989 artikkelissaan Walsh ja kollegat kehittivät CPT:n normatiivisen mallin osoittaen, että vasteen vaihtelut riippuvat iästä, sukupuolesta ja etnisestä taustasta. Vuonna 2004 Mitchell et al. havaitsi, että CPT:n veden lämpötilalla on myös ratkaiseva rooli koehenkilöiden kivunsietoajassa, ja totesi, että 4 °C:n lämpötilan vaihtelu tuotti merkittävästi erilaisia ​​​​tuloksia samalle kohteelle. Vaikka Mitchellin tutkimukset paransivat oikean CPT-tekniikan tasoa, kuten Rashin ja Campbellin teoksissa on nähty, heidän löytönsä perustuivat terveisiin yksilöihin.

Tutkijat ovat tutkineet potilaiden CPT-vasteita, joilla on muuttunut kivun havaitseminen, kuten potilaiden, joilla on opioidi-indusoitu hyperalgesia (OIH), verrattuna terveisiin kontrolleihin, mikä osoittaa suurempaa herkkyyttä OIH-potilailla. Mitä ei ole tutkittu, on lämpötilan vaikutus CPT-vasteeseen OIH-potilailla. Lisäksi CPT:llä on osoitettu olevan suhteellisen pitkä palautumisaika, keskimäärin noin 10 minuuttia; Yliherkkien potilaiden, kuten OIH-potilaiden, toipumisaikaa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.

Mitchellin ja kollegoiden työn jatkeena ehdotettu tutkimus arvioi lämpötilaeron ja CPT:n palautumisajan vaikutuksia OIH-potilailla verrattuna terveisiin normaaleihin kontrollipotilaisiin. Tämä työ on osatutkimus laajemmasta tutkimuksesta, Opioidien aiheuttama hyperalgesia reseptiopioidien väärinkäyttäjissä: Pregabaliinin vaikutukset (PRO00000669), jonka suoritti päätutkija tohtori Peggy Compton. Emotutkimuksen tavoitteena on arvioida pregabaliinin kykyä vähentää kroonista alaselkä- tai niveltulehduskipua ja OIH:ta reseptimääräisten opioidiriippuvaisten (POA) opioidihoidon otoksessa. Tämä nykyinen tutkimus ei kohdista erityisiä interventioita tutkimusaiheisiin. Terveet kontrollit ja OIH:n osallistujat suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet yhdessä kahden tunnin opintojaksossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan yhteensä 10 reseptiopioidien väärinkäyttäjää, joilla on krooninen alaselkäkipu tai niveltulehdus ja jotka ovat vakaasti opioidihoidossa (metadoni tai buprenorfiini). Reseptiopioidien väärinkäyttäjillä (paitsi hoitometadonia tai buprenorfiinia lukuun ottamatta) reseptiopioidien väärinkäyttäjillä samat poissulkemiskriteerit täyttyvät yhteensä 20 tervettä miestä ja naista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 21-65 vuotta
  • Suboxonilla tai metadonilla vähintään kymmenen päivän ajan
  • Tällä hetkellä krooninen alaselkä- tai niveltulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä mitä tahansa opioidikipulääkettä
  • sinulla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, Raynaud'n tauti, nokkosihottuma, aivohalvaus), joka vaikuttaa kipuvasteisiin
  • Sinulla on epänormaali EKG-seulonta, sydänsairaus, aivohalvaus, maksa- tai munuaissairaus tai akuutti hepatiitti tai sinulla on tällä hetkellä sydämentahdistin tai hallitsematon korkea verenpaine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Reseptiopioidien väärinkäyttäjät
21–65-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät suboksonia tai metadonia, kärsivät parhaillaan kroonista kipua, eivät käytä säännöllisesti opioidikipulääkettä kivuliaiseen tilaan, joilla ei ole psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, joilla ei ole ollut sydänsairautta tarpeeksi terve suorittaakseen kylmäpainetestin.
Kylmäpainetesti on toimenpide, jolla tutkitaan kipukynnystä ja sietokykyä koehenkilöillä, jotka laittavat käsivartensa jäähauteeseen. Jokainen osallistuja ottaa CPT:n 1 °C, 5 °C ja 9 °C:ssa. Ensimmäinen CPT on aina 1 °C, jotta osallistujat sietävät jääkylvyn normaalilämpötilassa. Seuraavan CPT:n järjestys 5 °C:ssa ja 9 °C:ssa satunnaistetaan ohjaamaan erilaisia ​​​​siirtovaikutuksia. Osallistujia neuvotaan sanomaan "Pain", kun kipu havaitaan alun perin (kynnys). Sitten heitä pyydetään pitämään upotettu raaja astiassa, kunnes kipua ei enää voida sietää, ja sanomaan "Stop" ja poistamaan käsi vedestä, kun sietokyky on saavutettu.
Terveet kontrollin osallistujat
21-65-vuotiaat potilaat, jotka eivät käytä suboksonia tai metadonia, joilla ei ole kroonista kipua, jotka eivät käytä säännöllisesti opioidikipulääkettä kipeän tilan vuoksi, joilla ei ole psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, joilla ei ole aiempia sydänsairauksia olla tarpeeksi terve suorittaaksesi kylmäpainetestin.
Kylmäpainetesti on toimenpide, jolla tutkitaan kipukynnystä ja sietokykyä koehenkilöillä, jotka laittavat käsivartensa jäähauteeseen. Jokainen osallistuja ottaa CPT:n 1 °C, 5 °C ja 9 °C:ssa. Ensimmäinen CPT on aina 1 °C, jotta osallistujat sietävät jääkylvyn normaalilämpötilassa. Seuraavan CPT:n järjestys 5 °C:ssa ja 9 °C:ssa satunnaistetaan ohjaamaan erilaisia ​​​​siirtovaikutuksia. Osallistujia neuvotaan sanomaan "Pain", kun kipu havaitaan alun perin (kynnys). Sitten heitä pyydetään pitämään upotettu raaja astiassa, kunnes kipua ei enää voida sietää, ja sanomaan "Stop" ja poistamaan käsi vedestä, kun sietokyky on saavutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannettu kipukynnysvaste
Aikaikkuna: 1 kahden tunnin opintojakso
Hyvin kuvatussa otoksessa reseptiopioidien väärinkäyttäjistä ja terveistä kontrollihenkilöistä kylmäpainetestillä tutkitaan, kuinka kauan kestää, että koehenkilö alkaa tuntea kipua, kun hän upottaa kyynärvartensa kylmään veteen (mitataan sekunneissa).
1 kahden tunnin opintojakso
Parempi kivunsietovaste
Aikaikkuna: 1 kahden tunnin opintojakso
Hyvin kuvaillussa otoksessa reseptiopioidien väärinkäyttäjistä ja terveistä kontrollihenkilöistä kylmäpainetestillä tutkitaan, kuinka kauan koehenkilöt kestävät kipua, kun he upottavat kyynärvartensa kylmään veteen (mitataan sekunneissa).
1 kahden tunnin opintojakso
Parempi kivun palautumisreaktio
Aikaikkuna: 1 kahden tunnin opintojakso
Hyvin kuvatussa otoksessa reseptiopioidien väärinkäyttäjistä ja terveistä kontrollihenkilöistä kylmäpainetesti suoritetaan sen selvittämiseksi, kuinka kauan koehenkilöillä kestää toipua kivusta, jota he kokivat, kun heidän kyynärvarrensa upotettiin kylmään veteen (mitattu). sekunneissa).
1 kahden tunnin opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa