- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083626
Veden lämpötilan vaikutukset kylmäpainetestiin
Veden lämpötilan vaikutukset kylmäpainetestiin potilailla, joilla on opioidi-indusoitu hyperalgesia verrattuna terveisiin kontrolleihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1940-luvulta lähtien kylmäpainetestiä (CPT) on käytetty kokeellisesti kivun induktiomenetelmänä sen luotettavuuden, kustannustehokkuuden ja vähäisten sivuvaikutusten vuoksi. CPT:ssä potilasta pyydetään laittamaan kätensä ja käsivartensa jäähauteeseen, kunnes kipu on liian voimakasta jäädäkseen veteen. Tutkijat ovat käyttäneet CPT:tä testaamaan monenlaisia kivunhallintatekniikoita, mukaan lukien lääkkeet, kognitiiviset hoitomuodot tai akupunktio, sekä tutkimaan kivun havaitsemista. CPT on suoritettu useille osallistujille, mukaan lukien nuorille, huumeiden väärinkäyttäjille ja kroonisesta selkäkivuista kärsiville.
Klassisessa vuoden 1989 artikkelissaan Walsh ja kollegat kehittivät CPT:n normatiivisen mallin osoittaen, että vasteen vaihtelut riippuvat iästä, sukupuolesta ja etnisestä taustasta. Vuonna 2004 Mitchell et al. havaitsi, että CPT:n veden lämpötilalla on myös ratkaiseva rooli koehenkilöiden kivunsietoajassa, ja totesi, että 4 °C:n lämpötilan vaihtelu tuotti merkittävästi erilaisia tuloksia samalle kohteelle. Vaikka Mitchellin tutkimukset paransivat oikean CPT-tekniikan tasoa, kuten Rashin ja Campbellin teoksissa on nähty, heidän löytönsä perustuivat terveisiin yksilöihin.
Tutkijat ovat tutkineet potilaiden CPT-vasteita, joilla on muuttunut kivun havaitseminen, kuten potilaiden, joilla on opioidi-indusoitu hyperalgesia (OIH), verrattuna terveisiin kontrolleihin, mikä osoittaa suurempaa herkkyyttä OIH-potilailla. Mitä ei ole tutkittu, on lämpötilan vaikutus CPT-vasteeseen OIH-potilailla. Lisäksi CPT:llä on osoitettu olevan suhteellisen pitkä palautumisaika, keskimäärin noin 10 minuuttia; Yliherkkien potilaiden, kuten OIH-potilaiden, toipumisaikaa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Mitchellin ja kollegoiden työn jatkeena ehdotettu tutkimus arvioi lämpötilaeron ja CPT:n palautumisajan vaikutuksia OIH-potilailla verrattuna terveisiin normaaleihin kontrollipotilaisiin. Tämä työ on osatutkimus laajemmasta tutkimuksesta, Opioidien aiheuttama hyperalgesia reseptiopioidien väärinkäyttäjissä: Pregabaliinin vaikutukset (PRO00000669), jonka suoritti päätutkija tohtori Peggy Compton. Emotutkimuksen tavoitteena on arvioida pregabaliinin kykyä vähentää kroonista alaselkä- tai niveltulehduskipua ja OIH:ta reseptimääräisten opioidiriippuvaisten (POA) opioidihoidon otoksessa. Tämä nykyinen tutkimus ei kohdista erityisiä interventioita tutkimusaiheisiin. Terveet kontrollit ja OIH:n osallistujat suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet yhdessä kahden tunnin opintojaksossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 21-65 vuotta
- Suboxonilla tai metadonilla vähintään kymmenen päivän ajan
- Tällä hetkellä krooninen alaselkä- tai niveltulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä mitä tahansa opioidikipulääkettä
- sinulla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, Raynaud'n tauti, nokkosihottuma, aivohalvaus), joka vaikuttaa kipuvasteisiin
- Sinulla on epänormaali EKG-seulonta, sydänsairaus, aivohalvaus, maksa- tai munuaissairaus tai akuutti hepatiitti tai sinulla on tällä hetkellä sydämentahdistin tai hallitsematon korkea verenpaine.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Reseptiopioidien väärinkäyttäjät
21–65-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät suboksonia tai metadonia, kärsivät parhaillaan kroonista kipua, eivät käytä säännöllisesti opioidikipulääkettä kivuliaiseen tilaan, joilla ei ole psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, joilla ei ole ollut sydänsairautta tarpeeksi terve suorittaakseen kylmäpainetestin.
|
Kylmäpainetesti on toimenpide, jolla tutkitaan kipukynnystä ja sietokykyä koehenkilöillä, jotka laittavat käsivartensa jäähauteeseen.
Jokainen osallistuja ottaa CPT:n 1 °C, 5 °C ja 9 °C:ssa.
Ensimmäinen CPT on aina 1 °C, jotta osallistujat sietävät jääkylvyn normaalilämpötilassa.
Seuraavan CPT:n järjestys 5 °C:ssa ja 9 °C:ssa satunnaistetaan ohjaamaan erilaisia siirtovaikutuksia.
Osallistujia neuvotaan sanomaan "Pain", kun kipu havaitaan alun perin (kynnys).
Sitten heitä pyydetään pitämään upotettu raaja astiassa, kunnes kipua ei enää voida sietää, ja sanomaan "Stop" ja poistamaan käsi vedestä, kun sietokyky on saavutettu.
|
|
Terveet kontrollin osallistujat
21-65-vuotiaat potilaat, jotka eivät käytä suboksonia tai metadonia, joilla ei ole kroonista kipua, jotka eivät käytä säännöllisesti opioidikipulääkettä kipeän tilan vuoksi, joilla ei ole psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, joilla ei ole aiempia sydänsairauksia olla tarpeeksi terve suorittaaksesi kylmäpainetestin.
|
Kylmäpainetesti on toimenpide, jolla tutkitaan kipukynnystä ja sietokykyä koehenkilöillä, jotka laittavat käsivartensa jäähauteeseen.
Jokainen osallistuja ottaa CPT:n 1 °C, 5 °C ja 9 °C:ssa.
Ensimmäinen CPT on aina 1 °C, jotta osallistujat sietävät jääkylvyn normaalilämpötilassa.
Seuraavan CPT:n järjestys 5 °C:ssa ja 9 °C:ssa satunnaistetaan ohjaamaan erilaisia siirtovaikutuksia.
Osallistujia neuvotaan sanomaan "Pain", kun kipu havaitaan alun perin (kynnys).
Sitten heitä pyydetään pitämään upotettu raaja astiassa, kunnes kipua ei enää voida sietää, ja sanomaan "Stop" ja poistamaan käsi vedestä, kun sietokyky on saavutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu kipukynnysvaste
Aikaikkuna: 1 kahden tunnin opintojakso
|
Hyvin kuvatussa otoksessa reseptiopioidien väärinkäyttäjistä ja terveistä kontrollihenkilöistä kylmäpainetestillä tutkitaan, kuinka kauan kestää, että koehenkilö alkaa tuntea kipua, kun hän upottaa kyynärvartensa kylmään veteen (mitataan sekunneissa).
|
1 kahden tunnin opintojakso
|
|
Parempi kivunsietovaste
Aikaikkuna: 1 kahden tunnin opintojakso
|
Hyvin kuvaillussa otoksessa reseptiopioidien väärinkäyttäjistä ja terveistä kontrollihenkilöistä kylmäpainetestillä tutkitaan, kuinka kauan koehenkilöt kestävät kipua, kun he upottavat kyynärvartensa kylmään veteen (mitataan sekunneissa).
|
1 kahden tunnin opintojakso
|
|
Parempi kivun palautumisreaktio
Aikaikkuna: 1 kahden tunnin opintojakso
|
Hyvin kuvatussa otoksessa reseptiopioidien väärinkäyttäjistä ja terveistä kontrollihenkilöistä kylmäpainetesti suoritetaan sen selvittämiseksi, kuinka kauan koehenkilöillä kestää toipua kivusta, jota he kokivat, kun heidän kyynärvarrensa upotettiin kylmään veteen (mitattu). sekunneissa).
|
1 kahden tunnin opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
- Bellar D, Kamimori GH, Glickman EL. The effects of low-dose caffeine on perceived pain during a grip to exhaustion task. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1225-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d9901f.
- Brands AEF, Schmidt AJM. Learning processes in the persistence behavior of chronic low back pain patients with repeated acute pain stimulation. Pain. 1987 Sep;30(3):329-337. doi: 10.1016/0304-3959(87)90021-2.
- Chang YP, Compton P. Management of chronic pain with chronic opioid therapy in patients with substance use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 16;8(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-8-21.
- Compton MA. Cold-pressor pain tolerance in opiate and cocaine abusers: correlates of drug type and use status. J Pain Symptom Manage. 1994 Oct;9(7):462-73. doi: 10.1016/0885-3924(94)90203-8.
- Compton P. Pain tolerance in opioid addicts on and off naltrexone pharmacotherapy: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):21-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00035-9.
- Edens, J. L., & Gil, K. M. (1995). Experimental induction of pain: Utility in the study of clinical pain. Behavior Therapy, 26(2), 197-216.
- Hellstrom B, Lundberg U. Pain perception to the cold pressor test during the menstrual cycle in relation to estrogen levels and a comparison with men. Integr Physiol Behav Sci. 2000 Apr-Jun;35(2):132-41. doi: 10.1007/BF02688772.
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Pomerleau OF, Turk DC, Fertig JB. The effects of cigarette smoking on pain and anxiety. Addict Behav. 1984;9(3):265-71. doi: 10.1016/0306-4603(84)90018-2.
- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .