- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083626
Os efeitos da temperatura da água no teste de pressão fria
Os efeitos da temperatura da água no teste pressor frio em pacientes com hiperalgesia induzida por opioides em comparação com controles saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desde a década de 1940, o teste de pressor a frio (CPT) tem sido usado experimentalmente como método de indução da dor devido à sua confiabilidade, custo-efetividade e produção mínima de efeitos colaterais. No CPT, pede-se ao paciente que coloque a mão e o antebraço em um banho de gelo até que a dor seja forte demais para permanecer na água. Os pesquisadores empregaram o CPT para testar uma ampla gama de técnicas de controle da dor, incluindo medicamentos, terapias cognitivas ou acupuntura, bem como para explorar a percepção da dor. O CPT foi realizado em uma variedade de participantes, incluindo adolescentes, usuários de drogas e aqueles que sofrem de dores crônicas nas costas.
Em seu artigo clássico de 1989, Walsh e seus colegas desenvolveram o modelo normativo do CPT, demonstrando que as variações na resposta dependem da idade, sexo e etnia. Em 2004, no entanto, Mitchell et al. descobriram que a temperatura da água do CPT também desempenha um papel crucial no tempo de tolerância à dor dos sujeitos, observando que uma variação de temperatura de 4°C produziu resultados significativamente diferentes para o mesmo sujeito. Embora as investigações de Mitchell tenham aprimorado o padrão para a técnica adequada de CPT, conforme implementado nos trabalhos de Rash e Campbell, suas descobertas foram baseadas em indivíduos saudáveis.
Os pesquisadores exploraram as respostas CPT de pacientes com percepção alterada da dor, como pacientes com hiperalgesia induzida por opioides (OIH), em comparação com controles saudáveis, demonstrando maior sensibilidade em pacientes com OIH. O que não foi estudado é o efeito da temperatura na resposta do CPT em pacientes com OIH. Além disso, o CPT demonstrou ter um tempo de recuperação relativamente longo, com média de cerca de 10 minutos; no entanto, o tempo de recuperação para pacientes hipersensíveis, como pacientes com OIH, ainda não foi estudado.
Como uma extensão do trabalho de Mitchell e colegas, a pesquisa proposta avaliará os efeitos da diferença de temperatura e do tempo de recuperação do CPT em pacientes com OIH em comparação com pacientes normais saudáveis. Este trabalho é um subestudo de um estudo maior, Hiperalgesia induzida por opioides em usuários de opioides prescritos: efeitos da pregabalina (PRO00000669), conduzido pela pesquisadora principal Dra. Peggy Compton. O objetivo do estudo dos pais é avaliar a capacidade da pregabalina em diminuir a dor lombar ou artrítica crônica e a OIH em uma amostra de tratamento com opioides prescritos para usuários de opioides (POAs). Este estudo atual não está atribuindo intervenções específicas aos sujeitos do estudo. Os participantes de controle saudável e OIH concluirão todas as medidas do estudo em uma única sessão de estudo de duas horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 21 e 65 anos
- Em suboxone ou metadona por pelo menos dez dias
- Atualmente experimentando dor lombar crônica ou artrite
Critério de exclusão:
- Estar em qualquer analgésico opioide
- Tem uma doença neurológica ou psiquiátrica (ou seja, esquizofrenia, doença de Raynaud, urticária, acidente vascular cerebral) que afetaria as respostas à dor
- Tem um EKG de triagem anormal, história de doença cardíaca, acidente vascular cerebral, doença hepática ou renal ou hepatite aguda, ou atualmente tem marca-passo ou pressão alta descontrolada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Abusadores de opioides prescritos
Pacientes de 21 a 65 anos em uso de suboxone ou metadona, atualmente com dor crônica, sem uso regular de qualquer medicação analgésica opioide para condição dolorosa, sem nenhuma doença psiquiátrica ou neurológica atual, sem histórico de doença cardíaca para serem saudável o suficiente para completar o teste pressor frio.
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O teste pressor frio é um procedimento usado para examinar o limiar e a tolerância à dor por indivíduos que colocam o antebraço em um banho de gelo.
Cada participante fará o CPT a 1 °C, 5 °C e 9 °C.
O primeiro CPT será sempre a 1°C, para garantir que os participantes tolerem o banho de gelo na temperatura padrão.
A ordem do CPT subsequente a 5°C e 9°C será randomizada para controlar os efeitos diferenciais de transporte.
Os participantes serão instruídos a dizer "Dor" quando a dor for inicialmente detectada (limiar).
Em seguida, eles serão solicitados a manter o membro imerso no recipiente até que a dor não possa mais ser tolerada e dizer "Pare" e retire o braço da água quando a tolerância for atingida.
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Participantes de controle saudáveis
Pacientes de 21 a 65 anos de idade que não tomam suboxone ou metadona, não sofrem de dor crônica, não tomam qualquer medicação analgésica opióide para condição dolorosa regularmente, não têm nenhuma doença psiquiátrica ou neurológica atual, não têm histórico de doença cardíaca para ser saudável o suficiente para completar o teste de pressor frio.
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O teste pressor frio é um procedimento usado para examinar o limiar e a tolerância à dor por indivíduos que colocam o antebraço em um banho de gelo.
Cada participante fará o CPT a 1 °C, 5 °C e 9 °C.
O primeiro CPT será sempre a 1°C, para garantir que os participantes tolerem o banho de gelo na temperatura padrão.
A ordem do CPT subsequente a 5°C e 9°C será randomizada para controlar os efeitos diferenciais de transporte.
Os participantes serão instruídos a dizer "Dor" quando a dor for inicialmente detectada (limiar).
Em seguida, eles serão solicitados a manter o membro imerso no recipiente até que a dor não possa mais ser tolerada e dizer "Pare" e retire o braço da água quando a tolerância for atingida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor resposta do limiar de dor
Prazo: 1 sessão de estudo de duas horas
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Em uma amostra bem descrita de usuários de opioides prescritos e indivíduos de controle saudáveis, o teste pressor frio será administrado para examinar quanto tempo leva para um indivíduo começar a sentir dor quando mergulha o antebraço na água fria (medido em segundos).
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1 sessão de estudo de duas horas
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Melhor resposta de tolerância à dor
Prazo: 1 sessão de estudo de duas horas
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Em uma amostra bem descrita de usuários de opioides prescritos e indivíduos de controle saudáveis, o teste pressor frio será administrado para examinar por quanto tempo os indivíduos podem suportar a sensação de dor quando mergulham o antebraço na água fria (medido em segundos).
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1 sessão de estudo de duas horas
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Melhor resposta de recuperação da dor
Prazo: 1 sessão de estudo de duas horas
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Em uma amostra bem descrita de usuários de opioides prescritos e indivíduos de controle saudáveis, o teste pressor frio será administrado para examinar quanto tempo leva para os indivíduos se recuperarem da dor que sentiram quando tiveram o antebraço imerso na água fria (medido em segundos).
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1 sessão de estudo de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
- Bellar D, Kamimori GH, Glickman EL. The effects of low-dose caffeine on perceived pain during a grip to exhaustion task. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1225-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d9901f.
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- Compton MA. Cold-pressor pain tolerance in opiate and cocaine abusers: correlates of drug type and use status. J Pain Symptom Manage. 1994 Oct;9(7):462-73. doi: 10.1016/0885-3924(94)90203-8.
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- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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