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Os efeitos da temperatura da água no teste de pressão fria

18 de abril de 2017 atualizado por: Georgetown University

Os efeitos da temperatura da água no teste pressor frio em pacientes com hiperalgesia induzida por opioides em comparação com controles saudáveis

Este estudo atual destina-se a ser concluído sob a égide do atual estudo aprovado pelo GHUCCTS IRB "Hiperalgesia induzida por opioides em usuários de opioides prescritos: efeitos da pregabalina" (estudo Lyrica) (PRO00000669). Neste estudo proposto, 10 homens saudáveis, 10 mulheres saudáveis ​​participantes e 5 homens, 5 mulheres OIH participantes (do estudo parental Lyrica), que são usuários de opioides prescritos com dor crônica atualmente tomando Suboxone, serão solicitados a fazer o teste pressor frio a 1, 5 e 9 graus Celsius e relatar o tempo em que a dor desapareceu completamente após cada teste. O objetivo deste estudo é examinar como a temperatura da água do teste de pressão fria pode afetar a resposta dos participantes (ou seja, o limiar de dor dos participantes e a tolerância à dor) e ver se há uma diferença em como cada grupo de participação é afetado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde a década de 1940, o teste de pressor a frio (CPT) tem sido usado experimentalmente como método de indução da dor devido à sua confiabilidade, custo-efetividade e produção mínima de efeitos colaterais. No CPT, pede-se ao paciente que coloque a mão e o antebraço em um banho de gelo até que a dor seja forte demais para permanecer na água. Os pesquisadores empregaram o CPT para testar uma ampla gama de técnicas de controle da dor, incluindo medicamentos, terapias cognitivas ou acupuntura, bem como para explorar a percepção da dor. O CPT foi realizado em uma variedade de participantes, incluindo adolescentes, usuários de drogas e aqueles que sofrem de dores crônicas nas costas.

Em seu artigo clássico de 1989, Walsh e seus colegas desenvolveram o modelo normativo do CPT, demonstrando que as variações na resposta dependem da idade, sexo e etnia. Em 2004, no entanto, Mitchell et al. descobriram que a temperatura da água do CPT também desempenha um papel crucial no tempo de tolerância à dor dos sujeitos, observando que uma variação de temperatura de 4°C produziu resultados significativamente diferentes para o mesmo sujeito. Embora as investigações de Mitchell tenham aprimorado o padrão para a técnica adequada de CPT, conforme implementado nos trabalhos de Rash e Campbell, suas descobertas foram baseadas em indivíduos saudáveis.

Os pesquisadores exploraram as respostas CPT de pacientes com percepção alterada da dor, como pacientes com hiperalgesia induzida por opioides (OIH), em comparação com controles saudáveis, demonstrando maior sensibilidade em pacientes com OIH. O que não foi estudado é o efeito da temperatura na resposta do CPT em pacientes com OIH. Além disso, o CPT demonstrou ter um tempo de recuperação relativamente longo, com média de cerca de 10 minutos; no entanto, o tempo de recuperação para pacientes hipersensíveis, como pacientes com OIH, ainda não foi estudado.

Como uma extensão do trabalho de Mitchell e colegas, a pesquisa proposta avaliará os efeitos da diferença de temperatura e do tempo de recuperação do CPT em pacientes com OIH em comparação com pacientes normais saudáveis. Este trabalho é um subestudo de um estudo maior, Hiperalgesia induzida por opioides em usuários de opioides prescritos: efeitos da pregabalina (PRO00000669), conduzido pela pesquisadora principal Dra. Peggy Compton. O objetivo do estudo dos pais é avaliar a capacidade da pregabalina em diminuir a dor lombar ou artrítica crônica e a OIH em uma amostra de tratamento com opioides prescritos para usuários de opioides (POAs). Este estudo atual não está atribuindo intervenções específicas aos sujeitos do estudo. Os participantes de controle saudável e OIH concluirão todas as medidas do estudo em uma única sessão de estudo de duas horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 10 usuários de opioides prescritos com dor lombar crônica ou artrite e estáveis ​​em terapia com opioides (em metadona ou buprenorfina) serão incluídos no estudo. Atendendo aos mesmos critérios de exclusão de inclusão dos usuários de opioides prescritos (exceto tratamento com metadona ou buprenorfina), um total de 20 controles saudáveis ​​masculinos e femininos será recrutado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 21 e 65 anos
  • Em suboxone ou metadona por pelo menos dez dias
  • Atualmente experimentando dor lombar crônica ou artrite

Critério de exclusão:

  • Estar em qualquer analgésico opioide
  • Tem uma doença neurológica ou psiquiátrica (ou seja, esquizofrenia, doença de Raynaud, urticária, acidente vascular cerebral) que afetaria as respostas à dor
  • Tem um EKG de triagem anormal, história de doença cardíaca, acidente vascular cerebral, doença hepática ou renal ou hepatite aguda, ou atualmente tem marca-passo ou pressão alta descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Abusadores de opioides prescritos
Pacientes de 21 a 65 anos em uso de suboxone ou metadona, atualmente com dor crônica, sem uso regular de qualquer medicação analgésica opioide para condição dolorosa, sem nenhuma doença psiquiátrica ou neurológica atual, sem histórico de doença cardíaca para serem saudável o suficiente para completar o teste pressor frio.
O teste pressor frio é um procedimento usado para examinar o limiar e a tolerância à dor por indivíduos que colocam o antebraço em um banho de gelo. Cada participante fará o CPT a 1 °C, 5 °C e 9 °C. O primeiro CPT será sempre a 1°C, para garantir que os participantes tolerem o banho de gelo na temperatura padrão. A ordem do CPT subsequente a 5°C e 9°C será randomizada para controlar os efeitos diferenciais de transporte. Os participantes serão instruídos a dizer "Dor" quando a dor for inicialmente detectada (limiar). Em seguida, eles serão solicitados a manter o membro imerso no recipiente até que a dor não possa mais ser tolerada e dizer "Pare" e retire o braço da água quando a tolerância for atingida.
Participantes de controle saudáveis
Pacientes de 21 a 65 anos de idade que não tomam suboxone ou metadona, não sofrem de dor crônica, não tomam qualquer medicação analgésica opióide para condição dolorosa regularmente, não têm nenhuma doença psiquiátrica ou neurológica atual, não têm histórico de doença cardíaca para ser saudável o suficiente para completar o teste de pressor frio.
O teste pressor frio é um procedimento usado para examinar o limiar e a tolerância à dor por indivíduos que colocam o antebraço em um banho de gelo. Cada participante fará o CPT a 1 °C, 5 °C e 9 °C. O primeiro CPT será sempre a 1°C, para garantir que os participantes tolerem o banho de gelo na temperatura padrão. A ordem do CPT subsequente a 5°C e 9°C será randomizada para controlar os efeitos diferenciais de transporte. Os participantes serão instruídos a dizer "Dor" quando a dor for inicialmente detectada (limiar). Em seguida, eles serão solicitados a manter o membro imerso no recipiente até que a dor não possa mais ser tolerada e dizer "Pare" e retire o braço da água quando a tolerância for atingida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta do limiar de dor
Prazo: 1 sessão de estudo de duas horas
Em uma amostra bem descrita de usuários de opioides prescritos e indivíduos de controle saudáveis, o teste pressor frio será administrado para examinar quanto tempo leva para um indivíduo começar a sentir dor quando mergulha o antebraço na água fria (medido em segundos).
1 sessão de estudo de duas horas
Melhor resposta de tolerância à dor
Prazo: 1 sessão de estudo de duas horas
Em uma amostra bem descrita de usuários de opioides prescritos e indivíduos de controle saudáveis, o teste pressor frio será administrado para examinar por quanto tempo os indivíduos podem suportar a sensação de dor quando mergulham o antebraço na água fria (medido em segundos).
1 sessão de estudo de duas horas
Melhor resposta de recuperação da dor
Prazo: 1 sessão de estudo de duas horas
Em uma amostra bem descrita de usuários de opioides prescritos e indivíduos de controle saudáveis, o teste pressor frio será administrado para examinar quanto tempo leva para os indivíduos se recuperarem da dor que sentiram quando tiveram o antebraço imerso na água fria (medido em segundos).
1 sessão de estudo de duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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