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Cold Pressor Test에 대한 수온의 영향

2017년 4월 18일 업데이트: Georgetown University

건강한 대조군과 비교하여 오피오이드 유도 통각 과민 환자의 냉압 테스트에 대한 수온의 영향

이 현재 연구는 현재 GHUCCTS IRB 승인 연구 "처방 오피오이드 남용자에서 오피오이드 유발 통각과민: 프레가발린의 효과"(Lyrica 연구)(PRO00000669)의 산하에서 완료될 예정입니다. 이 제안된 연구에서, 현재 Suboxone을 복용하고 있는 만성 통증이 있는 처방 오피오이드 남용자인 10명의 건강한 남성, 10명의 건강한 여성 참가자 및 5명의 남성, 5명의 여성 OIH 참가자(모 Lyrica 연구에서)는 냉압 테스트를 받도록 요청받을 것입니다. 섭씨 1, 5, 9도에서 측정하고 각 테스트 후 통증이 완전히 사라진 시간을 보고합니다. 본 연구의 목적은 냉압 테스트의 수온이 참가자의 반응(즉, 참가자 통증 역치 및 통증 내성)에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴보고 각 참여 그룹이 영향을 받는 방식에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CPT(Cold Pressor Test)는 1940년대부터 신뢰성, 비용 효율성 및 부작용 최소화로 인해 통증 유도 방법으로 실험적으로 사용되었습니다. CPT에서 환자는 통증이 너무 커서 물에 들어갈 수 없을 때까지 손과 팔뚝을 얼음 욕조에 넣어야 합니다. 연구자들은 약물, 인지 기반 요법 또는 침술을 포함한 광범위한 통증 관리 기술을 테스트하고 통증 인식을 탐구하기 위해 CPT를 사용했습니다. CPT는 청소년, 약물 남용자 및 만성 요통을 앓고 있는 사람들을 포함한 다양한 참가자들에게 수행되었습니다.

그들의 고전적인 1989년 논문에서 Walsh와 동료들은 반응의 변화가 연령, 성별 및 민족에 따라 다르다는 것을 보여주는 CPT의 규범적 모델을 개발했습니다. 그러나 2004년 Mitchell et al. CPT의 수온도 피험자의 통증 내성 시간에 중요한 역할을 한다는 사실을 발견했으며, 4°C의 온도 변화가 동일한 피험자에 대해 상당히 다른 결과를 생성한다는 점에 주목했습니다. Mitchell 조사는 Rash와 Campbell의 작업에서 구현된 것처럼 적절한 CPT 기술에 대한 표준을 개선했지만, 그들의 발견은 건강한 개인을 기반으로 했습니다.

연구자들은 건강한 대조군과 비교하여 OIH(Opioid-Induced Hyperalgesia) 환자와 같이 통증 인식이 변경된 환자의 CPT 반응을 조사하여 OIH 환자에서 더 큰 민감도를 나타냈습니다. 연구되지 않은 것은 OIH 환자의 CPT 반응에 대한 온도의 영향입니다. 또한 CPT는 평균 약 10분의 상대적으로 긴 복구 시간을 갖는 것으로 나타났습니다. 그러나 OIH 환자와 같은 과민성 환자의 회복 시간은 아직 연구되지 않았습니다.

Mitchell과 동료 연구의 확장으로 제안된 연구는 건강한 정상 대조군 환자와 비교하여 OIH 환자에 대한 CPT의 온도 차이 및 회복 시간의 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 수석 연구원 Dr. Peggy Compton이 수행한 더 큰 연구인 처방 오피오이드 남용자의 오피오이드 유발 통각과민: 프레가발린의 효과(PRO00000669)의 하위 연구입니다. 모 연구의 목표는 처방 오피오이드 남용자(POA) 오피오이드 요법 샘플에서 만성 요통 또는 관절염 통증 및 OIH를 감소시키는 프레가발린의 능력을 평가하는 것입니다. 이 현재 연구는 연구 주제에 특정 개입을 할당하지 않습니다. 건강한 통제 및 OIH 참가자는 단일 2시간 연구 세션에서 모든 연구 조치를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 요통 또는 관절염 통증이 있고 오피오이드 요법(메타돈 또는 ​​부프레노르핀)에 안정적인 총 10명의 처방 오피오이드 남용자가 연구에 등록됩니다. 처방 오피오이드 남용자(메타돈 또는 ​​부프레노르핀 치료 제외)의 동일한 포함 제외 기준을 충족하면 총 20명의 남성 및 여성 건강한 대조군이 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 21세에서 65세 사이
  • 최소 10일 동안 서브옥손 또는 메타돈 사용
  • 현재 만성 요통 또는 관절염 통증을 겪고 있는

제외 기준:

  • 오피오이드 진통제를 복용 중이어야 합니다.
  • 통증 반응에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신 질환(예: 정신분열증, 레이노병, 두드러기, 뇌졸중)이 있는 경우
  • 비정상적인 스크리닝 EKG, 심장 질환, 뇌졸중, 간 또는 신장 질환 또는 급성 간염의 병력이 있거나 현재 심박 조율기 또는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
처방 오피오이드 남용자
21-65세의 환자가 서브옥손 또는 메타돈을 복용 중이고, 현재 만성 통증을 겪고 있으며, 고통스러운 상태에 대해 정기적으로 오피오이드 진통제를 복용하지 않고, 현재 정신과 또는 신경계 질환이 없으며, 심장 질환의 병력이 없는 환자 냉압 테스트를 완료할 수 있을 만큼 건강합니다.
다른: 냉압 테스트
냉압 테스트는 피험자가 팔뚝을 얼음 욕조에 넣어 통증 역치와 내성을 검사하는 데 사용되는 절차입니다. 각 참가자는 1°C, 5°C 및 9°C에서 CPT를 수행합니다. 첫 번째 CPT는 참가자가 표준 온도에서 얼음 목욕을 견딜 수 있도록 항상 1°C입니다. 5°C 및 9°C에서 후속 CPT의 순서는 차등 이월 효과를 제어하기 위해 무작위화됩니다. 통증이 처음 감지되면 참가자에게 "통증"이라고 말하도록 지시합니다(임계값). 그런 다음 통증이 더 이상 참을 수 없을 때까지 용기에 담근 팔다리를 유지하고 "그만"이라고 말하고 허용 오차에 도달하면 물에서 팔을 제거하라는 요청을 받습니다.
건강한 통제 참가자
21-65세의 환자는 서브옥손 또는 메타돈을 복용하지 않고, 만성 통증을 경험하지 않으며, 고통스러운 상태에 대해 정기적으로 오피오이드 진통제를 복용하지 않으며, 현재 정신과 또는 신경계 질환이 없으며, 심장 질환의 병력이 없습니다. 냉압 테스트를 완료할 수 있을 만큼 건강해야 합니다.
다른: 냉압 테스트
냉압 테스트는 피험자가 팔뚝을 얼음 욕조에 넣어 통증 역치와 내성을 검사하는 데 사용되는 절차입니다. 각 참가자는 1°C, 5°C 및 9°C에서 CPT를 수행합니다. 첫 번째 CPT는 참가자가 표준 온도에서 얼음 목욕을 견딜 수 있도록 항상 1°C입니다. 5°C 및 9°C에서 후속 CPT의 순서는 차등 이월 효과를 제어하기 위해 무작위화됩니다. 통증이 처음 감지되면 참가자에게 "통증"이라고 말하도록 지시합니다(임계값). 그런 다음 통증이 더 이상 참을 수 없을 때까지 용기에 담근 팔다리를 유지하고 "그만"이라고 말하고 허용 오차에 도달하면 물에서 팔을 제거하라는 요청을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 통증 역치 반응
기간: 2시간 스터디 세션 1회
잘 설명된 오피오이드 남용자 및 건강한 통제 대상자 샘플에서 대상자가 팔뚝을 찬물에 담글 때 통증을 느끼기 시작하는 데 걸리는 시간(초 단위로 측정)을 조사하기 위해 냉압 테스트를 실시합니다.
2시간 스터디 세션 1회
향상된 통증 내성 반응
기간: 2시간 스터디 세션 1회
잘 설명된 오피오이드 남용자 및 건강한 통제 대상자 샘플에서 대상자가 자신의 팔뚝을 찬물에 담갔을 때(초 단위로 측정) 통증을 얼마나 오래 견딜 수 있는지 조사하기 위해 냉압 테스트를 시행합니다.
2시간 스터디 세션 1회
향상된 통증 회복 반응
기간: 2시간 스터디 세션 1회
잘 설명된 오피오이드 남용자 및 건강한 통제 대상자 샘플에서 대상자가 팔뚝을 냉수에 담갔을 때 경험한 통증에서 회복하는 데 걸리는 시간을 조사하기 위해 냉압 테스트를 실시합니다(측정 초 단위).
2시간 스터디 세션 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-1378

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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