Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние температуры воды на тест холодного прессора

18 апреля 2017 г. обновлено: Georgetown University

Влияние температуры воды на холодовой прессорный тест у пациентов с гипералгезией, вызванной опиоидами, по сравнению со здоровым контролем

Это текущее исследование планируется завершить в рамках текущего одобренного IRB исследования GHUCCTS «Опиоид-индуцированная гипералгезия у лиц, злоупотребляющих опиоидами по рецепту: эффекты прегабалина» (исследование Lyrica) (PRO00000669). В этом предлагаемом исследовании 10 здоровых участников мужского пола, 10 здоровых участников женского пола и 5 мужчин, 5 участников женского пола OIH (из родительского исследования Lyrica), которые являются лицами, злоупотребляющими опиоидами, отпускаемыми по рецепту, с хронической болью, которые в настоящее время принимают субоксон, попросят пройти холодовой прессорный тест. при 1, 5 и 9 градусах Цельсия и указать время полного исчезновения боли после каждого теста. Целью этого исследования является изучение того, как температура воды при испытании холодным давлением может повлиять на реакцию участников (т. е. болевой порог участников и переносимость боли), и выяснить, есть ли разница в том, как это влияет на каждую группу участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

С 1940-х годов холодовой прессорный тест (CPT) использовался экспериментально в качестве метода индукции боли из-за его надежности, экономической эффективности и минимального возникновения побочных эффектов. При КПТ пациента просят поместить руку и предплечье в ледяную ванну до тех пор, пока боль не станет слишком сильной, чтобы оставаться в воде. Исследователи использовали КПТ для тестирования широкого спектра методов обезболивания, включая лекарства, когнитивную терапию или иглоукалывание, а также для изучения восприятия боли. КПТ была проведена на различных участниках, включая подростков, наркоманов и тех, кто страдает от хронической боли в спине.

В своей классической статье 1989 года Уолш и его коллеги разработали нормативную модель CPT, демонстрирующую, что вариации реакции зависят от возраста, пола и этнической принадлежности. Однако в 2004 г. Митчелл и соавт. обнаружили, что температура воды в CPT также играет решающую роль во времени переносимости боли субъектами, отметив, что изменение температуры на 4 ° C дало значительно разные результаты для одного и того же субъекта. В то время как исследования Митчелла улучшили стандарт правильной техники КПТ, как показано в работах Раша и Кэмпбелла, их открытия были основаны на здоровых людях.

Исследователи изучили ответы CPT у пациентов с измененным восприятием боли, таких как пациенты с опиоид-индуцированной гипералгезией (OIH), по сравнению со здоровым контролем, продемонстрировав большую чувствительность у пациентов с OIH. Что не было изучено, так это влияние температуры на ответ CPT у пациентов с OIH. Кроме того, было показано, что CPT имеет относительно длительное время восстановления, в среднем около 10 минут; однако время восстановления для гиперчувствительных пациентов, таких как пациенты с OIH, еще предстоит изучить.

В качестве продолжения работы Митчелла и его коллег в предлагаемом исследовании будет оцениваться влияние разницы температур и времени восстановления КПТ на пациентов с OIH по сравнению со здоровыми нормальными пациентами из контрольной группы. Эта работа является частью более крупного исследования «Опиоид-индуцированная гипералгезия у лиц, злоупотребляющих опиоидами по рецепту: эффекты прегабалина» (PRO00000669), проведенного главным исследователем доктором Пегги Комптон. Целью исходного исследования является оценка способности прегабалина уменьшать хроническую боль в пояснице или артрите и OIH в выборке лиц, злоупотребляющих опиоидами (POAs), получающих опиоидную терапию. Это текущее исследование не назначает конкретных вмешательств субъектам исследования. Здоровая контрольная группа и участники OIH выполнят все меры исследования за один двухчасовой учебный сеанс.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследование будет включено 10 лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту, с хронической болью в пояснице или артритом, стабильно получающих опиоидную терапию (метадон или бупренорфин). В соответствии с теми же критериями исключения, что и для лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту (за исключением лечения метадоном или бупренорфином), будет набрано в общей сложности 20 здоровых мужчин и женщин из контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • От 21 до 65 лет
  • На субоксоне или метадоне не менее десяти дней
  • В настоящее время испытывает хроническую боль в пояснице или артрите

Критерий исключения:

  • Принимайте любой опиоидный анальгетик
  • Иметь неврологическое или психическое заболевание (например, шизофрению, болезнь Рейно, крапивницу, инсульт), которое может повлиять на болевые реакции.
  • Имеют отклонения от нормы на скрининговой ЭКГ, болезни сердца, инсульт, болезни печени или почек в анамнезе или острый гепатит, или в настоящее время имеют кардиостимулятор или неконтролируемое высокое кровяное давление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Злоупотребляющие опиоидами, отпускаемыми по рецепту
Пациенты в возрасте 21–65 лет, принимающие субоксон или метадон, в настоящее время испытывающие хроническую боль, не принимающие регулярно опиоидные анальгетики для обезболивания, не имеющие в настоящее время психических или неврологических заболеваний, не имеющие в анамнезе болезней сердца, чтобы быть достаточно здоров, чтобы пройти холодовой прессорный тест.
Холодовой прессорный тест — это процедура, используемая для проверки болевого порога и толерантности у испытуемых, помещающих предплечье в ледяную ванну. Каждый участник будет проходить CPT при 1 ° C, 5 ° C и 9 ° C. Первый CPT всегда будет при температуре 1 ° C, чтобы участники могли переносить ледяную ванну при стандартной температуре. Порядок последующего CPT при 5°C и 9°C будет рандомизированным для контроля различных эффектов переноса. Участникам будет предложено сказать «Боль» при первоначальном обнаружении боли (порог). Затем их попросят держать погруженную конечность в контейнер до тех пор, пока боль не перестанет быть терпимой, и сказать «Стоп» и вынуть руку из воды, когда будет достигнута переносимость.
Здоровые участники контроля
Пациенты в возрасте 21-65 лет, не принимающие субоксон или метадон, не испытывающие хронической боли, не принимающие регулярно опиоидные анальгетики при болезненных состояниях, не имеющие в настоящее время психических или неврологических заболеваний, не имеющие в анамнезе болезней сердца для быть достаточно здоровым, чтобы пройти холодовой прессорный тест.
Холодовой прессорный тест — это процедура, используемая для проверки болевого порога и толерантности у испытуемых, помещающих предплечье в ледяную ванну. Каждый участник будет проходить CPT при 1 ° C, 5 ° C и 9 ° C. Первый CPT всегда будет при температуре 1 ° C, чтобы участники могли переносить ледяную ванну при стандартной температуре. Порядок последующего CPT при 5°C и 9°C будет рандомизированным для контроля различных эффектов переноса. Участникам будет предложено сказать «Боль» при первоначальном обнаружении боли (порог). Затем их попросят держать погруженную конечность в контейнер до тех пор, пока боль не перестанет быть терпимой, и сказать «Стоп» и вынуть руку из воды, когда будет достигнута переносимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенный ответ болевого порога
Временное ограничение: 1 двухчасовая учебная сессия
В хорошо описанной выборке лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту, и здоровых субъектов контрольной группы будет проведен холодовой прессорный тест, чтобы выяснить, сколько времени требуется субъекту, чтобы начать чувствовать боль, когда он погружает предплечье в холодную воду (измеряется в секундах).
1 двухчасовая учебная сессия
Улучшенная реакция толерантности к боли
Временное ограничение: 1 двухчасовая учебная сессия
В хорошо описанной выборке лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту, и здоровых субъектов контрольной группы будет проведен холодовой прессорный тест, чтобы выяснить, как долго субъекты могут выдерживать чувство боли, когда они погружают предплечье в холодную воду (измеряется в секундах).
1 двухчасовая учебная сессия
Улучшенный ответ на восстановление после боли
Временное ограничение: 1 двухчасовая учебная сессия
В хорошо описанной выборке лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту, и здоровых субъектов контрольной группы будет проведен холодовой прессорный тест, чтобы выяснить, сколько времени требуется субъектам, чтобы оправиться от боли, которую они испытали, когда их предплечье было погружено в холодную воду (измеряется в секундах).
1 двухчасовая учебная сессия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться