- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03083626
Влияние температуры воды на тест холодного прессора
Влияние температуры воды на холодовой прессорный тест у пациентов с гипералгезией, вызванной опиоидами, по сравнению со здоровым контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1940-х годов холодовой прессорный тест (CPT) использовался экспериментально в качестве метода индукции боли из-за его надежности, экономической эффективности и минимального возникновения побочных эффектов. При КПТ пациента просят поместить руку и предплечье в ледяную ванну до тех пор, пока боль не станет слишком сильной, чтобы оставаться в воде. Исследователи использовали КПТ для тестирования широкого спектра методов обезболивания, включая лекарства, когнитивную терапию или иглоукалывание, а также для изучения восприятия боли. КПТ была проведена на различных участниках, включая подростков, наркоманов и тех, кто страдает от хронической боли в спине.
В своей классической статье 1989 года Уолш и его коллеги разработали нормативную модель CPT, демонстрирующую, что вариации реакции зависят от возраста, пола и этнической принадлежности. Однако в 2004 г. Митчелл и соавт. обнаружили, что температура воды в CPT также играет решающую роль во времени переносимости боли субъектами, отметив, что изменение температуры на 4 ° C дало значительно разные результаты для одного и того же субъекта. В то время как исследования Митчелла улучшили стандарт правильной техники КПТ, как показано в работах Раша и Кэмпбелла, их открытия были основаны на здоровых людях.
Исследователи изучили ответы CPT у пациентов с измененным восприятием боли, таких как пациенты с опиоид-индуцированной гипералгезией (OIH), по сравнению со здоровым контролем, продемонстрировав большую чувствительность у пациентов с OIH. Что не было изучено, так это влияние температуры на ответ CPT у пациентов с OIH. Кроме того, было показано, что CPT имеет относительно длительное время восстановления, в среднем около 10 минут; однако время восстановления для гиперчувствительных пациентов, таких как пациенты с OIH, еще предстоит изучить.
В качестве продолжения работы Митчелла и его коллег в предлагаемом исследовании будет оцениваться влияние разницы температур и времени восстановления КПТ на пациентов с OIH по сравнению со здоровыми нормальными пациентами из контрольной группы. Эта работа является частью более крупного исследования «Опиоид-индуцированная гипералгезия у лиц, злоупотребляющих опиоидами по рецепту: эффекты прегабалина» (PRO00000669), проведенного главным исследователем доктором Пегги Комптон. Целью исходного исследования является оценка способности прегабалина уменьшать хроническую боль в пояснице или артрите и OIH в выборке лиц, злоупотребляющих опиоидами (POAs), получающих опиоидную терапию. Это текущее исследование не назначает конкретных вмешательств субъектам исследования. Здоровая контрольная группа и участники OIH выполнят все меры исследования за один двухчасовой учебный сеанс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- От 21 до 65 лет
- На субоксоне или метадоне не менее десяти дней
- В настоящее время испытывает хроническую боль в пояснице или артрите
Критерий исключения:
- Принимайте любой опиоидный анальгетик
- Иметь неврологическое или психическое заболевание (например, шизофрению, болезнь Рейно, крапивницу, инсульт), которое может повлиять на болевые реакции.
- Имеют отклонения от нормы на скрининговой ЭКГ, болезни сердца, инсульт, болезни печени или почек в анамнезе или острый гепатит, или в настоящее время имеют кардиостимулятор или неконтролируемое высокое кровяное давление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Злоупотребляющие опиоидами, отпускаемыми по рецепту
Пациенты в возрасте 21–65 лет, принимающие субоксон или метадон, в настоящее время испытывающие хроническую боль, не принимающие регулярно опиоидные анальгетики для обезболивания, не имеющие в настоящее время психических или неврологических заболеваний, не имеющие в анамнезе болезней сердца, чтобы быть достаточно здоров, чтобы пройти холодовой прессорный тест.
|
Холодовой прессорный тест — это процедура, используемая для проверки болевого порога и толерантности у испытуемых, помещающих предплечье в ледяную ванну.
Каждый участник будет проходить CPT при 1 ° C, 5 ° C и 9 ° C.
Первый CPT всегда будет при температуре 1 ° C, чтобы участники могли переносить ледяную ванну при стандартной температуре.
Порядок последующего CPT при 5°C и 9°C будет рандомизированным для контроля различных эффектов переноса.
Участникам будет предложено сказать «Боль» при первоначальном обнаружении боли (порог).
Затем их попросят держать погруженную конечность в контейнер до тех пор, пока боль не перестанет быть терпимой, и сказать «Стоп» и вынуть руку из воды, когда будет достигнута переносимость.
|
|
Здоровые участники контроля
Пациенты в возрасте 21-65 лет, не принимающие субоксон или метадон, не испытывающие хронической боли, не принимающие регулярно опиоидные анальгетики при болезненных состояниях, не имеющие в настоящее время психических или неврологических заболеваний, не имеющие в анамнезе болезней сердца для быть достаточно здоровым, чтобы пройти холодовой прессорный тест.
|
Холодовой прессорный тест — это процедура, используемая для проверки болевого порога и толерантности у испытуемых, помещающих предплечье в ледяную ванну.
Каждый участник будет проходить CPT при 1 ° C, 5 ° C и 9 ° C.
Первый CPT всегда будет при температуре 1 ° C, чтобы участники могли переносить ледяную ванну при стандартной температуре.
Порядок последующего CPT при 5°C и 9°C будет рандомизированным для контроля различных эффектов переноса.
Участникам будет предложено сказать «Боль» при первоначальном обнаружении боли (порог).
Затем их попросят держать погруженную конечность в контейнер до тех пор, пока боль не перестанет быть терпимой, и сказать «Стоп» и вынуть руку из воды, когда будет достигнута переносимость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенный ответ болевого порога
Временное ограничение: 1 двухчасовая учебная сессия
|
В хорошо описанной выборке лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту, и здоровых субъектов контрольной группы будет проведен холодовой прессорный тест, чтобы выяснить, сколько времени требуется субъекту, чтобы начать чувствовать боль, когда он погружает предплечье в холодную воду (измеряется в секундах).
|
1 двухчасовая учебная сессия
|
|
Улучшенная реакция толерантности к боли
Временное ограничение: 1 двухчасовая учебная сессия
|
В хорошо описанной выборке лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту, и здоровых субъектов контрольной группы будет проведен холодовой прессорный тест, чтобы выяснить, как долго субъекты могут выдерживать чувство боли, когда они погружают предплечье в холодную воду (измеряется в секундах).
|
1 двухчасовая учебная сессия
|
|
Улучшенный ответ на восстановление после боли
Временное ограничение: 1 двухчасовая учебная сессия
|
В хорошо описанной выборке лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту, и здоровых субъектов контрольной группы будет проведен холодовой прессорный тест, чтобы выяснить, сколько времени требуется субъектам, чтобы оправиться от боли, которую они испытали, когда их предплечье было погружено в холодную воду (измеряется в секундах).
|
1 двухчасовая учебная сессия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
- Bellar D, Kamimori GH, Glickman EL. The effects of low-dose caffeine on perceived pain during a grip to exhaustion task. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1225-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d9901f.
- Brands AEF, Schmidt AJM. Learning processes in the persistence behavior of chronic low back pain patients with repeated acute pain stimulation. Pain. 1987 Sep;30(3):329-337. doi: 10.1016/0304-3959(87)90021-2.
- Chang YP, Compton P. Management of chronic pain with chronic opioid therapy in patients with substance use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 16;8(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-8-21.
- Compton MA. Cold-pressor pain tolerance in opiate and cocaine abusers: correlates of drug type and use status. J Pain Symptom Manage. 1994 Oct;9(7):462-73. doi: 10.1016/0885-3924(94)90203-8.
- Compton P. Pain tolerance in opioid addicts on and off naltrexone pharmacotherapy: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):21-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00035-9.
- Edens, J. L., & Gil, K. M. (1995). Experimental induction of pain: Utility in the study of clinical pain. Behavior Therapy, 26(2), 197-216.
- Hellstrom B, Lundberg U. Pain perception to the cold pressor test during the menstrual cycle in relation to estrogen levels and a comparison with men. Integr Physiol Behav Sci. 2000 Apr-Jun;35(2):132-41. doi: 10.1007/BF02688772.
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Pomerleau OF, Turk DC, Fertig JB. The effects of cigarette smoking on pain and anxiety. Addict Behav. 1984;9(3):265-71. doi: 10.1016/0306-4603(84)90018-2.
- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .