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Les effets de la température de l'eau sur le test du presseur à froid

18 avril 2017 mis à jour par: Georgetown University

Les effets de la température de l'eau sur le test du presseur à froid chez les patients atteints d'hyperalgésie induite par les opioïdes par rapport aux témoins sains

Cette étude actuelle est destinée à être réalisée sous l'égide de l'étude actuelle approuvée par le GHUCCTS IRB "Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin" (étude Lyrica) (PRO00000669). Dans cette étude proposée, 10 hommes en bonne santé, 10 femmes en bonne santé et 5 hommes, 5 femmes participant à l'OIH (de l'étude parent Lyrica), qui sont des toxicomanes d'opioïdes sur ordonnance souffrant de douleur chronique prenant actuellement Suboxone, seront invités à passer le test du presseur à froid. à 1, 5 et 9 degrés Celsius et de signaler l'heure à laquelle la douleur a complètement disparu après chaque test. Le but de cette étude est d'examiner comment la température de l'eau du test de pression à froid pourrait affecter la réponse des participants (c'est-à-dire le seuil de douleur et la tolérance à la douleur des participants) et de voir s'il existe une différence dans la façon dont chaque groupe de participation est affecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis les années 1940, le test du presseur à froid (CPT) a été utilisé expérimentalement comme méthode d'induction de la douleur en raison de sa fiabilité, de sa rentabilité et de la production minimale d'effets secondaires. Dans le CPT, on demande au patient de placer sa main et son avant-bras dans un bain de glace jusqu'à ce que la douleur soit trop forte pour rester dans l'eau. Les chercheurs ont utilisé le CPT pour tester un large éventail de techniques de gestion de la douleur, y compris les médicaments, les thérapies cognitives ou l'acupuncture, ainsi que pour explorer la perception de la douleur. Le CPT a été réalisé sur une variété de participants, y compris des adolescents, des toxicomanes et des personnes souffrant de maux de dos chroniques.

Dans leur article classique de 1989, Walsh et ses collègues ont développé le modèle normatif du CPT démontrant que les variations de réponse dépendent de l'âge, du sexe et de l'ethnicité. En 2004, cependant, Mitchell et al. ont découvert que la température de l'eau du CPT joue également un rôle crucial dans le temps de tolérance à la douleur des sujets, notant qu'une variation de température de 4°C produisait des résultats significativement différents pour le même sujet. Alors que les enquêtes Mitchell ont amélioré la norme pour la technique CPT appropriée, comme on le voit mis en œuvre dans les travaux de Rash et Campbell, leurs découvertes étaient basées sur des individus en bonne santé.

Les chercheurs ont exploré les réponses CPT des patients présentant une perception altérée de la douleur, tels que les patients atteints d'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH), par rapport aux témoins sains, démontrant une plus grande sensibilité chez les patients OIH. Ce qui n'a pas été étudié est l'effet de la température sur la réponse CPT chez les patients OIH. En outre, il a été démontré que le CPT a un temps de récupération relativement long, d'environ 10 minutes en moyenne ; cependant, le temps de récupération des patients hypersensibles, tels que les patients OIH, n'a pas encore été étudié.

Dans le prolongement des travaux de Mitchell et de ses collègues, la recherche proposée évaluera les effets de la différence de température et du temps de récupération du CPT sur les patients atteints d'OIH par rapport aux patients témoins normaux en bonne santé. Ce travail est une sous-étude d'une étude plus vaste, Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin (PRO00000669), menée par la chercheuse principale, le Dr Peggy Compton. L'objectif de l'étude parente est d'évaluer la capacité de la prégabaline à diminuer les douleurs lombaires chroniques ou arthritiques et l'OIH dans un échantillon d'abuseurs d'opioïdes sur ordonnance (POA) sous traitement opioïde. Cette étude actuelle n'attribue pas d'interventions spécifiques aux sujets de l'étude. Les participants témoins sains et OIH effectueront toutes les mesures de l'étude en une seule session d'étude de deux heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 10 toxicomanes d'opioïdes sur ordonnance souffrant de lombalgie chronique ou de douleurs arthritiques et stables sous traitement opioïde (méthadone ou buprénorphine) seront inscrits à l'étude. Répondant aux mêmes critères d'exclusion d'inclusion que les consommateurs d'opioïdes sur ordonnance (à l'exception du traitement à la méthadone ou à la buprénorphine), un total de 20 contrôles sains, hommes et femmes, seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 21 et 65 ans
  • Sous suboxone ou méthadone depuis au moins dix jours
  • Présentement souffrant de douleurs chroniques au bas du dos ou d'arthrite

Critère d'exclusion:

  • Être sur n'importe quel analgésique opioïde
  • Avoir une maladie neurologique ou psychiatrique (c.-à-d. schizophrénie, maladie de Raynaud, urticaire, accident vasculaire cérébral) qui affecterait les réponses à la douleur
  • Avoir un ECG de dépistage anormal, des antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de maladie hépatique ou rénale ou d'hépatite aiguë, ou avoir actuellement un stimulateur cardiaque ou une hypertension artérielle non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Abuseurs d'opioïdes sur ordonnance
Patients âgés de 21 à 65 ans prenant de la suboxone ou de la méthadone, souffrant actuellement de douleur chronique, ne prenant aucun analgésique opioïde pour un état douloureux de manière régulière, n'ayant aucune maladie psychiatrique ou neurologique actuelle, n'ayant pas d'antécédents de maladie cardiaque afin d'être en assez bonne santé pour passer le test du presseur à froid.
Le test du presseur à froid est une procédure utilisée pour examiner le seuil de douleur et la tolérance des sujets plaçant leur avant-bras dans un bain de glace. Chaque participant passera le CPT à 1 °C, 5 °C et 9 °C. Le premier CPT sera toujours à 1 ° C, pour s'assurer que les participants tolèrent le bain de glace à la température standard. L'ordre du CPT suivant à 5 °C et 9 °C sera randomisé pour contrôler les effets de report différentiels. Les participants seront invités à dire "Douleur" lorsque la douleur est initialement détectée (seuil). Ensuite, il leur sera demandé de garder le membre immergé dans le récipient jusqu'à ce que la douleur ne puisse plus être tolérée et de dire "Stop" et de retirer le bras de l'eau lorsque la tolérance est atteinte.
Participants témoins en bonne santé
Patients âgés de 21 à 65 ans ne prenant pas de suboxone ou de méthadone, ne souffrant pas de douleur chronique, ne prenant aucun médicament analgésique opioïde pour un état douloureux de façon régulière, n'ayant aucune maladie psychiatrique ou neurologique actuelle, n'ayant pas d'antécédents de maladie cardiaque afin de être en assez bonne santé pour passer le test du presseur à froid.
Le test du presseur à froid est une procédure utilisée pour examiner le seuil de douleur et la tolérance des sujets plaçant leur avant-bras dans un bain de glace. Chaque participant passera le CPT à 1 °C, 5 °C et 9 °C. Le premier CPT sera toujours à 1 ° C, pour s'assurer que les participants tolèrent le bain de glace à la température standard. L'ordre du CPT suivant à 5 °C et 9 °C sera randomisé pour contrôler les effets de report différentiels. Les participants seront invités à dire "Douleur" lorsque la douleur est initialement détectée (seuil). Ensuite, il leur sera demandé de garder le membre immergé dans le récipient jusqu'à ce que la douleur ne puisse plus être tolérée et de dire "Stop" et de retirer le bras de l'eau lorsque la tolérance est atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la réponse au seuil de douleur
Délai: 1 séance d'étude de deux heures
Dans un échantillon bien décrit d'abuseurs d'opioïdes sur ordonnance et de sujets témoins en bonne santé, le test de presseur à froid sera administré pour examiner combien de temps il faut à un sujet pour commencer à ressentir de la douleur lorsqu'il plonge son avant-bras dans l'eau froide (mesuré en secondes).
1 séance d'étude de deux heures
Amélioration de la réponse à la tolérance à la douleur
Délai: 1 séance d'étude de deux heures
Dans un échantillon bien décrit d'abuseurs d'opioïdes sur ordonnance et de sujets témoins en bonne santé, le test de presseur à froid sera administré pour examiner combien de temps les sujets peuvent supporter de ressentir de la douleur lorsqu'ils plongent leur avant-bras dans l'eau froide (mesurée en secondes).
1 séance d'étude de deux heures
Amélioration de la réponse de récupération de la douleur
Délai: 1 séance d'étude de deux heures
Dans un échantillon bien décrit d'abuseurs d'opioïdes sur ordonnance et de sujets témoins en bonne santé, le test de pression du froid sera administré pour examiner combien de temps il faut aux sujets pour se remettre de la douleur qu'ils ont ressentie lorsqu'ils ont eu l'avant-bras immergé dans l'eau froide (mesurée en secondes).
1 séance d'étude de deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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