- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03083626
Wpływ temperatury wody na test Cold Pressor
Wpływ temperatury wody na test Cold Pressor u pacjentów z przeczulicą bólową wywołaną opioidami w porównaniu ze zdrowymi grupami kontrolnymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od lat czterdziestych XX wieku test nacisku na zimno (CPT) był eksperymentalnie stosowany jako metoda wywoływania bólu ze względu na jego niezawodność, opłacalność i minimalne wytwarzanie skutków ubocznych. W CPT pacjent jest proszony o umieszczenie dłoni i przedramienia w kąpieli lodowej, aż ból będzie zbyt silny, aby pozostać w wodzie. Naukowcy wykorzystali CPT do przetestowania szerokiego zakresu technik leczenia bólu, w tym leków, terapii poznawczych lub akupunktury, a także do zbadania percepcji bólu. CPT przeprowadzono na różnych uczestnikach, w tym na nastolatkach, narkomanach i osobach cierpiących na przewlekły ból pleców.
W swojej klasycznej pracy z 1989 roku Walsh i współpracownicy opracowali normatywny model CPT, wykazując, że różnice w odpowiedziach zależą od wieku, płci i pochodzenia etnicznego. Jednak w 2004 roku Mitchell i in. odkryli, że temperatura wody CPT również odgrywa kluczową rolę w czasie tolerancji bólu przez badanych, zauważając, że zmiana temperatury o 4°C dała znacząco różne wyniki dla tego samego pacjenta. Podczas gdy badania Mitchella poprawiły standard właściwej techniki CPT, jak widać w pracach Rash i Campbell, ich odkrycia opierały się na zdrowych osobach.
Naukowcy zbadali reakcje CPT pacjentów ze zmienioną percepcją bólu, takich jak pacjenci z hiperalgezją wywołaną opioidami (OIH), w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, wykazując większą wrażliwość u pacjentów z OIH. Nie zbadano wpływu temperatury na odpowiedź CPT u pacjentów z OIH. Ponadto wykazano, że CPT ma stosunkowo długi czas regeneracji, średnio około 10 minut; jednak czas powrotu do zdrowia pacjentów nadwrażliwych, takich jak pacjenci z OIH, nie został jeszcze zbadany.
Jako rozszerzenie pracy Mitchella i współpracowników, proponowane badania ocenią wpływ różnicy temperatur i czasu regeneracji CPT na pacjentów z OIH w porównaniu ze zdrowymi normalnymi pacjentami kontrolnymi. Ta praca jest częścią większego badania, Hiperalgezja wywołana opioidami u osób nadużywających opioidów na receptę: wpływ pregabaliny (PRO00000669), przeprowadzonego przez głównego badacza, dr Peggy Compton. Celem badania nadrzędnego jest ocena zdolności pregabaliny do zmniejszania przewlekłego bólu krzyża lub artretycznego oraz OIH w próbie osób nadużywających opioidów na receptę (POA). Obecne badanie nie przypisuje konkretnych interwencji badanym podmiotom. Zdrowi uczestnicy kontrolni i OIH ukończą wszystkie pomiary podczas jednej dwugodzinnej sesji badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 21 do 65 lat
- Na suboxone lub metadonie przez co najmniej dziesięć dni
- Obecnie doświadcza przewlekłego bólu krzyża lub zapalenia stawów
Kryteria wyłączenia:
- Bądź na jakimkolwiek opioidowym leku przeciwbólowym
- cierpisz na chorobę neurologiczną lub psychiatryczną (np. schizofrenię, chorobę Raynauda, pokrzywkę, udar), która może wpływać na reakcje bólowe
- Masz nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG, historię choroby serca, udaru mózgu, choroby wątroby lub nerek lub ostre zapalenie wątroby, lub obecnie masz rozrusznik serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby nadużywające opioidów na receptę
Pacjenci w wieku 21-65 lat przyjmujący suboxone lub metadon, aktualnie odczuwający ból przewlekły, nieprzyjmujący na stałe żadnych opioidowych leków przeciwbólowych z powodu dolegliwości bólowych, nie chorujący obecnie na choroby psychiczne lub neurologiczne, nie chorujący na serce w wywiadzie w celu wystarczająco zdrowy, aby ukończyć test na zimno.
|
Test presyjny na zimno jest procedurą stosowaną do badania progu bólu i tolerancji przez osoby umieszczające przedramię w łaźni lodowej.
Każdy uczestnik wykona test CPT w temperaturze 1°C, 5°C i 9°C.
Pierwszy CPT będzie zawsze w temperaturze 1°C, aby upewnić się, że uczestnicy będą tolerować kąpiel lodową w standardowej temperaturze.
Kolejność kolejnych CPT w 5°C i 9°C zostanie wybrana losowo w celu kontroli różnicowego efektu przeniesienia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „Ból”, gdy ból zostanie wykryty na początku (próg).
Następnie zostaną poproszeni o trzymanie zanurzonej kończyny w pojemniku do momentu, gdy ból nie będzie już tolerowany, powiedzenie „Stop” i wyjęcie ręki z wody, gdy zostanie osiągnięta tolerancja.
|
|
Zdrowi uczestnicy kontroli
Pacjenci w wieku 21-65 lat nieprzyjmujący suboxonu ani metadonu, nie odczuwający bólu przewlekłego, nieprzyjmujący regularnie żadnych opioidowych leków przeciwbólowych z powodu dolegliwości bólowych, nie chorujący obecnie na choroby psychiczne lub neurologiczne, nie chorujący na serce w wywiadzie w celu być wystarczająco zdrowym, aby ukończyć test na zimno.
|
Test presyjny na zimno jest procedurą stosowaną do badania progu bólu i tolerancji przez osoby umieszczające przedramię w łaźni lodowej.
Każdy uczestnik wykona test CPT w temperaturze 1°C, 5°C i 9°C.
Pierwszy CPT będzie zawsze w temperaturze 1°C, aby upewnić się, że uczestnicy będą tolerować kąpiel lodową w standardowej temperaturze.
Kolejność kolejnych CPT w 5°C i 9°C zostanie wybrana losowo w celu kontroli różnicowego efektu przeniesienia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „Ból”, gdy ból zostanie wykryty na początku (próg).
Następnie zostaną poproszeni o trzymanie zanurzonej kończyny w pojemniku do momentu, gdy ból nie będzie już tolerowany, powiedzenie „Stop” i wyjęcie ręki z wody, gdy zostanie osiągnięta tolerancja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona odpowiedź progowa bólu
Ramy czasowe: 1 dwugodzinna sesja naukowa
|
W dobrze opisanej próbie osób nadużywających opioidów na receptę i zdrowych ochotników z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony test presyjny zimna w celu zbadania, po jakim czasie podmiot zacznie odczuwać ból po zanurzeniu przedramienia w zimnej wodzie (mierzony w sekundach).
|
1 dwugodzinna sesja naukowa
|
|
Poprawiona odpowiedź tolerancji na ból
Ramy czasowe: 1 dwugodzinna sesja naukowa
|
W dobrze opisanej próbie osób nadużywających opioidów na receptę i zdrowych ochotników z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony test presyjny zimna w celu zbadania, jak długo badani mogą wytrzymać odczuwanie bólu po zanurzeniu przedramienia w zimnej wodzie (mierzone w sekundach).
|
1 dwugodzinna sesja naukowa
|
|
Poprawiona reakcja na ból
Ramy czasowe: 1 dwugodzinna sesja naukowa
|
W dobrze opisanej próbie osób nadużywających opioidów na receptę i zdrowych ochotników z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony test presyjny zimna w celu zbadania, ile czasu zajmuje pacjentom dojście do siebie po bólu, jakiego doznali po zanurzeniu przedramienia w zimnej wodzie (mierzonej w sekundy).
|
1 dwugodzinna sesja naukowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
- Bellar D, Kamimori GH, Glickman EL. The effects of low-dose caffeine on perceived pain during a grip to exhaustion task. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1225-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d9901f.
- Brands AEF, Schmidt AJM. Learning processes in the persistence behavior of chronic low back pain patients with repeated acute pain stimulation. Pain. 1987 Sep;30(3):329-337. doi: 10.1016/0304-3959(87)90021-2.
- Chang YP, Compton P. Management of chronic pain with chronic opioid therapy in patients with substance use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 16;8(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-8-21.
- Compton MA. Cold-pressor pain tolerance in opiate and cocaine abusers: correlates of drug type and use status. J Pain Symptom Manage. 1994 Oct;9(7):462-73. doi: 10.1016/0885-3924(94)90203-8.
- Compton P. Pain tolerance in opioid addicts on and off naltrexone pharmacotherapy: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):21-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00035-9.
- Edens, J. L., & Gil, K. M. (1995). Experimental induction of pain: Utility in the study of clinical pain. Behavior Therapy, 26(2), 197-216.
- Hellstrom B, Lundberg U. Pain perception to the cold pressor test during the menstrual cycle in relation to estrogen levels and a comparison with men. Integr Physiol Behav Sci. 2000 Apr-Jun;35(2):132-41. doi: 10.1007/BF02688772.
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Pomerleau OF, Turk DC, Fertig JB. The effects of cigarette smoking on pain and anxiety. Addict Behav. 1984;9(3):265-71. doi: 10.1016/0306-4603(84)90018-2.
- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .