Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ temperatury wody na test Cold Pressor

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Georgetown University

Wpływ temperatury wody na test Cold Pressor u pacjentów z przeczulicą bólową wywołaną opioidami w porównaniu ze zdrowymi grupami kontrolnymi

Obecne badanie ma zostać przeprowadzone w ramach aktualnego badania zatwierdzonego przez GHUCCTS IRB „Hiperalgezja wywołana opioidami u osób nadużywających opioidów na receptę: skutki stosowania pregabaliny” (badanie Lyrica) (PRO00000669). W tym proponowanym badaniu 10 zdrowych mężczyzn, 10 zdrowych kobiet oraz 5 mężczyzn i 5 kobiet uczestniczących w OIH (z macierzystego badania Lyrica), którzy nadużywają opioidów na receptę i cierpią na przewlekły ból, obecnie przyjmujący Suboxone, zostaną poproszeni o wykonanie testu presyjnego na zimno w temperaturze 1, 5 i 9 stopni Celsjusza oraz zgłaszać czas, w którym ból całkowicie ustąpił po każdym teście. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób temperatura wody podczas zimnego testu ciśnieniowego może wpłynąć na reakcję uczestników (tj. próg bólu i tolerancję bólu uczestników) oraz sprawdzenie, czy istnieje różnica w wpływie na każdą grupę uczestniczącą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od lat czterdziestych XX wieku test nacisku na zimno (CPT) był eksperymentalnie stosowany jako metoda wywoływania bólu ze względu na jego niezawodność, opłacalność i minimalne wytwarzanie skutków ubocznych. W CPT pacjent jest proszony o umieszczenie dłoni i przedramienia w kąpieli lodowej, aż ból będzie zbyt silny, aby pozostać w wodzie. Naukowcy wykorzystali CPT do przetestowania szerokiego zakresu technik leczenia bólu, w tym leków, terapii poznawczych lub akupunktury, a także do zbadania percepcji bólu. CPT przeprowadzono na różnych uczestnikach, w tym na nastolatkach, narkomanach i osobach cierpiących na przewlekły ból pleców.

W swojej klasycznej pracy z 1989 roku Walsh i współpracownicy opracowali normatywny model CPT, wykazując, że różnice w odpowiedziach zależą od wieku, płci i pochodzenia etnicznego. Jednak w 2004 roku Mitchell i in. odkryli, że temperatura wody CPT również odgrywa kluczową rolę w czasie tolerancji bólu przez badanych, zauważając, że zmiana temperatury o 4°C dała znacząco różne wyniki dla tego samego pacjenta. Podczas gdy badania Mitchella poprawiły standard właściwej techniki CPT, jak widać w pracach Rash i Campbell, ich odkrycia opierały się na zdrowych osobach.

Naukowcy zbadali reakcje CPT pacjentów ze zmienioną percepcją bólu, takich jak pacjenci z hiperalgezją wywołaną opioidami (OIH), w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, wykazując większą wrażliwość u pacjentów z OIH. Nie zbadano wpływu temperatury na odpowiedź CPT u pacjentów z OIH. Ponadto wykazano, że CPT ma stosunkowo długi czas regeneracji, średnio około 10 minut; jednak czas powrotu do zdrowia pacjentów nadwrażliwych, takich jak pacjenci z OIH, nie został jeszcze zbadany.

Jako rozszerzenie pracy Mitchella i współpracowników, proponowane badania ocenią wpływ różnicy temperatur i czasu regeneracji CPT na pacjentów z OIH w porównaniu ze zdrowymi normalnymi pacjentami kontrolnymi. Ta praca jest częścią większego badania, Hiperalgezja wywołana opioidami u osób nadużywających opioidów na receptę: wpływ pregabaliny (PRO00000669), przeprowadzonego przez głównego badacza, dr Peggy Compton. Celem badania nadrzędnego jest ocena zdolności pregabaliny do zmniejszania przewlekłego bólu krzyża lub artretycznego oraz OIH w próbie osób nadużywających opioidów na receptę (POA). Obecne badanie nie przypisuje konkretnych interwencji badanym podmiotom. Zdrowi uczestnicy kontrolni i OIH ukończą wszystkie pomiary podczas jednej dwugodzinnej sesji badawczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie 10 osób nadużywających opioidów na receptę z przewlekłym bólem krzyża lub artretyzmu i stabilnych w trakcie terapii opioidami (na metadonie lub buprenorfinie). Spełniając te same kryteria wykluczenia osób nadużywających opioidów na receptę (z wyjątkiem leczenia metadonem lub buprenorfiną), zrekrutowanych zostanie łącznie 20 zdrowych kobiet i mężczyzn z grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 21 do 65 lat
  • Na suboxone lub metadonie przez co najmniej dziesięć dni
  • Obecnie doświadcza przewlekłego bólu krzyża lub zapalenia stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Bądź na jakimkolwiek opioidowym leku przeciwbólowym
  • cierpisz na chorobę neurologiczną lub psychiatryczną (np. schizofrenię, chorobę Raynauda, ​​pokrzywkę, udar), która może wpływać na reakcje bólowe
  • Masz nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG, historię choroby serca, udaru mózgu, choroby wątroby lub nerek lub ostre zapalenie wątroby, lub obecnie masz rozrusznik serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby nadużywające opioidów na receptę
Pacjenci w wieku 21-65 lat przyjmujący suboxone lub metadon, aktualnie odczuwający ból przewlekły, nieprzyjmujący na stałe żadnych opioidowych leków przeciwbólowych z powodu dolegliwości bólowych, nie chorujący obecnie na choroby psychiczne lub neurologiczne, nie chorujący na serce w wywiadzie w celu wystarczająco zdrowy, aby ukończyć test na zimno.
Test presyjny na zimno jest procedurą stosowaną do badania progu bólu i tolerancji przez osoby umieszczające przedramię w łaźni lodowej. Każdy uczestnik wykona test CPT w temperaturze 1°C, 5°C i 9°C. Pierwszy CPT będzie zawsze w temperaturze 1°C, aby upewnić się, że uczestnicy będą tolerować kąpiel lodową w standardowej temperaturze. Kolejność kolejnych CPT w 5°C i 9°C zostanie wybrana losowo w celu kontroli różnicowego efektu przeniesienia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „Ból”, gdy ból zostanie wykryty na początku (próg). Następnie zostaną poproszeni o trzymanie zanurzonej kończyny w pojemniku do momentu, gdy ból nie będzie już tolerowany, powiedzenie „Stop” i wyjęcie ręki z wody, gdy zostanie osiągnięta tolerancja.
Zdrowi uczestnicy kontroli
Pacjenci w wieku 21-65 lat nieprzyjmujący suboxonu ani metadonu, nie odczuwający bólu przewlekłego, nieprzyjmujący regularnie żadnych opioidowych leków przeciwbólowych z powodu dolegliwości bólowych, nie chorujący obecnie na choroby psychiczne lub neurologiczne, nie chorujący na serce w wywiadzie w celu być wystarczająco zdrowym, aby ukończyć test na zimno.
Test presyjny na zimno jest procedurą stosowaną do badania progu bólu i tolerancji przez osoby umieszczające przedramię w łaźni lodowej. Każdy uczestnik wykona test CPT w temperaturze 1°C, 5°C i 9°C. Pierwszy CPT będzie zawsze w temperaturze 1°C, aby upewnić się, że uczestnicy będą tolerować kąpiel lodową w standardowej temperaturze. Kolejność kolejnych CPT w 5°C i 9°C zostanie wybrana losowo w celu kontroli różnicowego efektu przeniesienia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „Ból”, gdy ból zostanie wykryty na początku (próg). Następnie zostaną poproszeni o trzymanie zanurzonej kończyny w pojemniku do momentu, gdy ból nie będzie już tolerowany, powiedzenie „Stop” i wyjęcie ręki z wody, gdy zostanie osiągnięta tolerancja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona odpowiedź progowa bólu
Ramy czasowe: 1 dwugodzinna sesja naukowa
W dobrze opisanej próbie osób nadużywających opioidów na receptę i zdrowych ochotników z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony test presyjny zimna w celu zbadania, po jakim czasie podmiot zacznie odczuwać ból po zanurzeniu przedramienia w zimnej wodzie (mierzony w sekundach).
1 dwugodzinna sesja naukowa
Poprawiona odpowiedź tolerancji na ból
Ramy czasowe: 1 dwugodzinna sesja naukowa
W dobrze opisanej próbie osób nadużywających opioidów na receptę i zdrowych ochotników z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony test presyjny zimna w celu zbadania, jak długo badani mogą wytrzymać odczuwanie bólu po zanurzeniu przedramienia w zimnej wodzie (mierzone w sekundach).
1 dwugodzinna sesja naukowa
Poprawiona reakcja na ból
Ramy czasowe: 1 dwugodzinna sesja naukowa
W dobrze opisanej próbie osób nadużywających opioidów na receptę i zdrowych ochotników z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony test presyjny zimna w celu zbadania, ile czasu zajmuje pacjentom dojście do siebie po bólu, jakiego doznali po zanurzeniu przedramienia w zimnej wodzie (mierzonej w sekundy).
1 dwugodzinna sesja naukowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj