Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vanntemperatur på kaldtrykkstesten

18. april 2017 oppdatert av: Georgetown University

Effektene av vanntemperatur på kaldtrykkstesten hos pasienter med opioidindusert hyperalgesi sammenlignet med sunne kontroller

Denne nåværende studien er ment å fullføres under paraplyen av den nåværende GHUCCTS IRB-godkjente studien "Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin" (Lyrica-studien) (PRO00000669). I denne foreslåtte studien vil 10 friske menn, 10 friske kvinnelige deltakere og 5 mannlige, 5 kvinnelige OIH-deltakere (fra foreldrestudien Lyrica), som er reseptbelagte opioidmisbrukere med kroniske smerter som for tiden tar Suboxone, bli bedt om å ta kaldpressor-testen ved 1, 5 og 9 grader Celsius og for å rapportere tidspunktet da smertene har gått helt bort etter hver test. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan vanntemperaturen i kaldtrykkstesten kan påvirke deltakernes respons (dvs. deltakernes smerteterskel og smertetoleranse) og å se om det er forskjell på hvordan hver deltakergruppe påvirkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 1940-tallet har kaldpressortesten (CPT) blitt brukt eksperimentelt som en smerteinduksjonsmetode på grunn av dens pålitelighet, kostnadseffektivitet og minimal produksjon av bivirkninger. I CPT blir en pasient bedt om å legge hånden og underarmen i et isbad til smerten er for stor til å forbli i vannet. Forskere har brukt CPT for å teste et bredt spekter av smertebehandlingsteknikker, inkludert medisiner, kognitiv-baserte terapier eller akupunktur, i tillegg til å utforske smerteoppfatning. CPT har blitt utført på en rekke deltakere, inkludert ungdom, narkotikamisbrukere og de som lider av kroniske ryggsmerter.

I deres klassiske papir fra 1989 utviklet Walsh og kollegene den normative modellen til CPT som demonstrerte at variasjoner i respons er avhengig av alder, kjønn og etnisitet. I 2004, men Mitchell et al. oppdaget at vanntemperaturen til CPT også spiller en avgjørende rolle i pasientenes smertetoleransetid, og la merke til at en temperaturvariasjon på 4°C ga signifikant forskjellige resultater for samme forsøksperson. Mens Mitchell-undersøkelsene forbedret standarden for riktig CPT-teknikk, som sett implementert i verkene til Rash og Campbell, var oppdagelsene deres basert på friske individer.

Forskere har utforsket CPT-responsene til pasienter med endret smerteoppfatning, for eksempel pasienter med opioid-indusert hyperalgesi (OIH), sammenlignet med friske kontroller, og viser større følsomhet hos OIH-pasienter. Det som ikke er studert er effekten av temperatur på CPT-respons hos OIH-pasienter. Videre har CPT vist seg å ha en relativt lang restitusjonstid på i gjennomsnitt rundt 10 minutter; restitusjonstiden for overfølsomme pasienter, slik som OIH-pasienter, har imidlertid ennå ikke blitt studert.

Som en forlengelse av arbeidet til Mitchell og kolleger, vil den foreslåtte forskningen vurdere effekten av temperaturforskjell og restitusjonstid for CPT på pasienter med OIH sammenlignet med friske normale kontrollpasienter. Dette arbeidet er en delstudie av en større studie, Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin (PRO00000669), utført av hovedetterforsker Dr. Peggy Compton. Målet med foreldrestudien er å evaluere pregabalins evne til å redusere kroniske korsrygg- eller leddsmerter og OIH i et utvalg av reseptbelagte opioidmisbrukere (POA) opioidterapi. Denne nåværende studien tildeler ikke spesifikke intervensjoner til studieemner. Sunn kontroll og OIH-deltakere vil fullføre alle studietiltak i en enkelt to-timers studieøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 10 reseptbelagte opioidmisbrukere med kroniske smerter i korsryggen eller leddgikt og stabile på opioidbehandling (på metadon eller buprenorfin) vil bli registrert i studien. Ved å oppfylle de samme eksklusjonskriteriene for reseptbelagte opioidmisbrukere (unntatt behandlingsmetadon eller buprenorfin), vil totalt 20 mannlige og kvinnelige friske kontroller rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 21 og 65 år
  • På suboxone eller metadon i minst ti dager
  • Opplever for tiden kroniske smerter i korsryggen eller leddgikt

Ekskluderingskriterier:

  • Gå på ethvert opioidanalgetikum
  • Har en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, Raynauds sykdom, urticaria, hjerneslag) som kan påvirke smerteresponsen
  • Har et unormalt screening-EKG, historie med hjertesykdom, hjerneslag, lever- eller nyresykdom eller akutt hepatitt, eller har for tiden pacemaker eller ukontrollert høyt blodtrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reseptbelagte opioidmisbrukere
Pasienter 21-65 år gamle som tar suboxone eller metadon, som for tiden opplever kroniske smerter, ikke tar noen opioide smertestillende medisiner for smertefull tilstand på regelmessig basis, ikke har noen aktuelle psykiatriske eller nevrologiske sykdommer, ikke har en historie med hjertesykdom for å bli sunn nok til å fullføre kaldtrykkstesten.
Kaldpressortesten er en prosedyre som brukes for å undersøke smerteterskel og toleranse ved at forsøkspersoner plasserer underarmen i et isbad. Hver deltaker vil ta CPT ved 1 °C, 5 °C og 9 °C. Den første CPT vil alltid være på 1 °C, for å sikre at deltakerne tåler isbadet ved standardtemperaturen. Rekkefølgen av den påfølgende CPT ved 5°C og 9°C vil bli randomisert for å kontrollere for differensielle overførselseffekter. Deltakerne vil bli bedt om å si "Smerte" når smerte først oppdages (terskel). Deretter vil de bli bedt om å holde det nedsenkede lemmet i beholderen til smerten ikke lenger kan tolereres og si "Stopp" og fjern armen fra vannet når toleransen er nådd.
Friske kontrolldeltakere
Pasienter 21-65 år gamle som ikke tar suboxone eller metadon, ikke opplever kroniske smerter, ikke tar noen opioide smertestillende medisiner for smertefull tilstand på regelmessig basis, ikke har noen aktuelle psykiatriske eller nevrologiske sykdommer, ikke har en historie med hjertesykdom for å være frisk nok til å fullføre kaldtrykkstesten.
Kaldpressortesten er en prosedyre som brukes for å undersøke smerteterskel og toleranse ved at forsøkspersoner plasserer underarmen i et isbad. Hver deltaker vil ta CPT ved 1 °C, 5 °C og 9 °C. Den første CPT vil alltid være på 1 °C, for å sikre at deltakerne tåler isbadet ved standardtemperaturen. Rekkefølgen av den påfølgende CPT ved 5°C og 9°C vil bli randomisert for å kontrollere for differensielle overførselseffekter. Deltakerne vil bli bedt om å si "Smerte" når smerte først oppdages (terskel). Deretter vil de bli bedt om å holde det nedsenkede lemmet i beholderen til smerten ikke lenger kan tolereres og si "Stopp" og fjern armen fra vannet når toleransen er nådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret smerteterskelrespons
Tidsramme: 1 to timers studieøkt
I et godt beskrevet utvalg av reseptbelagte opioidmisbrukere og friske kontrollpersoner, vil kaldpressortesten bli administrert for å undersøke hvor lang tid det tar før en person begynner å føle smerte når de senker underarmen i kaldt vann (målt i sekunder).
1 to timers studieøkt
Forbedret smertetoleranserespons
Tidsramme: 1 to timers studieøkt
I et godt beskrevet utvalg av reseptbelagte opioidmisbrukere og friske kontrollpersoner, vil kaldtrykkstesten bli administrert for å undersøke hvor lenge forsøkspersonene tåler å føle smerte når de senker underarmen i kaldt vann (målt i sekunder).
1 to timers studieøkt
Forbedret smertegjenopprettingsrespons
Tidsramme: 1 to timers studieøkt
I et godt beskrevet utvalg av reseptbelagte opioidmisbrukere og friske kontrollpersoner, vil kaldtrykkstesten bli administrert for å undersøke hvor lang tid det tar før forsøkspersonene kommer seg etter smertene de opplevde da de hadde underarmen nedsenket i det kalde vannet (målt på sekunder).
1 to timers studieøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Kaldpressor test

3
Abonnere