- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083626
Effekten av vanntemperatur på kaldtrykkstesten
Effektene av vanntemperatur på kaldtrykkstesten hos pasienter med opioidindusert hyperalgesi sammenlignet med sunne kontroller
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden 1940-tallet har kaldpressortesten (CPT) blitt brukt eksperimentelt som en smerteinduksjonsmetode på grunn av dens pålitelighet, kostnadseffektivitet og minimal produksjon av bivirkninger. I CPT blir en pasient bedt om å legge hånden og underarmen i et isbad til smerten er for stor til å forbli i vannet. Forskere har brukt CPT for å teste et bredt spekter av smertebehandlingsteknikker, inkludert medisiner, kognitiv-baserte terapier eller akupunktur, i tillegg til å utforske smerteoppfatning. CPT har blitt utført på en rekke deltakere, inkludert ungdom, narkotikamisbrukere og de som lider av kroniske ryggsmerter.
I deres klassiske papir fra 1989 utviklet Walsh og kollegene den normative modellen til CPT som demonstrerte at variasjoner i respons er avhengig av alder, kjønn og etnisitet. I 2004, men Mitchell et al. oppdaget at vanntemperaturen til CPT også spiller en avgjørende rolle i pasientenes smertetoleransetid, og la merke til at en temperaturvariasjon på 4°C ga signifikant forskjellige resultater for samme forsøksperson. Mens Mitchell-undersøkelsene forbedret standarden for riktig CPT-teknikk, som sett implementert i verkene til Rash og Campbell, var oppdagelsene deres basert på friske individer.
Forskere har utforsket CPT-responsene til pasienter med endret smerteoppfatning, for eksempel pasienter med opioid-indusert hyperalgesi (OIH), sammenlignet med friske kontroller, og viser større følsomhet hos OIH-pasienter. Det som ikke er studert er effekten av temperatur på CPT-respons hos OIH-pasienter. Videre har CPT vist seg å ha en relativt lang restitusjonstid på i gjennomsnitt rundt 10 minutter; restitusjonstiden for overfølsomme pasienter, slik som OIH-pasienter, har imidlertid ennå ikke blitt studert.
Som en forlengelse av arbeidet til Mitchell og kolleger, vil den foreslåtte forskningen vurdere effekten av temperaturforskjell og restitusjonstid for CPT på pasienter med OIH sammenlignet med friske normale kontrollpasienter. Dette arbeidet er en delstudie av en større studie, Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin (PRO00000669), utført av hovedetterforsker Dr. Peggy Compton. Målet med foreldrestudien er å evaluere pregabalins evne til å redusere kroniske korsrygg- eller leddsmerter og OIH i et utvalg av reseptbelagte opioidmisbrukere (POA) opioidterapi. Denne nåværende studien tildeler ikke spesifikke intervensjoner til studieemner. Sunn kontroll og OIH-deltakere vil fullføre alle studietiltak i en enkelt to-timers studieøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 21 og 65 år
- På suboxone eller metadon i minst ti dager
- Opplever for tiden kroniske smerter i korsryggen eller leddgikt
Ekskluderingskriterier:
- Gå på ethvert opioidanalgetikum
- Har en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, Raynauds sykdom, urticaria, hjerneslag) som kan påvirke smerteresponsen
- Har et unormalt screening-EKG, historie med hjertesykdom, hjerneslag, lever- eller nyresykdom eller akutt hepatitt, eller har for tiden pacemaker eller ukontrollert høyt blodtrykk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Reseptbelagte opioidmisbrukere
Pasienter 21-65 år gamle som tar suboxone eller metadon, som for tiden opplever kroniske smerter, ikke tar noen opioide smertestillende medisiner for smertefull tilstand på regelmessig basis, ikke har noen aktuelle psykiatriske eller nevrologiske sykdommer, ikke har en historie med hjertesykdom for å bli sunn nok til å fullføre kaldtrykkstesten.
|
Kaldpressortesten er en prosedyre som brukes for å undersøke smerteterskel og toleranse ved at forsøkspersoner plasserer underarmen i et isbad.
Hver deltaker vil ta CPT ved 1 °C, 5 °C og 9 °C.
Den første CPT vil alltid være på 1 °C, for å sikre at deltakerne tåler isbadet ved standardtemperaturen.
Rekkefølgen av den påfølgende CPT ved 5°C og 9°C vil bli randomisert for å kontrollere for differensielle overførselseffekter.
Deltakerne vil bli bedt om å si "Smerte" når smerte først oppdages (terskel).
Deretter vil de bli bedt om å holde det nedsenkede lemmet i beholderen til smerten ikke lenger kan tolereres og si "Stopp" og fjern armen fra vannet når toleransen er nådd.
|
Friske kontrolldeltakere
Pasienter 21-65 år gamle som ikke tar suboxone eller metadon, ikke opplever kroniske smerter, ikke tar noen opioide smertestillende medisiner for smertefull tilstand på regelmessig basis, ikke har noen aktuelle psykiatriske eller nevrologiske sykdommer, ikke har en historie med hjertesykdom for å være frisk nok til å fullføre kaldtrykkstesten.
|
Kaldpressortesten er en prosedyre som brukes for å undersøke smerteterskel og toleranse ved at forsøkspersoner plasserer underarmen i et isbad.
Hver deltaker vil ta CPT ved 1 °C, 5 °C og 9 °C.
Den første CPT vil alltid være på 1 °C, for å sikre at deltakerne tåler isbadet ved standardtemperaturen.
Rekkefølgen av den påfølgende CPT ved 5°C og 9°C vil bli randomisert for å kontrollere for differensielle overførselseffekter.
Deltakerne vil bli bedt om å si "Smerte" når smerte først oppdages (terskel).
Deretter vil de bli bedt om å holde det nedsenkede lemmet i beholderen til smerten ikke lenger kan tolereres og si "Stopp" og fjern armen fra vannet når toleransen er nådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret smerteterskelrespons
Tidsramme: 1 to timers studieøkt
|
I et godt beskrevet utvalg av reseptbelagte opioidmisbrukere og friske kontrollpersoner, vil kaldpressortesten bli administrert for å undersøke hvor lang tid det tar før en person begynner å føle smerte når de senker underarmen i kaldt vann (målt i sekunder).
|
1 to timers studieøkt
|
Forbedret smertetoleranserespons
Tidsramme: 1 to timers studieøkt
|
I et godt beskrevet utvalg av reseptbelagte opioidmisbrukere og friske kontrollpersoner, vil kaldtrykkstesten bli administrert for å undersøke hvor lenge forsøkspersonene tåler å føle smerte når de senker underarmen i kaldt vann (målt i sekunder).
|
1 to timers studieøkt
|
Forbedret smertegjenopprettingsrespons
Tidsramme: 1 to timers studieøkt
|
I et godt beskrevet utvalg av reseptbelagte opioidmisbrukere og friske kontrollpersoner, vil kaldtrykkstesten bli administrert for å undersøke hvor lang tid det tar før forsøkspersonene kommer seg etter smertene de opplevde da de hadde underarmen nedsenket i det kalde vannet (målt på sekunder).
|
1 to timers studieøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
- Bellar D, Kamimori GH, Glickman EL. The effects of low-dose caffeine on perceived pain during a grip to exhaustion task. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1225-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d9901f.
- Brands AEF, Schmidt AJM. Learning processes in the persistence behavior of chronic low back pain patients with repeated acute pain stimulation. Pain. 1987 Sep;30(3):329-337. doi: 10.1016/0304-3959(87)90021-2.
- Chang YP, Compton P. Management of chronic pain with chronic opioid therapy in patients with substance use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 16;8(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-8-21.
- Compton MA. Cold-pressor pain tolerance in opiate and cocaine abusers: correlates of drug type and use status. J Pain Symptom Manage. 1994 Oct;9(7):462-73. doi: 10.1016/0885-3924(94)90203-8.
- Compton P. Pain tolerance in opioid addicts on and off naltrexone pharmacotherapy: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):21-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00035-9.
- Edens, J. L., & Gil, K. M. (1995). Experimental induction of pain: Utility in the study of clinical pain. Behavior Therapy, 26(2), 197-216.
- Hellstrom B, Lundberg U. Pain perception to the cold pressor test during the menstrual cycle in relation to estrogen levels and a comparison with men. Integr Physiol Behav Sci. 2000 Apr-Jun;35(2):132-41. doi: 10.1007/BF02688772.
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Pomerleau OF, Turk DC, Fertig JB. The effects of cigarette smoking on pain and anxiety. Addict Behav. 1984;9(3):265-71. doi: 10.1016/0306-4603(84)90018-2.
- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Kaldpressor test
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSchizofreni | SmertegjenkjenningIsrael
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeSynkope | Ortostatisk intoleranse | Presynkope | BesvimelseCanada
-
Aalborg UniversityNaestved HospitalFullførtSmerte | FibromyalgiDanmark
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science FoundationFullført
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater