- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03083626
Virkningerne af vandtemperatur på koldpressortesten
Virkningerne af vandtemperatur på koldpressortesten hos patienter med opioid-induceret hyperalgesi i sammenligning med sunde kontroller
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siden 1940'erne er koldpressor-testen (CPT) blevet brugt eksperimentelt som en smerteinduktionsmetode på grund af dens pålidelighed, omkostningseffektivitet og minimale produktion af bivirkninger. I CPT bliver en patient bedt om at placere sin hånd og underarm i et isbad, indtil smerten er for stor til at blive i vandet. Forskere har brugt CPT til at teste en bred vifte af smertebehandlingsteknikker, herunder medicin, kognitiv-baserede terapier eller akupunktur, samt til at udforske smerteopfattelse. CPT er blevet udført på en række deltagere, herunder unge, stofmisbrugere og dem, der lider af kroniske rygsmerter.
I deres klassiske papir fra 1989 udviklede Walsh og kolleger den normative model for CPT, der viser, at variationer i respons er afhængige af alder, køn og etnicitet. I 2004, men Mitchell et al. opdagede, at vandtemperaturen i CPT også spiller en afgørende rolle i forsøgspersonernes smertetolerancetid, idet man bemærkede, at en temperaturvariation på 4°C gav signifikant forskellige resultater for det samme emne. Mens Mitchell-undersøgelserne forbedrede standarden for den korrekte CPT-teknik, som det ses implementeret i Rash og Campbells værker, var deres opdagelser baseret på raske individer.
Forskere har undersøgt CPT-reaktionerne hos patienter med en ændret smerteopfattelse, såsom patienter med opioid-induceret hyperalgesi (OIH), sammenlignet med raske kontroller, hvilket viser større følsomhed hos OIH-patienter. Hvad der ikke er blevet undersøgt, er effekten af temperatur på CPT-respons hos OIH-patienter. Endvidere har CPT vist sig at have en relativt lang restitutionstid på i gennemsnit omkring 10 minutter; restitutionstiden for overfølsomme patienter, såsom OIH-patienter, er dog endnu ikke undersøgt.
Som en forlængelse af Mitchells og kollegers arbejde vil den foreslåede forskning vurdere virkningerne af temperaturforskel og restitutionstid for CPT på patienter med OIH sammenlignet med raske normale kontrolpatienter. Dette arbejde er en delundersøgelse af en større undersøgelse, Opioid-induceret hyperalgesi i receptpligtige opioidmisbrugere: virkninger af pregabalin (PRO00000669), udført af hovedforsker Dr. Peggy Compton. Målet med moderstudiet er at evaluere pregabalins evne til at mindske kroniske lændesmerter eller gigtsmerter og OIH i en prøve af receptpligtige opioidmisbrugere (POA'er) opioidterapi. Denne aktuelle undersøgelse tildeler ikke specifikke interventioner til studieemner. Sund kontrol og OIH-deltagere vil gennemføre alle undersøgelsesforanstaltninger i en enkelt to-timers undersøgelsessession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 21 og 65 år
- På suboxone eller metadon i mindst ti dage
- Oplever i øjeblikket kroniske smerter i lænden eller gigt
Ekskluderingskriterier:
- Tag ethvert opioidanalgetikum
- Har en neurologisk eller psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, Raynauds sygdom, nældefeber, slagtilfælde), der ville påvirke smertereaktioner
- Har et unormalt screenings-EKG, historie med hjertesygdom, slagtilfælde, lever- eller nyresygdom eller akut hepatitis, eller har i øjeblikket en pacemaker eller ukontrolleret højt blodtryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opioidmisbrugere på recept
Patienter i alderen 21-65 år, der tager suboxone eller metadon, som i øjeblikket oplever kroniske smerter, ikke tager opioid smertestillende medicin for smertefuld tilstand på regelmæssig basis, ikke har nogen aktuelle psykiatriske eller neurologiske sygdomme, ikke har en historie med hjertesygdom for at blive sund nok til at gennemføre koldtrykstesten.
|
Coldpressor-testen er en procedure, der bruges til at undersøge smertetærskel og tolerance ved at forsøgspersoner placerer deres underarm i et isbad.
Hver deltager tager CPT ved 1 °C, 5 °C og 9 °C.
Den første CPT vil altid være ved 1 °C for at sikre, at deltagerne tåler isbadet ved standardtemperaturen.
Rækkefølgen af den efterfølgende CPT ved 5°C og 9°C vil blive randomiseret for at kontrollere for differentielle overførselseffekter.
Deltagerne vil blive instrueret i at sige "Smerte", når smerte først opdages (tærskel).
Derefter vil de blive bedt om at beholde det nedsænkede lem i beholderen, indtil smerten ikke længere kan tolereres, og sige "Stop" og fjerne armen fra vandet, når tolerancen er nået.
|
|
Sunde kontroldeltagere
Patienter 21-65 år gamle, der ikke tager suboxone eller metadon, oplever ikke kroniske smerter, tager ikke opioid smertestillende medicin mod smerte på regelmæssig basis, har ingen aktuelle psykiatriske eller neurologiske sygdomme, har ikke en historie med hjertesygdomme for at være sund nok til at gennemføre koldtrykstesten.
|
Coldpressor-testen er en procedure, der bruges til at undersøge smertetærskel og tolerance ved at forsøgspersoner placerer deres underarm i et isbad.
Hver deltager tager CPT ved 1 °C, 5 °C og 9 °C.
Den første CPT vil altid være ved 1 °C for at sikre, at deltagerne tåler isbadet ved standardtemperaturen.
Rækkefølgen af den efterfølgende CPT ved 5°C og 9°C vil blive randomiseret for at kontrollere for differentielle overførselseffekter.
Deltagerne vil blive instrueret i at sige "Smerte", når smerte først opdages (tærskel).
Derefter vil de blive bedt om at beholde det nedsænkede lem i beholderen, indtil smerten ikke længere kan tolereres, og sige "Stop" og fjerne armen fra vandet, når tolerancen er nået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret smertetærskelrespons
Tidsramme: 1 to-timers studiegang
|
I en velbeskrevet prøve af receptpligtige opioidmisbrugere og raske kontrolpersoner vil koldpressor-testen blive administreret for at undersøge, hvor lang tid det tager for et forsøgsperson at begynde at føle smerte, når de nedsænker deres underarm i det kolde vand (målt i sekunder).
|
1 to-timers studiegang
|
|
Forbedret smertetolerancerespons
Tidsramme: 1 to-timers studiegang
|
I en velbeskrevet prøve af receptpligtige opioidmisbrugere og raske kontrolpersoner vil koldpressor-testen blive administreret for at undersøge, hvor længe forsøgspersonerne kan modstå at føle smerte, når de nedsænker deres underarm i det kolde vand (målt i sekunder).
|
1 to-timers studiegang
|
|
Forbedret smertegendannelsesrespons
Tidsramme: 1 to-timers studiegang
|
I en velbeskrevet prøve af receptpligtige opioidmisbrugere og raske kontrolpersoner vil koldpressor-testen blive administreret for at undersøge, hvor lang tid det tager for forsøgspersoner at komme sig over den smerte, de oplevede, da de havde deres underarm nedsænket i det kolde vand (målt på sekunder).
|
1 to-timers studiegang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
- Bellar D, Kamimori GH, Glickman EL. The effects of low-dose caffeine on perceived pain during a grip to exhaustion task. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1225-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d9901f.
- Brands AEF, Schmidt AJM. Learning processes in the persistence behavior of chronic low back pain patients with repeated acute pain stimulation. Pain. 1987 Sep;30(3):329-337. doi: 10.1016/0304-3959(87)90021-2.
- Chang YP, Compton P. Management of chronic pain with chronic opioid therapy in patients with substance use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 16;8(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-8-21.
- Compton MA. Cold-pressor pain tolerance in opiate and cocaine abusers: correlates of drug type and use status. J Pain Symptom Manage. 1994 Oct;9(7):462-73. doi: 10.1016/0885-3924(94)90203-8.
- Compton P. Pain tolerance in opioid addicts on and off naltrexone pharmacotherapy: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):21-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00035-9.
- Edens, J. L., & Gil, K. M. (1995). Experimental induction of pain: Utility in the study of clinical pain. Behavior Therapy, 26(2), 197-216.
- Hellstrom B, Lundberg U. Pain perception to the cold pressor test during the menstrual cycle in relation to estrogen levels and a comparison with men. Integr Physiol Behav Sci. 2000 Apr-Jun;35(2):132-41. doi: 10.1007/BF02688772.
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Pomerleau OF, Turk DC, Fertig JB. The effects of cigarette smoking on pain and anxiety. Addict Behav. 1984;9(3):265-71. doi: 10.1016/0306-4603(84)90018-2.
- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .