Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vandtemperatur på koldpressortesten

18. april 2017 opdateret af: Georgetown University

Virkningerne af vandtemperatur på koldpressortesten hos patienter med opioid-induceret hyperalgesi i sammenligning med sunde kontroller

Denne aktuelle undersøgelse er beregnet til at blive afsluttet under paraplyen af ​​den nuværende GHUCCTS IRB-godkendte undersøgelse "Opioid-induceret hyperalgesi hos receptpligtige opioidmisbrugere: virkninger af pregabalin" (Lyrica-undersøgelse) (PRO00000669). I denne foreslåede undersøgelse vil 10 raske mandlige, 10 raske kvindelige deltagere og 5 mandlige, 5 kvindelige OIH-deltagere (fra moderstudiet Lyrica), som er receptpligtige opioidmisbrugere med kroniske smerter, der i øjeblikket tager Suboxone, blive bedt om at tage koldpressor-testen ved 1, 5 og 9 grader Celsius og for at rapportere det tidspunkt, hvor smerten er helt væk efter hver test. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan vandtemperaturen i koldtrykstesten kan påvirke deltagernes respons (dvs. deltagernes smertetærskel og smertetolerance) og at se, om der er forskel på, hvordan hver deltagelsesgruppe påvirkes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 1940'erne er koldpressor-testen (CPT) blevet brugt eksperimentelt som en smerteinduktionsmetode på grund af dens pålidelighed, omkostningseffektivitet og minimale produktion af bivirkninger. I CPT bliver en patient bedt om at placere sin hånd og underarm i et isbad, indtil smerten er for stor til at blive i vandet. Forskere har brugt CPT til at teste en bred vifte af smertebehandlingsteknikker, herunder medicin, kognitiv-baserede terapier eller akupunktur, samt til at udforske smerteopfattelse. CPT er blevet udført på en række deltagere, herunder unge, stofmisbrugere og dem, der lider af kroniske rygsmerter.

I deres klassiske papir fra 1989 udviklede Walsh og kolleger den normative model for CPT, der viser, at variationer i respons er afhængige af alder, køn og etnicitet. I 2004, men Mitchell et al. opdagede, at vandtemperaturen i CPT også spiller en afgørende rolle i forsøgspersonernes smertetolerancetid, idet man bemærkede, at en temperaturvariation på 4°C gav signifikant forskellige resultater for det samme emne. Mens Mitchell-undersøgelserne forbedrede standarden for den korrekte CPT-teknik, som det ses implementeret i Rash og Campbells værker, var deres opdagelser baseret på raske individer.

Forskere har undersøgt CPT-reaktionerne hos patienter med en ændret smerteopfattelse, såsom patienter med opioid-induceret hyperalgesi (OIH), sammenlignet med raske kontroller, hvilket viser større følsomhed hos OIH-patienter. Hvad der ikke er blevet undersøgt, er effekten af ​​temperatur på CPT-respons hos OIH-patienter. Endvidere har CPT vist sig at have en relativt lang restitutionstid på i gennemsnit omkring 10 minutter; restitutionstiden for overfølsomme patienter, såsom OIH-patienter, er dog endnu ikke undersøgt.

Som en forlængelse af Mitchells og kollegers arbejde vil den foreslåede forskning vurdere virkningerne af temperaturforskel og restitutionstid for CPT på patienter med OIH sammenlignet med raske normale kontrolpatienter. Dette arbejde er en delundersøgelse af en større undersøgelse, Opioid-induceret hyperalgesi i receptpligtige opioidmisbrugere: virkninger af pregabalin (PRO00000669), udført af hovedforsker Dr. Peggy Compton. Målet med moderstudiet er at evaluere pregabalins evne til at mindske kroniske lændesmerter eller gigtsmerter og OIH i en prøve af receptpligtige opioidmisbrugere (POA'er) opioidterapi. Denne aktuelle undersøgelse tildeler ikke specifikke interventioner til studieemner. Sund kontrol og OIH-deltagere vil gennemføre alle undersøgelsesforanstaltninger i en enkelt to-timers undersøgelsessession.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 10 receptpligtige opioidmisbrugere med kroniske smerter i lænden eller gigt og stabile på opioidbehandling (på metadon eller buprenorphin) vil blive indskrevet i undersøgelsen. Opfylder de samme inklusionseksklusionskriterier for receptpligtige opioidmisbrugere (undtagen behandlingsmetadon eller buprenorphin), vil i alt 20 mandlige og kvindelige sunde kontroller blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 21 og 65 år
  • På suboxone eller metadon i mindst ti dage
  • Oplever i øjeblikket kroniske smerter i lænden eller gigt

Ekskluderingskriterier:

  • Tag ethvert opioidanalgetikum
  • Har en neurologisk eller psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, Raynauds sygdom, nældefeber, slagtilfælde), der ville påvirke smertereaktioner
  • Har et unormalt screenings-EKG, historie med hjertesygdom, slagtilfælde, lever- eller nyresygdom eller akut hepatitis, eller har i øjeblikket en pacemaker eller ukontrolleret højt blodtryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opioidmisbrugere på recept
Patienter i alderen 21-65 år, der tager suboxone eller metadon, som i øjeblikket oplever kroniske smerter, ikke tager opioid smertestillende medicin for smertefuld tilstand på regelmæssig basis, ikke har nogen aktuelle psykiatriske eller neurologiske sygdomme, ikke har en historie med hjertesygdom for at blive sund nok til at gennemføre koldtrykstesten.
Coldpressor-testen er en procedure, der bruges til at undersøge smertetærskel og tolerance ved at forsøgspersoner placerer deres underarm i et isbad. Hver deltager tager CPT ved 1 °C, 5 °C og 9 °C. Den første CPT vil altid være ved 1 °C for at sikre, at deltagerne tåler isbadet ved standardtemperaturen. Rækkefølgen af ​​den efterfølgende CPT ved 5°C og 9°C vil blive randomiseret for at kontrollere for differentielle overførselseffekter. Deltagerne vil blive instrueret i at sige "Smerte", når smerte først opdages (tærskel). Derefter vil de blive bedt om at beholde det nedsænkede lem i beholderen, indtil smerten ikke længere kan tolereres, og sige "Stop" og fjerne armen fra vandet, når tolerancen er nået.
Sunde kontroldeltagere
Patienter 21-65 år gamle, der ikke tager suboxone eller metadon, oplever ikke kroniske smerter, tager ikke opioid smertestillende medicin mod smerte på regelmæssig basis, har ingen aktuelle psykiatriske eller neurologiske sygdomme, har ikke en historie med hjertesygdomme for at være sund nok til at gennemføre koldtrykstesten.
Coldpressor-testen er en procedure, der bruges til at undersøge smertetærskel og tolerance ved at forsøgspersoner placerer deres underarm i et isbad. Hver deltager tager CPT ved 1 °C, 5 °C og 9 °C. Den første CPT vil altid være ved 1 °C for at sikre, at deltagerne tåler isbadet ved standardtemperaturen. Rækkefølgen af ​​den efterfølgende CPT ved 5°C og 9°C vil blive randomiseret for at kontrollere for differentielle overførselseffekter. Deltagerne vil blive instrueret i at sige "Smerte", når smerte først opdages (tærskel). Derefter vil de blive bedt om at beholde det nedsænkede lem i beholderen, indtil smerten ikke længere kan tolereres, og sige "Stop" og fjerne armen fra vandet, når tolerancen er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret smertetærskelrespons
Tidsramme: 1 to-timers studiegang
I en velbeskrevet prøve af receptpligtige opioidmisbrugere og raske kontrolpersoner vil koldpressor-testen blive administreret for at undersøge, hvor lang tid det tager for et forsøgsperson at begynde at føle smerte, når de nedsænker deres underarm i det kolde vand (målt i sekunder).
1 to-timers studiegang
Forbedret smertetolerancerespons
Tidsramme: 1 to-timers studiegang
I en velbeskrevet prøve af receptpligtige opioidmisbrugere og raske kontrolpersoner vil koldpressor-testen blive administreret for at undersøge, hvor længe forsøgspersonerne kan modstå at føle smerte, når de nedsænker deres underarm i det kolde vand (målt i sekunder).
1 to-timers studiegang
Forbedret smertegendannelsesrespons
Tidsramme: 1 to-timers studiegang
I en velbeskrevet prøve af receptpligtige opioidmisbrugere og raske kontrolpersoner vil koldpressor-testen blive administreret for at undersøge, hvor lang tid det tager for forsøgspersoner at komme sig over den smerte, de oplevede, da de havde deres underarm nedsænket i det kolde vand (målt på sekunder).
1 to-timers studiegang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner