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Die Auswirkungen der Wassertemperatur auf den Kaltpressortest

18. April 2017 aktualisiert von: Georgetown University

Die Auswirkungen der Wassertemperatur auf den Kaltpressortest bei Patienten mit opioidinduzierter Hyperalgesie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen

Diese aktuelle Studie soll unter dem Dach der aktuellen vom GHUCCTS IRB genehmigten Studie „Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin“ (Lyrica-Studie) (PRO00000669) durchgeführt werden. In dieser vorgeschlagenen Studie werden 10 gesunde männliche, 10 gesunde weibliche Teilnehmer und 5 männliche, 5 weibliche OIH-Teilnehmer (aus der übergeordneten Lyrica-Studie), die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen und chronische Schmerzen haben und derzeit Suboxone einnehmen, gebeten, den Kältedrucktest zu machen bei 1, 5 und 9 Grad Celsius und um den Zeitpunkt anzugeben, an dem der Schmerz nach jedem Test vollständig verschwunden ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Wassertemperatur des Kaltdrucktests auf die Reaktion der Teilnehmer auswirken könnte (d. h. die Schmerzschwelle und Schmerztoleranz der Teilnehmer) und festzustellen, ob es einen Unterschied gibt, wie die einzelnen Teilnehmergruppen betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit den 1940er Jahren wird der Kaltpressortest (CPT) aufgrund seiner Zuverlässigkeit, Kosteneffizienz und geringen Nebenwirkungsrate experimentell als Schmerzinduktionsmethode eingesetzt. Beim CPT wird ein Patient gebeten, seine Hand und seinen Unterarm in ein Eisbad zu legen, bis der Schmerz zu groß ist, um im Wasser zu bleiben. Forscher haben das CPT eingesetzt, um ein breites Spektrum an Schmerzbehandlungstechniken zu testen, darunter Medikamente, kognitive Therapien oder Akupunktur, sowie um die Schmerzwahrnehmung zu erforschen. Der CPT wurde an einer Vielzahl von Teilnehmern durchgeführt, darunter Jugendliche, Drogenabhängige und Personen, die an chronischen Rückenschmerzen leiden.

In ihrer klassischen Arbeit von 1989 entwickelten Walsh und Kollegen das normative Modell des CPT, das zeigt, dass Variationen in der Reaktion von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit abhängen. Im Jahr 2004 jedoch Mitchell et al. entdeckten, dass die Wassertemperatur des CPT auch eine entscheidende Rolle bei der Schmerztoleranzzeit der Probanden spielt, und stellten fest, dass eine Temperaturschwankung von 4 °C bei derselben Probanden zu signifikant unterschiedlichen Ergebnissen führte. Während die Mitchell-Untersuchungen den Standard für die richtige CPT-Technik verbesserten, wie sie in den Arbeiten von Rash und Campbell implementiert wurde, basierten ihre Entdeckungen auf gesunden Personen.

Forscher haben die CPT-Antworten von Patienten mit einer veränderten Schmerzwahrnehmung, wie z. B. Patienten mit Opioid-induzierter Hyperalgesie (OIH), im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen untersucht, was eine größere Empfindlichkeit bei OIH-Patienten zeigt. Was nicht untersucht wurde, ist die Auswirkung der Temperatur auf die CPT-Reaktion bei OIH-Patienten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass der CPT eine relativ lange Erholungszeit von durchschnittlich etwa 10 Minuten hat; die Erholungszeit für überempfindliche Patienten, wie z. B. OIH-Patienten, muss jedoch noch untersucht werden.

Als Erweiterung der Arbeit von Mitchell und Kollegen wird die vorgeschlagene Forschung die Auswirkungen von Temperaturunterschied und Erholungszeit des CPT auf Patienten mit OIH im Vergleich zu gesunden normalen Kontrollpatienten bewerten. Diese Arbeit ist eine Unterstudie einer größeren Studie, Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin (PRO00000669), die von der Hauptforscherin Dr. Peggy Compton durchgeführt wurde. Das Ziel der übergeordneten Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von Pregabalin, chronische Rückenschmerzen oder arthritische Schmerzen und OIH in einer Stichprobe von Opioidtherapien von verschreibungspflichtigen Opioidabhängigen (POAs) zu verringern. Diese aktuelle Studie weist den Studienteilnehmern keine spezifischen Interventionen zu. Gesunde Kontroll- und OIH-Teilnehmer absolvieren alle Studienmaßnahmen in einer einzigen zweistündigen Studiensitzung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 10 verschreibungspflichtige Opioidabhängige mit chronischen Kreuz- oder Arthritisschmerzen und einer stabilen Opioidtherapie (mit Methadon oder Buprenorphin) werden in die Studie aufgenommen. Es werden insgesamt 20 männliche und weibliche gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, die dieselben Einschluss-Ausschlusskriterien erfüllen wie die Missbraucher von verschreibungspflichtigen Opioiden (mit Ausnahme von Methadon oder Buprenorphin zur Behandlung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 21 und 65 Jahren
  • Auf Suboxone oder Methadon für mindestens zehn Tage
  • Derzeit unter chronischen Kreuz- oder Arthritisschmerzen leiden

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie ein beliebiges Opioid-Analgetikum ein
  • Haben Sie eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Raynaud-Krankheit, Urtikaria, Schlaganfall), die die Schmerzreaktionen beeinflussen würde
  • Haben Sie ein abnormales Screening-EKG, eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall, eine Leber- oder Nierenerkrankung oder eine akute Hepatitis in der Vorgeschichte oder haben Sie derzeit einen Herzschrittmacher oder unkontrollierten Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verschreibungspflichtige Opioid-Missbraucher
Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren, die Suboxon oder Methadon einnehmen, derzeit unter chronischen Schmerzen leiden, keine Opioid-Analgetika für schmerzhafte Zustände regelmäßig einnehmen, keine aktuellen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen haben, keine Herzerkrankungen in der Vorgeschichte haben gesund genug, um den Kältetest zu absolvieren.
Der Kaltpressortest ist ein Verfahren, das zur Untersuchung der Schmerzschwelle und -toleranz von Probanden verwendet wird, die ihren Unterarm in ein Eisbad legen. Jeder Teilnehmer nimmt den CPT bei 1 °C, 5 °C und 9 °C. Der erste CPT liegt immer bei 1 °C, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Eisbad bei der Standardtemperatur vertragen. Die Reihenfolge der nachfolgenden CPT bei 5°C und 9°C wird randomisiert, um unterschiedliche Verschleppungseffekte zu kontrollieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, „Schmerz“ zu sagen, wenn der Schmerz anfänglich erkannt wird (Schwellenwert). Dann werden sie gebeten, das eingetauchte Glied im Behälter zu belassen, bis der Schmerz nicht mehr ertragen werden kann, und „Stop“ zu sagen und den Arm aus dem Wasser zu nehmen, wenn die Toleranz erreicht ist.
Gesunde Kontrollteilnehmer
Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren, die kein Suboxon oder Methadon einnehmen, keine chronischen Schmerzen haben, keine Opioid-Analgetika für schmerzhafte Zustände regelmäßig einnehmen, keine aktuellen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen haben, keine Herzerkrankungen in der Vorgeschichte haben gesund genug sein, um den Kältetest zu absolvieren.
Der Kaltpressortest ist ein Verfahren, das zur Untersuchung der Schmerzschwelle und -toleranz von Probanden verwendet wird, die ihren Unterarm in ein Eisbad legen. Jeder Teilnehmer nimmt den CPT bei 1 °C, 5 °C und 9 °C. Der erste CPT liegt immer bei 1 °C, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Eisbad bei der Standardtemperatur vertragen. Die Reihenfolge der nachfolgenden CPT bei 5°C und 9°C wird randomisiert, um unterschiedliche Verschleppungseffekte zu kontrollieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, „Schmerz“ zu sagen, wenn der Schmerz anfänglich erkannt wird (Schwellenwert). Dann werden sie gebeten, das eingetauchte Glied im Behälter zu belassen, bis der Schmerz nicht mehr ertragen werden kann, und „Stop“ zu sagen und den Arm aus dem Wasser zu nehmen, wenn die Toleranz erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Schmerzschwellenreaktion
Zeitfenster: 1 zweistündige Lerneinheit
Bei einer gut beschriebenen Stichprobe von Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden und gesunden Kontrollpersonen wird der Kaltpressortest durchgeführt, um zu untersuchen, wie lange es dauert, bis eine Person Schmerzen verspürt, wenn sie ihren Unterarm in das kalte Wasser eintaucht (gemessen in Sekunden).
1 zweistündige Lerneinheit
Verbesserte Schmerztoleranzreaktion
Zeitfenster: 1 zweistündige Lerneinheit
Bei einer gut beschriebenen Stichprobe von Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden und gesunden Kontrollpersonen wird der Kaltpressortest durchgeführt, um zu untersuchen, wie lange die Versuchspersonen Schmerzen aushalten können, wenn sie ihren Unterarm in kaltes Wasser tauchen (gemessen in Sekunden).
1 zweistündige Lerneinheit
Verbesserte Reaktion auf Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 zweistündige Lerneinheit
Bei einer gut beschriebenen Stichprobe von Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden und gesunden Kontrollpersonen wird der Kaltpressortest durchgeführt, um zu untersuchen, wie lange es dauert, bis sich die Personen von den Schmerzen erholt haben, die sie erlebten, als sie ihren Unterarm in kaltes Wasser getaucht hatten (gemessen in Sekunden).
1 zweistündige Lerneinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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