- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03083626
Die Auswirkungen der Wassertemperatur auf den Kaltpressortest
Die Auswirkungen der Wassertemperatur auf den Kaltpressortest bei Patienten mit opioidinduzierter Hyperalgesie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit den 1940er Jahren wird der Kaltpressortest (CPT) aufgrund seiner Zuverlässigkeit, Kosteneffizienz und geringen Nebenwirkungsrate experimentell als Schmerzinduktionsmethode eingesetzt. Beim CPT wird ein Patient gebeten, seine Hand und seinen Unterarm in ein Eisbad zu legen, bis der Schmerz zu groß ist, um im Wasser zu bleiben. Forscher haben das CPT eingesetzt, um ein breites Spektrum an Schmerzbehandlungstechniken zu testen, darunter Medikamente, kognitive Therapien oder Akupunktur, sowie um die Schmerzwahrnehmung zu erforschen. Der CPT wurde an einer Vielzahl von Teilnehmern durchgeführt, darunter Jugendliche, Drogenabhängige und Personen, die an chronischen Rückenschmerzen leiden.
In ihrer klassischen Arbeit von 1989 entwickelten Walsh und Kollegen das normative Modell des CPT, das zeigt, dass Variationen in der Reaktion von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit abhängen. Im Jahr 2004 jedoch Mitchell et al. entdeckten, dass die Wassertemperatur des CPT auch eine entscheidende Rolle bei der Schmerztoleranzzeit der Probanden spielt, und stellten fest, dass eine Temperaturschwankung von 4 °C bei derselben Probanden zu signifikant unterschiedlichen Ergebnissen führte. Während die Mitchell-Untersuchungen den Standard für die richtige CPT-Technik verbesserten, wie sie in den Arbeiten von Rash und Campbell implementiert wurde, basierten ihre Entdeckungen auf gesunden Personen.
Forscher haben die CPT-Antworten von Patienten mit einer veränderten Schmerzwahrnehmung, wie z. B. Patienten mit Opioid-induzierter Hyperalgesie (OIH), im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen untersucht, was eine größere Empfindlichkeit bei OIH-Patienten zeigt. Was nicht untersucht wurde, ist die Auswirkung der Temperatur auf die CPT-Reaktion bei OIH-Patienten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass der CPT eine relativ lange Erholungszeit von durchschnittlich etwa 10 Minuten hat; die Erholungszeit für überempfindliche Patienten, wie z. B. OIH-Patienten, muss jedoch noch untersucht werden.
Als Erweiterung der Arbeit von Mitchell und Kollegen wird die vorgeschlagene Forschung die Auswirkungen von Temperaturunterschied und Erholungszeit des CPT auf Patienten mit OIH im Vergleich zu gesunden normalen Kontrollpatienten bewerten. Diese Arbeit ist eine Unterstudie einer größeren Studie, Opioid-Induced Hyperalgesia In Prescription Opioid Abusers: Effects of Pregabalin (PRO00000669), die von der Hauptforscherin Dr. Peggy Compton durchgeführt wurde. Das Ziel der übergeordneten Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von Pregabalin, chronische Rückenschmerzen oder arthritische Schmerzen und OIH in einer Stichprobe von Opioidtherapien von verschreibungspflichtigen Opioidabhängigen (POAs) zu verringern. Diese aktuelle Studie weist den Studienteilnehmern keine spezifischen Interventionen zu. Gesunde Kontroll- und OIH-Teilnehmer absolvieren alle Studienmaßnahmen in einer einzigen zweistündigen Studiensitzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 21 und 65 Jahren
- Auf Suboxone oder Methadon für mindestens zehn Tage
- Derzeit unter chronischen Kreuz- oder Arthritisschmerzen leiden
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie ein beliebiges Opioid-Analgetikum ein
- Haben Sie eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Raynaud-Krankheit, Urtikaria, Schlaganfall), die die Schmerzreaktionen beeinflussen würde
- Haben Sie ein abnormales Screening-EKG, eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall, eine Leber- oder Nierenerkrankung oder eine akute Hepatitis in der Vorgeschichte oder haben Sie derzeit einen Herzschrittmacher oder unkontrollierten Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verschreibungspflichtige Opioid-Missbraucher
Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren, die Suboxon oder Methadon einnehmen, derzeit unter chronischen Schmerzen leiden, keine Opioid-Analgetika für schmerzhafte Zustände regelmäßig einnehmen, keine aktuellen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen haben, keine Herzerkrankungen in der Vorgeschichte haben gesund genug, um den Kältetest zu absolvieren.
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Der Kaltpressortest ist ein Verfahren, das zur Untersuchung der Schmerzschwelle und -toleranz von Probanden verwendet wird, die ihren Unterarm in ein Eisbad legen.
Jeder Teilnehmer nimmt den CPT bei 1 °C, 5 °C und 9 °C.
Der erste CPT liegt immer bei 1 °C, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Eisbad bei der Standardtemperatur vertragen.
Die Reihenfolge der nachfolgenden CPT bei 5°C und 9°C wird randomisiert, um unterschiedliche Verschleppungseffekte zu kontrollieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, „Schmerz“ zu sagen, wenn der Schmerz anfänglich erkannt wird (Schwellenwert).
Dann werden sie gebeten, das eingetauchte Glied im Behälter zu belassen, bis der Schmerz nicht mehr ertragen werden kann, und „Stop“ zu sagen und den Arm aus dem Wasser zu nehmen, wenn die Toleranz erreicht ist.
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Gesunde Kontrollteilnehmer
Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren, die kein Suboxon oder Methadon einnehmen, keine chronischen Schmerzen haben, keine Opioid-Analgetika für schmerzhafte Zustände regelmäßig einnehmen, keine aktuellen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen haben, keine Herzerkrankungen in der Vorgeschichte haben gesund genug sein, um den Kältetest zu absolvieren.
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Der Kaltpressortest ist ein Verfahren, das zur Untersuchung der Schmerzschwelle und -toleranz von Probanden verwendet wird, die ihren Unterarm in ein Eisbad legen.
Jeder Teilnehmer nimmt den CPT bei 1 °C, 5 °C und 9 °C.
Der erste CPT liegt immer bei 1 °C, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Eisbad bei der Standardtemperatur vertragen.
Die Reihenfolge der nachfolgenden CPT bei 5°C und 9°C wird randomisiert, um unterschiedliche Verschleppungseffekte zu kontrollieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, „Schmerz“ zu sagen, wenn der Schmerz anfänglich erkannt wird (Schwellenwert).
Dann werden sie gebeten, das eingetauchte Glied im Behälter zu belassen, bis der Schmerz nicht mehr ertragen werden kann, und „Stop“ zu sagen und den Arm aus dem Wasser zu nehmen, wenn die Toleranz erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Schmerzschwellenreaktion
Zeitfenster: 1 zweistündige Lerneinheit
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Bei einer gut beschriebenen Stichprobe von Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden und gesunden Kontrollpersonen wird der Kaltpressortest durchgeführt, um zu untersuchen, wie lange es dauert, bis eine Person Schmerzen verspürt, wenn sie ihren Unterarm in das kalte Wasser eintaucht (gemessen in Sekunden).
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1 zweistündige Lerneinheit
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Verbesserte Schmerztoleranzreaktion
Zeitfenster: 1 zweistündige Lerneinheit
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Bei einer gut beschriebenen Stichprobe von Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden und gesunden Kontrollpersonen wird der Kaltpressortest durchgeführt, um zu untersuchen, wie lange die Versuchspersonen Schmerzen aushalten können, wenn sie ihren Unterarm in kaltes Wasser tauchen (gemessen in Sekunden).
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1 zweistündige Lerneinheit
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Verbesserte Reaktion auf Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 zweistündige Lerneinheit
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Bei einer gut beschriebenen Stichprobe von Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden und gesunden Kontrollpersonen wird der Kaltpressortest durchgeführt, um zu untersuchen, wie lange es dauert, bis sich die Personen von den Schmerzen erholt haben, die sie erlebten, als sie ihren Unterarm in kaltes Wasser getaucht hatten (gemessen in Sekunden).
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1 zweistündige Lerneinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ahles, T. A., Blanchard, E. B., &Leventhal, H. (1983). Cognitive control of pain: Attention to the sensory aspects of the cold pressor stimulus. Cognitive Therapy and Research, 7(2), 159-177.
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- Compton P. Pain tolerance in opioid addicts on and off naltrexone pharmacotherapy: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):21-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00035-9.
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- Radtke T, Eser P, Kriemler S, Saner H, Wilhelm M. Adolescent blood pressure hyperreactors have a higher reactive hyperemic index at the fingertip. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2991-3000. doi: 10.1007/s00421-013-2735-3.
- Walsh NE, Schoenfeld L, Ramamurthy S, Hoffman J. Normative model for cold pressor test. Am J Phys Med Rehabil. 1989 Feb;68(1):6-11. doi: 10.1097/00002060-198902000-00003.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1378
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