健康な参加者におけるエソメプラゾール カプセルおよび錠剤製剤の単回経口投与の生物学的同等性を評価するための研究
2019年3月15日 更新者：Takeda
健康な被験者におけるエソメプラゾール 40 mg カプセルとエソメプラゾール 40 mg 錠剤の単回経口投与の間の生物学的同等性を評価するための第 1 相、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー試験
この研究の目的は、エソメプラゾール 40 ミリグラム (mg) の錠剤とカプセルの生物学的同等性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、エソメプラゾールと呼ばれます。 エソメプラゾールは、エソメプラゾールの錠剤とカプセルの単回経口投与の生物学的同等性を評価するために、健康な参加者で試験されています。 この研究には52人の参加者が登録されます。 参加者は、2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。
- エソメプラゾール40mgカプセル＋エソメプラゾール40mg錠
- エソメプラゾール40mg錠＋エソメプラゾール40mgカプセル
すべての参加者は、参加者が割り当てられた治療シーケンスに基づいて、各介入期間の 1 日目に 1 つのカプセルまたはタブレットを服用するよう求められます。
この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 36 日間です。 参加者は、-1 日目にクリニックを訪れ、介入期間 1 および 2 の 1 日目まで隔離されたままになります。各介入期間の投与の間には、最低 6 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男性または女性の参加者です。
- -インフォームドコンセントの時点で18〜55歳で、最初の研究投薬量。
- 体重が少なくとも 50 キログラム (kg) あり、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であり、スクリーニング時と -1 日目を含みます。
除外基準:
- -制御されていない、臨床的に重要な神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌疾患またはその他の異常があり、参加者の能力に影響を与える可能性があります 研究結果に参加するか、混乱させる可能性があります。 臨床的意義を評価するのは研究者の責任です。ただし、Takeda Medical Monitor との相談が必要な場合があります。
- -持続的、慢性的または断続的な吐き気、嘔吐、下痢を伴う重大な胃腸（GI）障害の病歴がある、または現在または最近（6か月以内）に薬物の吸収に影響を与えるGI疾患（例、吸収不良、重度の食道逆流、消化性潰瘍疾患またはびらん性食道炎)、または胃腸関連の外科的介入..
- -エソメプラゾールカプセルまたは錠剤の製剤の成分、または同じ作用機序を持つ化合物（デキスランソプラゾール、ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール）、または関連化合物に対する既知の過敏症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エソメプラゾール40mgカプセル＋エソメプラゾール40mg錠
エソメプラゾール 40 mg、カプセル、経口、介入期間 1 の 1 日目に 1 回、続いて 6 日間のウォッシュアウト期間、続いてエソメプラゾール 40 mg 錠剤、経口、介入期間 2 の 1 日目に 1 回。
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エソメプラゾールカプセル
他の名前：
エソメプラゾール錠
他の名前：
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実験的：エソメプラゾール40mg錠＋エソメプラゾール40mgカプセル
エソメプラゾール 40 mg、錠剤、経口、介入期間 1 の 1 日目に 1 回、続いて 6 日間のウォッシュアウト期間、続いてエソメプラゾール 40 mg カプセル、経口、介入期間 2 の 1 日目に 1 回。
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エソメプラゾールカプセル
他の名前：
エソメプラゾール錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC∞: エソメプラゾールの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大10時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大10時間）
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AUCt: エソメプラゾールの時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大10時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大10時間）
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Cmax: エソメプラゾールの最大血漿中濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大10時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大10時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2017年5月13日
研究の完了 (実際)
2017年5月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。